Parkador

Folheto informativo para o utilizador

Parkador, 25 mg + 250 mg, comprimidos

Parkador, 25 mg + 100 mg, comprimidos

Parkador, 12,5 mg + 50 mg, comprimidos

Carbidopa + Levodopa

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Parkador e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Parkador
• 3. Como tomar o medicamento Parkador
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Parkador
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Parkador e para que é utilizado

O medicamento Parkador é utilizado para aliviar os sintomas da doença de Parkinson em adultos. A doença de Parkinson é uma doença crónica que afeta o movimento, causando:

• movimentos lentos e tremores
• rigidez muscular
• tremores ou movimentos involuntários

A doença de Parkinson não tratada pode causar dificuldades na realização de atividades diárias.

O medicamento Parkador contém dois medicamentos diferentes, a carbidopa e a levodopa.

• A levodopa é convertida no cérebro em uma substância chamada "dopamina". A dopamina ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson.
• A carbidopa pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores da descarboxilase de aminoácidos aromáticos". A carbidopa aumenta a eficácia da levodopa, retardando a sua decomposição no organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Parkador

Quando não tomar o medicamento Parkador

• se o paciente tiver alergia à levodopa, carbidopa ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver suspeitas de lesões na pele que não foram examinadas por um médico ou se o paciente já teve câncer de pele
• se o paciente estiver tomando medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO) para tratar a depressão
• se o paciente tiver glaucoma de ângulo estreito
• se o paciente tiver crises de hipertensão causadas por um tumor na glândula suprarrenal
• se o paciente tiver distúrbios hormonais (produção excessiva de cortisol ou hormônios da tireoide)
• se o paciente tiver doença cardíaca grave

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Parkador, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

É importante informar o médico sobre todos os problemas de saúde que o paciente tem ou teve, especialmente se o paciente tiver ou tiver tido:

• ataque cardíaco ou distúrbios cardíacos
• doenças pulmonares graves ou asma
• distúrbios renais, hepáticos ou hormonais
• depressão ou distúrbios psiquiátricos
• úlcera gástrica
• convulsões no passado
• lesões na pele ou câncer de pele no passado

Se o paciente ou sua família e/ou cuidador notar a ocorrência de sintomas semelhantes à dependência, levando a um desejo de tomar doses maiores do medicamento Parkador e outros medicamentos para a doença de Parkinson, deve informar o médico.

Deve informar o médico se o paciente, sua família e/ou cuidador notar a ocorrência de comportamentos anormais ou impulsos anormais, ou se o paciente não consegue controlar os impulsos, levando a comportamentos que podem ser prejudiciais para si ou para outras pessoas. Tais comportamentos são chamados de distúrbios do controle dos impulsos e podem incluir dependência de jogos de azar, alimentação excessiva ou gastos excessivos, aumento do desejo sexual ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. Pode ser necessário que o médico avalie os medicamentos que o paciente está tomando.

O medicamento pode afetar os resultados de exames de urina ou sangue solicitados pelo médico. Deve lembrar ao médico que está tomando o medicamento Parkador antes de realizar qualquer exame.

Se o paciente já tomou levodopa no passado, deve informar o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Parkador não é recomendado para pacientes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.

A eficácia do tratamento pode ser alterada se o medicamento Parkador for tomado com outros medicamentos. Deve informar o médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para tratar a hipertensão arterial
• medicamentos que podem causar diminuição da pressão arterial ao levantar da cadeira ou da cama (hipotensão ortostática)
• ferro ou preparados de ferro. O intervalo entre a tomada do medicamento Parkador e os preparados de ferro deve ser o mais longo possível.
• medicamentos anticolinérgicos e simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para tratar reações alérgicas graves, asma, bronquite crónica, doenças cardíacas e hipotensão arterial)
• alguns medicamentos utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos ou medicamentos antidepressivos (como derivados da fenotiazina, derivados da butirofenona e risperidona)
• medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (isoniazida)
• medicamentos utilizados para tratar espasmos musculares, convulsões ou outros distúrbios que causam movimentos involuntários (como a fenitoína)
• selegilina, utilizada para tratar a doença de Parkinson (pode ocorrer uma queda excessiva da pressão arterial ao tomar o medicamento em conjunto)
• outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson, como a tolcapona, a entacapona ou a amantadina.

Parkador com alimentos

Deve evitar tomar o medicamento Parkador com refeições que contenham proteínas (como carne, ovos, leite, queijo), pois a eficácia do medicamento pode ser reduzida.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Não é recomendado o uso do medicamento Parkador durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos anticoncepcionais eficazes, a menos que os benefícios do tratamento para a mãe superem os possíveis riscos para o feto.

Não é permitido tomar o medicamento Parkador durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Parkador pode ter efeitos diferentes em diferentes pessoas. Durante o tratamento com carbidopa e levodopa, foram observados efeitos não desejados que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas (ver "Efeitos não desejados").

O Parkador pode causar sonolência excessiva e episódios de sono repentino e de curta duração. Por isso, deve evitar conduzir veículos ou realizar atividades que possam ser perigosas se a capacidade de reação for afetada, até que os episódios de sono repentino e a sonolência cessem.

Parkador contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Parkador

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose diária usual pode variar e será determinada pelo médico para cada paciente, com base na gravidade da doença e na resposta ao tratamento. Durante o período de ajuste da dose, o paciente deve prestar atenção a sintomas como movimentos involuntários e, se ocorrerem, informar imediatamente o médico.

O médico pode prescrever mais de uma força do medicamento Parkador. Se o paciente receber o medicamento Parkador em diferentes forças, deve certificar-se de que está tomando a tablete correta no momento correto.

Em caso de doses impossíveis ou não práticas de obter com este medicamento, existem outros medicamentos disponíveis.

Como tomar o medicamento

• O medicamento deve ser tomado por via oral, engolindo a tablete.
• Embora o medicamento possa começar a fazer efeito após um dia, a eficácia total é alcançada em sete dias de tratamento.
• A tablete deve ser tomada em intervalos regulares, de acordo com as recomendações do médico.
• Não deve alterar o horário de tomada das tabletes ou tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson sem antes consultar o médico.
• Deve tentar evitar tomar as tabletes com refeições ricas em proteínas (ver ponto 2 "Parkador com alimentos").

Parkador 25 mg + 250 mg e Parkador 25 mg + 100 mg: A tablete pode ser dividida em doses iguais.

Parkador 12,5 mg + 50 mg: A linha de divisão na tablete serve apenas para facilitar a quebra da tablete, se o paciente tiver dificuldade em engoli-la inteira, e não para dividir em doses iguais.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Parkador

Se o paciente tomar mais tabletes do que o recomendado pelo médico ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve procurar imediatamente o médico ou ir ao hospital para obter informações sobre o risco e as instruções sobre o que fazer.

Omissão da tomada do medicamento Parkador

Deve tentar tomar o medicamento Parkador de acordo com as recomendações do médico. No entanto, se o paciente esquecer de tomar uma tablete, deve tomá-la assim que se lembrar. Se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida, apenas continuar o tratamento de acordo com as recomendações. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Parkador

Não deve interromper a tomada do medicamento Parkador ou reduzir a dose sem antes consultar o médico. A interrupção da tomada do medicamento pode causar sintomas como rigidez muscular, febre e distúrbios psiquiátricos.

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Parkador pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve procurar imediatamente o médico:

• reações de hipersensibilidade, como urticária, prurido, erupção cutânea e edema de face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar problemas de respiração ou deglutição
• dor no peito
• ritmo cardíaco irregular
• tontura ao levantar rapidamente (hipotensão ortostática)
• depressão ou sintomas psicóticos, incluindo alucinações ou delírios
• rigidez muscular, febre alta, alterações do estado mental (podem ser sintomas da síndrome neuroléptica)
• sangramento gastrointestinal
• convulsões
• distúrbios sanguíneos, cujos sintomas podem incluir palidez da pele, febre, dor de garganta ou pequenas equimoses e sangramento prolongado após lesão.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• movimentos involuntários, como tremores e convulsões.
• infecções do trato urinário.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• perda de apetite
• depressão, que pode incluir tentativas de suicídio, confusão, sonhos anormais
• movimentos lentos (fenômeno "on-off"), tontura, sensação de formigamento ou dormência da pele, sonolência, episódios de sono repentino
• palpitações
• dispneia
• náuseas, vômitos, diarreia.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• agitação
• desmaio
• urticária
• tremores musculares.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• anemia
• demência, embora tenham ocorrido convulsões em casos raros, não foi estabelecida uma relação causal com o tratamento com carbidopa e levodopa
• hipertensão, flebite
• úlcera duodenal, cor de urina, suor e/ou saliva escuros
• prurido, vasculite que causa erupção cutânea vermelha e possivelmente dor abdominal e articular (purpura de Schönlein-Henoch), perda de cabelo, erupção cutânea.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• desejo de tomar doses maiores de carbidopa e levodopa do que o necessário para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de dysregulação da dopamina. Em alguns pacientes, após a tomada de doses maiores de carbidopa e levodopa, podem ocorrer distúrbios graves, como movimentos involuntários (discinesia), alterações de humor ou outros efeitos não desejados.

Podem ocorrer também os seguintes efeitos não desejados, relacionados a distúrbios do controle dos impulsos:

Incapacidade de resistir a impulsos, desejos ou compulsões para realizar ações que podem ser prejudiciais para o paciente ou para outras pessoas, incluindo:

• forte impulso para jogar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves
• interesses ou comportamentos sexuais alterados ou intensificados, que sejam importantes para o paciente ou para outras pessoas, como atividades relacionadas a um aumento do desejo sexual
• compras compulsivas ou gastos excessivos
• comer em excesso (ingerir grandes quantidades de alimentos em um curto período de tempo) ou comer compulsivamente (ingerir mais alimentos do que o normal e em quantidades maiores do que o necessário para satisfazer a fome).

Se ocorrer algum dos comportamentos mencionados, deve consultar o médico para discutir como lidar com os sintomas ou aliviá-los.

Outros possíveis efeitos não desejados:

• melanoma
• insônia, ansiedade, euforia, desorientação, ranger de dentes
• diminuição da vigilância, agitação, sabor amargo na boca, fraqueza, dor de cabeça, ptose e miose (ativação da síndrome de Horner), distúrbios da tensão muscular, tremores intensificados, dormência
• visão dupla, visão turva, midríase, movimento ocular involuntário para cima, blefarospasmo
• ondas de calor, rubor facial
• rouquidão, alterações do ritmo respiratório, soluço
• secura na boca, produção excessiva de saliva, dificuldade de deglutição, dores abdominais e distúrbios gastrointestinais, constipação, flatulência, azia ou distensão abdominal, dor de língua queimante
• suor excessivo
• tremores musculares, trismo (dificuldade em abrir a boca)
• dificuldade de urinar, incontinência urinária
• ereção prolongada e dolorosa
• fraqueza, mal-estar geral, edema, fadiga, dificuldade de caminhar
• aumento ou diminuição de peso, quedas.

O medicamento Parkador pode causar alterações nos resultados de alguns exames de sangue, como aumento dos valores dos exames de função hepática e aumento da glicemia. Também foi observada a presença de leucócitos, bactérias e sangue na urina. O medicamento Parkador pode causar um resultado falso positivo nos exames de urina para detectar corpos cetônicos.

Se o paciente apresentar sintomas anormais, deve procurar imediatamente o médico ou buscar ajuda médica.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos.

5. Como conservar o medicamento Parkador

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Parkador 25 mg + 100 mg e Parkador 12,5 mg + 50 mg

Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Conservar no embalagem original para proteger da luz.

Parkador 25 mg + 250 mg

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.

Não deve usar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na etiqueta da garrafa após: Prazo de validade (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Parkador

• Os princípios ativos do medicamento são a carbidopa e a levodopa. Cada tablete de 25 mg + 250 mg contém 25 mg de carbidopa e 250 mg de levodopa. Cada tablete de 25 mg + 100 mg contém 25 mg de carbidopa e 100 mg de levodopa. Cada tablete de 12,5 mg + 50 mg contém 12,5 mg de carbidopa e 50 mg de levodopa.
• Os outros componentes são: carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio, amido de milho, manitol, povidona K 30.

Como é o medicamento Parkador e que conteúdo tem o pacote

Parkador 25 mg + 250 mg é apresentado em tabletes brancos ou branco-amarelados, ovais, com 16 mm de comprimento e 8 mm de largura, com uma linha de divisão e a inscrição "LC 250" em um dos lados.

Parkador 25 mg + 100 mg é apresentado em tabletes brancos ou branco-amarelados, redondos, com 10 mm de diâmetro, com uma linha de divisão e a inscrição "LC 100" em um dos lados.

Parkador 12,5 mg + 50 mg é apresentado em tabletes brancos ou branco-amarelados, redondos, com 7 mm de diâmetro, com uma linha de divisão e a inscrição "LC 50" em um dos lados.

O medicamento Parkador está disponível em frascos contendo 100 tabletes.

Responsável pelo medicamento

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Finlândia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

contato@orionpharma.info.pl

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

República Checa:

Pipoda

Dinamarca, Finlândia, Irlanda, Noruega, Suécia:

Carbidopa/Levodopa Orion

Lituânia, Estônia, Letônia:

Levodopa/Carbidopa Orion

Hungria, França:

Parlekarv

Polônia, Romênia, Bulgária:

Parkador

Eslováquia:

Carlevo

Bélgica, Croácia, Holanda, Espanha, Eslovênia:

Doporio

Itália, Portugal:

Oridopa

Data da última atualização do folheto: