SITAGLIPTINA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula:informação para o paciente

Sitagliptina Sandoz 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Sitagliptina Sandoz 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Sitagliptina Sandoz 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o folheto de instruções cuidadosamente antes de começar a tomar este medicamento,pois ele contém informações importantes para você.

• Guarde este folheto de instruções, pois você pode precisar lê-lo novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito somente para você, e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você, pois pode prejudicá-las.
  • Se você experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto de instruções. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto de instruções

1. O que é Sitagliptina Sandoz e para que é utilizado
2. O que você precisa saber antes de começar a tomar Sitagliptina Sandoz
3. Como tomar Sitagliptina Sandoz
4. Efeitos adversos possíveis

5 Conservação de Sitagliptina Sandoz

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Sitagliptina Sandoz e para que é utilizado

Sitagliptina Sandoz contém o princípio ativo sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil-peptidase 4) que reduzem os níveis de açúcar no sangue em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2.

Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzidos após uma refeição e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.

Seu médico prescreveu este medicamento para ajudá-lo a reduzir o açúcar no sangue, que está muito alto devido à sua diabetes tipo 2. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureias ou glitazonas) que reduzem o açúcar no sangue, e que você pode estar tomando para sua diabetes, juntamente com o programa de alimentação e exercícios.

O que é diabetes tipo 2?

A diabetes tipo 2 é uma doença que consiste em que seu organismo não produz suficiente insulina, e a insulina que produz não funciona tão bem quanto deveria. Seu organismo também pode produzir muito açúcar. Quando isso acontece, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode produzir problemas médicos graves, como doença cardíaca, doença renal, cegueira e amputação.

2. O que você precisa saber antes de começar a tomar Sitagliptina Sandoz

Não tome Sitagliptina Sandoz:

• se você é alérgico à sitagliptina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar sitagliptina.

Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em pacientes tratados com sitagliptina (ver seção 4).

Se você observar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada penfigoide bulhoso. É possível que seu médico peça que você pare de tomar sitagliptina.

Informe seu médico se você tem ou teve:

• Uma doença do pâncreas (como pancreatite).
• Cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito altos de triglicerídeos no sangue. Essas condições médicas podem aumentar sua probabilidade de desenvolver pancreatite (ver seção 4).
• Diabetes tipo 1.
• Cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que produz níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vômitos).
• Qualquer problema renal que você tenha atualmente ou tenha tido no passado.
• Uma reação alérgica à sitagliptina (ver seção 4).

É improvável que este medicamento cause hipoglicemia, pois não atua quando os níveis de açúcar no sangue estão baixos. No entanto, quando este medicamento é usado em combinação com um medicamento que contenha sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia. Seu médico pode reduzir a dose do seu medicamento que contém sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem usar este medicamento. Não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz quando usado em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos e Sitagliptina Sandoz

Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando, tomou recentemente ou pode precisar tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe seu médico se você está tomando digoxina (um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular e outros problemas do coração). Pode ser necessário verificar o nível de digoxina no seu sangue se você está tomando sitagliptina.

Gravidez e amamentação

Se você está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez.

Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não se deve tomar este medicamento se você está amamentando ou planeja fazer isso.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou usar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, foram comunicados tonturas e sonolência, que podem afetar sua capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Além disso, tomar este medicamento junto com os medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode produzir níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que pode afetar sua capacidade de conduzir e usar máquinas ou trabalhar sem um ponto de apoio seguro.

Sitagliptina Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; portanto, é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar Sitagliptina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual recomendada é:

• um comprimido revestido com película de 100 mg
• uma vez ao dia
• por via oral.

Se você tiver problemas renais, seu médico pode prescrever doses mais baixas (como 25 mg ou 50 mg).

Você pode tomar este medicamento com ou sem alimentos e bebidas.

Seu médico pode prescrever este medicamento sozinho ou com outros medicamentos que também reduzem o açúcar no sangue. A dieta e o exercício podem ajudar o organismo a usar melhor o açúcar. É importante que você siga a dieta e o exercício recomendados por seu médico enquanto toma sitagliptina.

Se você tomar mais Sitagliptina Sandoz do que deve

Se você tomar mais doses deste medicamento do que foi prescrito, entre em contato com seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se você esquecer de tomar Sitagliptina Sandoz

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até a hora da próxima dose, então pule a dose esquecida e continue com sua rotina habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se você interromper o tratamento com Sitagliptina Sandoz

Continue tomando este medicamento enquanto seu médico o prescrever para que ele possa continuar ajudando a controlar seu açúcar no sangue. Você não deve parar de tomar este medicamento sem consultar primeiro seu médico.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os experimentem.

PARE de tomar sitagliptina e procure seu médico imediatamente se você notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Dor intensa e persistente no abdômen (zona do estômago) que pode se estender até as costas com ou sem náuseas e vômitos, pois esses podem ser sinais de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).

Se você tiver uma reação alérgica grave (frequência não conhecida), incluindo erupção cutânea, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, pare de tomar este medicamento e consulte seu médico imediatamente. Seu médico prescreverá um medicamento para tratar a reação alérgica e mudará o medicamento para o tratamento da diabetes.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos após adicionar sitagliptina ao tratamento com metformina:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): hipoglicemia, náuseas, flatulência, vômitos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, constipação, sonolência.

Alguns pacientes apresentaram diferentes tipos de desconforto estomacal quando iniciaram a combinação de sitagliptina e metformina juntos (frequência classificada como frequente).

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação com uma sulfonilureia e metformina:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): hipoglicemia.

Frequentes: constipação.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina e pioglitazona:

Frequentes: flatulência, inchaço das mãos ou pernas

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação com pioglitazona e metformina:

Frequentes: inchaço das mãos ou pernas.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina):

Frequentes: gripe.

Pouco frequentes: secura na boca.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina apenas durante os ensaios clínicos, ou durante o uso após a aprovação, sozinho e/ou com outros medicamentos para diabetes:

Frequentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção das vias respiratórias superiores, congestão ou mucosidade nasal e dor de garganta, artrose, dor no braço ou na perna.

Pouco frequentes: tontura, constipação, coceira.

Raros: redução do número de plaquetas.

Frequência não conhecida: problemas renais (que em alguns casos requerem diálise), vômitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, penfigoide bulhoso (um tipo de bolha na pele).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto de instruções. Você também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sitagliptina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Abra o blister justo antes de tomar os comprimidos.

Não use este medicamento se você observar sinais visíveis de deterioração do sistema de antiviolabilidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não são necessários no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Sitagliptina Sandoz

• O princípio ativo é sitagliptina.

Sitagliptina Sandoz 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cada comprimido revestido com película contém sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 25 mg de sitagliptina.

Sitagliptina Sandoz 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cada comprimido revestido com película contém sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina.

Sitagliptina Sandoz 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cada comprimido revestido com película contém sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 100 mg de sitagliptina.

• Os demais excipientes são: hidrogenofosfato de cálcio (E341), celulose microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnésio (E470b), fumarato de estearila e sódio, hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), macrogol (E1521), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172) (apenas aplicável para a dose de 100 mg) e talco (E553b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sitagliptina Sandoz 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimido revestido com película, biconvexo, redondo, de cor rosa, com a marca “ST 25” por uma face. Com um diâmetro de 5,7 – 6,6 mm.

Sitagliptina Sandoz 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimido revestido com película, biconvexo, redondo, de cor rosa clara, com a marca “ST 50” por uma face. Com um diâmetro de 7,7 – 8,6 mm.

Sitagliptina Sandoz 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimido revestido com película, biconvexo, redondo, de cor marrom clara, com a marca “ST 100” por uma face. Com um diâmetro de 9,7 – 10,6 mm.

Sitagliptina Sandoz está disponível em

Blíster de OPA/Al/PVC//Al e em blíster transparente de PVC/PE/PVDC//Al que contêm 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105, 108, 110, 112, 120, 168, 180, 196, 198 ou 200 comprimidos revestidos com película.

Blíster unidose perfurado que contém 28x1, 30x1, 50x1, 56 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 comprimidos revestidos com película.

Frasco de HDPE com fechamento à prova de crianças de polipropileno com 30, 100 ou 120 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Eslovênia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Eslovênia

ou

Lek S.A

ul. Podlipie 16,

Strykow, 95-010

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Sitagliptin Sandoz 25 mg – Filmtabletten

Sitagliptin Sandoz 50 mg – Filmtabletten

Sitagliptin Sandoz 100 mg – Filmtabletten

Bélgica: Sitagliptin Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten

Sitagliptin Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten

Sitagliptin Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten

Dinamarca: Sitagliptin Sandoz

Finlândia: Sitagliptin Sandoz 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Sitagliptin Sandoz 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Sitagliptin Sandoz 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

França: SITAGLIPTINE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé

SITAGLIPTINE SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé

Hungria: Sitagliptin Sandoz 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta

Islândia: Sitagliptin Sandoz 25 mg filmuhúðaðar töflur

Sitagliptin Sandoz 50 mg filmuhúðaðar töflur

Sitagliptin Sandoz 100 mg filmuhúðaðar töflur

Itália: Sitagliptin Sandoz

Noruega: Sitagliptin Sandoz 25 mg filmdrasjerte tabletter

Sitagliptin Sandoz 50 mg filmdrasjerte tabletter

Sitagliptin Sandoz 100 mg filmdrasjerte tabletter

Países Baixos: Sitagliptine Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten

Sitagliptine Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten

Sitagliptine Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten

Portugal: Sitagliptina Sandoz

Irlanda do Norte: Sitagliptin Sandoz 25mg film-coated tablets

Sitagliptin Sandoz 50mg film-coated tablets

Sitagliptin Sandoz 100mg film-coated tablets

Suécia: Sitagliptin Sandoz 25 mg filmdragerade tabletter

Sitagliptin Sandoz 50 mg filmdragerade tabletter

Sitagliptin Sandoz 100 mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão destefolheto de instruções:Fevereiro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/