Xevoben

Folheto informativo: informação para o doente

Xevoben, 200 mg + 50 mg, comprimidos

Levodopa + Benserazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Xevoben e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Xevoben
• 3. Como tomar o Xevoben
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Xevoben
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Xevoben e para que é utilizado

O Xevoben é um medicamento que contém as substâncias ativas levodopa e benserazida. A substância ativa levodopa é um precursor da substância produzida pelo organismo humano - dopamina. A falta de dopamina em certas partes do cérebro é a causa da doença de Parkinson e da síndrome das pernas inquietas. Esta falta é compensada pela conversão da levodopa em dopamina. A segunda substância ativa, benserazida, bloqueia a decomposição da levodopa fora do cérebro e permite a administração de uma dose menor de levodopa. O Xevoben é utilizado:

• no tratamento da doença de Parkinson (paralisia agitante, doença caracterizada por tremores, lentidão dos movimentos e rigidez muscular);
• no tratamento de sintomas semelhantes aos da doença de Parkinson, mas causados por envenenamento, inflamação do cérebro e alterações no cérebro devido à aterosclerose (síndrome parkinsoniana). Exceção feita para os sintomas semelhantes à doença de Parkinson causados por certos medicamentos (parkinsonismo induzido por tratamento).
• no tratamento da síndrome das pernas inquietas de causa desconhecida;
• no tratamento da síndrome das pernas inquietas resultante da insuficiência renal que requer diálise. Antes de iniciar o tratamento com levodopa e benserazida, o médico certificar-se-á de que os sintomas da síndrome das pernas inquietas não são causados por deficiência de ferro. Se for esse o caso, deve iniciar-se o tratamento com suplementação de ferro.

2. Informações importantes antes de tomar o Xevoben

Quando não tomar o Xevoben

• se o doente tiver alergia à levodopa, benserazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em doentes com menos de 25 anos de idade (deve ter terminado o desenvolvimento do sistema ósseo);
• em doentes com distúrbios graves de certos órgãos produtoras de hormônios, como hipertireoidismo ou com nível de cortizol significativamente elevado no sangue (síndrome de Cushing), ou com tumor da supra-renal;
• em doentes com distúrbios graves do metabolismo, fígado, rins ou medula óssea;
• em doentes com doença renal grave, não tratada com diálise (relativo a doentes com síndrome das pernas inquietas);
• em doentes com doença cardíaca grave, como problemas graves de frequência cardíaca acelerada (taquicardia), distúrbios graves do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca;
• em doentes com certos distúrbios mentais (psicose), que têm ou não têm origem física;
• em doentes que tomam medicamentos para hipertensão que contenham a substância ativa reserpina (ver "Xevoben e outros medicamentos");
• em doentes que estejam a tomar medicamentos para depressão que contenham a substância ativa trancilcipromina (inibidor não seletivo da monoamina oxidase (MAO)) ou uma combinação de inibidor seletivo da MAO-A (medicamento para depressão que contenha a substância ativa moclóbemida) com inibidor seletivo da MAO-B (medicamento para doença de Parkinson que contenha a substância ativa selegilina ou rasagilina) (ver "Xevoben e outros medicamentos");
• em doentes com pressão intra-ocular elevada (glaucoma de ângulo fechado);
• em mulheres grávidas;
• em mulheres em idade fértil que não usem um método anticoncepcional eficaz (ver "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Xevoben, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em pessoas predispostas, podem ocorrer reações de hipersensibilidade. Deve ter cuidado ao tomar o Xevoben em doentes que apresentem fadiga intensa durante o dia ou sonolência súbita e inesperada durante o tratamento com o Xevoben. Se isso acontecer, deve consultar o médico (ver "Condução de veículos e utilização de máquinas"). Advertência e precauções adicionais para doentes com síndrome das pernas inquietas

• se o doente apresentar uma forma mais grave da síndrome das pernas inquietas e se for necessária uma dose maior do que a descrita no ponto 3, então, se os sintomas piorarem ou ocorrerem mais cedo durante o dia, deve interromper o tratamento com o Xevoben.

Deve informar o médico se o doente ou seus familiares notarem comportamentos anormais devido a um impulso irresistível, compulsão, realização de certas ações, prejudiciais ao doente ou a outras pessoas. Tais comportamentos são denominados distúrbios do controle do impulso e podem incluir vício em jogos de azar, excesso de comida ou gastos excessivos, aumento da libido ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. Pode ser necessário reavaliar o tratamento pelo médico. A monitorização regular pelo médico é necessária se:

• o doente teve um ataque cardíaco no passado;
• o doente apresenta atualmente ritmo cardíaco irregular, fluxo sanguíneo reduzido para as artérias coronárias ou insuficiência cardíaca;
• o doente teve úlceras gastrointestinais no passado;
• o doente tem menor resistência óssea;
• o doente tem glaucoma de ângulo aberto, pois a levodopa pode aumentar a pressão intra-ocular;
• o doente tem diabetes.

Além disso, deve realizar controles periódicos da função hepática, renal e cardiovascular, bem como controles do hemograma. A administração do Xevoben pode causar problemas circulatórios devido à pressão arterial muito baixa (ver ponto 4). Estes sintomas geralmente desaparecem ou melhoram após a redução da dose do Xevoben. Se o doente for idoso ou estiver a tomar medicamentos para hipertensão ou outros medicamentos que possam reduzir a pressão arterial, ou se o doente tiver problemas circulatórios devido à pressão arterial baixa, o médico monitorizará o doente com atenção, especialmente no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Por isso, são necessárias visitas regulares agendadas pelo médico. Advertência Em um pequeno número de doentes com doença de Parkinson, podem ocorrer distúrbios cognitivos e comportamentais que podem estar relacionados à administração do Xevoben, em doses significativamente maiores do que as necessárias para o tratamento dos distúrbios motores. Após muitos anos de terapia com medicamentos que contenham as mesmas substâncias ativas do Xevoben, a interrupção súbita do Xevoben pode levar à ocorrência de sintomas de abstinência (denominados síndrome maligna de abstinência da levodopa). Os sintomas incluem febre muito alta, rigidez muscular e alterações psíquicas. Em casos graves, pode ocorrer mioglobinúria, rabdomiólise, insuficiência renal aguda ou paralisia total. Estes sintomas são potencialmente fatais. Neste caso, deve contactar imediatamente o médico! Se o doente tiver uma cirurgia agendada com anestesia geral, deve tomar o medicamento que contenha levodopa/benserazida por mais tempo possível antes da operação, com exceção da anestesia com halotano. Na anestesia geral com halotano, deve interromper o medicamento que contenha levodopa/benserazida 12-48 horas antes da operação, devido ao risco de flutuações da pressão arterial e (ou) distúrbios do ritmo cardíaco em doentes que tomam levodopa/benserazida com halotano. Após a operação, o tratamento pode ser retomado, aumentando gradualmente a dose até atingir a dose anteriormente administrada. AtençãoEspecialmente no início do tratamento, podem ocorrer distúrbios gastrointestinais, como secura na boca, náuseas, vômitos ou diarreia (ver ponto 4). Podem ser minimizados ou eliminados tomando o Xevoben com uma pequena refeição pobre em proteínas (por exemplo, biscoitos, crackers ou similares), bebendo o medicamento com um líquido ou aumentando gradualmente a dose. Durante o tratamento prolongado e (ou) com doses altas, podem ocorrer movimentos involuntários (ver ponto 4). Estes sintomas geralmente desaparecem ou são menos problemáticos após a redução da dose. Em doentes com doença de Parkinson, há um risco aumentado de desenvolver melanoma, em comparação com a população em geral. Não está claro se o risco aumentado observado é devido à doença de Parkinson ou a outros fatores, como a administração de levodopa no tratamento da doença de Parkinson. Durante o tratamento com o Xevoben, os doentes devem examinar regularmente a pele em busca de lesões suspeitas e submeter-se a exames periódicos da pele por um especialista adequado (por exemplo, dermatologista). Atenção para as pessoas que cercam o doenteO tratamento com o Xevoben pode levar à ocorrência de depressão (ver ponto 4). No entanto, a depressão pode ser um dos sintomas da doença de Parkinson ou da síndrome das pernas inquietas. Por isso, os doentes devem ser monitorizados de perto para detectar alterações psicológicas e depressão no início. Neste caso, deve contactar o médico.

Xevoben e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. A administração concomitante do Xevoben com as seguintes substâncias ativas ou medicamentos pode afetar a sua ação

• medicamentos para hipertensão, distúrbios da circulação, ritmo cardíaco irregular, medicamentos para induzir o parto, medicamentos para espasmos dos bronquíolos (denominados simpaticomiméticos), como epinefrina, norepinefrina, isoproterenol ou anfetamina. A ação dos medicamentos simpaticomiméticos pode ser aumentada. Por isso, a administração concomitante não é recomendada. Se a administração concomitante for necessária, deve monitorizar de perto o sistema cardiovascular do doente e a dose do medicamento simpaticomimético pode precisar ser reduzida.
• medicamentos para hipertensão (denominados anti-hipertensivos): a ação do anti-hipertensivo pode ser aumentada e, consequentemente, aumentar o risco de queda da pressão arterial. Por isso, deve monitorizar regularmente a pressão arterial (ver acima). Se necessário, o médico ajustará a dose do Xevoben e (ou) a dose do anti-hipertensivo.

Os seguintes medicamentos podem afetar a ação do Xevoben
Redução da ação por:

• certos medicamentos para dor (opioides);
• medicamentos para hipertensão que contenham a substância ativa reserpina. Neste caso, não deve tomar o Xevoben (ver acima);
• certos medicamentos para reduzir o humor (neurolepticos).

Aumento da ação e possíveis aumento dos efeitos não desejados por:

• medicamentos que contenham a substância ativa selegilina (utilizados no tratamento da doença de Parkinson).

Outras possíveis interações:

• certos medicamentos para depressão (denominados inibidores da MAO): a administração concomitante do Xevoben e medicamentos que contenham a substância ativa trancilcipromina pode aumentar perigosamente a pressão arterial. Esta situação pode ocorrer até 2 semanas após a interrupção do tratamento com trancilcipromina. O Xevoben não deve ser administrado nesse caso (ver acima). Por isso, deve haver um intervalo de 2 semanas entre a interrupção do tratamento com trancilcipromina e o início do tratamento com o Xevoben. Por outro lado, a administração concomitante do Xevoben e moclóbemida, selegilina e rasagilina é considerada segura.
• a administração concomitante do Xevoben e domperidona pode levar a um aumento do nível de levodopa no sangue. A administração concomitante pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco.

A administração concomitante do Xevoben com outros medicamentos para parkinsonismo (por exemplo, agonistas da dopamina, amantadina, medicamentos anticolinérgicos, selegilina, bromocriptina) é permitida. No entanto, deve ter em mente que não apenas a ação desejada, mas também a ação não desejada do medicamento pode ser aumentada. O médico pode prescrever uma dose reduzida do Xevoben ou de outro medicamento. Se o tratamento de apoio for iniciado com um medicamento que contenha a substância ativa entacapona, pode ser necessário reduzir a dose do Xevoben. Alterações nos testes laboratoriais
Podem ocorrer alterações nos seguintes testes laboratoriais:

• a levodopa pode afetar os resultados dos testes laboratoriais para catecolaminas, creatinina, ácido úrico e glicose (na glicosúria);
• podem ocorrer resultados falsos positivos para a presença de corpos cetônicos realizados com testes de fita (a reação não muda quando a amostra de urina é aquecida);
• podem ocorrer resultados falsos negativos para a presença de glicose na urina determinada com oxi-dase glicose;
• podem ocorrer resultados falsos positivos para a reação de Coombs.

Anestesia geral com halotano
No caso de anestesia geral com halotano, deve interromper o medicamento que contenha levodopa/benserazida 12-48 horas antes da operação, devido ao risco de flutuações da pressão arterial e (ou) arritmias.

Xevoben com alimentos e bebidas

Deve evitar consumir refeições ricas em proteínas antes de tomar o Xevoben, pois isso pode reduzir a ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Antes de iniciar o tratamento, é recomendável realizar um teste de gravidez para excluir a gravidez. Não deve tomar o Xevoben durante a gravidez, pois não há estudos disponíveis em mulheres grávidas e os estudos em animais mostraram efeitos prejudiciais para o feto de ambas as substâncias ativas do Xevoben. As mulheres em idade fértil devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o Xevoben. Se a paciente engravidar ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar o médico. O médico aconselhará como interromper o tratamento com o Xevoben. Durante o tratamento com o Xevoben, não deve amamentar. Se o tratamento com o Xevoben for necessário, deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Xevoben pode ter um grande impacto na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Em casos raros, a administração do Xevoben pode causar fadiga excessiva ou sonolência súbita. Se isso acontecer, deve abster-se de conduzir veículos e operar máquinas para evitar o risco de lesões graves para o doente ou outras pessoas até que a fadiga excessiva ou a sonolência súbita desapareçam.

Xevoben contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Xevoben

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. A quantidade de comprimidos do Xevoben a tomar depende da gravidade da doença e da tolerância do doente ao Xevoben. A dose mais adequada para o doente é determinada aumentando gradualmente a dose diária. Por isso, a dose prescrita para o doente pode ser diferente da dose prescrita para outros doentes. Não deve alterar a dose estabelecida pelo médico.

Tratamento dos sintomas da doença de Parkinson

Se o médico não prescrever de outra forma, o esquema de tratamento é o seguinte
O tratamento começa com doses pequenas, que são aumentadas gradualmente para limitar a ocorrência de efeitos não desejados e para não diminuir a probabilidade de efeito terapêutico. Em doentes que não foram previamente tratados para a doença de Parkinson, o tratamento começa com 100-200 mg de levodopa e 25-50 mg de benserazida por dia. A cada 3-7 dias, o médico pode aumentar a dose diária em 50 mg de levodopa + 12,5 mg de benserazida ou 100 mg de levodopa + 25 mg de benserazida. Não deve tomar mais de 800 mg de levodopa e 200 mg de benserazida por dia. Resumo da posologia em forma de tabela: Se ocorrerem efeitos não desejados (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"), o médico pode reduzir a dose do medicamento. O aumento posterior da dose é mais lento. Se houver uma mudança no esquema de tratamento de um medicamento que contenha apenas levodopa para o Xevoben (combinação de levodopa e benserazida), pode-se alcançar um efeito terapêutico semelhante administrando apenas 20% da dose anterior de levodopa. Durante a mudança, deve haver um intervalo de 12 horas entre a administração do medicamento anterior e do novo medicamento. Se o doente estiver a tomar outro medicamento para a doença de Parkinson, pode tomar o Xevoben adicionalmente. No entanto, assim que o estado do doente melhorar com o Xevoben, deve reavaliar a dose do outro medicamento e reduzi-la, e subsequentemente, se necessário, interromper gradualmente. Doentes com distúrbios da função hepática ou renal
Em doentes com distúrbios hepáticos moderados e com distúrbios renais leves a moderados (depuração da creatinina ≥ 30 mL/min), não é necessário ajustar a dose do Xevoben. Uso em crianças e jovens
O Xevoben não deve ser administrado em crianças e jovens com menos de 25 anos de idade (ver ponto 2). Via de administração
Administração oral. Os comprimidos do Xevoben, 200 mg + 50 mg, podem ser divididos em 2 ou 4 doses iguais. Sempre que possível, o Xevoben deve ser administrado 30 minutos antes de uma refeição ou 1 hora após a refeição, bebendo o comprimido (comprimidos) com uma quantidade adequada de líquido (preferencialmente um copo de água) ou tomando uma pequena refeição pobre em proteínas (por exemplo, biscoitos, crackers ou similares). Duração do tratamento
O Xevoben substitui o neurotransmissor presente no organismo - a dopamina, que não é produzida em quantidade suficiente pelo organismo. Por isso, o tratamento com o Xevoben é um tratamento de longo prazo. Pode ser necessário um tratamento de pelo menos 3 meses para que o médico possa avaliar a eficácia da terapia. Frequência de administração
Inicialmente, a dose diária é dividida em 2 a 4 doses individuais, com doses mais altas: pelo menos 4 doses individuais.

Os doentes que apresentem grandes flutuações na capacidade de movimento durante o dia (fenômeno "on-off") devem receber doses menores do Xevoben mais frequentemente durante o dia. Se necessário, o médico pode alterar o tratamento para o Xevoben, cápsulas de liberação prolongada, duras.

Tratamento dos sintomas da síndrome das pernas inquietas (RLS, restless legs syndrome)

A quantidade de comprimidos do Xevoben a tomar depende da gravidade da síndrome das pernas inquietas. Pode ser necessário determinar a dose mais adequada para o doente aumentando gradualmente a dose diária. RLS com dificuldades para adormecer
O tratamento começa com 100 mg de levodopa e 25 mg de benserazida por dia (o que corresponde a ½ comprimido do Xevoben, 200 mg + 50 mg). Se o doente continuar a apresentar dificuldades para adormecer, pode aumentar a dose do medicamento para 200 mg de levodopa e 50 mg de benserazida por dia (o que corresponde a 1 comprimido do Xevoben, 200 mg + 50 mg). RLS com dificuldades para adormecer e distúrbios do sono durante a noite
Em doentes com RLS que apresentem tanto dificuldades para adormecer quanto distúrbios do sono durante a noite, deve-se usar uma combinação de um comprimido do Xevoben e uma cápsula de liberação prolongada (ou seja, uma forma do medicamento na qual a substância ativa é liberada por um período mais longo). Deve tomar 100 mg de levodopa + 25 mg de benserazida em forma de liberação prolongada juntamente com ½ comprimido do Xevoben 200 mg + 50 mg, 1 hora antes de dormir. Se isso não levar a uma melhora suficiente dos sintomas na segunda metade da noite, pode aumentar a dose do medicamento para 200 mg de levodopa + 50 mg de benserazida em forma de liberação prolongada. Atenção
A dose diária máxima não deve exceder 200-300 mg de levodopa e 50-75 mg de benserazida por dia (o que corresponde a 1-1½ comprimidos do Xevoben, 200 mg + 50 mg) para evitar o agravamento dos sintomas, a extensão para outras partes do corpo ou a ocorrência de sintomas da RLS mais cedo durante o dia. Nesse caso, é importante não aumentar a dose. Em vez disso, o médico deve considerar um tratamento de apoio com redução da dose do Xevoben ou interrupção gradual do Xevoben e substituição por outro medicamento. Doentes com distúrbios da função hepática ou renal
Em doentes com distúrbios hepáticos moderados e com distúrbios renais leves a moderados (depuração da creatinina ≥ 30 mL/min), não é necessário ajustar a dose. Uso em crianças e jovens
O Xevoben não deve ser administrado em crianças e jovens com menos de 25 anos de idade (ver ponto 2). Via de administração
Administração oral. Os comprimidos do Xevoben, 200 mg + 50 mg, podem ser divididos em 2 ou 4 doses iguais. Sempre que possível, o Xevoben deve ser administrado 30 minutos antes de uma refeição ou 1 hora após a refeição, bebendo o comprimido (comprimidos) com uma quantidade adequada de líquido (preferencialmente um copo de água) ou tomando uma pequena refeição pobre em proteínas (por exemplo, biscoitos, crackers ou similares). Duração do tratamento
O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o Xevoben para tratar a síndrome das pernas inquietas. Os comprimidos são utilizados por um longo período. O médico verificará regularmente a necessidade de continuar tomando o Xevoben. Se o doente tiver a sensação de que a ação do medicamento é muito fraca ou muito forte, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Xevoben

Se o doente tomar acidentalmente duas vezes a dose única, isso não afetará o tratamento posterior, deve continuar o esquema de tratamento. Se o doente tomar uma dose significativamente maior do Xevoben, podem ocorrer sintomas listados no ponto 4 "Efeitos não desejados". Se ocorrerem sintomas que ameacem a vida do doente, deve contactar imediatamente o médico! O tratamento consiste na aplicação do procedimento geral utilizado em casos de superdose, com especial atenção à monitorização dos parâmetros cardiovasculares.

Omissão da administração do Xevoben

Na doença de Parkinson/síndrome parkinsoniana
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido. Se o doente omitir a administração de um comprimido do Xevoben apenas uma vez, deve continuar o esquema de tratamento. No entanto, deve lembrar que a ação do Xevoben é eficaz apenas quando o medicamento é administrado de acordo com o esquema de tratamento estabelecido pelo médico. Na síndrome das pernas inquietas
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose. Se o doente omitir a administração de um comprimido do Xevoben, deve tomar o comprimido omitido à noite ou quando se lembrar. Se o doente não tomar o comprimido omitido até a manhã seguinte, deve continuar tomando o Xevoben como antes, ou seja, não deve tomar uma dose dupla. No entanto, deve lembrar que a ação do Xevoben é eficaz apenas quando o medicamento é administrado de acordo com o esquema de tratamento estabelecido pelo médico.

Interrupção do Xevoben

Deve consultar o médico em caso de ocorrência de qualquer efeito não desejado. O médico discutirá com o doente outras opções de tratamento disponíveis e se há outros métodos de tratamento disponíveis. Não deve interromper o Xevoben por conta própria, pois pode ocorrer uma recaída dos sintomas. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Xevoben pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. A frequência de ocorrência de efeitos não desejados durante o tratamento com o Xevoben é desconhecida. Efeitos não desejados possíveis:

• Rinite, bronquite, infecções com febre.
• Redução do número de plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos.
• Redução do apetite.
• Distúrbios cognitivos e comportamentais após a administração de doses maiores do que as recomendadas do medicamento (ver ponto 2).
• Estado de confusão, depressão, que pode ser um dos sintomas clínicos da doença de Parkinson ou da síndrome das pernas inquietas (ver ponto 2 "Atenção para as pessoas que cercam o doente"), ansiedade, angústia, alucinações sensoriais, delírios, distúrbios do senso do tempo.
• O doente pode apresentar incapacidade de controlar impulsos, compulsões ou prazeres que possam ser prejudiciais ao doente ou a outras pessoas, que podem incluir:
• vício em jogos de azar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• interesses ou comportamentos sexuais alterados ou aumentados, de grande importância para o doente ou outras pessoas, por exemplo, atividades relacionadas a um aumento da libido,
• compras compulsivas ou gastos excessivos,
• comer em excesso (ingerir grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comer compulsivamente (ingerir mais comida do que o normal e mais do que o necessário para saciar a fome). Deve informar o médico se o doente apresentar qualquer um desses comportamentos, para discutir formas de controlar ou limitar esses sintomas.
• Falta de sensação de sabor, distúrbios do sabor, movimentos involuntários devido ao tratamento prolongado e (ou) doses altas do medicamento (ver ponto 2), fadiga, fadiga intensa durante o dia, sonolência súbita (ver ponto 2 "Precauções e advertências"), tontura, dor de cabeça, secura na boca.
• Arritmia cardíaca.
• Pressão arterial baixa, que causa tontura e desmaio (ver ponto 2).
• Náuseas, vômitos, diarreia, especialmente no início do tratamento (ver ponto 2), alteração da cor da saliva, língua, dentes e mucosa oral.
• Aumento da atividade das transaminases, aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da gama-glutamiltransferase.
• Reações de hipersensibilidade da pele, como coceira e erupções cutâneas.
• Aumento da concentração de ureia no sangue, alteração da cor da urina (a urina geralmente adquire uma cor vermelha e, após o sedimentação, escurece).

Distúrbios psíquicos, como ansiedade, angústia, distúrbios do sono, alucinações sensoriais, delírios, distúrbios do senso do tempo, ocorrem especialmente em doentes idosos ou em doentes que apresentaram predisposições para esses distúrbios no passado. Efeitos não desejados adicionais relacionados a doentes com doença de Parkinson/síndrome parkinsoniana

• distúrbios significativos da coordenação motora após tratamento prolongado;
• distúrbios do sono.

Efeitos não desejados adicionais relacionados a doentes com síndrome das pernas inquietas

• agravamento ou mudança no momento de ocorrência dos sintomas para a tarde ou início da noite durante o tratamento prolongado e (ou) doses altas do medicamento (ver ponto 3, título "Atenção");
• distúrbios do sono não relacionados à síndrome das pernas inquietas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Medicamentos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Xevoben

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças. Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta ou na caixa após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento. Deve conservar o frasco bem fechado para proteger contra a umidade. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Xevoben

• As substâncias ativas do Xevoben são levodopa e benserazida. Um comprimido contém 200 mg de levodopa + 50 mg de benserazida (na forma de cloreto).
• Os outros componentes são: docusato de sódio, óxido de ferro vermelho (E172), etilcelulose 20 cps, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, amido de milho, manitol, fosfato de cálcio dibásico, crospovidona tipo A, estearato de magnésio.

Como é o Xevoben e o que o pacote contém

Comprimidos redondos, de cor rosa-clara, com um diâmetro de cerca de 13 mm, com a inscrição "250T" de um lado do comprimido, com duas linhas de corte que se cruzam de ambos os lados. O Xevoben está disponível em um frasco de HDPE contendo um agente de absorção de umidade, fechado com uma tampa de PE branca, segura para crianças, contendo 20, 50 ou 100 comprimidos em uma caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Varsóvia tel.: +48 22 822 93 06 e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador

Farmak International Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Varsóvia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia:

Polônia: Xevoben Data da última atualização do folheto:maio 2025