Apap intense

Folheto informativo para o utilizador

APAP intense

200 mg + 500 mg comprimidos revestidos

Ibuprofeno + Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento APAP intense e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento APAP intense
• 3. Como tomar o medicamento APAP intense
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento APAP intense
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento APAP intense e para que é utilizado

O medicamento APAP intense contém duas substâncias ativas (responsáveis pelo efeito do medicamento), que são ibuprofeno e paracetamol.
O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
A ação dos medicamentos do grupo AINE consiste em aliviar a dor, reduzir o inchaço e abaixar a febre alta.
O paracetamol é um medicamento analgésico que, agindo de forma diferente do ibuprofeno, alivia a dor e a febre.
Este medicamento é particularmente adequado para obter um efeito analgésico mais forte do que quando se toma apenas ibuprofeno ou apenas paracetamol.
O APAP intense é utilizado no tratamento de curto prazo da dor leve ou moderada associada à enxaqueca, dor de cabeça, dor nas costas, dores menstruais, dor de dente, dores reumáticas, dor muscular, dor associada a formas leves de artrite, tratamento dos sintomas de resfriado e gripe, dor de garganta ou febre.
O medicamento APAP intense é destinado a pessoas adultas com idade a partir de 18 anos.
Se não houver melhoria ou o paciente se sentir pior após 3 dias de tratamento com o medicamento, deve contactar o médico.
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2. Informações importantes antes de tomar o medicamento APAP intense

Quando não tomar o medicamento APAP intense

• se o paciente estiver a tomar qualquer medicamento que contenha paracetamol,
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos analgésicos como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina)em doses altas (acima de 75 mg por dia) ou outros medicamentos do grupo de anti-inflamatórios não esteroides(AINE) incluindo inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2),
• se o paciente tiver alergia ao ibuprofeno, paracetamolou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver alergia ao ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos analgésicos do grupo AINE,
• se atualmente estiver a ocorrer ou tiver ocorrido úlcera ou sangramento no estômago ou duodeno(intestino delgado),
• em pacientes com distúrbios da coagulação sanguínea,
• em pacientes com insuficiência cardíaca, hepática ou renal,
• nos últimos 3 meses de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento APAP intense, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se:

• -o paciente é idoso,
• -o paciente tem ou teve asma,
• -existe distúrbio da função renal, cardíaca, hepática ou intestinal,
• -existe lúpus eritematoso sistémico (LES)– doença autoimune que afeta os tecidos conjuntivos, causando dores nas articulações, alterações na pele e distúrbios da função de alguns órgãos ou outras doenças mistas do tecido conjuntivo,
• -existem distúrbios gastrointestinais ou doenças inflamatórias crônicas do intestino(por exemplo, colite ulcerativa, doença de Crohn),
• -paciente está grávida nos primeiros 6 meses de gravidezou em período de amamentação,
• -paciente planeia engravidar,
• -o paciente tem infecção- ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Enquanto estiver a tomar o medicamento APAP intense, deve informar imediatamente o médico se:

• Se o paciente tiver doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue e podem causar danos aos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou quando o paciente também estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Nesses casos, foi relatado o aparecimento de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais), quando os pacientes tomaram paracetamol em doses padrão por um longo período ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, respiração rápida e profunda, sonolência, náusea e vômitos.

A tomada de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são tomados em doses altas. Não deve exceder a dose recomendada de medicamento ou o tempo de tratamento.
Reações cutâneas
Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas à tomada do medicamento APAP intense.
Se aparecerem: qualquer erupção cutânea, alterações nas mucosas, bolhas ou outros sintomas de alergia, deve interromper a tomada do medicamento e procurar imediatamente ajuda médica,
pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea muito grave. Ver ponto 4.
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Infecções
O APAP intense pode mascarar os sintomas de uma infecção, como febre e dor. Como resultado, o APAP intense pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o paciente estiver a tomar este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
Antes de tomar o medicamento APAP intense, o paciente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico, se:

• -o paciente tem doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), teve um ataque cardíaco, passou por uma cirurgia de ponte de safena, sofre de doença das artérias periféricas (circulação sanguínea ruim nas pernas devido ao estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se teve um acidente vascular cerebral (incluindo um mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, TIA);
• -o paciente tem hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, tem história familiar de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se é fumante.

Medicamento APAP intense e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.

Não tomar o medicamento APAP intense:

• -com outros medicamentos que contenham paracetamol,
• -com outros medicamentos do grupo AINEcomo ácido acetilsalicílico, ibuprofeno.

Deve ter cuidado especial, pois alguns medicamentos podem interagir com o medicamento APAP intense, por exemplo:

• -corticosteroidesem comprimidos,
• -antibióticos(por exemplo, clorafenicol ou quinolonas),
• -medicamentos antieméticos(por exemplo, metoclopramida, domperidona),
• -medicamentos cardiotônicos(por exemplo, glicosídeos),
• -medicamentos reduotores de colesterol(por exemplo, colestiramina),
• -medicamentos diuréticos(que facilitam a eliminação de excesso de água),
• -medicamentos imunossupressores(por exemplo, metotrexato, ciclosporina, tacrolimo),
• -medicamentos utilizados no tratamento de mania ou depressão(por exemplo, lítio ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina, ISRS),
• -mifepristona(medicamento que causa aborto),
• -medicamentos utilizados no tratamento de HIV(por exemplo, zidovudina).

Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver a tomar:

• -flucloxacilina (um antibiótico) devido ao risco grave de anormalidades no sangue e fluidos corporais (conhecida como acidose metabólica), que requer tratamento de emergência (ver ponto 2).

O medicamento APAP intense pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento APAP intense. Por exemplo:

• -medicamentos anticoagulantes(por exemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• -medicamentos anti-hipertensivos(inibidores da ECA, por exemplo, captopril, medicamentos beta-bloqueadores, por exemplo, atenolol, medicamentos antagonistas do receptor da angiotensina II, por exemplo, losartan).

Também outros medicamentos podem ser afetados ou ter efeito sobre o tratamento com o medicamento APAP intense, por isso antes de tomar o APAP intense com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico.

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Tomada do medicamento APAP intense com comida e bebida

Para reduzir a probabilidade de efeitos secundários, o medicamento APAP intense deve ser tomado durante as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento APAP intense se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto.
O medicamento APAP intense pode causar problemas nos rins e coração do feto. Pode aumentar a tendência para sangramento da paciente e do feto e causar atraso ou prolongamento do parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento APAP intense, a menos que o médico considere necessário.
Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento APAP intense pode causar distúrbios da função renal do feto, se for tomado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
O APAP intense pode causar dificuldades para engravidar.
O produto pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar negativamente a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível após a interrupção do tratamento. Deve informar o médico se a mulher planeja engravidar ou tiver dificuldades para engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O APAP intense pode causar tontura, distúrbios da concentração e sonolência.
Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas ou equipamentos.

3. Como tomar o medicamento APAP intense

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos: dose recomendadaé de 1 comprimido, tomado durante as refeições e engolido com água, não mais de 3 vezes ao dia.
Deve manter um intervalo de pelo menos 6 horasentre as doses.
Se os sintomas não melhorarem após a tomada de um comprimido, pode tomar no máximo dois comprimidos, não mais de três vezes ao dia.
Não tomar mais de seis comprimidos em 24 horas(o que corresponde a 1200 mg de ibuprofeno e 3000 mg de paracetamol por dia).

Uso em crianças e adolescentes

Não usar em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

O medicamento é destinado a uso oral de curto prazo.
Deve usar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível. Não deve tomar o medicamento APAP intense por mais de 3 dias.Se os sintomas persistirem ou piorarem, deve consultar o médico. Se os sintomas de uma infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).
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Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento APAP intense

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento APAP intense, ou se o medicamento for tomado acidentalmente por uma criança, deve sempre consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo para obter informações sobre o risco e orientações para proceder.
Os sintomas de superdose podem incluir náusea, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo. Em relação à tomada de doses altas do medicamento, foram relatados casos de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, presença de sangue na urina, sensação de frio e dificuldade para respirar.

Se a dose do medicamento for esquecida

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível, e a próxima dose não deve ser tomada antes de 6 horas.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Deve interromper a tomada do medicamento e contactar o médicose ocorrerem:

• -azia, dispepsia,
• -sintomas de sangramento gastrointestinal(dor abdominal forte, vômitos com sangue ou vômitos com resíduos de cor escura que lembram borra de café, sangue nas fezes, fezes escuras e pegajosas),
• -sintomas de meningitecomo rigidez na nuca, dores de cabeça, náusea ou vômitos, febre ou sensação de desorientação,
• -sintomas de reação alérgica grave(inchaço no rosto, língua ou garganta, dificuldade para respirar, agravamento da asma),
• -reações cutâneas graves, conhecidas como síndrome de DRESS (frequência desconhecida). Os sintomas da síndrome de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco).

Outros efeitos secundários possíveis

Frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 10 pessoas)

• -dores abdominais ou mal-estar, náusea ou vômitos, diarreia,
• -aumento da atividade das enzimas hepáticas (em exames de sangue).

Pouco frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 100 pessoas)

• -dor de cabeça e tontura, gases e constipação, erupção cutânea, inchaço no rosto,
• -redução do número de glóbulos vermelhos ou aumento do número de plaquetas (células sanguíneas que participam da coagulação do sangue).

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 de cada 10.000 pessoas)

• -redução do número de glóbulos (manifestando-se como dor de garganta, ulceração na boca, sintomas de gripe, fadiga extrema, sangramento inexplicável, formação de hematomas e sangramento nasal),
• -distúrbios da visão, zumbido nos ouvidos, sensação de vertigem,
• -desorientação, depressão, alucinações,
• -fadiga, mal-estar geral,
• -reações cutâneas graves, incluindo formação de bolhas,

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• -hipertensão, retenção de líquidos,
• -distúrbios da função hepática (manifestando-se como amarelamento da pele e brancos dos olhos),
• -distúrbios da função renal (manifestando-se como aumento ou diminuição da produção de urina, inchaço nas pernas),
• -insuficiência cardíaca (manifestando-se como falta de ar, inchaço).

Frequência desconhecida(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• -Erupção cutânea vermelha, descamativa com nódulos subcutâneos e bolhas, principalmente nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre nos estágios iniciais do tratamento (eritema generalizado agudo). Se esses sintomas ocorrerem, deve interromper a tomada do medicamento e procurar imediatamente ajuda médica. Ver também ponto 2.
• -A pele torna-se sensível à luz.
• -Doença grave que pode causar acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

A tomada de medicamentos como o APAP intense pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (ver ponto 2).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, deve informar o médico ou farmacêutico.
Isso inclui quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento APAP intense

Este medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade, que está indicada na caixa de cartão e no blister após o símbolo "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essas ações ajudam a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento APAP intense

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• As substâncias ativas do medicamento são ibuprofeno e paracetamol. Um comprimido revestido contém 200 mg de ibuprofeno e 500 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: amido de milho, crospovidona (Tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, povidona K-30, amido de milho gelatinizado, talco, ácido esteárico. Revestimento: álcool polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento APAP intense e o que o pacote contém

O APAP intense, 200 mg + 500 mg, comprimidos revestidos, é apresentado em forma de comprimidos ovais brancos ou quase brancos, revestidos, com dimensões de 19,7 mm x 9,2 mm.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão, contendo 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ou 32 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Área Industrial de Larissa, C.P. 3012
Larissa, 41 500
Grécia

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos Estados-Membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polska – APAP intense
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar:
USP Saúde Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Varsóvia
telefone: +48 (22) 543 60 00

Data da última atualização do folheto: Abril 2025

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