Inflanor Plus

Folheto informativo para o paciente: Informação para o utilizador

Inflanor Plus, 500 mg + 200 mg comprimidos revestidos

paracetamol + ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Inflanor Plus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Inflanor Plus
• 3. Como tomar o medicamento Inflanor Plus
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Inflanor Plus
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Inflanor Plus e para que é utilizado

O medicamento Inflanor Plus contém duas substâncias ativas. São elas ibuprofeno e paracetamol.
O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
A ação dos medicamentos do grupo AINE consiste em reduzir a dor, o inchaço e a febre.
O paracetamol é um medicamento analgésico que, agindo de forma diferente do ibuprofeno, reduz a dor e a febre.
O medicamento Inflanor Plus é utilizado para o tratamento a curto prazo de dores leves ou moderadas
associadas à enxaqueca, dor de cabeça, dor nas costas, dores menstruais, dor de dente, dores
reumáticas, dor muscular, dor associada a formas leves de artrite, tratamento de sintomas de resfriado
comum e gripe, dor de garganta ou febre.
Para reduzir a dor reumática e a dor em formas leves de artrite, o medicamento Inflanor Plus deve ser
utilizado exclusivamente com base no conselho ou recomendação do médico. Este medicamento é
particularmente adequado em caso de dor que não foi reduzida pelo ibuprofeno ou paracetamol sozinhos.
O medicamento Inflanor Plus é destinado a pacientes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Inflanor Plus

Quando não tomar o medicamento Inflanor Plus

• se o paciente for alérgico ao ibuprofeno, paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver a tomar qualquer outro medicamento que contenha paracetamol;
• se o paciente estiver a tomar qualquer outro medicamento analgésico, como o ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) em doses elevadas (acima de 75 mg por dia) ou outros medicamentos do grupo AINE, incluindo inibidores da ciclo-oxigenase-2 (COX-2);
• se o paciente já teve uma reação alérgica, como broncoespasmo (constricção dos músculos dos pulmões, que pode causar dificuldade respiratória), asma, rinite, coceira e inflamação nasal com espirros,

urticária (coceira com erupção cutânea) ou angioedema (inchaço sob a pele) durante o tratamento com ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos do grupo AINE;

• se o paciente tiver tido ou tiver úlcera ou sangramento no estômago ou duodeno (parte do intestino delgado), (pelo menos dois episódios separados de sangramento ou úlcera confirmados);
• se o paciente tiver tido ou tiver úlcera, perfuração ou sangramento no estômago ou duodeno causado pelo tratamento com medicamento do grupo AINE;
• em pacientes com distúrbios de coagulação do sangue;
• em pacientes com insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave;
• nos últimos 3 meses de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Inflanor Plus, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o paciente tiver infecção — ver abaixo, ponto "Infecções";
o paciente for idoso;
o paciente tiver asma;
houver distúrbio da função renal, cardíaca, hepática ou intestinal;
o paciente tiver lupus eritematoso sistêmico (LES) – doença autoimune que afeta os tecidos conjuntivos, causando dores articulares, lesões cutâneas e distúrbios da função de outros órgãos ou doença mista do tecido conjuntivo;
o paciente tiver distúrbios gastrointestinais ou doenças inflamatórias crônicas do intestino (como colite ulcerativa, doença de Crohn);
a paciente está grávida ou amamentando ou planeia engravidar.

Infecções

O medicamento Inflanor Plus pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Por isso, o medicamento Inflanor Plus pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o paciente estiver a tomar este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.

Reações cutâneas

Foram relatadas reações cutâneas graves associadas ao uso do medicamento Inflanor Plus. Se o paciente apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas mucosas, bolhas ou outros sintomas de alergia, deve interromper o tratamento com o medicamento Inflanor Plus e procurar imediatamente ajuda médica, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea grave. Ver ponto 4.
Medicamentos anti-inflamatórios e/ou analgésicos, como o ibuprofeno, podem estar associados a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando utilizados em doses elevadas.
Não deve exceder a dose recomendada nem o tempo de tratamento.
Antes de tomar o medicamento Inflanor Plus, o paciente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico se:
o paciente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o paciente teve um ataque cardíaco, operação de bypass, doença das artérias periféricas (circulação sanguínea fraca nas pernas devido ao estreitamento ou bloqueio das artérias) ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo mini-avc ou ataque isquêmico transitório, TIA);
hipertensão, diabetes, nível elevado de colesterol, história familiar de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se o paciente fuma.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Inflanor Plus:
com outros medicamentos que contenham paracetamol,
com outros medicamentos do grupo AINE, como ácido acetilsalicílico (em doses acima de 75 mg por dia), ibuprofeno ou outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase-2 (COX-2).
O medicamento Inflanor Plus pode influenciar a ação de outros medicamentos. Por exemplo:
corticosteroides,
antibióticos (por exemplo, clorafenicol ou quinolonas),
medicamentos antieméticos (por exemplo, metoclopramida, domperidona),
medicamentos anticoagulantes (utilizados para diluir o sangue e prevenir a coagulação, como ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
medicamentos que estimulam o coração (por exemplo, glicosídeos cardíacos),
medicamentos que reduzem o nível de colesterol (por exemplo, colestiramina),
medicamentos diuréticos (que facilitam a eliminação de água),
medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como atenolol, antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan),
medicamentos que suprimem a reação imunológica (por exemplo, metotrexato, ciclosporina, tacrolimo),
medicamentos utilizados no tratamento da mania ou depressão (por exemplo, lítio ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina, ISRS),
mifepristona (medicamento utilizado no término da gravidez farmacológico),
medicamentos utilizados no tratamento do HIV (por exemplo, zidovudina),
flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio relacionado ao sangue e fluidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniônica), que deve ser tratado de forma urgente e que pode ocorrer especialmente em pacientes com distúrbios graves da função renal, septicemia (estado em que bactérias e suas toxinas circulam no sangue, levando a danos nos órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico, bem como em pacientes que tomam doses diárias máximas de paracetamol.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou achar que pode estar grávida, ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Inflanor Plus se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. Pode causar problemas nos rins e no coração do feto. Pode aumentar a tendência ao sangramento da paciente e do feto, além de prolongar o trabalho de parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Inflanor Plus, a menos que o médico considere o uso absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Inflanor Plus pode causar distúrbios da função renal no feto, se for tomado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Apenas pequenas quantidades de paracetamol e ibuprofeno e seus metabolitos passam para o leite materno. Este medicamento pode ser tomado durante a amamentação, desde que seja utilizado na dose recomendada e por um período o mais curto possível.
O medicamento Inflanor Plus pode dificultar a gravidez. O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar a fertilidade feminina. Este efeito é reversível após a interrupção do tratamento. A paciente deve informar o médico se planeia engravidar ou tiver dificuldade em engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a ingestão de medicamentos do grupo AINE, podem ocorrer efeitos não desejados, como tontura, sonolência, fadiga e distúrbios da visão. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrer qualquer um desses efeitos não desejados.

O medicamento Inflanor Plus contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Inflanor Plus

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a uso oral e a curto prazo.
Deve tomar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas.
Se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante uma infecção, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).

Adultos

Dose recomendadaé de 1 comprimido até 3 vezes ao dia. Deve manter um intervalo de pelo menos 6 horas entre as doses.
Se os sintomas não melhorarem após a ingestão de um comprimido, pode tomar até 2 comprimidos, mas não mais de 3 vezes ao dia. Devido à presença de paracetamol, a dose de 2 comprimidos é destinada apenas a pacientes com peso corporal de 60 kg ou mais.
Não deve tomar mais de 6 comprimidos em 24 horas (o que corresponde a 1200 mg de ibuprofeno e 3000 mg de paracetamol por dia).
Modo de administração
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
Para reduzir a probabilidade de efeitos não desejados, o medicamento Inflanor Plus deve ser tomado com alimentos.
Não deve tomar o medicamento Inflanor Plus por mais de 3 dias. Se os sintomas piorarem ou persistirem, deve consultar um médico.
Se o paciente tiver doença hepática ou renal, ou for idoso, o médico determinará a dose adequada, que será a menor possível. Não deve tomar este medicamento se tiver insuficiência renal ou hepática grave.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Inflanor Plus

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Inflanor Plus, ou se o medicamento for tomado acidentalmente por uma criança, deve sempre contactar um médico ou o hospital mais próximo para obter informações sobre o possível risco para a saúde e conselhos sobre o que fazer.
Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e nistagmo. Após a ingestão de doses elevadas, foram observados: sonolência, dor no peito, palpitações (batimento cardíaco rápido), perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, baixo nível de potássio no sangue, sensação de frio e problemas respiratórios.
Em caso de superdose deste medicamento, deve contactar um médico, mesmo que o paciente se sinta bem. Isso ocorre porque uma quantidade excessiva de paracetamol pode causar danos hepáticos tardios e graves.

Omissão da dose do medicamento Inflanor Plus

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível, e a próxima dose não antes de 6 horas.
Em caso de mais perguntas sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

DEVE INTERROMPER O TRATAMENTO E CONTACTAR UM MÉDICO SE OCORREREM:

azia, dispepsia (efeitos não desejados não muito frequentes; podem afetar até 1 em 100 pessoas);
sintomas de sangramento gastrointestinal (dor abdominal forte, vômitos com sangue ou vômitos com resíduos de cor escura, que se assemelham a borras de café, sangue nas fezes, fezes escuras e pegajosas), (efeito não desejado não muito frequente; pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas);
sintomas de meningite, como rigidez da nuca, dores de cabeça, náuseas ou vômitos, febre ou sensação de desorientação (efeito não desejado muito raro; pode afetar até 1 em 10 000 pessoas);
sintomas de reação alérgica grave (inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade respiratória, piora da asma), (efeito não desejado muito raro; pode afetar até 1 em 10 000 pessoas);
reações cutâneas graves, como bolhas — ver também as informações abaixo.
Síndrome de DRESS (frequência desconhecida). Os sintomas de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco).
Erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada com placas sob a pele e bolhas, geralmente localizada nas dobras da pele do tronco e membros superiores, acompanhada de febre no início do tratamento (erupção pustulosa aguda generalizada) (frequência desconhecida). Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Inflanor Plus e procurar imediatamente ajuda médica. Ver também o ponto 2.

Outros efeitos não desejados possíveis

Frequentemente:podem afetar até 1 em 10 pessoas
dor ou desconforto abdominal, náuseas ou vômitos, diarreia,
aumento da atividade de enzimas hepáticos (ALT, GGT), aumento do nível de creatinina e ureia (em exames de sangue),
suor excessivo.
Não muito frequentemente:podem afetar até 1 em 100 pessoas
dor de cabeça e tontura,
gases e constipação,
úlcera bucal, piora da colite ulcerativa ou doença de Crohn, gastrite ou pancreatite,
erupções cutâneas, inchaço do rosto, coceira,
aumento da atividade de alguns enzimas hepáticos (AST, ALP) e fosfocinase criatina,
baixo nível de hemoglobina (proteína nos glóbulos vermelhos) ou aumento do número de plaquetas (células de coagulação do sangue) (em exames de sangue).
Muito raramente:podem afetar até 1 em 10 000 pessoas
redução do número de glóbulos (manifestando-se como dor de garganta, úlcera bucal, sintomas gripais, fadiga extrema, sangramento inexplicável, formação de hematomas e sangramento nasal),
distúrbios da visão, zumbido nos ouvidos, sensação de vertigem,
desorientação, depressão, alucinações,
fadiga, mal-estar geral,
reações cutâneas graves, como bolhas,
pele sensível à luz,
manchas vermelhas ou roxas na pele que não desaparecem com a pressão e são causadas por sangramento sob a pele (purpura),
hipertensão, retenção de água,
distúrbios da função hepática (manifestando-se como amarelamento da pele e brancos dos olhos),
distúrbios da função renal (manifestando-se como aumento ou diminuição da produção de urina, inchaço nos pés),
insuficiência cardíaca (manifestando-se como falta de ar, inchaço),
formigamento, dormência ou coceira (formigamento e agulhadas),
inflamação do nervo óptico,
sonolência.
O uso de medicamentos como o Inflanor Plus pode estar associado a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Inflanor Plus

Este medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa de cartão após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Inflanor Plus

• As substâncias ativas do medicamento são paracetamol e ibuprofeno. Um comprimido revestido contém 500 mg de paracetamol e 200 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes são: croscarmelose sódica; hidroxipropilcelulose; celulose microcristalina; sílica coloidal anidra; ácido esteárico; estearato de magnésio.

Revestimento: copolímero de macrogol e álcool poli(vinílico); talco; mica/tióxido de titânio (E 171); glicerol monocaprilato; álcool poli(vinílico); tióxido de titânio (E 171); óxido de ferro preto (E172).

Como é o medicamento Inflanor Plus e o que o pacote contém

Comprimido revestido cinza com brilho, oval, com "200 M 500" gravado em um lado. Tamanho do comprimido revestido: comprimento: 18,9-19,4 mm, largura: 8,9-9,3 mm, espessura: 6,3-7,3 mm.
O medicamento Inflanor Plus é embalado em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.
Tamanhos dos pacotes: 10, 20 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar em circulação.

Responsável e fabricante

Responsável
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polônia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do responsável em Portugal:

Zentiva Portugal, Lda.
Rua do Centro Comercial da Avenida dos EUA, n.º 17 - 1.º andar - fração B
1800-329 Lisboa
Telefone: +351 217 507 400

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

República Checa, Eslováquia:
Paracetamol/Ibuprofeno Zentiva
Polônia, Romênia:
Inflanor Plus
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024