SITAGLIPTINA Aurovitas 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sitagliptina Aurovitas 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Sitagliptina Aurovitas 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Sitagliptina Aurovitas 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sitagliptina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sitagliptina Aurovitas
3. Como tomar Sitagliptina Aurovitas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Sitagliptina Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sitagliptina Aurovitas e para que é utilizado

Sitagliptina Aurovitas contém o princípio ativo sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil-peptidase 4) que reduzem os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2.

Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzidos após uma refeição e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.

O seu médico prescreveu-lhe este medicamento para o ajudar a reduzir o açúcar no sangue, que está demasiado alto devido à sua diabetes tipo 2. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureias ou glitazonas) que reduzem o açúcar no sangue, e que si pode estar a tomar já para a sua diabetes juntamente com o programa de alimentação e de exercícios.

O que é a diabetes tipo 2?

A diabetes tipo 2 é uma doença que consiste em que o seu organismo não produz suficiente insulina, e a insulina que produz não funciona tão bem como devia. O seu organismo também pode produzir demasiado açúcar. Quando isto acontece, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isto pode produzir problemas médicos graves, tais como doença cardíaca, doença renal, cegueira e amputação.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sitagliptina Aurovitas

Não tomeSitagliptinaAurovitas

• Se é alérgico à sitagliptina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar sitagliptina.

Foram notificados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes tratados com sitagliptina (ver seção 4).

Se observar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada penfigoide bulhoso. É possível que o seu médico lhe peça para deixar de tomar sitagliptina.

Informa o seu médico se padece ou padecia:

• uma doença do pâncreas (como pancreatite).
• cálculos biliares, adicção ao álcool ou níveis muito altos de triglicerídeos (um tipo de gordura) no sangue. Estes problemas médicos podem aumentar a sua probabilidade de desenvolver pancreatite (ver seção 4).
• diabetes tipo 1.
• cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que produz níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos).
• qualquer problema renal que tenha atualmente ou tenha tido no passado.
• uma reação alérgica à sitagliptina (ver seção 4).

É improvável que este medicamento provoque quedas de açúcar porque não actua quando os níveis de açúcar no sangue estão baixos. No entanto, quando este medicamento é utilizado em combinação com um medicamento que contenha uma sulfonilureia ou com insulina, pode produzir uma queda de açúcar no sangue (hipoglicemia). O seu médico pode reduzir a dose do seu medicamento que contém sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem usar este medicamento. Não é eficaz em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 10 e 17 anos. Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando é utilizado em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos eSitagliptinaAurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico se está a tomar digoxina (um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular e outros problemas cardíacos). Pode ser necessário verificar o nível de digoxina no seu sangue se está a tomar sitagliptina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento se está a amamentar ou planeia fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, foram comunicados vertigens e sonolência, que podem afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Da mesma forma, tomar este medicamento juntamente com os medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode produzir hipoglicemia, que pode afectar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas ou trabalhar sem um ponto de apoio seguro.

SitagliptinaAurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sitagliptina Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual recomendada é:

• um comprimido de 100 mg revestido com película.
• uma vez ao dia.
• por via oral.

Se tiver problemas renais, o seu médico pode prescrever-lhe doses mais baixas (como 25 mg ou 50 mg).

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos e bebidas.

O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento sozinho ou com outros medicamentos que também reduzem o açúcar no sangue.

A dieta e o exercício podem ajudar o organismo a utilizar melhor o açúcar. É importante que siga a dieta e o exercício recomendados pelo seu médico enquanto toma sitagliptina.

Se tomar maisSitagliptinaAurovitas do que deve

Se tomar mais doses deste medicamento do que lhe foram prescritas, contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarSitagliptinaAurovitas

Se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até à hora da próxima dose, então salte a dose esquecida e continue com a sua rotina habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Sitagliptina Aurovitas

Continue a tomar este medicamento enquanto o seu médico lho prescrever para que possa continuar a ajudar a controlar o açúcar no sangue. Não deve deixar de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXE de tomar sitagliptina e acuda ao médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Dor intensa e persistente no abdômen (zona do estômago) que pode chegar até às costas, com ou sem náuseas e vómitos, porque estes podem ser sinais de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).

Se tiver uma reação alérgica grave (frequência não conhecida), incluindo erupção cutânea, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, deixe de tomar este medicamento e consulte o seu médico imediatamente. O seu médico prescrever-lhe-á um medicamento para tratar a reação alérgica e mudará o medicamento para o tratamento da diabetes.

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos adversos após adicionar sitagliptina ao tratamento com metformina:

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas): queda de açúcar no sangue, náuseas, flatulência, vómitos.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, constipação, sonolência.

Alguns doentes apresentaram diferentes tipos de desconforto estomacal quando iniciaram a combinação de sitagliptina e metformina de forma conjunta (frequência classificada como frequente).

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação com uma sulfonilureia e metformina:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas): quedas de açúcar no sangue.

Frequentes: constipação.

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina e pioglitazona:

Frequentes: flatulência, inchaço das mãos ou pernas.

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina e pioglitazona e metformina:

Frequentes: inchaço das mãos ou pernas.

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina):

Frequentes: gripe.

Pouco frequentes: secura de boca.

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina sozinha durante os ensaios clínicos, ou durante o uso após a aprovação sozinha e/ou juntamente com outros medicamentos para a diabetes:

Frequentes: quedas de açúcar no sangue, dor de cabeça, infecção das vias respiratórias altas, congestão ou mucosidade nasal e dor de garganta, artrose, dor no braço ou na perna.

Pouco frequentes: vertigens, constipação, picazão.

Raro: redução do número de plaquetas.

Frequência não conhecida: problemas renais (que por vezes requerem diálise), vómitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, penfigoide bulhoso (um tipo de bolha na pele).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sitagliptina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartonagem, frasco e blister após de VAL. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deSitagliptinaAurovitas

• O princípio ativo é sitagliptina.

Cada comprimido revestido com película contém sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 25 mg de sitagliptina.

Cada comprimido revestido com película contém sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina.

Cada comprimido revestido com película contém sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 100 mg de sitagliptina.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina (grau 102), hidrogenofosfato de cálcio, croscarmelosa sódica, fumarato de estearila e sódio e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sitagliptina Aurovitas 25 mg comprimidos revestidos com película EFG[tamanho aproximado 6,2 mm]

Comprimidos revestidos com película de cor rosa, redondos, biconvexos, com as marcas “SG” em uma face e “25” na outra.

Sitagliptina Aurovitas 50 mg comprimidos revestidos com película EFG[tamanho aproximado 8 mm]

Comprimidos revestidos com película de cor bege claro, redondos, biconvexos, com as marcas “SG” em uma face e “50” na outra.

Sitagliptina Aurovitas 100 mg comprimidos revestidos com película EFG[tamanho aproximado 9,9 mm]

Comprimidos revestidos com película de cor bege, redondos, biconvexos, com as marcas “SG” em uma face e “100” na outra.

Sitagliptina Aurovitas 25 mg, 50 mg e 100 mg comprimidos revestidos com película EFG estão disponíveis em envases blister e em frascos de HDPE.

Tamanhos de envase:

Blister:10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 e 120 comprimidos revestidos com película.

Frascos de HDPE:30, 500 e 1.000 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91 630 86 45

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Sitagliptin PUREN 25 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten

Bélgica: Sitagliptine AB 25 mg/50 mg/100 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Espanha: Sitagliptina Aurovitas 25 mg/50 mg/100 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: Sitagliptine Arrow 50 mg/100 mg comprimé pelliculé

Países Baixos: Sitagliptine Aurobindo 25 mg/50 mg/100 mg, filmomhulde tabletten

Polónia: Sitagliptin Aurovitas

Roménia: Sitagliptina Aurobindo 50 mg/100 mg comprimate filmate

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).