SITAGLIPTINA Dr. Reddy's 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sitagliptina Dr. Reddys 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Sitagliptina Dr. Reddys 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Sitagliptina Dr. Reddys 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sitagliptina Dr. Reddys e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sitagliptina Dr. Reddys
3. Como tomar Sitagliptina Dr. Reddys
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sitagliptina Dr. Reddys
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sitagliptina Dr. Reddys e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil-peptidase 4) que reduzem os níveis de açúcar no sangue em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2.

Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzidos após uma refeição e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.

O seu médico prescreveu este medicamento para o ajudar a reduzir o açúcar no sangue, que está demasiado alto devido à sua diabetes tipo 2. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureias ou glitazonas) que reduzem o açúcar no sangue, e que si pode estar a tomar para a sua diabetes juntamente com o programa de alimentação e de exercícios.

O que é a diabetes tipo 2?

A diabetes tipo 2 é uma doença que consiste em que o seu organismo não produz suficiente insulina, e a insulina que produz não funciona tão bem como deveria. O seu organismo também pode produzir demasiado açúcar. Quando isso acontece, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode produzir problemas médicos graves, tais como doença cardíaca, doença renal, cegueira e amputação.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sitagliptina Dr. Reddys

Não tome Sitagliptina Dr. Reddys

• se é alérgico à sitagliptina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em pacientes tratados com sitagliptina (ver seção 4).

Se si observar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada penfigoide bulhoso. É possível que o seu médico lhe peça que deixe de tomar sitagliptina.

Informar o seu médico se padece ou padecia:

• uma doença do pâncreas (como pancreatite)
• cálculos biliares, adicção ao álcool ou níveis muito altos no sangue de triglicéridos (um tipo de gordura). Estas condições médicas podem aumentar a probabilidade de desenvolver pancreatite (ver seção 4)
• diabetes tipo 1
• cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que produz níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos)
• qualquer problema renal que tenha no momento ou tenha tido no passado
• uma reação alérgica à sitagliptina (ver seção 4)

É improvável que este medicamento provoque quedas de açúcar porque não actua quando os níveis de açúcar no sangue estão baixos. No entanto, quando este medicamento é utilizado em combinação com um medicamento que contenha uma sulfonilureia ou com insulina, pode produzir uma queda de açúcar no sangue (hipoglicemia). O seu médico pode reduzir a dose do seu medicamento que contém sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem usar este medicamento. Não é eficaz em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 10 e 17 anos. Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando é utilizado em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos e Sitagliptina Dr. Reddys

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informar o seu médico se está a tomar digoxina (um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular e outros problemas do coração). Pode ser necessário verificar o nível de digoxina no seu sangue se está a tomar sitagliptina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento se está a amamentar ou planeia fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, foram comunicados mareios e sonolência, que podem afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Assim como, tomar este medicamento juntamente com os medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode produzir hipoglicemia, que pode afectar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas ou trabalhar sem um ponto de apoio seguro.

Sitagliptina Dr. Reddys contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sitagliptina Dr. Reddys

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual recomendada é:

• um comprimido de 100 mg revestido com película
• uma vez ao dia
• por via oral

Se si tem problemas renais, o seu médico pode prescrever doses mais baixas (como 25 mg ou 50 mg). Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos e bebidas.

O seu médico pode prescrever este medicamento sozinho ou com outros medicamentos que também reduzem o açúcar no sangue.

A dieta e o exercício podem ajudar o organismo a utilizar melhor o açúcar. É importante que siga a dieta e o exercício recomendados pelo seu médico enquanto toma sitagliptina.

Se tomar mais Sitagliptina Dr. Reddys do que deve

Se tomar mais doses deste medicamento do que lhe foram prescritas, contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Sitagliptina Dr. Reddys

Se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até à hora da próxima dose, então salte a dose esquecida e continue com a sua rotina habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Sitagliptina Dr. Reddys

Continue a tomar este medicamento enquanto o seu médico o prescrever para que possa continuar a ajudar a controlar o açúcar no sangue. Si não deve deixar de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXE de tomar sitagliptina e acuda ao médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Dor intensa e persistente no abdómen (zona do estômago) que pode chegar até às costas com ou sem náuseas e vómitos, pois estes podem ser sinais de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).

Se si tiver uma reação alérgica grave (frequência não conhecida), incluindo erupção cutânea, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, deixe de tomar este medicamento e consulte com o seu médico imediatamente. O seu médico prescreverá um medicamento para tratar a reação alérgica e mudará o medicamento para o tratamento da diabetes.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos após adicionar sitagliptina ao tratamento com metformina:

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas): queda de açúcar no sangue, náuseas, flatulência, vómitos

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, constipação, sonolência.

Alguns pacientes apresentaram diferentes tipos de mal-estar estomacal quando iniciaram a combinação de sitagliptina e metformina de forma conjunta (frequência classificada como frequente).

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação com uma sulfonilureia e metformina:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas): quedas de açúcar no sangue Frequente: constipação

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina e pioglitazona:

Frequentes: flatulência, inchaço das mãos ou pernas

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação com pioglitazona e metformina:

Frequentes: inchaço das mãos ou pernas

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina):

Frequentes: gripe

Pouco frequentes: secura da boca

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina apenas durante os ensaios clínicos, ou durante o uso após a aprovação sozinho e/ou juntamente com outros medicamentos para a diabetes:

Frequentes: quedas de açúcar no sangue, dor de cabeça, infecção das vias respiratórias altas, congestão ou mucosidade nasal e dor de garganta, artrose, dor no braço ou na perna

Pouco frequentes: tontura, constipação, picazão Raro: redução do número de plaquetas

Frequência não conhecida: problemas renais (que por vezes requerem diálise), vómitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, penfigoide bulhoso (um tipo de bolha na pele)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sitagliptina Dr. Reddys

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sitaglitina Dr. Reddys

O princípio ativo é sitagliptina. Cada comprimido revestido com película contém hidrocloruro de sitagliptina monohidrato, equivalente a 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sitagliptina.

Os outros ingredientes são:

No núcleo do comprimido:

Celulosa microcristalina (E460)

Hidrógenofosfato de cálcio anidro (E341)

Croscarmelosa sódica (E468)

Estearato de magnésio (E470b)

Povidona K-30 (E1201)

O revestimento pelicular do comprimido contém:

Poli (álcool vinílico) (E1203)

Macrogol 3350 (E1521)

Talco (E553b)

Dióxido de titânio (E171)

Óxido de ferro vermelho (E172) (só 100 mg)

Óxido de ferro amarelo (E172) (só 50 mg e 100 mg)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sitagliptina Dr. Reddys 25 mg. Os comprimidos revestidos com película de 25 mg são comprimidos revestidos com película brancos, redondos, com “411” em uma face e lisos na outra face.

Sitagliptina Dr. Reddys 50 mg. Os comprimidos revestidos com película de 50 mg são comprimidos revestidos com película, redondos, de cor amarela, com “417” em uma face e lisos na outra face.

Sitagliptina Dr. Reddys 100 mg. Os comprimidos revestidos com película de 100 mg são comprimidos revestidos com película, redondos, marrons, com “471” em uma face e lisos na outra face.

Blísteres OPA/Alu/PVC//Alu: Envases de 28, 56 ou 98 comprimidos revestidos com película.

Blísters de PVC/Aclar//Alu: Envases de 28, 56 ou 98 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona (Espanha)

Telefone: 93.355.49.16

Fax: 93.355.49.61

Responsável pela Fabricação

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Alemanha

ou

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

ou

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H, 1st floor, sector 3,

030138 Bucareste

Romênia

ou

Dr Reddy’s Laboratories Romania SRL

71-73 Nicolae Caramfil, 1st floor, sector 1

014142 Bucareste 8 de 8

Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.