SITAGLIPTINA ADAMED 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sitagliptina Adamed25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Sitagliptina Adamed50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Sitagliptina Adamed 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sitagliptina Adamed e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sitagliptina Adamed
3. Como tomar Sitagliptina Adamed
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sitagliptina Adamed
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sitagliptina Adamed Pharma e para que é utilizado

Sitagliptina Adamed contém o princípio ativo sitagliptina que faz parte de uma classe de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) que diminuem os níveis de açúcar no sangue em pacientes adultos com diabetes mellitus de tipo 2.

Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida após uma refeição e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.

O médico prescreveu este medicamento para ajudá-lo a reduzir o açúcar no sangue, que está demasiado alto devido à sua diabetes tipo 2. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureias ou glitazonas) que reduzem o açúcar no sangue, e que você pode estar tomando para a diabetes, juntamente com o programa de alimentação e exercícios.

O que é a diabetes tipo 2?

A diabetes tipo 2 é uma doença que consiste em que o seu organismo não produz suficiente insulina e a que produz o corpo não funciona tão bem como deveria. O seu organismo também pode produzir demasiado açúcar. Quando isso acontece, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode produzir problemas médicos graves, tais como doença do coração, doença renal, cegueira e amputação.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sitagliptina Adamed Pharma

Não tome Sitagliptina Adamed

• se é alérgico a sitagliptina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em pacientes tratados com sitagliptina (ver seção 4).

Se você observa bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada penfigoide bulhoso. É possível que o seu médico peça que deixe de tomar este medicamento.

Informa ao seu médico se padece ou padecia:

• uma doença do pâncreas (como pancreatite)
• cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito altos no sangue de triglicerídeos (um tipo de gordura). Estas doenças podem aumentar a probabilidade de contrair pancreatite (ver seção 4)
• diabetes tipo 1
• cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que produz níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vômitos)
• qualquer problema de rim que tenha no momento ou tenha tido no passado
• uma reação alérgica a Sitagliptina Adamed (ver seção 4).

É improvável que este medicamento provoque quedas de açúcar porque não atua quando os níveis de açúcar no sangue estão baixos. No entanto, quando este medicamento é utilizado em combinação com um medicamento que contenha uma sulfonilureia ou com insulina, pode produzir uma queda de açúcar no sangue (hipoglicemia). O seu médico pode reduzir a dose do medicamento que contém sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem usar este medicamento.

Não é eficaz em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 10 e 17 anos. Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando é utilizado em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos e Sitagliptina Adamed

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa ao seu médico se está tomando digoxina (um medicamento utilizado para tratar o batimento cardíaco irregular e outros problemas do coração). Pode ser necessário verificar o nível de digoxina no sangue se está tomando sitagliptina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento se está amamentando ou planeia fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, foram comunicados tonturas e sonolência, que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Da mesma forma, tomar este medicamento junto com os medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode produzir hipoglicemia, que pode afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas ou trabalhar sem um ponto de apoio seguro.

Sitagliptina Adamed contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sitagliptina Adamed Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual recomendada é:

• um comprimido de 100 mg revestido com película
• uma vez ao dia
• por via oral

Se você tem problemas de rim, o seu médico pode prescrever doses mais baixas (como 25 mg ou 50 mg).

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos e bebidas.

O seu médico pode prescrever este medicamento sozinho ou com outros medicamentos que também reduzem o açúcar no sangue.

A dieta e o exercício podem ajudar o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue. É importante que siga a dieta e o exercício recomendados pelo seu médico enquanto toma sitagliptina.

Se tomar mais Sitagliptina Adamed do que deve

Se tomar mais doses deste medicamento do que lhe foram prescritas, entre em contato com o seu médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Sitagliptina Adamed

Se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até a hora da próxima dose, então salte a dose esquecida e continue com a sua rotina habitual. Não tome uma dose dupla deste medicamento.

Se interromper o tratamento com Sitagliptina Adamed

Continue tomando este medicamento enquanto o seu médico o prescrever para que possa continuar ajudando a controlar o açúcar no sangue. Você não deve deixar de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXE de tomar sitagliptina e acuda ao médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Dor grave e persistente no abdômen (zona do estômago) que pode chegar até as costas, com ou sem náuseas e vômitos, pois estes podem ser sinais de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).

Se você tiver uma reação alérgica grave (frequência não conhecida), incluindo erupção cutânea, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deixe de tomar este medicamento e consulte o seu médico imediatamente. O seu médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e um medicamento diferente para a diabetes.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos após adicionar sitagliptina ao tratamento com metformina:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): baixos níveis de açúcar no sangue, náuseas, flatulência, vômitos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, constipação, sonolência.

Alguns pacientes apresentaram diferentes tipos de mal-estar estomacal quando iniciaram a combinação de sitagliptina e metformina de forma conjunta (frequência classificada como frequente).

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação com uma sulfonilureia e metformina:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): baixo nível de açúcar no sangue.

Frequentes: constipação.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina e pioglitazona: Frequente: flatulência, inchaço das mãos ou pernas.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina e pioglitazona e metformina:

Frequentes: inchaço das mãos ou pernas.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina):

Frequentes: gripe.

Pouco frequentes: secura da boca.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina sozinha durante os ensaios clínicos ou durante o uso após a autorização sozinha e/ou juntamente com outros medicamentos para a diabetes:

Frequentes: baixo nível de açúcar no sangue, dor de cabeça, infecção das vias respiratórias altas, congestão ou mucosidade nasal e dor de garganta, artrose, dor no braço ou na perna

Pouco frequentes: tontura, constipação, coceira.

Raros: redução do número de plaquetas.

Frequência não conhecida: problemas de rim (que em ocasões requerem diálise), vômitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, penfigoide bulhoso (um tipo de bolha na pele).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sitagliptina Adamed Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após "CAD.". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sitagliptina Adamed

O princípio ativo é sitagliptina.

Cada comprimido de 25 mg revestido com película contém sitagliptina hidrocloruro monohidrato, equivalente a 25 mg de sitagliptina.

Cada comprimido de 50 mg revestido com película contém sitagliptina hidrocloruro monohidrato, equivalente a 50 mg de sitagliptina.

Cada comprimido de 100 mg revestido com película contém sitagliptina hidrocloruro monohidrato, equivalente a 100 mg de sitagliptina.

Os demais componentes são:

No núcleo do comprimido: fosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, fumarato de estearila e sódio, estearato de magnésio.

A cobertura película do comprimido contém: álcool polivinílico, macrogol 4000, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produtoe conteúdo do envase

Comprimido de 25 mg: comprimido revestido com película redondo, de cor laranja, convexo, com o número “25” gravado em relevo de um só lado.

Comprimido de 50 mg: comprimido revestido com película redondo, de cor laranja, convexo, com o número “50” gravado em relevo de um só lado.

Comprimido de 100 mg: comprimido revestido com película redondo, de cor laranja, convexo, com o número “100” gravado em relevo de um só lado.

Blísteres de PVC/PVDC/Alumínio incluídos em envase exterior.

Sitagliptina Adamed 25 mg e 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Envases de 28 ou 98 comprimidos revestidos com película.

Sitagliptina Adamed 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Envases de 28, 56 ou 98 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Laboratórios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª planta

28023 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polônia

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://aemps.gob.es/