Ibuprofen/paracetamol Sandoz

Folheto informativo para o utilizador

Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz, 200 mg + 500 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno + Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz e para que é utilizado

O Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz contém duas substâncias ativas (que fazem com que o medicamento funcione). São elas ibuprofeno e paracetamol.
O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
A ação dos medicamentos do grupo AINE consiste em aliviar a dor, reduzir o inchaço e diminuir a febre alta.
O paracetamol é um medicamento analgésico que, de forma diferente do ibuprofeno, reduz a dor e a febre. Este medicamento é particularmente adequado para o tratamento de dores que requerem uma ação analgésica mais forte do que a proporcionada pelo ibuprofeno ou paracetamol isoladamente.
O medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz é utilizado no tratamento de dores leves a moderadas associadas a enxaqueca, dor de cabeça, dor nas costas, dores menstruais, dor de dente, dores reumáticas e musculares, sintomas de resfriado e gripe, dor de garganta e febre.
O Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz é destinado a adultos com 18 anos ou mais.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz

Quando não tomar o medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz:

• -se o doente estiver a tomar outro medicamento que contenha paracetamol,
• -se o doente estiver a tomar outros medicamentos analgésicos, incluindo ibuprofeno, ácido acetilsalicílico em doses elevadas (>75 mg/dia) ou outros AINE (incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase-2 (COX-2)),
• -se o doente tiver alergia ao ibuprofeno, paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• -se o doente tiver alergia ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos analgésicos do grupo dos AINE

AINE,

• -se o doente tiver ou tiver tido úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal (intestino delgado),
• -se o doente tiver distúrbios da coagulação sanguínea,
• -se o doente tiver insuficiência cardíaca, hepática ou renal,
• -se a doente estiver no terceiro trimestre de gravidez.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o doente for idoso,
o doente tiver ou tiver tido asma,
o doente tiver doenças renais, cardíacas, hepáticas ou intestinais,
síndrome de Gilbert (doença metabólica rara com possíveis sintomas, tais como icterícia ou olhos amarelados),
o doente tiver lúpus eritematoso sistémico – doença do sistema imunológico que afeta os tecidos conjuntivos, causando dor nas articulações, alterações na pele e distúrbios na função de outros órgãos ou outras doenças mistas do tecido conjuntivo,
o doente tiver distúrbios gastrointestinais ou doença inflamatória intestinal crônica (por exemplo, colite ulcerativa ou doença de Crohn),
o doente tiver infecção — ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".
deficiência congênita da enzima conhecida como desidrogenase da glucose-6-fosfato
alcoolismo crônico,
desnutrição ou desnutrição prolongada ou perda de apetite,
falta de água no organismo (desidratação),
a doente estiver nos primeiros 6 meses de gravidez ou estiver amamentando,
a doente planeia engravidar.
Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao doente atualmente ou no passado, deve consultar um médico. Pode ser necessário evitar o uso do medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz ou reduzir a dose.
Durante o tratamento com o medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz, deve informar imediatamente o médico se:
o doente tiver doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou quando o doente também estiver tomando flucloxacilina (antibiótico).
Foram relatados casos de uma doença grave conhecida como acidose metabólica (anomalia no sangue e fluidos) em doentes que tomam paracetamol em doses regulares por um longo período ou quando tomam paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, sensação de náusea (náuseas) e vômitos.
Advertência: O uso de doses maiores do que as recomendadas não causa um efeito analgésico melhor, mas aumenta o risco de lesões hepáticas graves. Por isso, não deve exceder a dose diária máxima de paracetamol. Não use outros medicamentos que contenham paracetamol (ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz" acima).
Os sintomas da lesão hepática geralmente aparecem após vários dias. Por isso, se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve imediatamentecontactar um médico. Ver também o ponto 3 "Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz".
O uso de medicamentos anti-inflamatórios e/ou analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associado a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente se esses medicamentos forem usados em doses elevadas.
Reações cutâneas
Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso do medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz. Se aparecerem: qualquer erupção cutânea, alterações nas membranas mucosas, bolhas ou outros sintomas de alergia, deve interromper o uso do medicamento e procurar ajuda médica imediatamente, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea muito grave. Ver ponto 4.
Infecções
O medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz pode atrasar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar um médico imediatamente.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente:

• -tiver doenças cardíacas, incluindo insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito) ou se o doente teve um ataque cardíaco, operação de bypass coronário, doença das artérias periféricas (circulação ruim nas pernas ou pés devido ao estreitamento ou bloqueio das artérias) ou acidente vascular cerebral de qualquer tipo (incluindo "mini-avc" ou ataque isquêmico transitório "TIA");
• -tiver hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, história familiar de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se o doente fuma.

Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Não use o medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz com:

• -outros medicamentos que contenham paracetamol,como alguns medicamentos usados para resfriado e gripe ou para tratar a dor.
• -outros medicamentos que contenham AINE, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, usados para tratar a dor, inflamação ou febre.

Deve ter cuidado especial, pois alguns medicamentos podem interagir com o medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz, como:

• -corticosteroidesem comprimidos,
• -flucloxacilina(antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio relacionado ao sangue e fluidos corporais (conhecido como acidose metabólica com grande lacuna anionica), que deve ser tratado com urgência (ver ponto 2),
• -antibióticos(por exemplo, clorafenicol ou quinolonas),
• -medicamentos antieméticos(por exemplo, metoclopramida, domperidona),
• -medicamentos usados para afinar o sangue ou prevenir a formação de coágulos(por exemplo, warfarina, ácido acetilsalicílico, ticlopidina),
• -medicamentos que estimulam a atividade cardíaca(por exemplo, glicosídeos),
• -medicamentos usados para tratar níveis elevados de colesterol(por exemplo, colestiramina),
• -medicamentos diuréticos(que ajudam a eliminar água),
• -medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan),
• -medicamentos que inibem a atividade do sistema imunológico(por exemplo, metotrexato, ciclosporina, tacrolimo),
• -medicamentos usados para tratar mania ou depressão(por exemplo, lítio ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina, ISRS),
• -mifepristona(usado para interromper a gravidez),
• -medicamentos usados para tratar infecção por HIV(por exemplo, zidovudina),
• -probenecida (medicamento usado para tratar níveis elevados de ácido úrico no sangue e gota),
• -outros medicamentos que afetam o fígado.

Outros medicamentos também podem afetar a ação do medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz ou ser afetados por ele. Portanto, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz com outros medicamentos, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz com alimentos

Para reduzir a probabilidade de efeitos adversos, o medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz deve ser tomado com alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a mulher estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

• Gravidez Não use o medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. Pode causar problemas nos rins e coração do feto. Pode afetar a tendência a sangrar da mãe e do bebê e pode fazer com que o parto seja mais tarde ou mais longo do que o previsto. Não use o medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz nos primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado por um médico. Se a paciente precisar de tratamento durante esse período ou enquanto tenta engravidar, deve usar a menor dose possível por um período de tempo o mais curto possível. Se o medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz for usado por mais de alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar problemas nos rins do feto, o que pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do bebê (oligohidramnio) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se a paciente precisar de tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional
• Amamentação Apenas pequenas quantidades de ibuprofeno e seus metabólitos entram no leite materno. Pode ser tomado durante a amamentação, se usado na dose recomendada e por um período de tempo o mais curto possível.
• Fertilidade O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar a fertilidade nas mulheres. O medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz pode dificultar a gravidez. Este efeito é reversível após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz pode causar tontura, distúrbios da concentração e sonolência. Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Apenas para uso oral e para uso de curto prazo.

Adultos

A dose recomendadaé de 1 comprimido até 3 vezes ao dia, tomado com alimentos e bebida.
Deve manter um intervalo de pelo menos 6 horasentre as doses.
Se após a tomada de 1 comprimido os sintomas não desaparecerem, pode tomar até 2 comprimidos até 3 vezes ao dia.
Não deve tomar mais de 6 comprimidos em 24 horas(o que corresponde a 1200 mg de ibuprofeno e 3000 mg de paracetamol por dia).

Uso em crianças e adolescentes

Não use em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pode ser necessário reduzir a dose para até 4 comprimidos por dia, se:

• houver problemas renais,
• houver problemas hepáticos,
• o doente pesar menos de 50 kg,
• o doente estiver desnutrido por um longo período,
• o doente for alcoólatra crônico,
• o doente não estiver suficientemente hidratado. Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao doente, deve falar com um médico antes de tomar o Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz (ver também o ponto 2 "Advertências e precauções").

Deve usar a menor dose eficaz por um período de tempo o mais curto possível. Se os sintomas de uma infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar um médico imediatamente (ver ponto 2).
Não deve usar o medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz por mais de 3 dias. Se os sintomas piorarem ou persistirem, deve consultar um médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz ou se o medicamento for tomado acidentalmente por uma criança, deve sempre contactar um médico ou o hospital mais próximo para obter conselho e orientação sobre o que fazer.
Os sintomas podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e nistagmo. Após doses elevadas, foram observados casos de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio e problemas respiratórios.

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamenteaconselhamento médico

mesmo que o doente se sinta bem.Uma dose excessiva de paracetamol pode causar lesões hepáticas graves atrasadas. Se a intervenção for atrasada, a lesão hepática pode se tornar irreversível.

Esquecimento de uma dose do medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível após se lembrar, e a próxima dose deve ser tomada após um intervalo de pelo menos 6 horas.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve PARAR DE USAR o medicamento e informar o médico se o doente apresentar: azia, dispepsia,

sintomas de sangramento gastrointestinal(dor abdominal forte, vômitos com sangue ou fezes escuras,
sintomas de meningite, como: rigidez na nuca, dor de cabeça, náuseas ou vômitos, febre ou sensação de desorientação,
sintomas de reação alérgica grave(inchaço no rosto, língua ou garganta, dificuldade para respirar, asma agravada),
reações cutâneas gravesconhecidas como síndrome de DRESS (frequência desconhecida). Os sintomas da síndrome de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco),
reações cutâneas graves, como bolhas(que ocorrem com frequência desconhecida),
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Doença grave que pode fazer com que o sangue fique mais ácido (conhecida como acidose metabólica), em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Outros efeitos adversos possíveis:

Comum(pode ocorrer em até 1 em 10 doentes):
dor abdominal ou desconforto, náuseas ou vômitos, diarreia,
aumento da atividade das enzimas hepáticas (detectado em exames de sangue),
suor excessivo.
Não comum(pode ocorrer em até 1 em 100 doentes)
dor de cabeça e tontura, gases e constipação, erupções cutâneas, coceira, inchaço no rosto,
diminuição do número de glóbulos vermelhos ou aumento do número de plaquetas (células que ajudam a coagular o sangue).
Muito raro(pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)
diminuição do número de células sanguíneas (levando a dor de garganta, úlceras na boca, sintomas de gripe, fadiga extrema, sangramento inexplicável e hematomas),
distúrbios da visão, zumbido nos ouvidos, sensação de vertigem,
confusão, depressão, alucinações,
fadiga, sensação geral de mal-estar,
reações cutâneas graves, como formação de bolhas,
hipertensão, retenção de água,
distúrbios da função hepática (levando a icterícia ou olhos amarelados),
distúrbios da função renal (levando a aumento ou diminuição da produção de urina, inchaço nos pés),
insuficiência cardíaca (levando a falta de ar), inchaço nas mãos, pés e tornozelos.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Erupção cutânea vermelha e escamosa com placas sob a pele e bolhas, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (eritema pustuloso agudo). Se esses sintomas ocorrerem, deve interromper o uso do medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz e procurar ajuda médica imediatamente. Ver também o ponto 2;
a pele pode ficar sensível à luz.
O uso de medicamentos como o Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz pode estar associado a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (ver ponto 2).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301 / fax: + 48 22 49 21 309 / site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz

• As substâncias ativas do medicamento são ibuprofeno e paracetamol. Cada comprimido revestido contém 200 mg de ibuprofeno e 500 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são: amido de milho, crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, povidona K-30, amido de milho gelatinizado, talco e ácido esteárico (50). Revestimento: álcool polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz e o que o pacote contém

O Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz são comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, revestidos, com dimensões de 19,7 mm x 9,2 mm.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de folha de alumínio/PVC/PVDC e colocados em caixas de cartão.
Tamanhos dos pacotes:
Blisters: 10 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovênia
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Área Industrial de Larissa, Caixa Postal 3012
41 500 Larissa
Grécia

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:01/2025
Logotipo Sandoz