Madopar 250 mg

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Madopar 250 mg (Madopar 200 mg/50 mg)

200 mg + 50 mg, comprimidos

Levodopa + Benserazida
Madopar 250 mg e Madopar 200 mg/50 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Madopar 250 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Madopar 250 mg
• 3. Como tomar o medicamento Madopar 250 mg
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Madopar 250 mg
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Madopar 250 mg e para que é utilizado

O medicamento Madopar 250 mg é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas: levodopa e benserazida (na forma de cloridrato).
O medicamento Madopar 250 mg é indicado para o tratamento da doença de Parkinson.
A doença de Parkinson é caracterizada por movimentos lentos, rigidez muscular e tremores. Esses sintomas são causados pela falta de dopamina em certas áreas do cérebro. Os sintomas da doença variam de paciente para paciente.
O objetivo do tratamento da doença de Parkinson é suprir a falta de dopamina no cérebro. A dificuldade do tratamento é que a dopamina não pode atravessar a barreira sangue-cérebro. No entanto, o seu precursor químico, a levodopa, pode atravessar facilmente.
Infelizmente, a maior parte da levodopa é convertida em dopamina fora do cérebro. A dopamina produzida fora do cérebro causa efeitos colaterais desagradáveis.
O medicamento Madopar 250 mg contém duas substâncias: levodopa e benserazida, que inibe a conversão da levodopa em dopamina fora do cérebro. Após a administração do medicamento, os seguintes processos ocorrem no organismo:
a levodopa (primeiro componente do medicamento Madopar 250 mg) não pode ser convertida em dopamina fora do cérebro - devido à benserazida (segundo componente do medicamento Madopar 250 mg). Graças à benserazida, a levodopa pode penetrar no cérebro em maior quantidade e ser convertida em dopamina, e não ocorre a conversão da levodopa em dopamina nos tecidos fora do cérebro, o que causa a ocorrência de menos efeitos colaterais. O medicamento Madopar 250 mg pode, assim, ter um efeito benéfico nos sintomas da doença de Parkinson. No entanto, não cura a doença, pois não elimina a causa da falta de dopamina no cérebro. A eliminação da causa da doença ainda não é possível.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Madopar 250 mg

Quando não tomar o medicamento Madopar 250 mg:

• se o paciente for alérgico à levodopa, benserazida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em pacientes tratados com inibidores não seletivos da monoamina oxidase (MAO), devido ao risco de crise hipertensiva. A administração concomitante do medicamento Madopar 250 mg com inibidores seletivos da MAO-B, como a selegilina ou a rasagilina, ou inibidores seletivos da MAO-A, como a moclóbemida, não é contraindicada; no entanto, deve-se ter cuidado para não administrar concomitantemente o medicamento Madopar 250 mg com ambos os inibidores seletivos da MAO-A e MAO-B;
• em pacientes com distúrbios não controlados: endócrinos (feocromocitoma, hipertireoidismo, síndrome de Cushing), renais (exceto pacientes em diálise com RLS) ou hepáticos, cardíacos (por exemplo, arritmias cardíacas graves e insuficiência cardíaca), psiquiátricos com sintomas psicóticos e com glaucoma de ângulo fechado;
• em pacientes com menos de 25 anos (o desenvolvimento do sistema ósseo deve estar completo);
• em mulheres grávidas ou em mulheres em idade fértil que não usem métodos anticoncepcionais eficazes. Em caso de gravidez durante o tratamento com o medicamento Madopar 250 mg, o medicamento deve ser interrompido imediatamente.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Madopar 250 mg, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o paciente tem diabetes- é necessário verificar mais frequentemente a glicemia no sangue e ajustar a dosagem dos medicamentos antidiabéticos;
o paciente tem glaucoma de ângulo aberto- é necessário medir regularmente a pressão intraocular;
o paciente está planejando uma cirurgia com anestesia geral. Nesse caso, é recomendável continuar tomando o medicamento Madopar 250 mg por mais tempo antes da operação, exceto se for anestesia geral com halotano. Com anestesia geral com halotano, é necessário interromper o medicamento Madopar 250 mg 12-48 horas antes da operação, devido ao risco de flutuações da pressão arterial e (ou) distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia). Após a operação, o tratamento pode ser retomado, aumentando gradualmente as doses até atingir a dose anteriormente utilizada;
o paciente tem histórico de distúrbios da circulação coronária, distúrbios do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca - é necessário monitorar cuidadosamente a função cardíaca, especialmente no início do tratamento, e regularmente durante o tratamento;
o paciente é idoso e está tomando medicamentos anti-hipertensivos e outros medicamentos que possam causar hipotensão ortostática ou se o paciente tem histórico de hipotensão;

Na fase de ajuste da dose, é necessário controlar periodicamente a função hepática, renal e cardiovascular
e controlar o hemograma.
Durante o tratamento com o medicamento Madopar 250 mg, pode ocorrer depressão, que pode estar relacionada à doença subjacente. Os pacientes que tomam o medicamento Madopar 250 mg devem ser monitorados cuidadosamente para detectar alterações psicológicas e depressão: com ou sem pensamentos suicidas.
Os pacientes que tomam o medicamento Madopar 250 mg podem apresentar distúrbios cognitivos e comportamentais.
Em casos raros, duranteo tratamento com a levodopa, pode ocorrer sonolência e (ou) súbito adormecimento.
Em casos muito raros, foram relatados casos de ataques de sono que podem ocorrer durante atividades diárias, em alguns casos sem aviso prévio ou sonolência anterior. Portanto, durante o tratamento com o medicamento Madopar 250 mg, é necessário ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas. Os pacientes que já apresentaram sonolência ou ataques de sono não devem dirigir veículos ou operar máquinas. Em caso de sonolência ou ataques de sono, o médico deve considerar a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
Em pessoas predispostas, podem ocorrer reações de hipersensibilidade.
Deve informar o médico se o paciente ou seus familiares notarem comportamentos anormais resultantes de um impulso irresistível, compulsão, necessidade de realizar certas ações, prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas. Esses comportamentos são chamados de distúrbios do controle de impulsose podem incluir vício em jogos de azar, compulsão ou ataques de comida, aumento do desejo sexual ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. Pode ser necessário reavaliar o tratamento com o médico.
Em pacientes com doença de Parkinson, há um risco aumentado de desenvolver melanoma. Não está claro se o risco aumentado observado é devido à doença de Parkinson ou a outros fatores, como a levodopa usada para tratar a doença de Parkinson. Deve-se realizar exames de pele regulares para detectar melanoma durante o tratamento com o medicamento Madopar 250 mg para qualquer indicação.

Não interromper abruptamente o medicamento Madopar 250 mg.

A interrupção abrupta do medicamento pode levar a um estado potencialmente life-amigo que se assemelha à síndrome maligna da neuroléptica (febre alta, rigidez muscular, possíveis alterações psíquicas). Em caso de sintomas, o paciente deve ser monitorado pelo médico, se necessário, no hospital, e receber tratamento sintomático adequado.

Possibilidade de dependência ou abuso do medicamento

Em um pequeno número de pacientes, podem ocorrer distúrbios cognitivos e comportamentais que podem estar relacionados à ingestão de doses maiores do que as recomendadas (doses significativamente maiores do que as necessárias para tratar a deficiência motora).

Medicamento Madopar 250 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Se os pacientes que estão tomando um inibidor não seletivo da MAOforem tratados com o medicamento Madopar 250 mg, deve-se esperar pelo menos duas semanas após a interrupção do inibidor não seletivo da MAO antes de iniciar o tratamento com o medicamento Madopar 250 mg. É permitidoadministrar concomitantemente o medicamento Madopar 250 mg com inibidores seletivos da MAO-B, como a selegilina e a rasagilina, ou inibidores seletivos da MAO-A, como a moclóbemida.No entanto, a administração concomitante de um inibidor seletivo da MAO-A e um inibidor seletivo da MAO-B é equivalente à inibição não seletiva da MAO e, portanto, não deve ser administrada concomitantemente com o medicamento Madopar 250 mg.
Em caso de administração concomitante de sulfato de ferro, a concentração máxima de levodopa no sangue é reduzida.
A metoclopramida aumenta a absorção da levodopa. A domperidona pode afetar a absorção da levodopa no intestino.
Em caso de administração concomitante de medicamentos anti-hipertensivose o medicamento Madopar 250 mg, é necessário controlar regularmente a pressão arterial para permitir o ajuste das doses dos medicamentos.
Medicamentos neurolépticos, opioides e medicamentos anti-hipertensivos que contenham reserpinainibem o efeito do medicamento Madopar 250 mg.
A administração concomitante do medicamento Madopar 250 mg com medicamentos para a doença de Parkinson(amantadina, selegilina, bromocriptina, agonistas da dopamina, medicamentos anticolinérgicos, como a triexifenidila) é permitida, mas é necessário ter cuidado para que não ocorra um aumento tanto do efeito desejado quanto dos efeitos colaterais. É necessário ter cuidado para não interromper abruptamente os medicamentos anticolinérgicosno início do tratamento com o medicamento Madopar 250 mg, pois o efeito da levodopa ocorre apenas após algum tempo.
A administração concomitante de medicamentos antipsicóticos com medicamentos que bloqueiam os receptores de dopamina pode anular o efeito do medicamento Madopar 250 mg na doença de Parkinson.
A levodopa pode anular o efeito dos medicamentos antipsicóticos. É necessário ter cuidado durante a administração concomitante desses medicamentos e monitorar cuidadosamente o paciente para detectar se o efeito dos medicamentos para a doença de Parkinson está diminuindo ou se os sintomas da doença de Parkinson estão piorando.
A levodopa contida no medicamento Madopar 250 mg pode afetar os resultados dos exames laboratoriais para catecolaminas, creatinina, ácido úrico e glicosúria.
Em pacientes que tomam o medicamento Madopar 250 mg, podem ocorrer resultados falsos positivosdo teste de Coombse resultados falsos positivos para a presença de corpos cetônicos na urina.
Em caso de anestesia geral com halotano, é necessário interromper o medicamento Madopar 250 mg 12-48 horas antes da operação, pois a administração concomitante do medicamento Madopar 250 mg e halotano pode causar flutuações da pressão arterial e (ou) distúrbios do ritmo cardíaco.

Uso do medicamento Madopar 250 mg com alimentos e bebidas

A ingestão concomitante de refeições ricas em proteínas pode reduzir o efeito do medicamento.

Gravidez e amamentação

Não deve ser usado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não usem métodos anticoncepcionais eficazes.
Antes de iniciar o tratamento, é recomendável realizar um teste de gravidez para excluir a gravidez.
Se a mulher que está tomando o medicamento Madopar 250 mg engravidar, o medicamento deve ser interrompido (após consulta com o médico que a acompanha).
Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Madopar 250 mg, pois as substâncias ativas do medicamento podem passar para o leite materno e prejudicar o bebê.

Dirigir veículos e operar máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Madopar 250 mg, pode ocorrer sonolência, e em casos raros, ataques de sono súbitos, portanto, é necessário ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas. Os pacientes que já apresentaram sonolência ou ataques de sono durante o tratamento com o medicamento Madopar 250 mg devem abster-se de dirigir veículos ou operar máquinas, pois podem representar um risco de lesões graves ou morte para si mesmos ou para outras pessoas.

Medicamento Madopar 250 mg contém sódio

O medicamento Madopar 250 mg contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Madopar 250 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Madopar 62,5 mg (50 mg + 12,5 mg, cápsulas), medicamento Madopar 125 mg (100 mg + 25 mg, cápsulas), medicamento Madopar (200 mg + 50 mg, cápsulas), medicamento Madopar HBS (100 mg + 25 mg, cápsulas), medicamento Madopar 250 mg (200 mg + 50 mg, comprimidos), medicamento Madopar 62,5 mg (50 mg + 12,5 mg, comprimidos para suspensão oral), medicamento Madopar 125 mg (100 mg + 25 mg, comprimidos para suspensão oral).
Dosagem na doença de Parkinson:

O paciente com doença de Parkinson deve estar sob controle médico rigoroso e não deve iniciar qualquer outro tratamento para a doença sem o consentimento do médico. Em caso de necessidade de mudança de médico ou consulta a outro médico, é necessário informá-lo imediatamente sobre o tratamento com o medicamento Madopar 250 mg.

Medicamento Madopar 250 mg.

Nunca deve tomar o medicamento Madopar 250 mg sem prescrição médica. Em nenhum caso deve alterar a dosagem sem o consentimento do médico.

O medicamento Madopar 250 mg deve ser tomado, se possível, 30 minutos antes das refeições ou 1 hora após as refeições. Os efeitos colaterais gastrointestinais, que ocorrem principalmente no início do tratamento, podem ser evitados tomando o medicamento Madopar 250 mg com uma pequena refeição pobre em proteínas (por exemplo, biscoitos) ou bebendo um líquido, ou aumentando gradualmente a dose.
É importante para a eficácia do tratamento tomar as doses corretas no momento certo.
O médico determina individualmente a quantidade e frequência de administração do medicamento e, em estreita colaboração com o paciente, define o melhor esquema de tratamento para ele. Portanto, é necessário seguir as instruções do médico. Geralmente, no início do tratamento, o médico prescreve o medicamento Madopar 250 mg em doses menores e aumenta gradualmente a dose. Isso é feito para que o organismo do paciente se adapte ao medicamento. Dessa forma, é possível minimizar os efeitos colaterais.
Geralmente, a dose utilizada do medicamento é:
No estágio inicial da doença de Parkinson, geralmente se inicia o tratamento com uma cápsula de medicamento Madopar 62,5 mg (50 mg de levodopa + 12,5 mg de benserazida) de 3 a 4 vezes ao dia.
Efeito terapêutico ótimoé geralmente alcançado com uma dose diária do medicamento Madopar 250 mg equivalente a 300-800 mg de levodopa + 75-200 mg de benserazida, administrada em pelo menos 3 doses divididas, durante um período de 4 a 6 semanas.
Dose de manutenção médiaequivale a 1 cápsula de medicamento Madopar 125 mg, administrada de 3 a 6 vezes ao dia. O número de doses divididas e a distribuição ao longo do dia devem ser determinados individualmente pelo médico para cada paciente, com base no estado clínico. O medicamento Madopar HBS e o medicamento Madopar em forma de comprimidos para suspensão oral podem ser administrados alternadamente às formas standard do medicamento Madopar (cápsulas e comprimidos) para alcançar o efeito terapêutico ótimo.

Instruções especiais para a dosagem

Doença de Parkinson:
Em todos os pacientes, a dose deve ser ajustada cuidadosamente. Os pacientes que estão tomando outros medicamentos para a doença de Parkinson podem receber o medicamento Madopar 250 mg. À medida que o estado do paciente melhora com o tratamento com o medicamento Madopar 250 mg, as doses desses medicamentos podem ser reduzidas ou interrompidas gradualmente.
O medicamento Madopar em forma de comprimidos para suspensão oralé particularmente indicado para pacientes com disfagia (dificuldade de engolir) ou em situações em que é desejável um início mais rápido da ação do medicamento.
Os pacientes que experimentam grandes diferenças na ação do medicamento ao longo do diadevem receber doses menores mais frequentemente ao longo do dia ou é recomendável substituir as formas standard do medicamento pelo medicamento Madopar HBS.
Mudança da forma standard do medicamento para o medicamento Madopar HBSdeve ser feita de um dia para o outro, começando com a primeira dose da manhã. Deve-se manter a mesma dose diária e a mesma distribuição das doses do medicamento como na forma standard.
Após 2-3 dias, a dose deve ser aumentada gradualmente em cerca de 50%. Pode ocorrer um piora temporária do estado de saúde.
Propriedades do medicamento Madopar HBSfazem com que o início da sua ação ocorra mais tarde do que com as formas standard do medicamento. O efeito desejado pode ser alcançado mais rapidamente administrando o medicamento Madopar HBS com a forma standard ou com os comprimidos para suspensão oral do medicamento Madopar. Essa abordagem pode ser particularmente útil no caso da administração da primeira dose da manhã, que geralmente deve ser maior do que as doses subsequentes administradas ao longo do dia.
A dosagem do medicamento Madopar HBS é determinada individualmente pelo médico, de forma lenta e com especial cuidado, com intervalos de pelo menos 2-3 dias entre cada alteração da dose do medicamento.
Em pacientes com reduzida capacidade motora à noite, efeitos positivos são alcançados aumentando gradualmente a última dose noturna do medicamento Madopar HBS para 250 mg, administrada diretamente antes de dormir.
Resposta excessiva (discinesia)após a administração do medicamento Madopar HBS é mais facilmente reduzida prolongando o intervalo de tempo entre as doses do que reduzindo as doses individuais.
Em caso de falta de resposta clínica satisfatória após a administração do medicamento Madopar HBS, é recomendável retornar ao tratamento anterior com o medicamento Madopar standard ou com o medicamento Madopar em forma de comprimidos para suspensão oral.
Administração do medicamento
Se o médico prescrever o medicamento Madopar 250 mg, a dose prescrita pode ser dividida em partes menores, se necessário, para facilitar a deglutição.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Madopar 250 mg é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Madopar 250 mg

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, é necessário consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Os sintomas mais comuns de superdose podem ser efeitos colaterais cardiovasculares (distúrbios do ritmo cardíaco), distúrbios psíquicos (por exemplo, desorientação e insônia), efeitos gastrointestinais (por exemplo, náuseas e vômitos) e movimentos involuntários anormais.
A superdose do medicamento Madopar 250 mg requer assistência médica imediata, se necessário, em condições hospitalares ou em uma unidade de terapia intensiva. É recomendável monitorar as funções vitais do paciente e outros parâmetros de acordo com o estado clínico.
Os pacientes podem precisar de tratamento para efeitos colaterais cardiovasculares (por exemplo, distúrbios do ritmo cardíaco) ou distúrbios da função do sistema nervoso central. Pode ser necessário administrar medicamentos antiarrítmicos e (ou) medicamentos estimulantes da respiração ou neurolépticos.

Omissão de dose do medicamento Madopar 250 mg

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. As doses subsequentes do medicamento devem ser tomadas de acordo com o esquema estabelecido pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Madopar 250 mg

Não deve interromper abruptamente o medicamento Madopar 250 mg. Ver ponto 2 Precauções e advertências.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Categorias de frequência:
Muito comum: pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes
Comum: pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes
Menos comum: pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes
Raro: pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes
Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes
Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Nos estudos clínicos com levodopa/benserazida no conjunto de sintomas de pernas inquietas, foram relatados efeitos colaterais comuns, como dor de cabeça, piora dos sintomas do conjunto de sintomas de pernas inquietas, tontura, infecção com febre, resfriado, pneumonia, secura na boca, diarreia, náuseas, alterações no eletrocardiograma (arritmia), aumento da pressão arterial.
Durante o tratamento com o medicamento Madopar 250 mg, ocorreram os seguintes efeitos colaterais, todos com frequência desconhecida.
Distúrbios do sangue e do sistema linfático:distúrbios do sangue, como anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia. Por isso, como sempre durante o tratamento prolongado com levodopa, é necessário controlar periodicamente a morfologia do sangue e a função hepática e renal.
Distúrbios do metabolismo e da nutrição:redução do apetite.
Distúrbios psíquicos:síndrome de dysregulação da dopamina (distúrbios cognitivos e comportamentais que podem estar relacionados à ingestão de doses maiores do que as recomendadas), estado de confusão, depressão, agitação, ansiedade, insônia, alucinações, delírios, desorientação, comportamento patológico de jogos de azar, aumento da libido, aumento do desejo sexual, compulsionamento para gastar dinheiro ou comprar, ataques de comida ou compulsionamento para comer, síndrome de distúrbios alimentares.
Distúrbios do sistema nervoso:perda do paladar, distúrbios do paladar, movimentos involuntários (por exemplo, movimentos que interferem com a coordenação motora normal. Eles podem ser eliminados ou reduzidos diminuindo a dose do medicamento), alterações na resposta ao tratamento ao longo do dia (podem ser eliminadas ou reduzidas ajustando a dose do medicamento ou administrando doses menores em intervalos mais curtos), sonolência, súbito adormecimento, congelamento(fenômeno de súbita imobilização).
Distúrbios cardíacos:arritmia (distúrbios do ritmo cardíaco).
Distúrbios vasculares:hipotensão ortostática (alteração da pressão arterial relacionada à mudança de posição deitada ou sentada para em pé). Os distúrbios ortostáticos podem ser reduzidos diminuindo a dose do medicamento Madopar 250 mg.
Distúrbios gastrointestinais:náuseas, vômitos, diarreia, alteração da cor da saliva, alteração da cor da língua, alteração da cor dos dentes, alteração da cor da mucosa oral.
Os efeitos colaterais gastrointestinais ocorrem principalmente no início do tratamento e podem ser reduzidos tomando o medicamento Madopar 250 mg com uma pequena refeição pobre em proteínas, bebendo um líquido ou aumentando gradualmente a dose.
Distúrbios hepáticos e biliares:aumento da atividade das transaminases, aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da gama-glutamiltransferase.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:prurido, erupção cutânea.
Distúrbios do sistema musculoesquelético e do tecido conjuntivo:no conjunto de sintomas de pernas inquietas, pode ocorrer o fenômeno de aumento dos sintomas (deslocamento dos sintomas do período da noite para o final da tarde e início da noite antes da dose noturna).
Exames diagnósticos:aumento da concentração de ureia no sangue, cromaturia (alteração da cor da urina. Geralmente, a urina adquire uma coloração vermelha e, após o sedimentação, escurece). A alteração da cor ou da coloração também pode afetar outros fluidos corporais e tecidos, incluindo a saliva, a língua, os dentes e a mucosa oral.
Deve-se ter cuidado para que também possam ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

• síndrome de dysregulação da dopamina (distúrbios cognitivos e comportamentais que podem estar relacionados à ingestão de doses maiores do que as recomendadas);
• incapacidade de resistir a impulsos, compulsões ou necessidade de realizar ações que possam ser prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas; isso inclui:
• forte impulso para jogos de azar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• alterações ou aumento dos interesses e comportamentos sexuais de grande importância para o paciente ou outras pessoas, por exemplo, atividades relacionadas ao aumento do desejo sexual,
• compulsionamento para gastar dinheiro ou comprar,
• ataques de comida (consumo de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou compulsionamento para comer (consumo de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para saciar a fome). Deve-se informar o médico se o paciente apresentar qualquer um desses comportamentos, para discutir maneiras de controlar ou reduzir esses sintomas.

Se algum efeito colateral piorar ou se ocorrerem efeitos colaterais não listados neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Madopar 250 mg

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Conservar em frasco bem fechado para proteger da luz e umidade.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogue o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Madopar 250 mg

• As substâncias ativas do medicamento são levodopa e benserazida. Cada comprimido do medicamento Madopar 250 mg contém levodopa e benserazida (na forma de cloridrato de benserazida), na proporção 4:1 (200 mg + 50 mg).
• Os outros componentes do medicamento são: manitol, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amido de milho, crospovidona, etilcelulose, óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio;

Como é o medicamento Madopar 250 mg e o que a embalagem contém

A embalagem contém: 100 comprimidos.
Comprimidos redondos, convexos dos dois lados, de cor rosa a vermelha clara, levemente pontilhados, com corte transversal e código gravado, além do logotipo ROCHE em um dos lados, contendo 200 mg de levodopa e 50 mg de benserazida (na forma de cloridrato de benserazida).
Para obter informações mais detalhadas, é necessário consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

Roche s. r. o.
Sokolovská 685/136f
186 00 Praga 8
República Tcheca

Fabricante:

Roche s. r. o.
Sokolovská 685/136f
186 00 Praga 8
República Tcheca

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação: 27/391/01-C

Número da autorização para importação paralela: 171/23

Data de aprovação do folheto: 24.08.2023

[Informação sobre marca registrada]