Xevoben Xr

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Xevoben XR, 100 mg + 25 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Levodopa + Benserazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xevoben XR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xevoben XR
• 3. Como tomar o medicamento Xevoben XR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Xevoben XR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Xevoben XR e para que é utilizado

O medicamento Xevoben XR é um medicamento que contém as substâncias ativas levodopa e benserazida. A substância ativa levodopa é um precursor da substância produzida pelo organismo humano - dopamina.
Uma quantidade insuficiente de dopamina em certas partes do cérebro é a causa tanto da doença de Parkinson quanto da síndrome das pernas inquietas. Esta deficiência é compensada pela conversão da levodopa em dopamina. A segunda substância ativa - benserazida bloqueia a decomposição da levodopa fora do cérebro e permite a ingestão de uma dose menor de levodopa.
As substâncias ativas levodopa e benserazida são liberadas com atraso durante um longo período de um tipo especial de forma farmacêutica (cápsulas de libertação prolongada, duras).
O medicamento Xevoben XR é utilizado:

• no tratamento da doença de Parkinson (paralisia agitante, doença caracterizada por tremores, lentidão dos movimentos e rigidez muscular), se o doente já estiver tomando levodopa em combinação com benserazida ou carbidopa em forma de libertação imediata;
• no tratamento da síndrome das pernas inquietas de causa desconhecida, se o doente já estiver tomando levodopa em combinação com benserazida ou carbidopa em forma de libertação imediata;
• no tratamento da síndrome das pernas inquietas resultante da insuficiência renal que exige diálise, se o doente já estiver tomando levodopa em combinação com benserazida ou carbidopa em forma de libertação imediata.

Informações adicionais para doentes com doença de Parkinson
Falta de experiência clínica suficiente no uso do medicamento Xevoben XR em doentes não tratados anteriormente com levodopa ou em combinação com outros medicamentos contra a doença de Parkinson, ou em tratamento de longo prazo.
O medicamento Xevoben XR não deve ser utilizado no tratamento de sintomas semelhantes aos da doença de Parkinson causados por certos medicamentos (parkinsonismo induzido por medicamentos), bem como na doença de Huntington.
Informações adicionais para doentes com síndrome das pernas inquietas
Falta de experiência clínica suficiente no uso do medicamento Xevoben XR em doentes não tratados anteriormente com levodopa em combinação com benserazida em forma de libertação imediata.
Antes de iniciar o tratamento com levodopa e benserazida, o médico certificar-se-á de que os sintomas da síndrome das pernas inquietas não são causados por deficiência de ferro. Nesse caso, a deficiência deve ser tratada através de suplementação de ferro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xevoben XR

Quando não tomar o medicamento Xevoben XR

• se o doente tiver alergia à levodopa, benserazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em doentes com menos de 25 anos de idade (deve ser concluído o desenvolvimento do sistema ósseo);
• em doentes com distúrbios graves de certos órgãos produtoras de hormônios, tais como hipertireoidismo ou com nível de cortizol significativamente elevado no sangue (síndrome de Cushing), ou com tumor da supra-renal;
• em doentes com distúrbios graves do metabolismo, fígado, rins ou medula óssea;
• em doentes com doença renal grave, não tratada com diálise (relativo a doentes com síndrome das pernas inquietas);
• em doentes com doença cardíaca grave, tal como problema grave com batimento cardíaco acelerado (taquicardia), distúrbios graves do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca;
• em doentes com certos distúrbios mentais (psicose), que têm ou não têm origem física;
• em doentes que tomam medicamentos para hipertensão que contenham a substância ativa reserpina (ver "Medicamento Xevoben XR e outros medicamentos");
• em doentes que estejam a tomar medicamentos para depressão que contenham a substância ativa tranylcipromina (inibidor não seletivo da monoamina oxidase (MAO)) ou em combinação com um inibidor seletivo da MAO-A (medicamento para depressão que contenha a substância ativa moclóbemida) com um inibidor seletivo da MAO-B (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson, que contenha a substância ativa selegilina ou rasagilina) (ver "Medicamento Xevoben XR e outros medicamentos");
• em doentes com pressão intraocular elevada (glaucoma de ângulo fechado);
• em mulheres grávidas;
• em mulheres em idade fértil, que não utilizem uma método anticoncepcional eficaz (ver "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Xevoben XR, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Em pessoas predispostas, podem ocorrer reações de hipersensibilidade.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Xevoben XR em doentes que apresentem fadiga intensa durante o dia ou um ataque súbito e inesperado de sono durante o tratamento com o medicamento Xevoben XR. Se isso acontecer com o doente, deve consultar o médico (ver "Condução de veículos e utilização de máquinas").
Advertência adicional e precauções para doentes com síndrome das pernas inquietas

• se o doente apresentar uma forma mais grave da síndrome das pernas inquietas e se for necessária uma dose maior do medicamento Xevoben XR do que a descrita no ponto 3, então, se os sintomas piorarem ou ocorrerem mais cedo durante o dia, deve interromper o tratamento com o medicamento Xevoben XR.

Deve informar o médico se o doente ou seus familiares notarem comportamentos anormais que resultem de um impulso irresistível, compulsão, realização repetida de certas ações, prejudiciais ao doente ou a outras pessoas. Tais comportamentos são chamados de distúrbios do controle do impulso e podem incluir vício em jogos de azar, excesso de comida ou gastos, excesso de libido ou pensamentos e sentimentos sexuais intensos. Pode ser necessário reavaliar o tratamento pelo médico.
A monitorização médica regular é necessária se:

• o doente teve um ataque cardíaco no passado;
• o doente apresenta atualmente um ritmo cardíaco irregular, fluxo sanguíneo reduzido para as artérias coronárias ou insuficiência cardíaca;
• o doente teve úlceras gastrointestinais no passado;
• o doente tem uma resistência óssea reduzida;
• o doente tem glaucoma de ângulo aberto, pois a levodopa pode aumentar a pressão intraocular;
• o doente tem diabetes.

Além disso, é necessário controlar periodicamente a função do fígado, rins e sistema circulatório, bem como controlar o hemograma.
A ingestão do medicamento Xevoben XR pode causar problemas circulatórios devido à pressão arterial muito baixa (ver ponto 4). Estes sintomas geralmente desaparecem ou melhoram após a redução da dose do medicamento Xevoben XR. Se o doente for idoso ou estiver tomando medicamentos para hipertensão ou outros medicamentos que possam reduzir a pressão arterial, ou se o doente tiver problemas circulatórios devido à pressão arterial baixa, o médico monitorará o doente com atenção, especialmente no início do tratamento ou durante o aumento da dose.
Portanto, são necessárias visitas regulares agendadas pelo médico.
Advertência
Em um pequeno número de doentes com doença de Parkinson, podem ocorrer distúrbios cognitivos e distúrbios do comportamento, que podem estar relacionados à ingestão do medicamento Xevoben XR, em doses significativamente maiores do que as recomendadas, em vez de seguir as recomendações do médico.
Após muitos anos de terapia com um medicamento que contenha as mesmas substâncias ativas do medicamento Xevoben XR, a interrupção súbita do medicamento Xevoben XR pode levar à ocorrência de sintomas de abstinência (chamados de síndrome de abstinência maligna da levodopa). Os sintomas incluem febre muito alta, rigidez muscular e alterações psíquicas. Em casos graves, pode ocorrer a eliminação de proteínas musculares na urina (mioglobinúria), destruição de fibras musculares (rabdomiólise), insuficiência renal aguda ou paralisia total. Estes sintomas são potencialmente fatais. Neste caso, é necessário informar imediatamente o médico!
Se o doente tiver uma cirurgia programada com anestesia geral, deve tomar o medicamento que contenha levodopa/benserazida por tanto tempo quanto possível antes da operação, com exceção da anestesia com halotano. Na anestesia geral com halotano, deve interromper o medicamento que contenha levodopa/benserazida 12-48 horas antes da operação, devido ao risco de ocorrência de flutuações da pressão arterial e (ou) distúrbios do ritmo cardíaco em doentes que tomam levodopa/benserazida com halotano. Após a operação, o tratamento pode ser reiniciado, aumentando gradualmente a dose, até atingir a dose anteriormente utilizada.
Atenção
Especially no início do tratamento, podem ocorrer distúrbios gastrointestinais, tais como secura na boca, náuseas, vômitos ou diarreia (ver ponto 4). Estes sintomas podem ser significativamente reduzidos ou eliminados, tomando o medicamento Xevoben XR com uma pequena refeição pobre em proteínas (por exemplo, biscoitos, bolachas ou similares), bebendo um líquido ou tomando um pequeno lanche.
Durante o tratamento de longo prazo e (ou) durante a utilização de doses altas, podem ocorrer movimentos involuntários (ver ponto 4). Estes sintomas geralmente desaparecem ou são menos problemáticos após a redução da dose.
Em doentes com doença de Parkinson, há um risco aumentado de desenvolver melanoma, em comparação com a população em geral. Não está claro se o risco aumentado observado resulta da doença de Parkinson ou de outros fatores, tais como a utilização de levodopa no tratamento da doença de Parkinson.
Durante a utilização do medicamento Xevoben XR, os doentes devem examinar regularmente a pele para detectar lesões suspeitas e submeter-se a exames regulares da pele por um especialista adequado (por exemplo, dermatologista).
Atenção para as pessoas que cercam o doente
O tratamento com o medicamento Xevoben XR pode levar à ocorrência de depressão (ver ponto 4). No entanto, a depressão pode ser um dos sintomas da doença de Parkinson ou da síndrome das pernas inquietas. Portanto, os doentes devem ser monitorados cuidadosamente para detectar alterações psicológicas para diagnosticar a depressão precocemente. Neste caso, é necessário consultar o médico.

Medicamento Xevoben XR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A ingestão concomitante do medicamento Xevoben XR com as seguintes substâncias ativas ou medicamentos pode afetar sua ação

• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, distúrbios circulatórios, ritmo cardíaco irregular, medicamentos utilizados para induzir o parto, medicamentos utilizados no tratamento de espasmos dos bronquíolos (chamados de simpaticomiméticos), por exemplo, epinefrina, norepinefrina, isoproterenol ou anfetamina. A ação dos medicamentos simpaticomiméticos pode ser aumentada. Por isso, a ingestão concomitante não é recomendada. Se a ingestão concomitante for necessária, é necessário monitorar cuidadosamente o sistema cardiovascular do doente, e a dose do medicamento simpaticomimético pode precisar ser reduzida.
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão (chamados de medicamentos anti-hipertensivos): a ação do medicamento anti-hipertensivo pode ser aumentada e, consequentemente, aumentar o risco de queda da pressão arterial. Por isso, é necessário monitorar regularmente a pressão arterial (ver acima). Se necessário, o médico ajustará a dose do medicamento Xevoben XR e (ou) a dose do medicamento anti-hipertensivo.

Os seguintes medicamentos podem afetar a ação do medicamento Xevoben XR
Redução da ação por:

• certos medicamentos analgésicos (opioides);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão que contenham a substância ativa reserpina. Neste caso, não deve tomar o medicamento Xevoben XR (ver acima);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão (neurolepticos).

Aumento da ação e possíveis aumentos dos efeitos não desejados por:

• medicamentos que contenham a substância ativa selegilina (utilizados no tratamento da doença de Parkinson).

Outras possíveis interações:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão (chamados de inibidores da MAO): a ingestão concomitante do medicamento Xevoben XR e medicamentos que contenham a substância ativa tranylcipromina pode aumentar perigosamente a pressão arterial. Esta situação pode ocorrer até 2 semanas após a interrupção do tratamento com tranylcipromina. O medicamento Xevoben XR não deve ser utilizado nesse caso (ver acima). Por isso, é necessário manter um intervalo de 2 semanas entre a interrupção do tratamento com tranylcipromina e o início do tratamento com o medicamento Xevoben XR. Por outro lado, a ingestão concomitante do medicamento Xevoben XR e moclóbemida, selegilina e rasagilina é considerada segura.
• a ingestão concomitante do medicamento Xevoben XR com domperidona pode levar a um aumento do nível de levodopa no sangue. A ingestão concomitante pode aumentar o risco de ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco.

A ingestão concomitante do medicamento Xevoben XR com outros medicamentos contra a doença de Parkinson (por exemplo, agonistas da dopamina, amantadina, medicamentos anticolinérgicos, selegilina, bromocriptina) é permitida.
No entanto, é necessário ter em mente que não apenas a ação desejada, mas também a ação não desejada do medicamento pode ser aumentada. O médico pode prescrever uma redução da dose do medicamento Xevoben XR ou de outro medicamento. Se o tratamento de apoio for iniciado com um medicamento que contenha a substância ativa entacapona, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Xevoben XR. A ingestão concomitante do medicamento Xevoben XR com medicamentos que neutralizam o suco gástrico pode levar a uma redução da absorção das substâncias ativas nele contidas.
Alterações nos testes laboratoriais de diagnóstico
Podem ocorrer alterações nos seguintes testes laboratoriais:

• a levodopa pode afetar os resultados dos testes laboratoriais para catecolaminas, creatinina, ácido úrico e glicose (na glicosúria);
• podem ocorrer resultados falsos positivos para a presença de corpos cetônicos realizados com tiras reagentes (esta reação não é alterada quando a amostra de urina é aquecida);
• podem ocorrer resultados falsos negativos para a presença de glicose na urina determinada com oxidação da glicose;
• podem ocorrer resultados falsos positivos para a reação de Coombs.

Anestesia geral com halotano
Em caso de anestesia geral com halotano, deve interromper o medicamento que contenha levodopa/benserazida 12-48 horas antes da operação, devido ao risco de ocorrência de flutuações da pressão arterial e (ou) distúrbios do ritmo cardíaco.

Medicamento Xevoben XR com alimentos e bebidas

Deve evitar a ingestão de refeições ricas em proteínas logo antes de tomar o medicamento Xevoben XR, pois isso pode reduzir a ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Antes de iniciar o tratamento, é recomendável realizar um teste de gravidez para excluir a gravidez.
Não deve tomar o medicamento Xevoben XR durante a gravidez, pois não há estudos disponíveis em mulheres grávidas, e os estudos em animais mostraram um efeito prejudicial nos fetos de ambos os componentes ativos do medicamento Xevoben XR. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Xevoben XR. Se a paciente engravidar ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar o médico. O médico recomendará como interromper o tratamento com o medicamento Xevoben XR.
Durante o tratamento com o medicamento Xevoben XR, não deve amamentar. Se o tratamento com o medicamento Xevoben XR for necessário, deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Xevoben XR pode ter um grande impacto na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Em casos raros, a utilização do medicamento Xevoben XR pode causar fadiga excessiva ou um ataque súbito de sono. Se isso acontecer com o doente, deve abster-se de conduzir veículos e utilizar máquinas para evitar o risco de lesões graves para o doente ou outras pessoas, até que a fadiga excessiva ou os ataques súbitos de sono desapareçam.

3. Como tomar o medicamento Xevoben XR

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A quantidade de cápsulas de libertação prolongada do medicamento Xevoben XR a ser tomada depende da gravidade da doença e da tolerância do doente ao medicamento Xevoben XR. A dose mais adequada para o doente é determinada aumentando gradualmente a dose diária. Por isso, a dose prescrita para o doente pode ser diferente da dose prescrita para outros doentes. Não deve alterar a dose determinada pelo médico.

Tratamento dos sintomas da doença de Parkinson

Se o médico não recomendar de outra forma, o esquema de tratamento é o seguinte
Como dose inicial, é recomendável manter a dose matutina anterior do medicamento Xevoben em forma de libertação imediata, e então tomar o medicamento Xevoben XR, cápsulas de libertação prolongada. O próximo esquema de dosagem deve ser determinado ajustando cuidadosamente a dose.
Se necessário, a dose do medicamento Xevoben XR, cápsulas de libertação prolongada, pode ser aumentada após 2-3 dias em cerca de 50% em relação ao medicamento Xevoben em forma padrão, pois o medicamento Xevoben XR, cápsulas de libertação prolongada, causa níveis mais baixos de substâncias ativas no sangue.
Se a ação prolongada do medicamento for necessária à noite, deve tomar uma dose adicional, em relação à dosagem diária estabelecida, de 1-2 cápsulas do medicamento Xevoben XR, cápsulas de libertação prolongada, antes de dormir.
Se o doente estiver tomando outro medicamento para a doença de Parkinson, pode tomar adicionalmente o medicamento Xevoben XR, cápsulas de libertação prolongada. No entanto, assim que o estado do doente tratado com o medicamento Xevoben XR melhorar, deve reavaliar a dose do outro medicamento e reduzi-la, e então, se necessário, reduzi-la gradualmente.
Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal
Em doentes com distúrbios hepáticos moderados e com distúrbios renais leves a moderados (depuração da creatinina ≥30 mL/min), não é necessário ajustar a dose do medicamento Xevoben XR.
Uso em crianças e adolescentes
Não deve utilizar o medicamento Xevoben XR em crianças e adolescentes com menos de 25 anos de idade (ver ponto 2).
Via de administração
Administração oral.
Deve engolir a cápsula inteira, bebendo um líquido adequado (preferencialmente um copo de água) ou tomando uma pequena refeição pobre em proteínas (por exemplo, biscoitos, bolachas ou similares). As cápsulas de libertação prolongada devem ser sempre engolidas inteiras.
Duração do tratamento
O medicamento Xevoben XR substitui o neurotransmissor natural - dopamina, que não é produzido em quantidade suficiente pelo organismo. Portanto, o tratamento com o medicamento Xevoben XR é um tratamento de longo prazo. Pode ser necessário um tratamento de pelo menos 3 meses para que o médico possa avaliar a eficácia da terapia.

Tratamento dos sintomas da síndrome das pernas inquietas (RLS, restless legs syndrome)

A quantidade de cápsulas do medicamento Xevoben XR a ser tomada depende da gravidade da síndrome das pernas inquietas. Pode ser necessário determinar a dose mais adequada para o doente aumentando gradualmente a dose diária.
RLS com dificuldades para adormecer
Em caso de doentes que apresentem dificuldades para adormecer devido à RLS, deve utilizar o tratamento com levodopa e benserazida em forma de libertação imediata (por exemplo, medicamento Xevoben, 100 mg + 25 mg, comprimidos ou medicamento Xevoben, 200 mg + 50 mg, comprimidos). A dose inicial é de 1 comprimido do medicamento Xevoben, tomado 1 hora antes de dormir. Se os sintomas não desaparecerem, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos.
RLS com dificuldades para adormecer e distúrbios do sono durante a noite
Em caso de doentes com RLS que apresentem tanto dificuldades para adormecer quanto distúrbios do sono durante a noite, deve utilizar a combinação do medicamento Xevoben XR, cápsulas de libertação prolongada, e do medicamento Xevoben, 100 mg + 25 mg ou 200 mg + 50 mg, comprimidos. Deve tomar 1 cápsula de libertação prolongada juntamente com 1 comprimido do medicamento Xevoben, 100 mg + 25 mg ou ½ comprimido do medicamento Xevoben, 200 mg + 50 mg, 1 hora antes de dormir. Se isso não levar a uma melhora suficiente dos sintomas na segunda metade da noite, pode aumentar a dose para 2 cápsulas de libertação prolongada.
Atenção
A dose diária máxima não deve exceder 200-300 mg de levodopa e 50-75 mg de benserazida por dia (o que corresponde a 2-3 cápsulas do medicamento Xevoben XR, 100 mg + 25 mg) para evitar o agravamento dos sintomas, a ocupação de outras partes do corpo ou a ocorrência de sintomas da RLS mais cedo durante o dia.
Nesse caso, é importante não aumentar a dose do medicamento. Em vez disso, o médico deve considerar o tratamento complementar com a redução da dose do medicamento Xevoben XR ou a interrupção gradual do medicamento Xevoben XR e sua substituição por outro medicamento.
Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal
Em doentes com distúrbios hepáticos moderados e com distúrbios renais leves a moderados (depuração da creatinina ≥30 mL/min), não é necessário ajustar a dose do medicamento Xevoben XR.
Uso em crianças e adolescentes
Não deve utilizar o medicamento Xevoben XR em crianças e adolescentes com menos de 25 anos de idade (ver ponto 2).
Via de administração
Administração oral.
Deve engolir a cápsula inteira, bebendo um líquido adequado (preferencialmente um copo de água) ou tomando uma pequena refeição pobre em proteínas (por exemplo, biscoitos, bolachas ou similares).
Duração do tratamento
O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento Xevoben XR para tratar a síndrome das pernas inquietas. As cápsulas são geralmente utilizadas por um longo período. O médico verificará regularmente a necessidade de continuar tomando o medicamento Xevoben XR.
Se o doente tiver a sensação de que a ação do medicamento é muito fraca ou muito forte, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Xevoben XR

Se o doente tomar acidentalmente duas vezes a dose única, isso não afetará o tratamento posterior, deve continuar o esquema de tratamento.
Se o doente tomar uma dose significativamente maior do medicamento Xevoben XR, podem ocorrer sintomas mencionados no ponto 4 "Efeitos não desejados". Se ocorrerem sintomas que ameacem a vida do doente, é necessário entrar em contato imediatamente com o médico!
O tratamento consiste na aplicação do procedimento geral utilizado em casos de superdose, com atenção especial à monitorização dos parâmetros cardiovasculares.
Se o doente tomar uma dose significativamente maior do medicamento Xevoben XR de libertação prolongada, a ocorrência de sintomas pode ser atrasada devido à absorção mais lenta das substâncias ativas do trato gastrointestinal.
Além disso, no caso da forma de libertação prolongada, é necessário evitar a absorção adicional do medicamento, utilizando métodos apropriados.

Omissão da dose do medicamento Xevoben XR

Na doença de Parkinson
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma cápsula. Se o doente omitir a ingestão de uma cápsula do medicamento Xevoben XR apenas uma vez, deve continuar o esquema de tratamento.
No entanto, é necessário lembrar que a ação do medicamento Xevoben XR é eficaz apenas quando o medicamento é tomado de acordo com o esquema de tratamento estabelecido pelo médico.
Na síndrome das pernas inquietas
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose. Se o doente omitir a ingestão de uma cápsula do medicamento Xevoben XR apenas uma vez, deve continuar o esquema de tratamento.
No entanto, é necessário lembrar que a ação do medicamento Xevoben XR é eficaz apenas quando o medicamento é tomado de acordo com o esquema de tratamento estabelecido pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Xevoben XR

Deve consultar o médico em caso de ocorrência de qualquer efeito não desejado. O médico discutirá com o doente outras opções de tratamento disponíveis e se há outras formas de tratamento disponíveis.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Xevoben XR por conta própria, pois pode ocorrer uma recaída dos sintomas.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
A frequência de ocorrência de efeitos não desejados durante a utilização do medicamento Xevoben XR é desconhecida.
Efeitos não desejados possíveis:

• Rinite, bronquite, infecções com febre.
• Redução do número de plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos.
• Redução do apetite.
• Distúrbios cognitivos e distúrbios do comportamento após a ingestão de doses maiores do que as recomendadas do medicamento Xevoben XR (ver ponto 2).
• Estado de confusão, depressão, que pode ser um dos sintomas clínicos da doença de Parkinson ou da síndrome das pernas inquietas (ver ponto 2 "Atenção para as pessoas que cercam o doente"), ansiedade interna, ansiedade, alucinações sensoriais, delírios, distúrbios do sentido do tempo.
• O doente pode apresentar uma incapacidade de resistir a um impulso, compulsão ou realização repetida de certas ações, que podem ser prejudiciais ao doente ou a outras pessoas, que podem incluir:
• vício em jogos de azar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• alterações ou aumento do interesse e comportamento sexual de grande importância para o doente ou outras pessoas, por exemplo, atividades relacionadas a um aumento da libido,
• compras compulsivas ou gastos excessivos,
• comer em excesso (ingerir grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comer compulsivamente (ingerir mais comida do que o normal e mais do que o necessário para saciar a fome).

Deve informar o médico se o doente apresentar qualquer um desses comportamentos, para discutir formas de controlar ou limitar esses sintomas.

• Falta de sensação de sabor, distúrbios do sabor, movimentos involuntários resultantes do tratamento de longo prazo e (ou) doses altas do medicamento (ver ponto 2), fadiga, fadiga excessiva durante o dia, ataques súbitos de sono (ver ponto 2 "Precauções e advertências"), tontura, dor de cabeça, secura na boca.
• Arritmia cardíaca.
• Pressão arterial baixa, que causa tontura e desmaio (ver ponto 2).
• Náuseas, vômitos, diarreia, especialmente no início do tratamento (ver ponto 2), alteração da cor da saliva, língua, dentes e mucosa oral.
• Aumento da atividade das transaminases, aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da gama-glutamiltransferase.
• Reações de hipersensibilidade da pele, tais como coceira e erupções cutâneas.
• Aumento da concentração de ureia no sangue, alteração da cor da urina (a urina geralmente adquire uma cor vermelha e, após o sedimentação, escurece).
• Distúrbios psíquicos, tais como ansiedade interna, ansiedade, distúrbios do sono, alucinações sensoriais, delírios, distúrbios do sentido do tempo, que ocorrem especialmente em doentes idosos ou em doentes que apresentaram predisposições para esses distúrbios no passado.

Efeitos não desejados adicionais relacionados a doentes com doença de Parkinson

• distúrbios significativos da coordenação motora após um tratamento prolongado;
• distúrbios do sono.

Efeitos não desejados adicionais relacionados a doentes com síndrome das pernas inquietas

• aumento ou deslocamento da ocorrência de sintomas para a tarde ou início da noite em caso de tratamento prolongado e (ou) doses altas do medicamento (ver ponto 3, título "Atenção");
• distúrbios do sono não relacionados à síndrome das pernas inquietas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Xevoben XR

Deve conservar o medicamento em um local invisível e inacessível para crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta ou na caixa após:
EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Deve conservar o frasco bem fechado para proteger contra a umidade.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Xevoben XR

• As substâncias ativas do medicamento são levodopa e benserazida. Uma cápsula de libertação prolongada, dura contém 100 mg de levodopa + 25 mg de benserazida (na forma de cloreto de benserazida).
• Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: hipromelose, óleo vegetal hidrogenado (derivado do algodão), fosfato de cálcio dibásico, povidona K30, manitol, talco, estearato de magnésio. cápsula: gelatina (E 141), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), indigotina (E 132).

Como é o medicamento Xevoben XR e o que contém o pacote

Cápsulas duras, não transparentes, de gelatina, tamanho "1", com tampa verde escuro e corpo azul claro, preenchidas com um pó branco a branco-amarelado.
O medicamento Xevoben XR está disponível em um frasco de vidro laranja, tipo III, com tampa de PE contendo um agente de absorção de umidade, contendo 20, 30, 50, 60 ou 100 cápsulas de libertação prolongada, duras, em uma caixa de cartão.

Responsável e fabricante

Responsável

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsóvia
tel.: +48 22 822 93 06
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia:

Polônia: Xevoben XR

Data da última atualização do folheto:maio de 2025