ADOLDEX 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Adoldex 25 mg comprimidos revestidos com película

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 4 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Adoldex e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Adoldex
3. Como tomar Adoldex
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Adoldex
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Adoldex e para que é utilizado

Este medicamento é um analgésico pertencente ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE).

Adoldex é utilizado em adultos para o tratamento sintomático a curto prazo da dor aguda de intensidade leve a moderada, tal como dor nos músculos ou nas articulações (como por exemplo, dor de costas, entorses e traumatismos agudos), dor menstrual e dor dental.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Adoldex

Não tome Adoldex

• Se é alérgico a dexketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• Se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outro medicamento anti-inflamatório não esteroideo;
• Se tem asma ou sofreu ataques de asma, rinite alérgica aguda (um período curto de inflamação da mucosa do nariz), pólipos nasais (formações carnosas no interior do nariz devido à alergia), urticária (erupção na pele), angioedema (inchaço do rosto, olhos, lábios ou língua, ou dificuldade para respirar) ou sibilâncias no peito após ter tomado ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros anti-inflamatórios não esteroideos;
• Se tem ou teve no passado úlcera péptica, hemorragia de estômago ou de intestino ou tem problemas digestivos crônicos (por exemplo, dispepsia, azia);
• Se sofreu no passado hemorragia de estômago ou de intestino ou perfuração, devido ao uso prévio de anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) utilizados para a dor;
• Se tem doença inflamatória crônica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• Se tem insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada a grave ou insuficiência hepática grave;
• Se tem distúrbios hemorrágicos ou distúrbios da coagulação do sangue;
• Se está grávida ou amamentando;
• Se tem menos de 18 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Adoldex:

• Se é alérgico ou teve problemas de alergia no passado;
• Se tem doenças dos rins, do fígado ou do coração (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), ou retenção de líquidos ou sofreu alguma dessas doenças no passado;
• Se está tomando diuréticos ou tem uma hidratação insuficiente e um volume sanguíneo reduzido devido a uma perda excessiva de líquidos (por exemplo, por urinar em excesso, diarreia ou vômitos);
• Se tem problemas de coração, antecedentes de ataques cerebrais, ou pensa que poderia ter risco de sofrer esses distúrbios (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem aumento do colesterol, ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Os medicamentos como este se podem associar a um pequeno aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”) ou cerebrais (“acidente cerebrovascular”). Este risco é mais provável que ocorra quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendados;
• Se é um paciente de idade avançada pode sofrer uma maior incidência de efeitos adversos (ver seção 4). Se estes ocorrem, consulte o seu médico imediatamente;
• Se é uma mulher com problemas de fertilidade (este medicamento pode diminuir a sua fertilidade por isso não deve tomá-lo se está planejando ficar grávida ou se está se submetendo a estudos de fertilidade);
• Se sofre um distúrbio na produção de sangue e células sanguíneas;
• Se tem lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (doenças do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• Se sofre ou sofreu no passado doença inflamatória crônica do intestino (colite ulcerativa, doença de Crohn);
• Se sofre ou sofreu no passado distúrbios estomacais ou intestinais;
• Se está tomando outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera péptica ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns antidepressivos (do tipo ISRR, Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina), agentes que previnem a formação de coágulos como o ácido acetilsalicílico (aspirina) ou anticoagulantes tipo warfarina. Nesses casos, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento; poderia ser que o seu médico lhe receitasse um medicamento adicional para proteger o estômago (por exemplo, misoprostol ou outros medicamentos que bloqueiam a produção de ácido gástrico).

Infecções

Este medicamento pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso se observou na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Evite o uso deste medicamento se tiver varicela

Crianças e adolescentes

Não tome este medicamento se tiver menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Adoldex

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Há alguns medicamentos que não devem ser tomados conjuntamente e outros medicamentos que podem necessitar de uma mudança de dose se forem tomados conjuntamente.

Informe sempre ao seu médico, dentista ou farmacêutico se, além deste medicamento, está tomando algum dos medicamentos seguintes:

Associações não recomendadas:

• Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides e outros anti-inflamatórios;
• Warfarina, heparina e outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos;
• Litio, utilizado para tratar algumas alterações do estado de ânimo;
• Metotrexato, utilizado para a artrite reumatoide e o câncer;
• Hidantoínas e fenitoína, utilizados para a epilepsia;
• Sulfametoxazol, utilizado para as infecções bacterianas.

Associações que requerem precaução:

• Inibidores da ECA, diuréticos, betabloqueantes e antagonistas da angiotensina II, utilizados para o controle da tensão arterial elevada e distúrbios cardíacos;
• Pentoxifilina e oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crônicas;
• Zidovudina, utilizada para tratar infecções virais;
• Antibióticos aminoglicosídeos, usados para o tratamento de infecções bacterianas;
• Clorpropamida e glibenclamida, utilizados para a diabetes.

Associações a ter em conta:

• Quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecções bacterianas;
• Ciclosporina ou tacrolimus, utilizados para tratar doenças do sistema imunológico e em transplantes de órgãos;
• Estreptoquinase e outros medicamentos trombolíticos e fibrinolíticos; isto é, medicamentos utilizados para desfazer coágulos;
• Probenecid, utilizado para a gota;
• Digoxina, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica;
• Mifepristona, utilizado como abortivo (para a interrupção da gravidez);
• Antidepressivos do tipo Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (ISRSs);
• Antiagregantes plaquetários utilizados para reduzir a agregação plaquetária e a formação de coágulos.

Se tiver alguma dúvida sobre a tomada de outros medicamentos com Adoldex, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Toma de Adoldex com alimentos, bebidas e álcool:

Em geral, recomenda-se tomar o medicamento com as refeições para reduzir a possibilidade de causar distúrbios estomacais (ver também a seção 3, “Forma de administração”).

O uso de AINE em combinação com álcool pode piorar as reações adversas causadas pelo princípio ativo

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome este medicamento durante a gravidez nem durante a lactação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

• informe ao seu médico se está grávida ou se está planejando ficar grávida, porque este medicamento pode não ser adequado para si.
• não tome este medicamento se está amamentando. Solicite conselho ao seu médico.
• não tome Adoldex se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, porque poderia prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar Adoldex durante os 6 primeiros meses de gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, Adoldex pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode afetar ligeiramente a sua habilidade para conduzir e para usar máquinas, dado que pode provocar sonolência ou vertigem como efeitos adversos ao tratamento. Se notar estes efeitos, não utilize máquinas nem conduza até que estes sintomas desapareçam. Solicite conselho ao seu médico.

Adoldex contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Adoldex

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose necessária do medicamento pode variar dependendo do tipo, intensidade e duração da dor.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Adultos maiores de 18 anos

Em geral, a dose recomendada é 1 comprimido (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sem ultrapassar os 3 comprimidos ao dia (75 mg).

Pacientes de idade avançada ou com insuficiência renal ou hepática

Se é um paciente de idade avançada, ou sofre problemas renais leves ou problemas hepáticos leves a moderados se recomenda iniciar o tratamento com um máximo de 2 comprimidos ao dia (50 mg de dexketoprofeno).

Nos pacientes de idade avançada esta dose inicial pode ser incrementada posteriormente de acordo com a dose recomendada geral (75 mg de dexketoprofeno) se dexketoprofeno foi bem tolerado.

Não deve usar este medicamento se sofre problemas renais moderados ou graves, ou problemas hepáticos graves. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não se deve usar em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Forma de administração

Tome os comprimidos com uma quantidade de água adequada.

O medicamento se pode tomar com ou sem comida. Tomar o medicamento com alimentos ajuda a diminuir o risco de distúrbios estomacais, no entanto se a sua dor é de maior intensidade e necessita de um alívio mais rápido, tome o comprimido com o estômago vazio (pelo menos 30 minutos antes de qualquer refeição ou ingestão de alimentos) porque se absorverão mais facilmente (ver seção 2 "Toma de Adoldex com alimentos, bebidas e álcool").

Duração do tratamento

O tratamento não deve ultrapassar os 4 dias. Em caso de que a dor se mantenha após este período de tempo, piore ou apareçam outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Adoldex do que devia

Se tomou demasiado medicamento, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo. Por favor, lembre-se de levar sempre consigo o estojo da medicação ou este prospecto. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Adoldex

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose quando proceda (de acordo com a seção 3 “Como tomar Adoldex”).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos se detalham a seguir de acordo com a sua frequência:

Efeitos adversos frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Náuseas e/ou vômitos, principalmente dor no quadrante abdominal superior, diarreia, distúrbios digestivos (dispepsia).

Efeitos adversos pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Sensação rotatória (vertigem), tonturas, sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dor de cabeça, palpitações, sofocos, inflamação da parede do estômago (gastrite), constipação, secura da boca, flatulência, erupção na pele, fadiga, dor, sensação febril e calafrios, mal-estar geral.

Efeitos adversos raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Úlcera péptica, perfuração de úlcera péptica ou sangramento (que pode manifestar-se com vômitos de sangue ou dejetos negros), desmaio, tensão arterial elevada, respiração lenta, retenção de líquidos e inchaço periférico (por exemplo, inchaço dos tornozelos), edema de laringe, perda de apetite (anorexia), sensação anormal, erupção pruriginosa, acné, aumento da sudorese, dor lombar, emissão frequente de urina, alterações menstruais, alterações prostáticas, provas de função hepática anormais (análise de sangue), dano das células hepáticas (hepatite), insuficiência renal aguda.

Muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Reação anafiláctica (reação de hipersensibilidade que também pode levar ao colapso), úlceras na pele, boca, olhos e zonas genitais (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), inchaço do rosto ou inchaço dos lábios e da garganta (angioedema), dificuldade na respiração devido ao estreitamento das vias respiratórias (broncoespasmo), falta de ar, taquicardia, pressão arterial baixa, inflamação do pâncreas, visão borrosa, zumbidos nos ouvidos (tinnitus), pele sensível, sensibilidade à luz, coceira, problemas de rim. Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia).

Informe ao seu médico imediatamente se notar algum efeito adverso de tipo gastrointestinal no início do tratamento (por exemplo, dor ou ardor de estômago ou sangramento), se previamente sofreu algum desses efeitos adversos devido a um tratamento prolongado com anti-inflamatórios, e especialmente se tem uma idade avançada.

Deixe de tomar imediatamente este medicamento se notar a aparência de uma erupção na pele ou alguma lesão dentro da boca ou nos genitais, ou qualquer outro sinal de alergia.

Durante o tratamento com anti-inflamatórios não esteroideos, se notificaram casos de retenção de líquidos e inchaço (especialmente em tornozelos e pernas), aumento da pressão sanguínea e insuficiência cardíaca.

Os medicamentos como Adoldex podem associar-se a um pequeno aumento de risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto de miocárdio”) ou um acidente cerebrovascular (“ictus”).

Em pacientes com distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo (lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo), os medicamentos anti-inflamatórios podem raramente causar febre, dor de cabeça e rigidez de nuca.

Os efeitos adversos mais comumente observados são de tipo gastrointestinal. Pode produzir-se úlceras pépticas, perfuração ou sangramento gastrointestinal, a vezes mortal, especialmente em pacientes de idade avançada.

Após a administração se notificaram náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematemese, estomatite ulcerativa, piora da colite e doença de Crohn. Menos frequentemente, se observou inflamação da parede do estômago (gastrite).

Assim como com outros AINEs, podem aparecer reações hematológicas (púrpura, anemia aplásica e hemolítica, e mais raramente agranulocitose e hipoplasia medular).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano, website: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Adoldex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Adoldex

O princípio ativo é dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol). Cada comprimido contém 25 mg de dexketoprofeno.

Os demais componentes são: celulosa microcristalina, amido de milho pregelatinizado, carboximetilamido de batata, estearato de magnésio (E 470b), hipromelosa (E 464), polidextrosa, dióxido de titânio (E171) e macrogol 4000.

Aspecto de Adoldex e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película redondos, com ranhura e de cor branca.

Disponível em envases que contêm 10 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. de Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despi (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/