Madopar 250 mg

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Madopar 250 mg (Madopar 200 mg/50 mg)

200 mg + 50 mg, comprimidos

Levodopa + Benserazida
Madopar 250 mg e Madopar 200 mg/50 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Madopar 250 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Madopar 250 mg
• 3. Como tomar o medicamento Madopar 250 mg
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Madopar 250 mg
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Madopar 250 mg e para que é utilizado

O medicamento Madopar 250 mg é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas: levodopa e benserazida (na forma de cloridrato).
O medicamento Madopar 250 mg é indicado para o tratamento da doença de Parkinson.
A doença de Parkinson é caracterizada por movimentos lentos, rigidez muscular e tremores. Estes sintomas são causados por uma quantidade insuficiente de dopamina em certas áreas do cérebro. Os sintomas da doença variam de paciente para paciente.
O objetivo do tratamento da doença de Parkinson é suprir a falta de dopamina no cérebro. A dificuldade do tratamento é que a dopamina não pode atravessar a barreira sangue-cérebro. No entanto, o seu precursor químico, a levodopa, pode atravessar facilmente.
Infelizmente, a maior parte da levodopa é convertida em dopamina fora do cérebro. A dopamina formada fora do cérebro causa efeitos indesejados desagradáveis.
O medicamento Madopar 250 mg contém duas substâncias: levodopa e benserazida, que inibe a conversão da levodopa em dopamina fora do cérebro. Após a administração do medicamento, ocorrem os seguintes processos no organismo:
a levodopa (primeiro componente do medicamento Madopar 250 mg) não pode ser convertida em dopamina fora do cérebro - devido à benserazida (segundo componente do medicamento Madopar 250 mg).
Graças à benserazida, a levodopa pode penetrar no cérebro em maior quantidade e ser convertida em dopamina, e não ocorre a conversão da levodopa em dopamina nos tecidos fora do cérebro, o que causa a ocorrência de menos efeitos indesejados.
O medicamento Madopar 250 mg pode, assim, ter um efeito benéfico nos sintomas da doença de Parkinson. No entanto, não cura a doença, pois não elimina a causa da falta de dopamina no cérebro.
A eliminação da causa da doença é, até agora, impossível.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Madopar 250 mg

Quando não tomar o medicamento Madopar 250 mg:

• se o paciente tiver alergia à levodopa, benserazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em pacientes tratados com inibidores não seletivos da monoamina oxidase (MAO), devido ao risco de crise hipertensiva.
  A administração concomitante do medicamento Madopar 250 mg com inibidores seletivos da MAO-B, como a selegilina ou a rasagilina, ou inibidores seletivos da MAO-A, como a moklobemida, não é contraindicada;
  no entanto, deve-se ter cuidado para não administrar concomitantemente o medicamento Madopar 250 mg com ambos os inibidores seletivos da MAO-A e MAO-B;
• em pacientes com distúrbios não controlados: endócrinos (feocromocitoma, hipertireoidismo, síndrome de Cushing), renais (com exceção de pacientes em diálise com sintomas de RLS) ou hepáticos, cardíacos (por exemplo, arritmias cardíacas graves e insuficiência cardíaca), psiquiátricos com sintomas psicóticos e glaucoma de ângulo fechado;
• em pacientes com menos de 25 anos (deve ser completado o desenvolvimento do sistema ósseo);
• em mulheres grávidas ou em idade fértil que não usem métodos anticoncepcionais eficazes.
  Em caso de gravidez durante o tratamento com o medicamento Madopar 250 mg, o medicamento deve ser interrompido imediatamente.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Madopar 250 mg, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver diabetes - deve verificar frequentemente a glicemia no sangue e ajustar a dosagem dos medicamentos antidiabéticos;
• o paciente tiver glaucoma de ângulo aberto - deve medir regularmente a pressão intraocular;
• o paciente tiver uma cirurgia programada com anestesia geral .
  Nesse caso, deve tomar o medicamento Madopar 250 mg por mais tempo antes da operação, com exceção da anestesia com halotano.
  Com a anestesia geral com halotano, deve interromper o medicamento Madopar 250 mg 12-48 horas antes da operação, devido ao risco de flutuações da pressão arterial e (ou) distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia).
  Após a operação, o tratamento pode ser retomado, aumentando gradualmente as doses até atingir a dosagem anteriormente utilizada;
• o paciente tiver tido distúrbios da circulação coronária, distúrbios do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca - deve monitorar cuidadosamente a função cardíaca, especialmente no início do tratamento, e regularmente durante o tratamento;
• o paciente for idoso e estiver tomando medicamentos anti-hipertensivos e outros medicamentos que possam causar hipotensão ortostática ou se o paciente tiver tido hipotensão anteriormente;
• o paciente estiver tomando medicamentos que estimulam o sistema nervoso simpático (simpatomiméticos), pois pode ocorrer um aumento da sua ação;
• o paciente estiver tomando um inibidor da catecol-O-metiltransferase (COMT);
• o paciente estiver tomando medicamentos anticolinérgicos, como a amantadina, selegilina, bromocriptina, agonista da dopamina;
  a administração concomitante desses medicamentos com o medicamento Madopar 250 mg pode aumentar tanto a ação terapêutica quanto os efeitos indesejados.

Durante a fase de ajuste da dosagem, deve-se controlar periodicamente a função hepática, renal e cardiovascular , bem como o hemograma.
Durante o tratamento com o medicamento Madopar 250 mg, pode ocorrer depressão , que pode ser condicionada pela doença subjacente.
Os pacientes que tomam o medicamento Madopar 250 mg devem ser monitorados cuidadosamente para detectar alterações psicológicas e depressão: com ou sem pensamentos suicidas.
Em pacientes que tomam o medicamento Madopar 250 mg, podem ocorrer distúrbios cognitivos e comportamentais.
Em casos raros, durante o tratamento com a levodopa, pode ocorrer sonolência e (ou) súbito adormecimento .
Em casos muito raros, foram relatados casos de ataques de sono que podem ocorrer durante atividades diárias, em alguns casos sem aviso prévio ou sonolência anterior.
Portanto, durante o tratamento com o medicamento Madopar 250 mg, deve-se ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Os pacientes que já apresentaram sonolência ou ataques de sono não devem dirigir veículos ou operar máquinas.
Se ocorrer sonolência ou ataques de sono, o médico deve considerar a redução da dosagem ou a interrupção do tratamento.
Em pessoas predispostas, podem ocorrer reações de hipersensibilidade .
Deve-se informar o médico se o paciente ou seus familiares notarem comportamentos anormais devido a um impulso irresistível, compulsão, necessidade de realizar certas ações,
prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas.
Tais comportamentos são chamados de distúrbios do controle dos impulsos e podem incluir vício em jogos de azar, compulsão ou ataques de comida,
aumento da libido ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados.
Pode ser necessário reavaliar o tratamento pelo médico.
Em pacientes com doença de Parkinson, há um risco aumentado de desenvolver melanoma .
Não está claro se o risco aumentado observado é devido à doença de Parkinson ou a outros fatores, como a levodopa utilizada para tratar a doença de Parkinson.
Deve-se realizar regularmente exames de pele para detectar a ocorrência de melanoma durante o tratamento com o medicamento Madopar 250 mg, independentemente da indicação.

Não interromper abruptamente o medicamento Madopar 250 mg.

A interrupção abrupta do medicamento pode levar a um estado potencialmente life-amigo que se assemelha à síndrome maligna da neuroléptica (febre alta, rigidez muscular, possíveis alterações psíquicas).
Se ocorrerem tais sintomas, o paciente deve ser monitorado por um médico, se necessário, em um hospital, e receber tratamento sintomático adequado o mais rápido possível.

Possibilidade de dependência do medicamento ou abuso

Em um pequeno número de pacientes, podem ocorrer distúrbios cognitivos e comportamentais que podem estar diretamente relacionados à ingestão de uma dosagem maior do que a recomendada (dosagem significativamente maior do que a necessária para o tratamento da discapacidade motora).

Interacções com outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Se os pacientes que estão tomando um inibidor não seletivo da MAO forem tratados com o medicamento Madopar 250 mg, deve-se esperar pelo menos duas semanas após a interrupção do inibidor não seletivo da MAO antes de iniciar o tratamento com o medicamento Madopar 250 mg.
É permitido a administração concomitante do medicamento Madopar 250 mg com inibidores seletivos da MAO-B, como a selegilina e a rasagilina, ou inibidores seletivos da MAO-A, como a moklobemida.
No entanto, a administração concomitante de um inibidor seletivo da MAO-A e um inibidor seletivo da MAO-B é equivalente à inibição não seletiva da MAO e, portanto, não deve ser administrada concomitantemente com o medicamento Madopar 250 mg.
No caso de administração concomitante de sulfato de ferro, diminui-se o valor da concentração máxima da levodopa no sangue.
A metoclopramida aumenta a velocidade de absorção da levodopa.
O domperidona pode afetar a absorção aumentada da levodopa no intestino.
No caso de administração concomitante de medicamentos anti-hipertensivos e o medicamento Madopar 250 mg,
deve-se controlar regularmente a pressão arterial para permitir o ajuste das doses dos medicamentos.
Os medicamentos neurolépticos, opioides e medicamentos anti-hipertensivos que contenham reserpina inibem a ação do medicamento Madopar 250 mg.
A administração concomitante do medicamento Madopar 250 mg com medicamentos anti-parkinsonianos (amantadina, selegilina, bromocriptina, agonistas da dopamina, medicamentos anticolinérgicos, como a triexifenidila) é permitida,
mas deve-se ter cuidado para não aumentar tanto a ação desejada quanto os efeitos indesejados do medicamento.
Deve-se ter cuidado para não interromper abruptamente os medicamentos anticolinérgicos no início do tratamento com o medicamento Madopar 250 mg,
pois a ação da levodopa ocorre apenas após algum tempo.
A administração concomitante de medicamentos antipsicóticos com medicamentos que bloqueiam os receptores da dopamina pode anular a ação do medicamento Madopar 250 mg contra a doença de Parkinson.
A levodopa pode anular a ação dos medicamentos antipsicóticos.
Deve-se ter cuidado durante a administração concomitante desses medicamentos e monitorar cuidadosamente o paciente para detectar se a ação dos medicamentos anti-parkinsonianos diminui ou se os sintomas da doença de Parkinson pioram.
A levodopa contida no medicamento Madopar 250 mg pode afetar os resultados dos exames laboratoriais para catecolaminas, creatinina, ácido úrico e glicosúria .
Em pacientes que tomam o medicamento Madopar 250 mg, podem ocorrer resultados falsos positivos do teste de Coombs e resultado falso positivo para a presença de corpos cetônicos na urina.
No caso de anestesia geral com halotano , deve-se interromper o medicamento Madopar 250 mg 12-48 horas antes da operação,
pois a administração concomitante do medicamento Madopar 250 mg e do halotano pode causar flutuações da pressão arterial e (ou) arritmia.

Uso do medicamento Madopar 250 mg com alimentos e bebidas

A ingestão concomitante de refeições ricas em proteínas pode diminuir a ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Não deve-se usar o medicamento Madopar 250 mg durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil que não usem métodos anticoncepcionais eficazes.
Antes de iniciar o tratamento, é recomendável realizar um teste de gravidez para excluir a gravidez.
Se uma mulher que está tomando o medicamento Madopar 250 mg engravidar, o medicamento deve ser interrompido (após consulta com o médico).
Não deve-se amamentar durante o tratamento com o medicamento Madopar 250 mg, pois as substâncias ativas do medicamento podem passar para o leite materno e prejudicar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Madopar 250 mg, pode ocorrer sonolência, e em casos raros, ataques de sono súbito,
portanto, ao tomar o medicamento Madopar 250 mg, deve-se ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Os pacientes que já apresentaram sonolência ou ataques de sono durante o tratamento com o medicamento Madopar 250 mg devem abster-se de dirigir veículos ou operar máquinas,
pois a falta de concentração pode representar um risco grave de lesões ou morte para eles mesmos ou para outras pessoas.

O medicamento Madopar 250 mg contém sódio

O medicamento Madopar 250 mg contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Madopar 250 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no comércio: medicamento Madopar 62,5 mg (50 mg + 12,5 mg, cápsulas), medicamento Madopar 125 mg (100 mg + 25 mg, cápsulas),
medicamento Madopar (200 mg + 50 mg, cápsulas), medicamento Madopar HBS (100 mg + 25 mg, cápsulas),
medicamento Madopar 250 mg (200 mg + 50 mg, comprimidos), medicamento Madopar 62,5 mg (50 mg + 12,5 mg, comprimidos para suspensão oral),
medicamento Madopar 125 mg (100 mg + 25 mg, comprimidos para suspensão oral).
Posologia na doença de Parkinson:

O paciente com doença de Parkinson deve estar sob controle médico rigoroso e não deve iniciar qualquer outro tratamento para a doença sem acordo com o médico.
Em caso de necessidade de mudança de médico ou consulta a outro médico, deve-se informá-lo imediatamente sobre o tratamento com o medicamento Madopar 250 mg.

O medicamento Madopar 250 mg nunca deve ser tomado sem prescrição médica.
Em nenhum caso, a dosagem não deve ser alterada sem o consentimento do médico.

O medicamento Madopar 250 mg deve ser tomado, se possível, 30 minutos antes de uma refeição ou 1 hora após uma refeição.
Os efeitos indesejados no trato gastrointestinal, que ocorrem principalmente no início do tratamento,
podem ser geralmente evitados tomando o medicamento Madopar 250 mg com uma pequena refeição pobre em proteínas (por exemplo, biscoitos) ou bebendo um líquido, ou aumentando gradualmente a dosagem.
É importante para a eficácia do tratamento tomar as quantidades adequadas do medicamento no momento adequado.
O médico determina individualmente a quantidade e frequência de administração do medicamento e, em estreita colaboração com o paciente, estabelece o melhor esquema de tratamento para ele.
Portanto, deve-se seguir rigorosamente as suas recomendações.
Em geral, no início do tratamento, o médico prescreve o medicamento Madopar 250 mg em doses menores e aumenta gradualmente a dosagem.
Age assim para que o organismo do paciente se adapte ao medicamento.
Dessa forma, minimiza-se, tanto quanto possível, os efeitos indesejados.
A dosagem usual do medicamento é:
No estágio inicial da doença de Parkinson , geralmente se inicia o tratamento com uma cápsula de medicamento Madopar 62,5 mg (50 mg de levodopa + 12,5 mg de benserazida) de 3 a 4 vezes ao dia.
O efeito terapêutico ótimo é geralmente alcançado com uma dosagem diária do medicamento Madopar 250 mg equivalente a 300-800 mg de levodopa + 75-200 mg de benserazida,
administrada em pelo menos 3 doses divididas, durante um período de 4 a 6 semanas.
A dosagem de manutenção média corresponde a 1 cápsula de medicamento Madopar 125 mg, administrada de 3 a 6 vezes ao dia.
O número de doses divididas e a distribuição ao longo do dia devem ser determinados individualmente pelo médico para cada paciente, dependendo do estado clínico.
O medicamento Madopar HBS e o medicamento Madopar na forma de comprimidos para suspensão oral podem ser administrados alternadamente às formas standard do medicamento Madopar (cápsulas e comprimidos)
de modo a alcançar o efeito terapêutico ótimo.

Instruções especiais de dosagem

Doença de Parkinson:
Em todos os pacientes, a dosagem deve ser estabelecida cuidadosamente.
Os pacientes tratados com outros medicamentos anti-parkinsonianos podem receber o medicamento Madopar 250 mg.
À medida que o estado do paciente tratado com o medicamento Madopar 250 mg melhora, as doses desses medicamentos podem ser reduzidas ou gradualmente interrompidas.
O medicamento Madopar na forma de comprimidos para suspensão oral é particularmente indicado para pacientes com disfagia (dificuldade de deglutição) ou em situações em que se deseja um início mais rápido da ação do medicamento.
Os pacientes que experimentam grandes diferenças na ação do medicamento ao longo do dia devem receber doses menores com mais frequência ao longo do dia ou é recomendável substituir as formas standard do medicamento pelo medicamento Madopar HBS.
A mudança da forma standard do medicamento para o medicamento Madopar HBS deve ser feita de um dia para o outro, começando com a primeira dose da manhã.
Deve-se manter a mesma dosagem diária e o mesmo esquema de administração que com a forma standard.
Após 2-3 dias, a dosagem deve ser aumentada gradualmente em cerca de 50%.
Pode ocorrer um piora temporária do estado de saúde.
As propriedades do medicamento Madopar HBS fazem com que o início da sua ação ocorra mais tarde do que com as formas standard do medicamento.
O efeito desejado pode ser alcançado mais rapidamente administrando o medicamento Madopar HBS com a forma standard ou com os comprimidos para suspensão oral do medicamento Madopar.
Este método pode ser particularmente útil no caso da administração da primeira dose da manhã, que geralmente deve ser maior do que as doses subsequentes administradas ao longo do dia.
A dosagem do medicamento Madopar HBS é estabelecida individualmente pelo médico, de forma lenta e com especial cuidado, com intervalos de pelo menos 2-3 dias entre cada alteração da dosagem do medicamento.
Em pacientes com discapacidade motora reduzida à noite , os efeitos positivos são alcançados aumentando gradualmente a última dose noturna do medicamento Madopar HBS para 250 mg, administrada diretamente antes de dormir.
A resposta excessiva (discinesia) após a administração do medicamento Madopar HBS é mais facilmente reduzida prolongando o intervalo de tempo entre as doses do que reduzindo as doses individuais.
Em caso de falta de resposta clínica satisfatória após a administração do medicamento Madopar HBS, é recomendável retornar ao tratamento com o medicamento Madopar standard ou com o medicamento Madopar na forma de comprimidos para suspensão oral.
Administração do medicamento
Se o médico prescrever o medicamento Madopar 250 mg, a quantidade prescrita pode ser dividida em doses menores, se necessário, para facilitar a deglutição.
Se o paciente achar que a ação do medicamento Madopar 250 mg é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Uso de dosagem maior do que a recomendada do medicamento Madopar 250 mg

Em caso de ingestão de uma dosagem maior do que a recomendada do medicamento, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Os sintomas mais comuns de superdosagem podem ser sintomas cardiovasculares (distúrbios do ritmo cardíaco), distúrbios psíquicos (por exemplo, desorientação e insônia), sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas e vômitos) e movimentos involuntários anormais.
A superdosagem do medicamento Madopar 250 mg requer assistência médica imediata, se necessário, em condições hospitalares ou em uma unidade de terapia intensiva.
É recomendável monitorar as funções vitais do paciente e outros parâmetros de acordo com o estado clínico.
Os pacientes podem precisar de tratamento para sintomas cardiovasculares (por exemplo, distúrbios do ritmo cardíaco) ou distúrbios da função do sistema nervoso central.
Pode ser necessário administrar medicamentos antiarrítmicos e (ou) medicamentos estimulantes da respiração ou neurolépticos.

Omissão de uma dose do medicamento Madopar 250 mg

Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
As doses subsequentes do medicamento devem ser tomadas de acordo com o esquema estabelecido pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Madopar 250 mg

Não deve-se interromper abruptamente o medicamento Madopar 250 mg. Ver ponto 2 Precauções e advertências.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Categorias de frequência:
Muito comum: pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes
Comum: pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes
Não muito comum: pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes
Raro: pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes
Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Nos estudos clínicos com a levodopa/benserazida no conjunto de sintomas de perna inquieta,
foram relatados casos frequentes de dor de cabeça, agravamento dos sintomas de perna inquieta, tontura, infecção com febre, resfriado, bronquite, secura na boca, diarreia, náuseas, alterações no ECG (arritmia), aumento da pressão arterial.
Durante o tratamento com o medicamento Madopar 250 mg, ocorreram os seguintes efeitos indesejados, todos com frequência desconhecida.
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático: distúrbios sanguíneos, como anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia.
Por isso, como sempre durante o tratamento prolongado com a levodopa, deve-se controlar periodicamente a morfologia sanguínea e a função hepática e renal.
Distúrbios do metabolismo e da nutrição: diminuição do apetite.
Distúrbios psíquicos: síndrome de dysregulação da dopamina (distúrbios cognitivos e comportamentais que podem estar diretamente relacionados à ingestão de uma dosagem maior do que a recomendada do medicamento),
estado de confusão, depressão, agitação, ansiedade, insônia, alucinações, delírios, desorientação, compulsão patológica por jogos de azar, aumento da libido,
aumento do impulso sexual, compulsão por gastar dinheiro ou comprar, ataques de comida, síndrome de distúrbio alimentar.
Distúrbios do sistema nervoso: perda do paladar, distúrbios do paladar, movimentos involuntários (por exemplo, movimentos que interferem na coordenação motora normal.
Eles podem ser geralmente eliminados ou reduzidos diminuindo a dosagem do medicamento),
alterações na resposta ao tratamento ao longo do dia (podem ser eliminadas ou reduzidas ajustando a dosagem do medicamento ou administrando doses individuais menores em intervalos mais curtos),
sonolência, súbito adormecimento, congelamento (fenômeno de súbita imobilidade).
Distúrbios cardíacos: arritmia (distúrbios do ritmo cardíaco).
Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (alteração da pressão arterial relacionada à mudança de posição deitada ou sentada para posição em pé).
Os distúrbios ortostáticos podem ser geralmente reduzidos diminuindo a dosagem do medicamento Madopar 250 mg.
Distúrbios gastrointestinais: náuseas, vômitos, diarreia, alteração da cor da saliva, alteração da cor da língua, alteração da cor dos dentes, alteração da cor da mucosa oral.
Os efeitos indesejados no trato gastrointestinal ocorrem principalmente no início do tratamento e podem ser reduzidos significativamente tomando o medicamento Madopar 250 mg com uma pequena refeição pobre em proteínas,
bebendo um líquido ou aumentando gradualmente a dosagem.
Distúrbios hepáticos e biliares: aumento da atividade das transaminases, aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da gama-glutamiltransferase.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: prurido, erupção cutânea.
Distúrbios do sistema musculoesquelético e do tecido conjuntivo: no conjunto de sintomas de perna inquieta, pode ocorrer o fenômeno de agravamento dos sintomas (deslocamento dos sintomas para o período da tarde e início da noite antes da dose noturna).
Exames diagnósticos: aumento da concentração de ureia no sangue, cromaturia (alteração da cor da urina.
Geralmente, a urina adquire uma coloração vermelha e, após o sedimentação, escurece).
A alteração da cor ou da coloração também pode afetar outros fluidos corporais e tecidos, incluindo a saliva, a língua, os dentes e a mucosa oral.
Deve-se ter cuidado, pois também podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados:

• síndrome de dysregulação da dopamina (distúrbios cognitivos e comportamentais que podem estar diretamente relacionados à ingestão de uma dosagem maior do que a recomendada do medicamento);
• incapacidade de resistir a um impulso, tentação ou compulsão para realizar ações que possam ser prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas; isso inclui:
• forte impulso para jogos de azar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• alterações ou aumento dos interesses e comportamentos sexuais de grande importância para o paciente ou outras pessoas, por exemplo, atividades relacionadas ao aumento do impulso sexual,
• compulsão por gastar dinheiro ou comprar,
• ataques de comida (consumo de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comportamento alimentar compulsivo (consumo de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para saciar a fome).
  Deve-se informar o médico se o paciente apresentar qualquer um desses comportamentos, para discutir maneiras de controlar ou limitar esses sintomas.

Se algum efeito indesejado piorar ou ocorrer algum efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto,
deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua do Instituto, 45
1200-852 Lisboa
Telefone: +351 21 795 62 62
Fax: +351 21 795 62 63
Site: https://www.infarmed.pt
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Madopar 250 mg

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não conservar acima de 30°C. Conservar o frasco fechado hermeticamente para proteger contra a umidade.
Conservar no embalagem original.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas.
Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Madopar 250 mg

• As substâncias ativas do medicamento são a levodopa e a benserazida.
  Cada comprimido do medicamento Madopar 250 mg contém levodopa e benserazida (na forma de cloridrato), na proporção 4:1 (200 mg + 50 mg).
• Os outros componentes do medicamento são: manitol, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amido de milho, crospovidona, etilcelulose, óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio;

Como é o medicamento Madopar 250 mg e o que contém o embalagem

O embalagem contém: 100 comprimidos.
Comprimidos vermelho-claros com a inscrição ROCHE e um hexágono de um lado, contendo 200 mg de levodopa e 50 mg de benserazida (na forma de cloridrato).
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Roche Farmacêuticos, S.A.
Rua do Instituto, 45
1200-852 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Roche Farmacêuticos, S.A.
Rua do Instituto, 45
1200-852 Lisboa
Portugal

Importador paralelo:

Delfarma, Lda
Rua do Instituto, 45
1200-852 Lisboa

Reembalado por:

Delfarma, Lda
Rua do Instituto, 45
1200-852 Lisboa
Número da autorização em Portugal, país de exportação: 669770.2

Número da autorização de importação paralela: 134/23

Data de aprovação do folheto: 07.07.2023

[Informação sobre marca registrada]