Ibuprofen/paracetamol Milan

Folheto informativo para o utilizador

Ibuprofeno/Paracetamol Mylan, 200 mg + 500 mg, comprimidos revestidos

ibuprofeno + paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.

Não deve tomar o medicamento por mais de 3 dias.

Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.
Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
Se após 3 dias não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Ibuprofeno/Paracetamol Mylan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ibuprofeno/Paracetamol Mylan
• 3. Como tomar Ibuprofeno/Paracetamol Mylan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Ibuprofeno/Paracetamol Mylan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Ibuprofeno/Paracetamol Mylan e para que é utilizado

Ibuprofeno/Paracetamol Mylan contém duas substâncias ativas (que fazem o medicamento funcionar).
São elas ibuprofeno e paracetamol.
Ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). A ação
desses medicamentos é reduzir a dor, reduzir o inchaço e diminuir a febre alta.
Paracetamol é um medicamento analgésico que alivia a dor e a febre, funcionando de forma diferente do ibuprofeno.
Este produto é particularmente útil no tratamento de dores que requerem uma ação analgésica mais forte do que o ibuprofeno ou paracetamol administrados separadamente.
Ibuprofeno/Paracetamol Mylan é utilizado no tratamento de curto prazo de dores leves a moderadas associadas a enxaqueca, dor de cabeça, dor nas costas, dores menstruais, dor de dente e dor muscular, sintomas de resfriado e gripe, dor de garganta e febre.
Ibuprofeno/Paracetamol Mylan é utilizado em adultos a partir dos 18 anos de idade.
Se após 3 dias não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar Ibuprofeno/Paracetamol Mylan

Quando não tomar o medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Mylan

• -se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol
• -se o paciente estiver a tomar outros medicamentos analgésicos,como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico em doses elevadas(acima de 75 mg por dia) ou outros medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroides(AINE), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2)

ácido

• -se o paciente tiver alergia ao ibuprofeno, paracetamolou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• -se o paciente tiver alergia ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos analgésicos do grupo dos AINE

AINE

• -se o paciente tiver atualmente ou tiver tido úlcera ou sangramento no estômago ou duodeno(intestino delgado)
• -se o paciente tiver distúrbios de coagulação sanguínea
• -se o paciente tiver insuficiência cardíaca, hepática ou renal
• -no último trimestre da gravidez
• -se o paciente tiver

Reações cutâneas

Foram relatadas reações cutâneas graves associadas ao uso de ibuprofeno e paracetamol. Deve parar de tomar o medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Mylan e procurar imediatamente um médico se aparecer qualquer erupção cutânea, lesões na mucosa, bolhas ou outros sinais de alergia, pois podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea grave. Ver ponto 4.

Advertências e precauções

Deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Mylan

• -em pessoas idosas
• -se houver infecções –ver título abaixo "Infecções"
• -se o paciente tiver asma
• -se houver distúrbios renais, cardíacos, hepáticosou distúrbios gastrointestinais
• -se o paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico(LES) – doença autoimune do tecido conjuntivo que causa dores articulares, lesões cutâneas e distúrbios de outros órgãos; ou outra doença mista do tecido conjuntivo
• -se houver distúrbios gastrointestinais ou doença inflamatória intestinal crônica(por exemplo, colite ulcerativa, doença de Crohn)
• - nos primeiros 6 meses de gravidezou durante a amamentação
• -se a paciente estiver planejando engravidar
• -
• tem uma deficiência genética chamada deficiência de desidrogenase da glicose-6-fosfato
• -
• consome álcool em excesso (alcoolismo)
• -
• tem baixo peso, desnutrição ou desidratação
• -
• tomar outros medicamentos que afetam o fígado

Se o paciente tiver doenças cardíacas, se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebralou
se acredita que o paciente possa ter risco de desenvolver esses distúrbios (por exemplo, tem hipertensão arterial,
diabetes ou níveis elevados de colesterol,ou fuma), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
Ao tomar medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos, como o ibuprofeno, pode haver um pequeno aumento no risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente se forem tomados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada ou o tempo de tratamento.
Antes de tomar o medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Mylan, deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico se:

• -o paciente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina (dor no peito); o paciente teve um ataque cardíaco ou foi submetido a uma cirurgia de ponte de safena; o paciente tem doença arterial periférica (circulação sanguínea ruim nos pés ou tornozelos devido ao estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o paciente teve um acidente vascular cerebral (incluindo um mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório – TIA)
• -o paciente tiver hipertensão arterial, diabetes, níveis elevados de colesterol; na família do paciente houve doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral; ou se o paciente fuma.

Infecções
Ibuprofeno/Paracetamol Mylan pode mascarar os sintomas de infecções, como febre e dor. Portanto,
é possível que o Ibuprofeno/Paracetamol Mylan possa atrasar o tratamento adequado da infecção, o que
pode levar a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve procurar imediatamente um médico.

Ibuprofeno/Paracetamol Mylan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Quando não tomar o medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Mylan

• -com outros medicamentos que contenham paracetamol
• - flucloxacilina(antibiótico), devido ao risco grave de distúrbios sanguíneos e de líquidos (acidose metabólica com grande lacuna aniônica), que exigem tratamento de emergência e que podem ocorrer especialmente em casos de insuficiência renal grave, septicemia (quando bactérias e suas toxinas circulam no sangue, levando a danos nos órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico e uso de doses diárias máximas de paracetamol
• -com outros medicamentos do grupo dos AINE, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno.

Deve ter cuidado especial, pois alguns medicamentos podem interagir com o medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Mylan, por exemplo:

• -corticosteroidesem comprimidos
• -antibióticos(por exemplo, clorafenicol ou quinolonas)
• -medicamentos antieméticos(por exemplo, metoclopramida, domperidona)
• -medicamentos que afinam o sangue ou previnem a formação de coágulos(por exemplo, varfarina, ácido acetilsalicílico, ticlopidina)
• -medicamentos que estimulam o coração(por exemplo, glicosídeos)
• -medicamentos usados para níveis elevados de colesterol(por exemplo, colestiramina)
• -medicamentos diuréticos(que facilitam a eliminação de excesso de água)
• -medicamentos usados para hipertensão arterial(por exemplo, inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan)
• -medicamentos que suprimem o sistema imunológico(por exemplo, metotrexato, ciclosporina, tacrolimo)
• -medicamentos usados no tratamento de mania ou depressão(por exemplo, lítio ou ISRS - inibidores seletivos da recaptação de serotonina
• -mifepristona(medicamento que causa interrupção da gravidez)
• -medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV(por exemplo, zidovudina).

O medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Mylan também pode afetar a ação de outros medicamentos ou ser afetado por eles. Portanto, antes de tomar o medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Mylan com outros medicamentos, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico.

O medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Mylan com alimentos

Para reduzir a probabilidade de efeitos secundários, deve tomar o medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Mylan durante as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar este medicamento nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. O medicamento pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode afetar a tendência a sangramento da mãe e do feto e causar atraso ou prolongamento do parto. Não deve tomar este medicamento nos primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado por um médico. Se o uso do medicamento for necessário durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível por um período de tempo tão curto quanto possível. Se a paciente precisar tomar o medicamento por mais de alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Mylan pode causar distúrbios renais no feto, o que pode levar a uma redução do líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnio) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se a paciente precisar tomar o medicamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
O ibuprofeno e seus metabólitos passam para o leite materno em quantidades muito pequenas. O medicamento pode ser tomado durante a amamentação, se for usado na dose recomendada e por um período de tempo tão curto quanto possível.
Fertilidade feminina
O medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Mylan pode causar dificuldades para engravidar.
Ibuprofeno:O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar negativamente a fertilidade feminina. Este efeito é reversível após a interrupção do tratamento. A paciente deve informar o médico se planeja engravidar ou se tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Ibuprofeno/Paracetamol Mylan pode causar tontura, diminuição da concentração e sonolência.
Se esses sintomas ocorrerem, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Ibuprofeno/Paracetamol Mylan

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Tomar por via oral apenas por um curto período (não mais de 3 dias).
Usar a dose mais baixa eficaz por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas. Não
deve tomar o medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Mylan por mais de 3 dias.Se os sintomas piorarem ou não melhorarem, especialmente se o paciente tiver uma infecção com sintomas como febre e dor, ou se for necessário tomar o medicamento por mais de 3 dias, deve consultar um médico.

Adultos:

A dose recomendada é1 comprimido durante as refeições, acompanhado de água, no máximo 3 vezes ao dia.
Deve manter um intervalo de pelo menos 6 horas entre as doses.
Se após a ingestão de 1 comprimido os sintomas não melhorarem, pode tomar no máximo 2 comprimidos até 3 vezes ao dia.
Não deve tomar mais de 6 comprimidos em 24 horas(o que corresponde a uma dose de 1200 mg de ibuprofeno e 3000 mg de paracetamol por dia).

Uso em crianças e adolescentes

Não use em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pacientes com distúrbios renais ou hepáticos

Nos pacientes com distúrbios renais ou hepáticos e nos pacientes com síndrome de Gilbert, deve reduzir a dose ou aumentar o intervalo entre as doses. Nos pacientes com distúrbios renais graves, o intervalo entre as doses deve ser de pelo menos 6 horas. Deve consultar um médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Mylan

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Mylan ou se uma criança tomar o medicamento acidentalmente, deve sempre consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo para saber quais são os riscos para a saúde e quais medidas devem ser tomadas.
Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo. Após a ingestão de uma dose elevada, foram relatados casos de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, bem como presença de sangue na urina, baixo nível de potássio no sangue, sensação de frio e problemas respiratórios.

Se o paciente tomar uma dose excessiva do medicamento, deve procurar imediatamente um médico, mesmo que se sinta bem. Uma dose excessiva de paracetamol pode causar danos graves e tardios ao fígado.

Esquecimento de uma dose do medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Mylan

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que lembrar, e a próxima dose deve ser tomada pelo menos 6 horas depois.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve PARAR DE TOMARo medicamento e informar o médico se o paciente apresentar:

• -azia, dispepsia
• -sintomas de sangramento gastrointestinal(dor abdominal forte, vômitos com sangue ou vômitos que se assemelham a borra de café, sangue nas fezes, fezes escuras e pegajosas)
• -sintomas de meningite,como rigidez na nuca, dores de cabeça, náuseas ou vômitos, febre ou sensação de desorientação
• -sintomas de reação alérgica grave(inchaço no rosto, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou piora da asma)
• -reações cutâneas gravesconhecidas como síndrome de DRESS (frequência desconhecida). Os sintomas da síndrome de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco).
• -reação cutânea grave, como furúnculos(frequência de ocorrência desconhecida).

Outros efeitos secundários possíveis

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• -dor abdominal ou desconforto estomacal, náuseas ou vômitos, diarreia
• -aumento da atividade das enzimas hepáticas (mostrado em exames de sangue)
• -suor excessivo
• -inchaço.

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• -dor de cabeça e tontura, gases e constipação, erupção cutânea, inchaço facial e coceira
• -redução do número de glóbulos vermelhos ou aumento do número de plaquetas (células sanguíneas que participam da coagulação)
• -úlceras (feridas abertas) na boca
• -úlcera gástrica ou duodenal (úlcera péptica)
• -agravamento da colite ulcerativa, causando úlceras e sangramento (agravamento da colite ulcerativa)
• -doença inflamatória do trato gastrointestinal (doença de Crohn)
• -inflamação da mucosa que reveste o estômago (gastrite)
• -inflamação do pâncreas, causando dor abdominal forte que irradia para as costas.

Raro(podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas)

• -sensação de formigamento, dormência ou coceira

Muito raro(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas)

• -redução do número de células sanguíneas (com dor de garganta, úlceras na mucosa bucal, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga extrema, sangramento e hematomas)
• -distúrbios da visão, zumbido nos ouvidos, sensação de vertigem
• -desorientação, depressão, alucinações
• -fadiga, sensação geral de mal-estar
• -reações cutâneas graves, como formação de bolhas
• -hipertensão arterial, retenção de líquidos
• -distúrbios hepáticos (causando amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• -distúrbios renais (causando aumento ou diminuição da produção de urina, inchaço nos pés)
• -insuficiência cardíaca (causando falta de ar)
• -casos de alterações anormais do sangue e dos líquidos (acidose metabólica com grande lacuna aniônica) ocorrendo após o aumento da acidose do sangue, quando o paracetamol é usado com flucloxacilina (antibiótico usado no tratamento de certas infecções), geralmente na presença de fatores de risco (ver ponto 2).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• -erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada com lesões nodulares subcutâneas e bolhas, principalmente nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, acompanhada de febre no início do tratamento (eritema multiforme agudo). Se ocorrerem esses sintomas, deve parar de tomar o medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Mylan e procurar imediatamente um médico. Ver também ponto 2.
• -sensibilidade cutânea à luz

Ao tomar medicamentos como o Ibuprofeno/Paracetamol Mylan, pode haver um pequeno aumento no risco de sofrer um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (ver ponto 2).

• 2).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 4921 309, site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ibuprofeno/Paracetamol Mylan

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "Data de validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar no embalagem original para proteger da luz. Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento em temperatura.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Mylan

As substâncias ativas do medicamento são ibuprofeno e paracetamol. Cada comprimido revestido contém 200 mg de ibuprofeno e 500 mg de paracetamol.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, povidona K-30, amido de milho gelatinizado, talco, ácido esteárico (50).
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Mylan e o que o pacote contém

Ibuprofeno/Paracetamol Mylan é um comprimido branco a quase branco, oval, revestido, com dimensões de 19,7 mm x 9,2 mm.
Os comprimidos revestidos estão disponíveis em blisters em caixas de cartão de 10, 12, 16 ou 20 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlanda

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Caixa Postal 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Grécia
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Telefone: +48 22 54 66 400
Data da última atualização do folheto:março de 2025