SITAGLIPTINA COMBIX 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sitagliptina Combix 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Sitagliptina Combix 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Sitagliptina Combix 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sitagliptina Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sitagliptina Combix
3. Como tomar Sitagliptina Combix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sitagliptina Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sitagliptina Combix e para que é utilizado

Sitagliptina Combix contém o princípio ativo sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil-peptidase 4) que reduzem os níveis de açúcar no sangue em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2.

Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzidos após uma refeição e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.

Seu médico prescreveu este medicamento para ajudá-lo a reduzir o açúcar no sangue, que está demasiado alto devido à sua diabetes tipo 2. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureias ou glitazonas) que reduzem o açúcar no sangue, e que você pode estar tomando para sua diabetes, juntamente com o programa de alimentação e exercícios.

O que é a diabetes tipo 2?

A diabetes tipo 2 é uma doença que consiste em que o seu organismo não produz suficiente insulina, e a insulina que produz não funciona tão bem como deveria. O seu organismo também pode produzir demasiado açúcar. Quando isso acontece, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode produzir problemas médicos graves, tais como doença cardíaca, doença renal, cegueira e amputação.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sitagliptina Combix

Não tome Sitagliptina Combix

• se é alérgico à sitagliptina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em pacientes tratados com sitagliptina (ver seção 4).

Se você observar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada penfigoide bulhoso. É possível que o seu médico peça que pare de tomar sitagliptina.

Informar ao seu médico se padece ou padecia:

• uma doença do pâncreas (como pancreatite)
• cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito altos no sangue de triglicerídeos (um tipo de gordura). Estas condições médicas podem aumentar a probabilidade de desenvolver pancreatite (ver seção 4)
• diabetes tipo 1
• cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que produz níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vômitos)
• qualquer problema renal que tenha no momento ou tenha tido no passado
• uma reação alérgica à sitagliptina (ver seção 4)

É improvável que este medicamento provoque quedas de açúcar porque não atua quando os níveis de açúcar no sangue estão baixos. No entanto, quando este medicamento é utilizado em combinação com um medicamento que contenha uma sulfonilureia ou com insulina, pode produzir uma queda de açúcar no sangue (hipoglicemia). O seu médico pode reduzir a dose do seu medicamento que contém sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem usar este medicamento. Não é eficaz em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 10 e 17 anos. Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando utilizado em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos e Sitagliptina Combix

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informar ao seu médico se está tomando digoxina (um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular e outros problemas do coração). Pode ser necessário verificar o nível de digoxina no seu sangue se está tomando sitagliptina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento se está amamentando ou planeia fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, foram comunicados tonturas e sonolência, que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Da mesma forma, tomar este medicamento junto com os medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode produzir hipoglicemia, que pode afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas ou trabalhar sem um ponto de apoio seguro.

Sitagliptina Combix contém sódio e lactose

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Lactose (apenas para Sitagliptina Combix 25 mg)

Se o seu médico indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Sitagliptina Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual recomendada é:

• um comprimido de 100 mg revestido com película
• uma vez ao dia
• por via oral

Se você tiver problemas renais, o seu médico pode prescrever doses mais baixas (como 25 mg ou 50 mg).

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos e bebidas.

O seu médico pode prescrever este medicamento sozinho ou com outros medicamentos que também reduzem o açúcar no sangue.

A dieta e o exercício podem ajudar o organismo a utilizar melhor o açúcar. É importante que siga a dieta e o exercício recomendados pelo seu médico enquanto toma sitagliptina.

Se tomar mais Sitagliptina Combix do que deve

Se tomar mais doses deste medicamento do que lhe foram prescritas, entre em contato com o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Sitagliptina Combix

Se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até a hora da próxima dose, então pule a dose esquecida e continue com a sua rotina habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Sitagliptina Combix

Continue tomando este medicamento enquanto o seu médico o prescrever para que possa continuar ajudando a controlar o açúcar no sangue. Você não deve parar de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

PARAR de tomar sitagliptina e procurar um médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Dor intensa e persistente no abdômen (zona do estômago) que pode chegar até a espinha com ou sem náuseas e vômitos, pois estes podem ser sinais de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).

Se você tiver uma reação alérgica grave (frequência não conhecida), incluindo erupção cutânea, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, pare de tomar este medicamento e consulte o seu médico imediatamente. O seu médico prescreverá um medicamento para tratar a reação alérgica e mudará o medicamento para o tratamento da diabetes.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos após adicionar sitagliptina ao tratamento com metformina:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): queda de açúcar no sangue, náuseas, flatulência, vômitos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, constipação, sonolência.

Alguns pacientes apresentaram diferentes tipos de desconforto estomacal quando iniciaram a combinação de sitagliptina e metformina de forma conjunta (frequência classificada como frequente).

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação com uma sulfonilureia e metformina:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): quedas de açúcar no sangue

Frequentes: constipação.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina e pioglitazona:

Frequentes: flatulência, inchaço das mãos ou pernas.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina e pioglitazona e metformina:

Frequentes: inchaço das mãos ou pernas.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina):

Frequentes: gripe

Pouco frequentes: secura da boca.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina sozinho durante os ensaios clínicos, ou durante o uso após a aprovação sozinho e/ou junto com outros medicamentos para a diabetes:

Frequentes: quedas de açúcar no sangue, dor de cabeça, infecção das vias respiratórias altas, congestão ou mucosidade nasal e dor de garganta, artrose, dor no braço ou na perna

Pouco frequentes: tontura, constipação, coceira

Raro: redução do número de plaquetas

Frequência não conhecida: problemas renais (que em ocasiones requerem diálise), vômitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, penfigoide bulhoso (um tipo de bolha na pele).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sitagliptina Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sitagliptina Combix

• O princípio ativo é sitagliptina:

• Cada comprimido revestido com película de Sitagliptina Combix 25 mg contém 25 mg de sitagliptina como hidrocloruro de sitagliptina.
• Cada comprimido revestido com película de Sitagliptina Combix 50 mg contém 50 mg de sitagliptina como hidrocloruro de sitagliptina.
• Cada comprimido revestido com película de Sitagliptina Combix 100 mg contém 100 mg de sitagliptina como hidrocloruro de sitagliptina.

• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio e fumarato de estearila e sódio.

Material de revestimento (25 mg): lactose monohidrato, hipromelosa, dióxido de titânio (E171), triacetina e óxido de ferro vermelho (E172).

Material de revestimento (50 mg e 100 mg): poli(álcool vinílico), dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sitagliptina Combix 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimido revestido com película, redondo, biconvexo, de aproximadamente 6 mm de diâmetro, de cor rosa, marcado com “LC” em uma face e plano na outra.

Sitagliptina Combix 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimido revestido com película, redondo, biconvexo, de aproximadamente 8 mm de diâmetro, de cor laranja, marcado com “C” em uma face e plano na outra.

Sitagliptina Combix 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimido revestido com película, redondo, biconvexo, de aproximadamente 9,8 mm de diâmetro, de cor bege, marcado com “L” em uma face e plano na outra.

Blísteres opacos de PVC/PVDC-Alu. Sitagliptina Combix 25 mg e 50 mg comprimidos revestidos com película estão disponíveis em envases de 28 comprimidos e Sitagliptina Combix 100 mg comprimidos revestidos com película está disponível em envases de 28 ou 56 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).