SINDIAR 2 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sindiar2 mg Cápsulas duras

Loperamida hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Sindiar e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Sindiar
3. Como tomar Sindiar
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sindiar
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sindiar e para que se utiliza

A loperamida é um antidiarreico que reduz os movimentos e secreções intestinais, o que produz uma diminuição das deposições líquidas.

Este medicamento está indicado no tratamento sintomático da diarreia aguda inespecífica em adultos e maiores de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Sindiar

Não tomeSindiar:

• se é alérgico à loperamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

O tratamento da diarreia com Sindiar é apenas sintomático e não deve ser utilizado em caso de:

• Presença de sangue nas fezes e febre elevada (superior a 38º C).
• Pacientes diagnosticados com colite ulcerosa aguda ou colite pseudomembranosa associada ao tratamento com antibióticos de amplo espectro.

Não se aconselha a sua utilização em crianças menores de 12 anos, sem consultar o médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sindiar.

Se não observar melhoria clínica em 48 horas ou se aparecer febre, constipação ou outros sintomas, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.

Os pacientes com diarreia devem beber abundantes líquidos, para evitar a desidratação que se manifesta por: secura da boca, sede excessiva, diminuição da quantidade de urina, pele enrugada, tontura, aturdimiento. Isso é especialmente importante em crianças e idosos.

Não tome este medicamento para um uso distinto do indicado (ver seção 1) e nunca tome mais do que a quantidade recomendada (ver seção 3). Foram notificados problemas cardíacos graves (cujos sintomas incluem batimentos cardíacos rápidos ou irregulares) em pacientes que tomaram uma quantidade excessiva de loperamida, o princípio ativo de Sindiar.

Toma de Sindiar com outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Se está tomando algum antibiótico ou algum analgésico do tipo narcótico, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, pois pode interagir com eles.

Gravideze lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não foi estabelecida a segurança deste medicamento para o seu uso em mulheres grávidas.

As mulheres em período de lactação não devem utilizar este medicamento sem consultar o médico.

Condução e uso de máquinas

Embora não sejam de esperar efeitos neste sentido, se se apresentar cansaço, tontura ou sonolência, é preferível que não conduza ou maneje máquinas.

3. Como tomar Sindiar

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos

2 cápsulas (4 mg) como dose inicial, seguida de 1 cápsula (2 mg) após cada deposição diarreica. Não tome mais de 8 cápsulas (16 mg) ao dia.

Adolescentes maiores de 12 anos

1 cápsula (2 mg) como dose inicial, seguida de 1 cápsula (2 mg) após cada deposição diarreica. Em crianças, a dose máxima diária deve relacionar-se com o peso corporal:

.

Pessoas de idade avançada

Não se precisa ajuste de dose.

Pacientes com insuficiência renal

Não se precisa ajuste de dose.

Pacientes com insuficiência hepática

Devem consultar o médico antes de tomar este medicamento.

A duração máxima do tratamento será de 2 dias.

Forma de administração

Este medicamento é administrado por via oral

Tome a cápsula, sem morder nem mastigar, com uma quantidade suficiente de água (um copo de água).

Não exceda a dose recomendada

Se estima que a ação de Sindiar é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico

Se tomar mais Sindiar do que deve

Se tomou demasiado Sindiar, entre em contato o mais rápido possível com um médico ou hospital para solicitar ajuda. Os sintomas podem incluir: aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares, alterações do latido cardíaco (estes sintomas podem ter consequências potencialmente graves e perigosas para a vida), rigidez muscular, movimentos descoordenados, sonolência, dificuldade para urinar ou respiração débil.

As crianças reagem de uma maneira mais severa a quantidades elevadas de Sindiar do que os adultos. Se uma criança tomar uma quantidade excessiva ou apresentar algum dos sintomas anteriores, ligue para um médico imediatamente.

Se você tomou mais Sindiar do que deve, acuda ao seu médico ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esquecer de tomar Sindiar

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos descritos são:

• Pouco frequentes (menos de 1 por cada 100 mas mais de 1 por cada 1.000): reações de hipersensibilidade (erupções cutâneas), retenção urinária.
• Muito raros (menos de 1 por cada 10.000): megacólon tóxico (constipação, distensão abdominal, náuseas e vômitos), íleo paralítico (constipação pertinaz), particularmente quando não se cumpriram as recomendações estabelecidas.
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): dor abdominal superior, dor abdominal que se irradia para as costas, sensibilidade ao tocar o abdômen, febre, pulso rápido, náuseas, vômitos, que podem ser sintomas de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).

Também molestias que normalmente são difíceis de diferenciar dos sintomas de diarreia como: dor abdominal e/ou distensão abdominal, náuseas e vômitos, cansaço, sonolência ou tontura e secura da boca.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram .es

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Sindiar

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sindiar

• O princípio ativo é loperamida hidrocloruro. Cada cápsula contém loperamida (hidrocloruro) 2 mg.

-Os demais componentes (excipientes) são: manitol, estearato de magnésio e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sindiar é apresentado em envases contendo 10 e 20 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ Anabel Segura 11

Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Industrial Malpica, c/C nº 4,

50016 Zaragoza.

Espanha

Este prospecto foi aprovado em Maio de 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/