SINUSVICKS 200mg/30mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sinusvicks 200 mg / 30 mg comprimidos revestidos com película

ibuprofeno e pseudoefedrina hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias em adolescentes e 5 dias em adultos.

Conteúdo do prospecto

1. O que é sinusvicks e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar sinusvicks
3. Como tomar sinusvicks
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de sinusvicks

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

Este medicamento é chamado de sinusvicks 200 mg/30 mg comprimidos revestidos com película, mas será referido como sinusvicks neste prospecto.

1. O que é sinusvicks e para que é utilizado

Sinusvicks contém os princípios ativos ibuprofeno, que é um anti-inflamatório não esteroide (AINE), e pseudoefedrina, que é um descongestionante nasal.

• O ibuprofeno reduz a dor, a inflamação e a febre.
• A pseudoefedrina atua nos vasos sanguíneos do nariz, aliviando a congestão nasal.

Sinusvicks está indicado para o alívio sintomático da congestão nasal que curse com dor de cabeça, febre e dor no resfriado comum e na gripe.

Sinusvicks está indicado em adultos e adolescentes maiores de 15 anos.

Use este medicamento apenas se tiver congestão nasal com dor ou febre. Não use este medicamento se tiver apenas um destes sintomas.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias em adolescentes e 5 dias em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar sinusvicks

Não tome sinusvicks:

• se é alérgico ao ibuprofeno, à pseudoefedrina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos nas secções 6),
• se é menor de 15 anos,
• se está grávida ou em período de amamentação,
• se sofreu previamente uma reação alérgica (como jadeios, broncoespasmos, asma, polipose nasal, secreção nasal com picor, inchação da face, urticária ou erupção), quando anteriormente tomou ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos, outros medicamentos para diminuir a febre ou outros medicamentos anti-inflamatórios,
• se tem (ou tem recorrentemente) úlcera estomacal/duodenal ou gastrointestinal (úlcera péptica) ou sangramento, teve previamente dois ou mais episódios de ulcerização ou sangramento estomacal comprovado.
• se sofreu previamente hemorragia gastrointestinal relacionada com a tomada de AINEs, se sofreu outro sangramento,
• se tem uma doença grave de fígado
• se tem uma doença renal grave, aguda (repentina) ou crónica (de longa duração), ou falha do rim,
• se tem problemas cardíacos,
• se tem a pressão arterial muito alta (hipertensão grave) ou hipertensão que não está controlada pelo seu medicamento,
• se tem problemas graves de coração ou circulação (doenças das artérias coronárias, doença cardíaca, hipertensão grave ou mal controlada, angina, taquicardia), hiperatividade da glândula tireoide, diabetes, feocromocitoma (um tumor na glândula adrenal),
• se tem antecedentes de ataque cardíaco (infarto do miocárdio),
• se sofreu um acidente vascular cerebral ou lhe disseram que está em risco de sofrer um acidente vascular cerebral,
• se tem antecedentes de convulsões,
• se tem distúrbios sanguíneos de origem desconhecida,
• se tem glaucoma (pressão no olho),
• se tem dificuldade para urinar e/ou aumento da próstata,
• se tem Lupus Eritematoso Sistémico (LES), ou doença mista do tecido conjuntivo (EMTC), uma doença que afeta o sistema imunológico e causa dor nas articulações e alterações na pele,
• se está tomando:
• ácido acetilsalicílico (mais de 75 mg/dia), outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou outros analgésicos,
• outros descongestionantes nasais (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina ou metilfenidato) (ver secção ‘Tomada de sinusvicks com outros medicamentos’),
• medicamentos inibidores da monoamina oxidase não seletivos (conhecidos como IMAO, usados para o tratamento do Parkinson ou da depressão), ou se os tomou nas últimas 2 semanas (ver secção ‘Tomada de sinusvicks com outros medicamentos’),
• medicamentos anticoagulantes (anticoagulantes orais, heparinas, agentes antiplaquetários),
• corticosteroides,
• lítio (utilizado para o transtorno bipolar ou a depressão),
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (antidepressivos),
• metotrexato, utilizado a doses superiores a 20 mg/semana (fármaco supressor do sistema imunitário).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antesde começar a tomar sinusvicks:

• se padece ou padecia asma ou doença alérgica; risco de um ataque de asma,
• se o seu médico lhe informou de que tem um distúrbio da coagulação da sangue,
• se tem hipertensão arterial leve ou moderada e bem controlada, insuficiência cardíaca e doença cardíaca,

-se tem psicose,

• se tem antecedentes de distúrbios gastrointestinais (como colite ulcerosa, Doença de Crohn),
• se tem problemas de fígado ou rim leves ou moderados,
• se está tomando medicamentos contra a enxaqueca,
• se tem uma infecção; ver o apartado "Infecções" mais adiante.

Os medicamentos analgésicos/anti-inflamatórios como o ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, em especial quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Foram comunicados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR) após o uso de medicamentos que contêm pseudoefedrina. SEPR e RCVS são doenças raras que podem implicar uma redução do fluxo sanguíneo para o cérebro. Deixe de usar sinusvicks imediatamente e busque assistência médica imediata se apresentar sintomas que possam ser sinais de SEPR ou de SVCR (para conhecer os sintomas consulte a secção 4 "Posíveis efeitos adversos").

Foram notificados sintomas de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchação da face e da região do pescoço (angioedema) e dor no peito com o ibuprofeno. Deixe de tomar sinusvicks imediatamente e comunique-se de imediato com o seu médico ou com urgências médicas se notar algum destes sintomas.

A redução do fluxo sanguíneo para o nervo óptico pode ocorrer com sinusvicks. Se desenvolver uma perda súbita de visão, deixe de tomar sinusvicks e contacte o seu médico ou busque atenção médica de imediato. Ver secção 4.

Pode produzir-se dor abdominal repentina ou sangramento retal com a tomada de sinusvicks, devido a uma inflamação do cólon (colite isquémica). Se estes sintomas gastrointestinais aparecerem, deixe de tomar Sinusvicks e contacte com o seu médico ou busque atenção médica imediatamente. Ver secção 4.

Infecções

Sinusvicks pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que sinusvicks retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Deve consultar com o seu médico o seu tratamento antes de tomar sinusvicks se:

? Tem problemas de coração, incluindo uma insuficiência cardíaca, angina (dor torácica), ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia bypass, arteriopatia periférica (problema de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou a um bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquémico transitório “AIT”).

? Tem a pressão arterial alta, diabetes ou colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral ou se é fumador.

Evite o consumo de álcool durante o tratamento.

O ibuprofeno pode provocar uma reação alérgica grave, especialmente em pessoas alérgicas à aspirina. Os sintomas podem incluir: urticária, inchação facial, asma (sibilância) e choque. Reações cutâneas graves que incluem dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP). Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com sinusvicks. Deixe de tomar Sinusvicks e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, ampolas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.

Existe risco de problemas renais em adolescentes desidratados.

Consulte o seu médico se piorar ou se os sintomas persistirem.

Crianças e adolescentes

Sinusvicks está contraindicado em crianças e adolescentes menores de 15 anos.

Tomada de sinusvicks com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não deve tomar sinusvicks se está tomando:

• ácido acetilsalicílico,
• outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs),
• outros analgésicos ou medicamentos que reduzam a febre,
• se foi tratado com inibidores da monoamina oxidase nas últimas 2 semanas (usados para o tratamento da doença de Parkinson ou para a depressão),
• outros agentes vasoconstritores usados como descongestionantes nasais (por exemplo: fenilpropanolamina, fenilefrina e efedrina, administrados por via oral e por via nasal),
• medicamentos que previnem a coagulação da sangue, como anticoagulantes ou antiplaquetários (por exemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras estomacais ou hemorragia, p. esteroides, antidepressivos do tipo ISRS (p. ex., fluoxetina, paroxetina) ou AINE, incluindo a aspirina,
• lítio,
• metotrexato em doses altas (mais de 20 mg por semana).

Sinusvicks pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de circulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina e ticlopidina),
• medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina II como losartan, guanetidina, reserpina e metildopa),
• medicamentos que podem incrementar o risco de úlceras estomacais ou hemorragia como os esteroides, Inibidores seletivos da recaptação de serotonina ISRSs (por exemplo fluoxetina, paroxetina), ou AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico e inibidores seletivos da ciclo-oxigenase COX -2,
• medicamentos para arritmias cardíacas, anginas, falhas cardíacas ou retenção de líquidos (glucósidos cardiotónicos, quinidina) já que sinusvicks pode reduzir os seus efeitos ou aumentar o risco de arritmias, hipertensão ou deteriorar a função renal,
• ciclosporina (um imunossupressor) já que poderia incrementar o risco de deterioro da função renal,
• medicamentos para tratar a depressão (lítio, antidepressivos tricíclicos) que podem aumentar o risco de reações adversas,
• o uso concomitante de fenitoína pode incrementar os níveis plasmáticos deste princípio ativo. Se for utilizado corretamente, não se requer a monitorização dos níveis plasmáticos de fenitoína, como norma geral (máx. durante 5 dias).
• outros descongestionantes ou medicamentos para reduzir o apetite já que podem aumentar o risco de efeitos adversos,
• os inibidores reversíveis da monoaminooxidase A (IRMAs, utilizados no tratamento da depressão), linezolida (um antibiótico) e alcaloides ergotamínicos (utilizados no tratamento do Parkinson) podem aumentar o risco de hipertensão arterial,
• probenecida ou sulfinpirazona podem retardar a excreção de ibuprofeno,
• sulfonilureas (antidiabéticos): embora as interações com ibuprofeno não tenham sido descritas, se recomenda como precaução quando se está tomando de forma concomitante, monitorizar os níveis de glicose no sangue,
• medicamentos para incrementar a micção (diuréticos),
• metotrexato a doses altas (20 mg por semana), já que pode aumentar-se o efeito do metotrexato,
• antibióticos quinolónicos devido ao incremento do risco de sofrer convulsões,
• taclimo e trimetoprima, corticosteroides,
• medicamentos para a enxaqueca,
• zidovudina (para tratar o VIH),
• os derivados de terpenos, o clobutinol, as substâncias semelhantes à atropina e os anestésicos locais podem aumentar o risco de convulsões,
• heparina injetável ou preparações que contenham Ginkgo biloba já que aumenta o risco de hemorragia.

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com Sinusvicks. Por tanto, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Sinusvicks com outros medicamentos.

Devido à administração de pseudoefedrina, pode aparecer uma hipertensão aguda no período perioperatório. Por isso, suspenda o tratamento com Sinusvicks vários dias antes da cirurgia e informe o seu anestesista.

Tomada de sinusvicks com alimentos e bebidas

Engula os comprimidos com água, preferivelmente com o estômago cheio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Gravidez:

Sinusvicks está contraindicado durante a gravidez. Os princípios ativos, ibuprofeno e pseudoefedrina, podem causar problemas sérios nos filhos não nascidos AINEs podem causar problemas renais e cardíacos no seu bebê. Pode afetar a tendência da mãe e a do seu bebê a sangrar e fazer com que o parto se retarde ou seja mais longo do que o esperado. A partir das 20 semanas de gravidez, os AINE podem causar problemas renais no feto que podem provocar níveis baixos de líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (conducto arterioso) no coração do bebê.

Amamentação:

Foi demonstrado que os ingredientes ativos, ibuprofeno e pseudoefedrina, estão presentes nos bebês lactentes de mulheres que os tomaram.

Por isso, sinusvicks não deve ser tomado durante a amamentação.

Fertilidade:

Sinusvicks contém ibuprofeno, que pertence ao grupo de medicinas (AINEs) que podem deteriorar a fertilidade em mulheres. Este efeito é reversível ao suspender o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Sinusvicks não mostrou efeitos na habilidade para conduzir ou usar máquinas. Deve ter-se em conta que podem aparecer tonturas e alucinações.

Sinusvicks contém sódio.Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 1,65mg de sódio por comprimido.

3. Como tomar sinusvicks

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Sinusvicks é apenas para uso oral.

A dose recomendada é:

Adultos ou adolescentes a partir de 15 anos: 1 comprimido cada 4-6 horas conforme necessário. Se for necessário, podem ser tomados 2 comprimidos cada 6-8 horas, conforme necessário.

Não tome mais de 6 comprimidos em 24 horas.

Engula os comprimidos com água, preferencialmente com o estômago cheio. Não quebre nem mastigue os comprimidos.

Sinusvicks deve ser usado apenas se tiver congestão nasal ou dor de cabeça e/ou febre. Se tiver apenas um desses sintomas (congestão nasal ou dor de cabeça e/ou febre), pergunte ao seu médico ou farmacêutico sobre medicamentos alternativos.

Em pacientes maiores de 60 anos, o tratamento deve começar com a dose mais baixa possível devido a um maior risco de hemorragia, úlcera ou perfuração gastrointestinal. Se pertence a este grupo de idade, o seu médico pode recomendar que tome medicamentos protectores gastrointestinais juntamente com sinusvicks.

Consulte o seu médico se tiver uma doença renal ou hepática crônica de leve a moderada, pois é necessário adaptar a dose à sua condição.

Deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Uso em crianças e adolescentes

Contraindicado em crianças e adolescentes menores de 15 anos.

Duração do tratamento

Este medicamento é para um tratamento curto. Deve ser utilizada a menor dose durante o menor período de tempo que alivie os sintomas.

Não ultrapasse 5 dias de tratamento em adultos.

Não ultrapasse 3 dias de tratamento em adolescentes (15-18 anos).

Se os sintomas persistem ou pioram, deve consultar o seu médico.

Se tomar mais sinusvicks do que deve

Consulte o seu médico imediatamente se tomar ou alguém mais tomar acidentalmente mais sinusvicks do que o recomendado. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um centro ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar sinusvicks

Se tomou mais sinusvicks do que devia, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, contacte sempre um médico ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (que podem conter escarros com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, calafrios e problemas para respirar.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de usar sinuvicks imediatamente e busque assistência médica urgente se apresentar sintomas que possam ser signos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR). Estes incluem:

• dor de cabeça intensa de aparecimento súbito
• malestar
• vómitos
• confusão
• convulsões
• mudanças na visão

• se tiver algum dos seguintes sintomas que podem ser signos de uma reação alérgica grave:
  • dificuldade para respirar ou engolir
  • inflamação no rosto, lábios, língua ou garganta
  • coceira na pele e urticária
  • reações na pele, incluindo bolhas sob a pele
  • palpitações com pressão sanguínea baixa
• se tiver signos de hemorragia intestinal como
  • fezes de cor vermelha brilhante (defecações), sensação de desmaio, fezes negras alcatroadas, dor de estômago que não melhora, vómitos com sangue ou partículas escuras que parecem borras de café

Outros efeitos adversos:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• dor de cabeça, tontura, dificuldade para conciliar o sono, nervosismo, irritabilidade ou fadiga
• alterações visuais
• boca seca, sede
• malestar estomacal, gastrointestinal (estômago ou intestino), náuseas, vómitos, diarreia, perda do apetite, dispepsia (ardor de estômago)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• zumbido de ouvidos
• nervosismo, tremores, ansiedade, agitação, inquietude, insônia
• pioreira do asma, sibilância
• reação alérgica com broncoespasmo (dificuldade para respirar)
• dor abdominal (barriga), flatulência (gases), constipação
• edema (inflamação), hipertensão (pressão arterial alta), palpitações, insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares, frequência cardíaca rápida, dor no peito, ataque cardíaco

-

• lesões nos rins, concentração elevada de ácido úrico no sangue
• erupção cutânea, urticária (ronchas), coceira, vermelhidão, suor excessivo

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• úlcera de estômago/duodenal (úlcera péptica), às vezes com sangramento ou perfuração (sangue no vómito ou nas fezes), gastrite, úlceras bucais, pioreira da colite e doença de Crohn
• transtornos hepáticos particularmente em terapia a longo prazo, insuficiência hepática, hepatite aguda
• inflamações infecciosas, sintomas de meningite asséptica (dor de cabeça, febre, rigidez de nuca, náuseas, vómitos ou desorientação), especialmente em pacientes com transtornos autoimunes existentes (como lupus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo)
• transtornos do sangue (anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose); Os primeiros signos são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sangramento nasal não explicado e aparecimento de hematomas
• falha renal e transtornos renais, aumento da creatinina sérica
• esofagite (ardor de estômago), pancreatite; estenose intestinal semelhante a um diafragma
• manchas vermelhas, não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem estar precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
• reações psicóticas, depressão

-

• perda de cabelo, infecções graves da pele, complicações dos tecidos moles na varicela

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):

• Doenças graves que afetam os vasos sanguíneos do cérebro conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR)
• Fluxo sanguíneo reduzido ao nervo óptico que pode causar perda da visão ou problemas para focar (neuropatia óptica isquêmica)
• Pupilas dilatadas (midriase)
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue
• Reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos. Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS (por suas siglas em inglês). Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos). Deixe de usar este medicamento se apresentar esses sintomas e busque atenção médica imediatamente
• Início repentino de febre, vermelhidão da pele, ou muitas e pequenas pústulas (possíveis sintomas de pustulose exantemática generalizada aguda - PEGA) que podem ocorrer nos 2 primeiros dias de tratamento com sinusvicks. Ver seção 2

Erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e bolhas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, tronco e extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar sinusvicks se apresentar esses sintomas e solicite atenção médica imediatamente. Ver também a seção 2

• Inflamação do cólon devido a uma irrigação sanguínea insuficiente (colite isquêmica)
• Acidente cerebrovascular
• Problemas intestinais que podem causar dor repentina ou sangramento retal
• Convulsões
• Dificuldade para urinar em homens com hipertrofia prostática
• Alucinações, comportamento anormal
• A pele se torna sensível à luz (reações de fotosensibilidade)
• Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis

Medicamentos como sinusvicks podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou acidente cerebrovascular

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de sinusvicks

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Não utilize sinusvicks após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de sinusvicks

• Os princípios ativos são ibuprofeno (200 mg por comprimido) e pseudoefedrina hidrocloruro (30 mg por comprimido, equivalente a 24,6 mg de pseudoefedrina base)

• Os demais componentes (excipientes) são:

celulose microcristalina, amido pregelatinizado (de milho), povidona K-30, sílica coloidal anidra, ácido esteárico 95, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sódio, polivinil álcool parcialmente hidrolisado, talco (E553b), macrogol 3350, pigmento à base de MICA (mistura de silicato de potássio alumínio (E555)-[mica], dióxido de titânio (E171), polissorbato 80, hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172)

(Ver seção 2 para mais informações sobre o sódio)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sinusvicks são comprimidos revestidos com película de cor amarela e ovalados (aproximadamente de: 15,6 mm x 7,7 mm)

Os comprimidos são envasados em blisters de 12, 20 ou 24 comprimidos

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Vicks S.L.U

Avda. de Bruxelas, 24

28108, Alcobendas, Madrid

Espanha

Representante Local

Procter & Gamble Espanha, S.A.U

Avda. de Bruxelas, 24

28108, Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Teva Czech Industries s.r.oOstravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-KomarovRepública Checa

ou

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow, Polônia

ou

Merckle GmbhLudwig-Merckle-Strasse, 3Blaubeuren, Alemanha

ou

P&G Health Áustria GmbH & Co. OG

Hösslgasse 20

9800 Spittal an der Drau, Áustria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: WICK DayMed Duo 200mg/30mg Filmtabletten

Alemanha: WICK Duogripal 200mg/30mg Filmtabletten

Hungria: Ibuprofeno/Pseudoefedrina – WICK 200mg/30mg Filmtabletta

Itália: VICKS FLU ACTION 200mg+30mg compresse rivestite con film

Polônia: Vicks Nasivin Zatoki i Katar

Romênia: Ibuprofeno/Pseudoefedrina Wick 200mg/30mg comprimate filmate

Espanha: Sinusvicks 200mg/30mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/