Madopar 250 mg

Folheto da embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Madopar 250 mg(Madopar 200 mg/50 mg)

200 mg + 50 mg, comprimidos

Levodopa + Benserazida
Madopar 250 mg e Madopar 200 mg/50 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Madopar 250 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Madopar 250 mg
• 3. Como tomar o medicamento Madopar 250 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Madopar 250 mg
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Madopar 250 mg e para que é utilizado

Madopar 250 mg é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas: levodopa e benserazida (na forma de cloreto).
O medicamento Madopar 250 mg é indicado para o tratamento da doença de Parkinson.
A doença de Parkinson manifesta-se por movimentos lentos, rigidez muscular e tremores.
Estes sintomas são causados por uma quantidade insuficiente de dopamina em certas áreas do cérebro.
Os sintomas da doença variam de doente para doente.
O objetivo do tratamento da doença de Parkinson é complementar a falta de dopamina no cérebro. A dificuldade
do tratamento é que a dopamina não pode passar da corrente sanguínea para o cérebro. No entanto, o seu precursor químico, a levodopa, pode passar sem dificuldade.
Infelizmente, a maior parte da levodopa é convertida em dopamina fora do cérebro. A dopamina formada fora do cérebro causa efeitos não desejados desagradáveis.
O medicamento Madopar 250 mg contém duas substâncias: levodopa e benserazida, que inibe a conversão da levodopa em dopamina fora do cérebro. Após a administração do medicamento, ocorrem os seguintes processos no organismo:
levodopa (primeiro componente do medicamento Madopar 250 mg) não pode ser convertida em dopamina fora do cérebro - devido à benserazida (segundo componente do medicamento Madopar 250 mg). Graças à benserazida, a levodopa penetra em maior quantidade no cérebro e é convertida em dopamina e não ocorre a conversão da levodopa em dopamina nos tecidos extracerebrais, o que causa a ocorrência de menos efeitos não desejados. O medicamento Madopar 250 mg pode, assim, ter um efeito benéfico nos sintomas da doença de Parkinson. No entanto, não cura a doença, pois não elimina a causa da falta de dopamina no cérebro. A eliminação da causa da doença é, até ao momento, impossível.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Madopar 250 mg

Quando não tomar o medicamento Madopar 250 mg:

• se o doente for alérgico à levodopa, benserazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6);
• em doentes tratados com inibidores não seletivos da monoamina oxidase (MAO), devido ao risco de crise hipertensiva. A administração concomitante do medicamento Madopar 250 mg com inibidores seletivos da MAO-B, como a selegilina ou a rasagilina, ou inibidores seletivos da MAO-A, como a moklobemida, não é contraindicada; no entanto, deve-se ter cuidado para não administrar concomitantemente o medicamento Madopar 250 mg com ambos os inibidores seletivos da MAO-A e MAO-B;
• em doentes com distúrbios não controlados: endócrinos (feocromocitoma, hipertireoidismo, síndrome de Cushing), renais (com exceção de doentes em diálise com SRE) ou hepáticos, cardíacos (por exemplo, arritmias cardíacas graves e insuficiência cardíaca), psiquiátricos com sintomas psicóticos e com glaucoma de ângulo fechado;
• em doentes com menos de 25 anos (deve ser completado o desenvolvimento do sistema ósseo);
• em mulheres grávidas ou em mulheres em idade fértil que não usem métodos anticoncecionais eficazes. Em caso de gravidez durante o tratamento com o medicamento Madopar 250 mg, o medicamento deve ser descontinuado o mais breve possível.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Madopar 250 mg, deve discutir com o médico ou farmacêutico
se:

• o doente tem diabetes- deve verificar mais frequentemente a glicemia no sangue e ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos;
• o doente tem glaucoma de ângulo aberto- deve medir regularmente a pressão intraocular;
• o doente vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica sob anestesia geral. Nesse caso, deve tomar o medicamento Madopar 250 mg o mais longo tempo possível antes da operação, com exceção da anestesia com halotano. Na anestesia geral com halotano, deve descontinuar o medicamento Madopar 250 mg 12-48 horas antes da intervenção, devido ao risco de flutuações da pressão arterial e (ou) distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia). Após a intervenção, o tratamento pode ser reiniciado, aumentando gradualmente as doses até atingir a dose previamente utilizada;
• o doente tem histórico de distúrbios da circulação coronária, distúrbios do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca - deve monitorizar cuidadosamente a função cardíaca, especialmente no início do tratamento, e regularmente durante o tratamento;
• o doente é idoso e toma concomitantemente medicamentos anti-hipertensivos e outros medicamentos que possam causar hipotensão ortostática ou se o doente tem histórico de hipotensão;
• o doente toma medicamentos que estimulam o sistema nervoso simpático (também conhecidos como simpaticomiméticos), pois pode ocorrer um aumento do seu efeito;
• o doente toma um inibidor da catecol-O-metiltransferase (também conhecido como COMT);
• o doente toma medicamentos anticolinérgicos, como a amantadina, selegilina, bromocriptina, agonista da dopamina; a administração concomitante desses medicamentos com o medicamento Madopar 250 mg pode aumentar tanto o efeito terapêutico como os efeitos não desejados.

Na fase de determinação da dose, deve controlar periodicamente a função hepática, renal e cardiovascular
e controlar o hemograma.
Durante o tratamento com o medicamento Madopar 250 mg, pode ocorrer depressão, que pode ser condicionada pela doença de base. Os doentes que tomam o medicamento Madopar 250 mg devem ser monitorizados cuidadosamente para detectar alterações psicológicas e depressão: com ou sem pensamentos suicidas.
Os doentes que tomam o medicamento Madopar 250 mg podem apresentar distúrbios cognitivos e comportamentais.
Em casos raros, duranteo tratamento com a levodopa pode ocorrer sonolência e (ou) súbita sonolência. Em alguns casos, foram relatados casos de ataques de sono que podem ocorrer durante a realização de atividades diárias, sem aviso prévio ou sonolência anterior. Por isso, durante o tratamento com o medicamento Madopar 250 mg, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas. Os doentes que já apresentaram sonolência ou ataques de sono não devem conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrer sonolência ou ataques de sono, o médico deve considerar a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
Em indivíduos predispostos, pode ocorrer reações de hipersensibilidade.
Deve informar o médico se o doente ou seus familiares notarem comportamentos anormais devido a um impulso irresistível, compulsão, necessidade de realizar certas ações, prejudiciais ao doente ou a outras pessoas. Tais comportamentos são conhecidos como distúrbios do controlo dos impulsose podem incluir vício em jogos de azar, compulsão ou ataques de comida, aumento da libido ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. Pode ser necessário reavaliar o tratamento pelo médico.
Em doentes com doença de Parkinson, existe um risco aumentado de desenvolver melanoma. Não está claro se o risco aumentado observado é devido à doença de Parkinson ou a outros fatores, como a levodopa utilizada para tratar a doença de Parkinson. Deve realizar exames de pele regulares para detectar a ocorrência de melanoma durante o tratamento com o medicamento Madopar 250 mg para qualquer indicação.

Não interromper abruptamente o medicamento Madopar 250 mg

A interrupção abrupta do medicamento pode levar à ocorrência de um estado potencialmente fatal que se assemelha à síndrome maligna da neuroléptica (febre alta, rigidez muscular, possíveis alterações psíquicas). Se ocorrerem tais sintomas, o doente deve ser monitorizado pelo médico, se necessário, no hospital, e receber tratamento sintomático adequado o mais breve possível.

Possibilidade de dependência do medicamento ou abuso

Em um pequeno número de doentes, podem ocorrer distúrbios cognitivos e comportamentais que podem estar diretamente relacionados à ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento (dose significativamente superior à dose do medicamento necessária para tratar a deficiência motora).

Medicamento Madopar 250 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Se os doentes que tomam um inibidor não seletivo da MAOforem tratados com o medicamento Madopar 250 mg, deve haver um intervalo de pelo menos duas semanas entre a interrupção do inibidor não seletivo da MAO e o início da administração do medicamento Madopar 250 mg. É permitida
a administração concomitante do medicamento Madopar 250 mg com inibidores seletivos da MAO-B, como a selegilina e a rasagilina, ou inibidores seletivos da MAO-A, como a moklobemida.No entanto, a administração concomitante de um inibidor seletivo da MAO-A e um inibidor seletivo da MAO-B é equivalente à inibição não seletiva da MAO e, portanto, não deve ser administrada concomitantemente com o medicamento Madopar 250 mg.
Quando se administra concomitantemente o sulfato de ferro, diminui o valor da concentração máxima da levodopa no sangue.
O metoclopramida aumenta a velocidade de absorção da levodopa. O domperidona pode afetar a absorção aumentada da levodopa no intestino.
Quando se administra concomitantemente medicamentos anti-hipertensivose o medicamento Madopar 250 mg,
deve controlar regularmente a pressão arterial para permitir o ajuste das doses dos medicamentos.
Medicamentos neurolépticos, opioides e preparações anti-hipertensivas que contenham reserpinainibem o efeito do medicamento Madopar 250 mg.
A administração concomitante do medicamento Madopar 250 mg com medicamentos anti-parkinsonianos(amantadina,
selegilina, bromocriptina, agonistas da dopamina, medicamentos anticolinérgicos, como a triexifenidil) é permitida, mas deve-se ter cuidado para que não seja aumentado não apenas o efeito desejado, mas também os efeitos não desejados do medicamento. Deve-se ter cuidado para não interromper abruptamente os medicamentos anticolinérgicosno início do tratamento com o medicamento Madopar 250 mg, pois o efeito da levodopa ocorre apenas após algum tempo.
A administração concomitante de medicamentos antipsicóticos com medicamentos que têm propriedades de bloqueio dos receptores da dopamina pode anular o efeito do medicamento Madopar 250 mg contra a doença de Parkinson.
A levodopa pode anular o efeito dos medicamentos antipsicóticos. Deve-se ter cuidado durante a administração concomitante desses medicamentos e monitorizar cuidadosamente o doente para detectar se o efeito dos medicamentos anti-parkinsonianos diminui ou se os sintomas da doença de Parkinson pioram.
A levodopa contida no medicamento Madopar 250 mg pode afetar os resultados dos exames laboratoriais para catecolaminas, creatinina, ácido úrico e glicosúria.
Em doentes que tomam o medicamento Madopar 250 mg, podem ocorrer resultados falsos positivos
do teste de Coombse resultado falso positivo da presença de corpos cetônicos na urina.
Em caso de anestesia geral com halotano, deve interromper o medicamento Madopar 250 mg 12-48 horas antes da intervenção, pois a administração concomitante do medicamento Madopar 250 mg e halotano pode causar flutuações da pressão arterial e (ou) arritmia.

Uso do medicamento Madopar 250 mg com alimentos e bebidas

A ingestão concomitante de refeições ricas em proteínas pode diminuir o efeito do medicamento.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Madopar 250 mg durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil que não usem métodos anticoncecionais eficazes.
Antes de iniciar o tratamento, recomenda-se realizar um teste de gravidez para excluir a gravidez.
Se a mulher que toma o medicamento Madopar 250 mg engravidar, o medicamento deve ser interrompido (após consulta ao médico que a acompanha).
Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Madopar 250 mg, pois as substâncias ativas do medicamento podem passar para o leite materno e prejudicar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Madopar 250 mg, pode ocorrer sonolência, e em casos raros, ataques de sono súbitos, por isso, ao tomar o medicamento Madopar 250 mg, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas. Os doentes que já apresentaram sonolência ou ataques de sono durante o tratamento com o medicamento Madopar 250 mg devem abster-se de conduzir veículos ou operar máquinas, pois devido à diminuição da concentração, pode haver um risco de lesões graves ou morte para si ou para outras pessoas.

O medicamento Madopar 250 mg contém sódio

O medicamento Madopar 250 mg contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Madopar 250 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dosagem na doença de Parkinson

O doente com doença de Parkinson deve estar sob controle médico rigoroso e não deve iniciar qualquer outro tratamento para a doença sem o consentimento do médico. Se for necessário mudar de médico ou visitar outro médico, deve informá-lo sobre o tratamento com o medicamento Madopar 250 mg.

Nunca deve tomar o medicamento Madopar 250 mg sem prescrição médica.

Nunca deve alterar a dosagem sem o consentimento do médico.

O medicamento Madopar 250 mg deve ser tomado, se possível, 30 minutos antes de uma refeição ou 1 hora após uma refeição. Os efeitos não desejados no trato gastrointestinal, que ocorrem principalmente na fase inicial do tratamento, podem ser geralmente evitados tomando o medicamento Madopar 250 mg com uma pequena refeição (por exemplo, biscoitos) ou bebendo um líquido, ou aumentando gradualmente a dose.
É importante para a eficácia do tratamento tomar as doses certas no momento certo.
O médico determina individualmente a quantidade e frequência de administração do medicamento e, em estreita colaboração com o doente, determina o melhor esquema de tratamento para ele. Por isso, deve seguir rigorosamente as suas recomendações. Em geral, no início do tratamento, o médico prescreve o medicamento Madopar 250 mg em doses menores e aumenta gradualmente a dose. Age assim para que o organismo do doente se adapte ao medicamento.
Destaca-se que, assim, os efeitos não desejados são limitados ao máximo.
O medicamento Madopar está disponível em diferentes forças e formas:

• Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas
• Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas
• Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas
• Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas
• Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, comprimidos
• Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos para suspensão oral
• Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, comprimidos para suspensão oral.

A dose usual do medicamento é:
No estágio inicial da doença de Parkinson, geralmente começa-se o tratamento com uma cápsula de medicamento Madopar 62,5 mg (50 mg de levodopa + 12,5 mg de benserazida) de 3 a 4 vezes ao dia.
O efeito terapêutico ótimoé geralmente alcançado com uma dose diária do medicamento Madopar equivalente a 300-800 mg de levodopa + 75-200 mg de benserazida, tomada em pelo menos 3 doses divididas, administradas durante um período de 4 a 6 semanas.
A dose de manutenção médiacorresponde a 1 cápsula de medicamento Madopar 125 mg, tomada de 3 a 6 vezes ao dia. O número de doses divididas e a sua distribuição ao longo do dia devem ser determinados pelo médico individualmente para cada doente, com base no estado clínico. O medicamento Madopar HBS e o medicamento Madopar na forma de comprimidos para suspensão oral podem ser administrados alternadamente às formas standard do medicamento Madopar (cápsulas e comprimidos) de modo a alcançar o efeito terapêutico ótimo.

Recomendações especiais para a dosagem

Doença de Parkinson:
Em todos os doentes, a dose deve ser determinada cuidadosamente. Os doentes tratados com outros medicamentos anti-parkinsonianos podem receber o medicamento Madopar 250 mg. À medida que o estado do doente melhora com o tratamento com o medicamento Madopar 250 mg, as doses desses medicamentos podem ser reduzidas ou interrompidas gradualmente.
O medicamento Madopar na forma de comprimidos para suspensão oralé particularmente indicado em doentes com disfagia (distúrbios de deglutição) ou em situações em que é desejável um início mais rápido da ação do medicamento.
Os doentes que experimentam grandes diferenças na ação do medicamento ao longo do diadevem receber doses adequadas menores com mais frequência ao longo do dia ou é recomendado substituir as formas standard do medicamento por um preparado Madopar HBS.
A mudança da forma standard do medicamento para Madopar HBSdeve ser feita de um dia para o outro, começando com a primeira dose da manhã. Deve-se manter a mesma dose diária e o mesmo esquema de doses do medicamento como na forma standard.
Após 2-3 dias, a dose deve ser aumentada gradualmente em cerca de 50%. Pode haver um piora temporário do estado de saúde.
As propriedades do medicamento Madopar HBSfazem com que o início da sua ação ocorra mais tarde do que durante a administração de preparados standard. O efeito desejado pode ser alcançado mais rapidamente administrando o Madopar HBS com a forma standard ou com comprimidos para suspensão oral do medicamento Madopar. Este método pode ser particularmente útil no caso da administração da primeira dose da manhã, que geralmente deve ser maior do que as doses subsequentes administradas ao longo do dia.
A dose do medicamento Madopar HBS é determinada pelo médico individualmente, de forma lenta e com especial cuidado, com intervalos de pelo menos 2-3 dias entre cada alteração da dose do medicamento.
Em doentes com reduzida capacidade motora à noite, os efeitos positivos são alcançados aumentando gradualmente a última dose noturna do medicamento Madopar HBS para 250 mg, administrada diretamente antes de dormir.
A resposta excessiva (discinesia)após a administração do medicamento Madopar HBS é mais facilmente reduzida prolongando o intervalo de tempo entre as doses do medicamento do que reduzindo as doses individuais.
Em caso de falta de resposta clínica satisfatória após a administração do medicamento Madopar HBS, é recomendado retornar ao tratamento anterior com o medicamento Madopar standard.
Tomada do medicamento Madopar 250 mg
Se o médico prescrever o medicamento Madopar 250 mg, a dose prescrita pode ser dividida se necessário para facilitar a deglutição.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Madopar 250 mg é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Madopar 250 mg

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Os sintomas mais comuns de superdose podem ser sintomas cardiovasculares (distúrbios do ritmo cardíaco), distúrbios psíquicos (por exemplo, desorientação e insônia), sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas e vômitos) e movimentos involuntários anormais.
A superdose do medicamento Madopar 250 mg requer assistência médica imediata, se necessário, em condições hospitalares ou na unidade de cuidados intensivos. É recomendado monitorizar as funções vitais do doente e outros parâmetros de acordo com o estado clínico.
Os doentes podem precisar de tratamento para sintomas cardiovasculares (por exemplo, distúrbios do ritmo cardíaco) ou distúrbios da função do sistema nervoso central. Pode ser necessário administrar medicamentos antiarrítmicos e (ou) medicamentos estimulantes da respiração ou neurolépticos.

Omissão de uma dose do medicamento Madopar 250 mg

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. As doses subsequentes do medicamento devem ser tomadas de acordo com o esquema estabelecido pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Madopar 250 mg

Não deve interromper abruptamente o medicamento Madopar 250 mg. Ver ponto 2: Precauções e advertências.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Categorias de frequência
Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes
Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes
Raros: podem ocorrer em até 1 em 1 000 doentes
Muito raros: podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes
Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Nos estudos clínicos com a levodopa/benserazida na síndrome das pernas inquietas, foram relatados efeitos não desejados frequentes, como dor de cabeça, agravamento dos sintomas da síndrome das pernas inquietas, tontura, infecção com febre, resfriado, bronquite, secura na boca, diarreia, náuseas, alterações no eletrocardiograma (arritmia), aumento da pressão arterial.
Durante o tratamento com o medicamento Madopar 250 mg, ocorreram os seguintes efeitos não desejados, todos com frequência desconhecida.
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: distúrbios do sangue, como anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia. Por isso, como sempre durante o tratamento prolongado com a levodopa, deve-se controlar periodicamente o hemograma, a função hepática e renal.
Distúrbios do metabolismo e da nutrição: diminuição do apetite.
Distúrbios psíquicos: síndrome de dysregulação da dopamina (distúrbios cognitivos e comportamentais que podem estar diretamente relacionados à ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento), estado de confusão, depressão, excitação, ansiedade, insônia, alucinações, delírios, desorientação, compulsão patológica para jogos de azar, aumento da libido, aumento do impulso sexual, compras compulsivas ou ataques de comida, síndrome de bulimia.
Distúrbios do sistema nervoso: perda do paladar, distúrbios do paladar, movimentos involuntários (por exemplo, movimentos que perturbam a coordenação motora normal. Podem ser geralmente eliminados ou reduzidos diminuindo a dose do medicamento), alterações na resposta ao tratamento ao longo do dia (podem ser eliminados ou reduzidos ajustando a dose do medicamento ou administrando doses individuais menores em intervalos de tempo mais curtos), sonolência, súbita sonolência, congelamento (fenômeno de súbita imobilidade).
Distúrbios cardíacos: arritmia (distúrbios do ritmo cardíaco).
Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (alteração da pressão arterial relacionada à mudança de posição deitada ou sentada para de pé). Os distúrbios ortostáticos podem ser geralmente reduzidos diminuindo a dose do medicamento Madopar 250 mg.
Distúrbios gastrointestinais: náuseas, vômitos, diarreia, alteração da cor da saliva, alteração da cor da língua, alteração da cor dos dentes, alteração da cor da mucosa oral.
Os efeitos não desejados no trato gastrointestinal ocorrem principalmente no início do tratamento e podem ser limitados em grande parte tomando o medicamento Madopar 250 mg com uma pequena refeição pobre em proteínas, bebendo um líquido ou aumentando gradualmente a dose.
Distúrbios hepáticos e biliares: aumento da atividade das transaminases, aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da gama-glutamiltransferase.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: prurido, erupção cutânea.
Distúrbios do sistema musculoesquelético e do tecido conjuntivo: na síndrome das pernas inquietas, pode ocorrer o fenômeno de aumento dos sintomas (deslocamento dos sintomas do período da noite para o início da tarde e noite antes da dose noturna).
Exames diagnósticos:aumento da concentração de ureia no sangue, cromaturia (alteração da cor da urina. Geralmente, a urina adquire uma cor vermelha e, após o sedimentação, escurece). A alteração da cor ou da coloração também pode afetar outros fluidos corporais e tecidos, incluindo a saliva, a língua, os dentes e a mucosa oral.
Deve-se ter cuidado para que também possam ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• síndrome de dysregulação da dopamina (distúrbios cognitivos e comportamentais que podem estar diretamente relacionados à ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento);
• incapacidade de resistir a impulsos, tentações ou compulsões para realizar ações que possam ser prejudiciais ao doente ou a outras pessoas; isso inclui:
• forte impulso para jogos de azar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• alterações ou aumento dos interesses e comportamentos sexuais de grande importância para o doente ou outras pessoas, por exemplo, atividades relacionadas ao aumento do impulso sexual,
• compras compulsivas ou ataques de comida,
• comer de forma compulsiva (ingerir grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comer de forma compulsiva (ingerir mais comida do que o normal e mais do que o necessário para saciar a fome). Deve informar o médico se o doente apresentar qualquer um desses comportamentos, para discutir formas de controlar ou limitar esses sintomas. Se qualquer efeito não desejado piorar ou ocorrerem efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde "X", Rua "Y", n.º "Z", "Bairro", "Cidade", telefone: "número", fax: "número", site: "endereço".
Ao notificar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Madopar 250 mg

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Conservar o frasco bem fechado para proteger da luz e da umidade.
Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Madopar 250 mg

• As substâncias ativas do medicamento são a levodopa e a benserazida. Cada comprimido do medicamento Madopar 250 mg contém 200 mg de levodopa e 50 mg de benserazida (na forma de cloreto).
• Os outros componentes do medicamento são: manitol, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amido de milho gelatinizado, crospovidona, etilcelulose, óxido de ferro vermelho, dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Madopar 250 mg e que conteúdo tem a embalagem

A embalagem contém 100 comprimidos.
O medicamento Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, comprimidos é um comprimido redondo, convexo em ambos os lados, de cor vermelha clara, ligeiramente pontilhado, com corte em cruz e gravação com o código ROCHE e logotipo em uma das faces.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Checa, país de exportação:

Roche s. r. o.
Sokolovská 685/136f
186 00 Praga 8
República Checa

Fabricante:

Roche s. r. o.
Sokolovská 685/136f
186 00 Praga 8
República Checa

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na República Checa, país de exportação:27/391/01-C

Número da autorização para importação paralela: 289/22 Data de aprovação do folheto: 20.07.2022

[Informação sobre marca registrada]