SITAGLIPTINA EXELTIS 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sitagliptina Exeltis 100mg comprimidos revestidos com película EFG

sitagliptina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sitagliptina Exeltis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sitagliptina Exeltis
3. Como tomar Sitagliptina Exeltis
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sitagliptina Exeltis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sitagliptina Exeltis e para que é utilizado

Sitagliptina Exeltis contém o princípio ativo sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil-peptidase 4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2.

Este medicamento ajuda a aumentar o nível de insulina que se gera após uma refeição e diminui a quantidade de açúcar produzido pelo organismo.

O seu médico prescreveu-lhe este medicamento para o ajudar a reduzir o açúcar no sangue, que está demasiado alto devido à sua diabetes tipo 2. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureias ou glitazonas) que reduzem o açúcar no sangue, e que si está a tomar para a diabetes juntamente com o programa de alimentação e de exercícios.

O que é a diabetes tipo 2?

A diabetes tipo 2 é uma doença que consiste em que o seu organismo não produz suficiente insulina, e a insulina que produz não funciona tão bem como deveria. O seu organismo também pode produzir demasiado açúcar.

Quando isso acontece, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode causar problemas médicos graves, tais como doença cardíaca, doença renal, cegueira e amputação.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sitagliptina Exeltis

Não tome sitagliptina exeltis

• Se é alérgico a sitagliptina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em pacientes tratados com sitagliptina (ver seção 4).

Se si observar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada penfigoide bolhoso. O seu médico pode pedir-lhe que deixe de tomar Sitagliptina Exeltis.

Informa ao seu médico se padece ou padecia:

• doença do pâncreas (como pancreatite);
• cálculos biliares, adicção ao álcool ou níveis muito altos no sangue de triglicéridos (um tipo de gordura).

Estes distúrbios médicos podem aumentar a sua probabilidade de desenvolver pancreatite (ver seção 4).

• diabetes tipo 1;
• cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que produz níveis de açúcar elevados no sangue, perda de peso rápida, náuseas ou vómitos);
• qualquer problema de rim que tenha atualmente ou tenha tido no passado;
• uma reação alérgica a sitagliptina (ver seção 4).

É improvável que este medicamento provoque quedas de açúcar porque não actua quando o nível de açúcar no sangue está baixo. No entanto, quando este medicamento é utilizado em combinação com um medicamento que contenha uma sulfonilureia ou com insulina, pode produzir uma queda de açúcar no sangue (hipoglicemia). O seu médico pode reduzir a dose do seu medicamento que contém sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem usar este medicamento. Não é eficaz em crianças e adolescentes de entre 10 e 17 anos. Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando é utilizado em crianças e adolescentes menores de 10 anos.

Outros medicamentos e Sitagliptina Exeltis

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa ao seu médico se está a tomar digoxina (um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular e outros problemas do coração). Pode ser necessário verificar o nível de digoxina no sangue se está a tomar Sitagliptina Exeltis.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento se está a amamentar ou planeia fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, foram comunicados tonturas e sonolência, que podem afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Assim como, tomar este medicamento juntamente com os medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode produzir hipoglicemia, que pode afectar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas ou trabalhar sem um ponto de apoio seguro.

Sitagliptina Exeltis contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sitagliptina Exeltis

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual recomendada é

• um comprimido de 100 mg revestido com película
• uma vez ao dia
• por via oral.

Se tiver problemas de rim, o seu médico pode prescrever-lhe doses mais baixas (como 25 mg ou 50 mg).

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos e bebidas.

O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento sozinho ou com outros medicamentos que também reduzem o açúcar no sangue.

A dieta e o exercício podem ajudar o organismo a utilizar melhor o açúcar. É importante que siga a dieta e o exercício recomendados pelo seu médico enquanto toma sitagliptina.

Se tomar mais Sitagliptina Exeltis do que deve

Se tomar mais doses deste medicamento do que lhe foram prescritas, contacte o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Sitagliptina Exeltis

Se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até à hora da próxima dose, então salte a dose esquecida e continue com a sua rotina habitual.

Não tome uma dose dupla deste medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se interromper o tratamento com Sitagliptina Exeltis

Continue a tomar este medicamento enquanto o seu médico lho prescrever para poder controlar o açúcar no sangue. Não deve deixar de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXE de tomar Sitagliptina Exeltis e acuda ao médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Dor intensa e persistente no abdômen (zona do estômago) que pode chegar até às costas com ou sem náuseas e vómitos, pois estes podem ser sinais de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).

Se tiver uma reação alérgica grave (de frequência não conhecida) que inclui erupção cutânea, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele e inchaço do rosto, dos lábios, da língua e da garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, deixe de tomar este medicamento e consulte com o seu médico imediatamente. O seu médico pode prescrever-lhe um medicamento para tratar a reação alérgica e um tratamento diferente para a diabetes.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos após adicionar sitagliptina ao tratamento com metformina: Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas): queda de açúcar no sangue, náuseas, flatulência e vómitos. Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, constipação e sonolência.

Alguns pacientes apresentaram diferentes tipos de malestar estomacal quando começaram a combinar a sitagliptina com a metformina (frequência classificada como frequente).

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação com uma sulfonilureia e metformina:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas): quedas de açúcar no sangue

Frequentes: constipação

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina e pioglitazona: Frequentes: flatulência, inchaço das mãos ou pernas

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação com pioglitazona e metformina:

Frequentes: inchaço das mãos ou pernas

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação com insulina (com metformina ou sem esta):

Frequentes: gripe

Pouco frequentes: secura da boca

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam apenas sitagliptina durante os ensaios clínicos ou durante o uso após a aprovação sozinho ou juntamente com outros medicamentos para a diabetes:

Frequentes: quedas de açúcar no sangue, dor de cabeça, infecção das vias respiratórias altas, congestão ou mucosidade nasal e dor de garganta, artrose, dor no braço ou na perna

Pouco frequentes: tontura, constipação, picazón

Raro: quantidade reduzida de plaquetas

Frequência não conhecida: problemas de rim (que por vezes requerem diálise), vómitos, dor nas articulações, dor muscular, dor de costas, doença pulmonar intersticial, penfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sitagliptina Exeltis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que figura no blister ou frasco e no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto Sigre da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sitagliptina Exeltis

O princípio ativo é sitagliptina.

Sitagliptina Exeltis 100 mg comprimidos revestidos com película: Cada comprimido revestido com película contém sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 100 mg de sitagliptina.

Os outros componentes são os seguintes:

• Núcleo do comprimido:hidrógeno fosfato de cálcio, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sódio, fumarato de estearilo e sódio e estearato de magnésio.
• Revestimento (100mg):álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sitagliptina Exeltis 100 mg comprimidos revestidos com película: Comprimidos revestidos com película, de forma redonda, biconvexos, de aproximadamente 9,8 mm de diâmetro, de cor bege, gravados com «L» em uma face e lisos na outra.

Os comprimidos revestidos de 100 mg de Sitagliptina Exeltis são envasados em

• blísteres compostos por PVC OPACO/PVDC-alumínio que contêm

10, 14, 28, 30, 98, 100, 105 e 120 comprimidos revestidos com película.

• Frasco branco de polietileno de alta densidade (HDPE) com compartimento de gel de sílica dessecante em um tampão de rosca de polipropileno, que contém 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Exeltis Healthcare S.L

Avenida de Miralcampo 7,

19200, Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Liconsa, S.A.

Av. Miralcampo, 7

19200, Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Sitagliptin Liconsa 100 mg Filmtabletten

Espanha: Sitagliptina Exeltis 100 mg Comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)