SINEMET PLUS RETARD 25 mg/100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sinemet Plus Retard 25 mg/100 mg comprimidos de libertação prolongada

carbidopa/levodopa

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas da doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sinemet Plus Retard e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Sinemet Plus Retard
3. Como tomar Sinemet Plus Retard
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sinemet Plus Retard
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sinemet Plus Retard e para que é utilizado

Sinemet Plus Retard é uma formulação em comprimidos de libertação prolongada que está indicada para o tratamento da doença de Parkinson idiopática, em particular para reduzir o período “off”, em doentes que tenham sido tratados previamente com levodopa/inibidores da descarboxilase, ou com levodopa sola e que tenham experimentado flutuações motoras.

A experiência com Sinemet Plus Retard em doentes que não tenham sido tratados com levodopa anteriormente é limitada.

Sinemet Plus Retard contém dois princípios ativos: levodopa e carbidopa e pertence ao grupo de medicamentos denominados como antiparkinsonianos. Levodopa actua repondo a dopamina no cérebro, enquanto carbidopa assegura que chega ao cérebro a quantidade suficiente de levodopa quando é necessária. Em muitos doentes, isto reduz os sintomas da doença de Parkinson. A fórmula de Sinemet Plus Retard ajuda a manter a quantidade de levodopa no organismo o máximo tempo possível.

A doença de Parkinson é uma doença crónica que se caracteriza por movimentos lentos e instáveis, rigidez muscular e tremores. Se não for tratada, pode originar dificuldades para levar uma vida normal.

Acredita-se que os sintomas da doença de Parkinson estão originados por falta de dopamina, que é uma substância que se produz de forma natural no cérebro. A dopamina actua transmitindo mensagens no cérebro que controlam o movimento muscular. Quando se produz pouca quantidade de dopamina, aparecem dificuldades no movimento.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Sinemet Plus Retard

Não tome Sinemet Plus Retard

• se é alérgico aos princípios ativos (carbidopa, levodopa) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem lesões suspeitas na pele que não foram examinadas pelo seu médico ou se teve alguma vez cancro de pele (melanoma).
• se está sendo tratado com medicamentos antidepressivos do grupo dos inibidores da MAO (monoaminooxidase) (excepto com certas doses baixas de inibidores da MAO Tipo B).
• se tem glaucoma de ângulo fechado (pressão intraocular elevada).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sinemet Plus Retard.

• se tem ou teve alterações do seu estado de saúde como alergias, asma bronquial, depressão ou alterações mentais, problemas de pulmão, de fígado, de rim, de coração ou problemas hormonais, úlcera péptica, convulsões, pressão intraocular elevada (glaucoma).
• se requer anestesia geral, o tratamento com este medicamento pode continuar enquanto si pode tomar medicamento por via oral. Se o tratamento tiver que ser interrompido temporariamente, Sinemet Plus Retard pode ser reiniciado assim que si puder tomar a medicação oral.
• se está a receber tratamento com medicamentos para baixar a tensão.
• se adormece de forma repentina ao longo do dia (episódios repentinos de sono) ou experimenta um adormecimento excessivo (sonolência) durante o dia.

Informe o seu médico se si, ou a sua família/cuidador, nota que está a desenvolver sintomas semelhantes à adicção, que conduzem a um desejo de grandes doses de Sinemet Plus Retard e outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson.

Informe o seu médico se si, ou a sua família/cuidador, nota que está a começar a comportar-se de maneira pouco habitual, se sente o impulso, iniciativa ou tentação de fazer mal aos outros ou de autoagressão.

Estes comportamentos são chamados de transtornos do controlo dos impulsos e podem incluir adicção ao jogo, comer ou gastar em excesso, desejo sexual maior do que o normal ou um aumento de pensamentos ou desejos sexuais. O seu médico pode necessitar rever os seus tratamentos.

Informe o seu médico se foi previamente tratado com levodopa.

Consulte o seu médico, mesmo que qualquer uma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Sinemet Plus Retard nesta população e não se recomenda o seu uso em menores de 18 anos.

Toma de Sinemet Plus Retard com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Este medicamento deve ser administrado com precaução junto com os seguintes medicamentos: medicamentos utilizados para tratar problemas psiquiátricos ou depressão, tuberculose, hipertensão, espasmos musculares, convulsões, ou de outras doenças relacionadas com movimentos involuntários, assim como preparados de ferro ou suplementos de ferro. O seu médico ou farmacêutico tem uma lista mais completa de medicamentos que deve evitar enquanto toma Sinemet Plus Retard.

Toma de Sinemet Plus Retard com alimentos, bebidas e álcool

Devido a que a levodopa compete com certos aminoácidos, a absorção de levodopa pode ser alterada em alguns doentes com uma dieta alta em proteínas. Recomenda-se, por isso, evitar tomar os comprimidos associados a refeições pesadas.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento, que avaliará os possíveis benefícios face aos possíveis riscos do tratamento.

Desconhece-se o efeito deste medicamento sobre a gravidez.

A levodopa, um dos componentes de Sinemet Plus Retard, passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar sonolência e provocar-lhe episódios repentinos de sono. Se isto acontecer, não deve conduzir veículos ou realizar actividades em que uma falta de atenção possa supor um risco ou pôr em perigo a si ou a outros (ex. uso de máquinas), até que estes episódios e/ou sonolência tenham desaparecido.

3. Como tomar Sinemet Plus Retard

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose óptima diária deste medicamento é variável e deve ser determinada mediante um ajuste de dose individualizada para cada doente segundo a gravidade da sua doença e a sua resposta ao tratamento.

Durante o período de ajuste das doses deve prestar-se especial atenção a sintomas como movimentos involuntários. Informe imediatamente o seu médico de qualquer alteração da sua doença como movimentos anormais, porque isto pode fazer com que necessite de um ajuste da sua prescrição.

Não deve partir os comprimidos de Sinemet Plus Retard. Para manter as propriedades de libertação prolongada do produto, os comprimidos não devem ser mastigados nem moídos.

Para obter melhores resultados, deve tomar Sinemet Plus Retard todos os dias. É importante que siga os conselhos do seu médico sobre a quantidade e a frequência em que deve tomar Sinemet Plus Retard.

Recorde tomar o seu medicamento. Sinemet Plus Retard deve ser tomado por via oral.

Se estima que a acção de Sinemet Plus Retard é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Sinemet Plus Retard do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 808 250 143, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Sinemet Plus Retard

Tome Sinemet Plus Retard tal como lhe foi prescrito. Se esquecer de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar. No entanto, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida e espere até à dose seguinte.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Sinemet Plus Retard

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Sinemet Plus Retard. Não suspenda o tratamento de repente nem diminua a dose sem consultar o seu médico. Se o fizer, pode produzir-se um conjunto de sintomas que incluem rigidez muscular, febre e transtornos mentais.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais frequentes são: movimentos anormais incluyendo sacudidas musculares ou espasmos (que podem ou não parecer-se com os sintomas de Parkinson), náuseas, alucinações, confusão, mareios e secura de boca.

Foram descritos casos de adicção ao jogo e de desejo sexual exagerado para os medicamentos que incrementam a acção no organismo de uma substância química denominada dopamina, entre os quais se inclui Sinemet Plus Retard.

Pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

• desejo de grandes doses de Sinemet Plus Retard superiores às requeridas para controlar os sintomas motores, o que se conhece como síndrome de disregulação de dopamina. Alguns doentes experimentam movimentos involuntários anormais graves (discinesias), alterações de humor ou outros efeitos adversos após tomar grandes doses de Sinemet Plus Retard. Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• incapacidade para resistir ao impulso para levar a cabo uma acção que poderia ser prejudicial, entre as quais se podem incluir:

• impulso forte para jogar excessivamente apesar das graves consequências pessoais ou familiares.
• interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento de interesse desmesurado para consigo mesmo ou para os outros, por exemplo, um aumento do desejo sexual.
• compras ou gastos excessivos e incontroláveis.
• atrações de comida (comer grandes quantidades de alimentos em pouco tempo) ou comer de maneira compulsiva (comer mais alimentos do que o normal e mais do que o necessário para saciar a fome).

Informe o seu médico se experimentar qualquer um destes comportamentos, porque procurará a maneira de controlar ou reduzir os sintomas.

Outros possíveis efeitos adversos são:

Infecções e infestações:infecções do tracto urinário (muito frequentes).

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluídos quistos e pólipos): melanoma maligno.

Transtornos sanguíneos e do sistema linfático: diminuição de leucócitos (leucopenia) e trombócitos (trombocitopenia), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica e não hemolítica), perda de glóbulos brancos (agranulocitose).

Transtornos do sistema imunológico:inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (angioedema).

Transtornos do metabolismo e da nutrição: falta de apetite (anorexia), aumento ou perda de peso.

Transtornos psiquiátricos:Alterações mentais, alterações no sono, (insónia, pesadelos) euforia, depressão, alucinações e ideias delirantes, confusão, agitação e ansiedade, ranger de dentes inconsciente (bruxismo), comportamento sexual aumentado, adicção ao jogo.

Transtornos do sistema nervoso: síndrome neuroléptico maligno, incapacidade de coordenar os movimentos (ataxia), aumento do tremor das mãos, activação do síndrome de Horner latente (pupila contraída, pálpebra caída e secura facial), movimentos anormais/lentos (episódios bradiquinéticos), entorpecimento, formigueiro (parestesia), sabor amargo, espasmos, mareios, desfalecimento, dor de cabeça, sensação de estimulação, sonolência, letargia, sedação, episódios de narcolepsia, demência, epilepsia (convulsões), diminuição da agudeza mental.

Transtornos oculares:Visão borrosa, visão dupla (diplopia), dilatação da pupila (midriase), movimentos involuntários dos olhos (crises oculógiras).

Transtornos cardíacos: batimento cardíaco irregular e/ou palpitações.

Transtornos vasculares:inflamação dos vasos sanguíneos (flebite), hipotensão ortostática (sensação de mareio quando se levanta rapidamente), tensão arterial elevada (hipertensão), enrubescimento (rubefacção), sofocos.

Transtornos respiratórios, torácicos e mediastínicos:dificuldade na respiração (dispnéia), rouquidão, hipo, respiração normal alterada.

Transtornos gastrointestinais: Vómitos, náuseas, diarreia, obstipação, dor na zona superior do abdómen, dor abdominal e molestias digestivas, hemorragia gastrointestinal, desenvolvimento de úlcera duodenal, flatulência, saliva escura, secura de boca, aumento da produção de saliva (sialorrea), sensação de ardor na língua, dor na boca do estômago (dispepsia), dificuldade para engolir (disfagia).

Transtornos da pele e do tecido subcutâneo: perda de cabelo (alopecia) erupção, aumento da sudorese, sudorese escura e de mau cheiro, habões, urticária, picazón (prurito), sangramento da pele ou cardenais (púrpura de Schönlein-Henoch).

Transtornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:cãibras musculares, sacudidas musculares, espasmo dos músculos da mandíbula (trismo).

Transtornos renais e urinários: coloração escura da urina, retenção urinária ou incontinência urinária.

Transtornos do aparelho reprodutor e da mama: ereção prolongada do pênis (priapismo).

Transtornos gerais e alterações no local de administração:molestias, dor torácica, astenia, alterações no modo de andar, fraqueza, edema, fadiga, mal-estar geral.

Exames complementares: Foram produzidas alterações nos resultados de várias provas de laboratório.

Lesões traumáticas, intoxicações e complicações de procedimentos terapêuticos:quedas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Português de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/subsites/farmakovigilancia. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sinemet Plus Retard

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Conserva no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD.

A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sinemet Plus Retard

• Os princípios ativos são 25 mg de carbidopa anidra e 100 mg de levodopa.
• Os outros componentes são óxido de ferro vermelho (E-172), hidroxipropilcelulosa, copolímero de poli (acetato de vinilo-ácido crótico) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são de cor rosa, de forma ovalada, com uma face lisa e com o código "601" na outra face.

Cada envase contém 100 comprimidos de libertação prolongada.

Outras apresentações

Sinemet 25 mg/250 mg comprimidos. Envase com 60 e 120 comprimidos.

Sinemet Plus 25 mg/100 mg comprimidos. Envase com 100 comprimidos.

Sinemet Retard 50 mg/200 mg comprimidos de libertação prolongada. Envase com 100 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Edifício D. João V, Quinta da Fonte

2770-229 Paço de Arcos

Portugal

Tel.: 21 425 70 00

Responsável pela fabricação:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN - Haarlem

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:maio 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde (INFARMED) http://www.infarmed.pt/