SITAGLIPTINA STADA 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sitagliptina Stada 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sitagliptina Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sitagliptina Stada
3. Como tomar Sitagliptina Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sitagliptina Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sitagliptina Stada e para que é utilizado

Sitagliptina Stada contém o princípio ativo sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil-peptidase 4) que reduzem os níveis de açúcar no sangue em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2.

Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzidos após uma refeição e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.

O seu médico prescreveu-lhe este medicamento para o ajudar a reduzir o açúcar no sangue, que está demasiado alto devido à sua diabetes tipo 2. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureas ou glitazonas) que reduzem o açúcar no sangue, e que si pode estar a tomar para a sua diabetes, juntamente com o programa de alimentação e de exercícios.

O que é a diabetes tipo 2?

A diabetes tipo 2 é uma doença que consiste em que o seu organismo não produz suficiente insulina, e a insulina que produz não funciona tão bem como deveria. O seu organismo também pode produzir demasiado açúcar. Quando isso acontece, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode produzir problemas médicos graves, tais como doença cardíaca, doença renal, cegueira e amputação.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sitagliptina Stada

NÃO tome Sitagliptina Stada

• se é alérgico à sitagliptina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em pacientes tratados com sitagliptina (ver secção 4).

Se si observar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada penfigoide bulhoso. É possível que o seu médico lhe peça que deixe de tomar sitagliptina.

Informa o seu médico se padece ou padecia:

• uma doença do pâncreas (como pancreatite)
• cálculos biliares, adicção ao álcool ou níveis muito altos no sangue de triglicéridos (um tipo de gordura). Estas condições médicas podem aumentar a sua probabilidade de desenvolver pancreatite (ver secção 4)
• diabetes tipo 1
• cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que produz níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos)
• qualquer problema renal que tenha atualmente ou tenha tido no passado
• uma reação alérgica à sitagliptina (ver secção 4)

É improvável que este medicamento provoque quedas de açúcar, porque não actua quando os níveis de açúcar no sangue estão baixos. No entanto, quando este medicamento é utilizado em combinação com um medicamento que contenha uma sulfonilureia ou com insulina, pode produzir uma queda de açúcar no sangue (hipoglicemia). O seu médico pode reduzir a dose do seu medicamento que contém sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem usar este medicamento. Não é eficaz em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 10 e 17 anos. Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando é utilizado em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos e Sitagliptina Stada

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico se está a tomar digoxina (um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular e outros problemas do coração). Pode ser necessário verificar o nível de digoxina no seu sangue se está a tomar sitagliptina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento se está a amamentar ou planeia fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, foram comunicados mareios e sonolência, que podem afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Assim como, tomar este medicamento juntamente com os medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode produzir hipoglicemia, que pode afectar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas ou trabalhar sem um ponto de apoio seguro.

Sitagliptina Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sitagliptina Stada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Dose

A dose recomendada é de 100 mg uma vez ao dia.

Forma de administração

Toma-se por via oral. Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos e bebidas.

Problemas renais

Se si tem problemas renais, o seu médico pode prescrever-lhe doses mais baixas (como 25 mg ou 50 mg).

Outros medicamentos e recomendações

O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento sozinho ou com outros medicamentos que também reduzem o açúcar no sangue.

A dieta e o exercício podem ajudar o organismo a utilizar melhor o açúcar. É importante que siga a dieta e o exercício recomendados pelo seu médico enquanto toma sitagliptina.

Se tomar mais Sitagliptina Stada do que deve

Se tomar mais doses deste medicamento do que lhe foram prescritas, contacte o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Sitagliptina Stada

Se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até à hora da próxima dose, então salte a dose esquecida e continue com a sua rotina habitual. Não tome uma dose dupla deste medicamento.

Se interromper o tratamento com Sitagliptina Stada

Continue a tomar este medicamento enquanto o seu médico lho prescrever para que possa continuar a ajudar a controlar o açúcar no sangue. Si não deve deixar de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXE de tomar sitagliptina e acuda ao médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Não conhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

¿dor intensa e persistente no abdômen (zona do estômago) que pode chegar até às costas com ou sem náuseas e vómitos, pois estes podem ser sinais de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).

• reação alérgica grave, incluindo erupção cutânea, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir.

O seu médico prescrever-lhe-á um medicamento para tratar a reação alérgica e mudará o medicamento para o tratamento da diabetes.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos após adicionar sitagliptina ao tratamento com metformina:

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• queda de açúcar no sangue
• náuseas
• flatulência
• vómitos

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• dor de estômago
• diarreia
• prisão de ventre
• sonolência.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos quando iniciaram a combinação de sitagliptina e metformina de forma conjunta.

Frequentes

• Diferentes tipos de malestar estomacal

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação com uma sulfonilureia e metformina:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• quedas de açúcar no sangue

Frequentes

• prisão de ventre

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina e pioglitazona:

Frequentes

• flatulência
• inchaço das mãos ou pernas

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação com pioglitazona e metformina:

Frequentes

• inchaço das mãos ou pernas

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina):

Frequentes

• gripe

Pouco frequentes

• secura da boca

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina apenas durante os ensaios clínicos, ou durante o uso após a aprovação sozinho e/ou juntamente com outros medicamentos para a diabetes:

Frequentes

• quedas de açúcar no sangue
• dor de cabeça
• infecção das vias respiratórias altas
• congestão ou mucosidade nasal e dor de garganta
• artrose
• dor no braço ou na perna

Pouco frequentes

• mareio
• prisão de ventre
• coceira

Raro(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• redução do número de plaquetas

Não conhecido

• problemas renais (que por vezes requerem diálise)
• vómitos
• dor nas articulações
• dor muscular
• dor nas costas
• doença pulmonar intersticial
• penfigoide bulhoso (um tipo de bolha na pele)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sitagliptina Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, etiqueta do frasco e no cartão após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto ou lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sitagliptina Stada

• O princípio ativo é sitagliptina. Cada comprimido revestido com película (comprimido) contém sitagliptina hidrocloruro monohidrato, equivalente a 100 mg de sitagliptina.
• Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina, croscarmelosa de sódio, estearil fumarato sódico, estearato de magnésio.

O material de revestimento com película contém: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol/polietilenglicol, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de 100 mg são redondos, biconvexos, de aproximadamente 9,8 mm de diâmetro, de cor bege, gravados com "L" em uma face.

Sitagliptina Stada 100 mg está disponível em estuches de 14, 28, 30, 56 e 98 comprimidos e em frascos de 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Laboratórios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Áustria

ou

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

NL-4814 Breda

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos Sitagliptine CF 100 mg, filmomhulde tabletten

Áustria Sitagliptin STADA 100 mg Filmtabletten

Bélgica Sitagliptin EG 100 mg, filmomhulde tabletten

Grécia σιταγλιπτ?νης STADA 100 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α (SITAGLIPTIN/STADA 100 mg film-coated tablets)

República Checa Sitagliptin STADA

Alemanha Sitagliptin STADA 100 mg Filmtabletten

Dinamarca Sitagliptin STADA

Espanha Sitagliptina STADA 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finlândia Sitagliptin STADA 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

França Sitagliptine EG 100 mg, comprimé pelliculé

Islândia Sitagliptin STADA 100 mg filmuhúðaðar töflur

Luxemburgo Sitagliptin EG 100 mg comprimés pelliculés

Polônia Sitagliptin STADA

Portugal Sitagliptina Ciclum

Suécia Sitagliptin STADA 100 mg filmdragerad tablet

Eslovênia Sitagliptin STADA 100 mg filmsko obložene tablete

Eslováquia Sitagliptin STADA 100 mg filmom obalené tablety

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).