Loperamide Aurovitas

Folheto informativo para o paciente

Loperamida Aurovitas, 2 mg, cápsulas duras

Hidroclorido de loperamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Loperamida Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Loperamida Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Loperamida Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Loperamida Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Loperamida Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento contém loperamida, que ajuda a parar a diarreia, tornando as fezes mais consistentes e reduzindo a frequência das evacuações. O medicamento é utilizado no tratamento de ataques agudos e de curta duração (agudos) de diarreia em adultos e jovens com mais de 12 anos. O medicamento não deve ser utilizado por mais de 2 dias sem consultar um médico.Se após 2 dias de tratamento o paciente não sentir melhoria ou se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Loperamida Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Loperamida Aurovitas

• Se o paciente for alérgico à loperamida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). A hipersensibilidade pode ser reconhecida, por exemplo, pela ocorrência de erupções cutâneas, coceira, compressão no peito ou face inchada. Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper o tratamento com Loperamida Aurovitas e consultar um médico.
• Em crianças com menos de 12 anos.
• Se o paciente tiver megacólon (cólon muito dilatado), megacólon tóxico agudo (cólon tóxico agudo com dilatação do cólon) e obstrução intestinal, uma situação grave que pode ocorrer em pacientes com doença de Hirschsprung, doença de Crohn ou colite ulcerativa, devido à dilatação abdominal muito dolorosa, febre e batimento cardíaco acelerado.
• Se o paciente tiver obstrução intestinal que cause "vazamento" de fezes aquosas. Isso ocorre em alguns distúrbios intestinais.
• Se o paciente tiver dor abdominal persistente, febre alta e (ou) fezes com muco e (ou) sangue. Esses sintomas podem ser causados por intoxicação alimentar ou infecção ou

inflamação do intestino grosso.

• Se o paciente tiver infecção bacteriana do intestino grosso e (ou) delgado causada por organismos invasivos, incluindo Salmonella, Shigellae Campylobacter.
• Se o paciente tiver colite grave (por exemplo, colite ulcerativa ou colite pseudomembranosa causada pelo uso de alguns antibióticos).
• Em todos os casos em que as evacuações normais não devem ser suprimidas.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Loperamida Aurovitas, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• O medicamento Loperamida Aurovitas apenas controla a diarreia, mas não trata a causa da sua ocorrência. Sempre que possível, deve tratar também a causa da diarreia. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.
• Durante a diarreia, o paciente perde líquidos (desidratação). Juntamente com o líquido, são perdidas também outras substâncias importantes. Os sintomas de desidratação podem incluir secura na boca, tontura e (ou) vômitos. O risco de desidratação é particularmente alto em crianças pequenas e idosos. Portanto, deve-se dar prioridade à reposição e retenção de líquidos no organismo, o que significa beber muito e repor açúcar e sal. Na farmácia ou drogaria, pode-se obter uma mistura especial de sal e açúcar (solução de reidratação oral) para dissolver em água. Deve pedir conselho ao médico ou farmacêutico.
• Se a diarreia durar mais de 48 horas, deve interromper o tratamento e consultar um médico.
• Se o paciente tiver doença hepática. Se ocorrerem distúrbios hepáticos ou a doença persistir, o medicamento Loperamida Aurovitas deve ser utilizado apenas após consultar um médico, pois nesse caso a decomposição da loperamida pode ser retardada e o risco de efeitos não desejados pode ser maior.
• Se o paciente tiver AIDS e estiver sendo tratado com Loperamida Aurovitas para diarreia. Deve parar de tomar o medicamento Loperamida Aurovitas assim que ocorrer edema gástrico. Nesse caso, deve contactar um médico. Em pacientes com AIDS e infecção intestinal grave (infecção do intestino grosso), que tomaram loperamida (substância utilizada também no medicamento Loperamida Aurovitas), foram relatados alguns casos de constipação com risco aumentado de colite tóxica. Isso é um cólon muito dilatado, reconhecível por dilatação abdominal muito dolorosa, febre e batimento cardíaco acelerado.
• Se o paciente tiver distúrbios hepáticos. Nesse caso, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento Loperamida Aurovitas. Ao tomar o medicamento Loperamida Aurovitas, pode ser necessário um controle aumentado do estado de saúde do paciente. Além disso, para evitar efeitos não desejados relacionados ao sistema nervoso, pode ser necessário utilizar uma dose diferente.
• Se ocorrer obstrução intestinal, deve interromper o tratamento e consultar um médico. Nunca deve exceder a dose recomendada (ver ponto 3). Problemas cardíacos graves (como batimento cardíaco rápido ou irregular) foram relatados em pacientes que tomaram uma dose muito alta de loperamida.

Loperamida Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição, especialmente:

• Ritonavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
• Quinidina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou malária).
• Desmopressina administrada por via oral (utilizada no tratamento da perda excessiva de urina).
• Itroconazol ou cetconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas).
• Gemfibrozil (utilizado no tratamento de níveis altos de lipídios no sangue). Antes de tomar o medicamento Loperamida Aurovitas, deve consultar um médico se estiver tomando algum desses medicamentos.

Deve esperar que medicamentos com mecanismo de ação semelhante ao da Loperamida Aurovitas possam aumentar seu efeito, e medicamentos que aceleram o trânsito gastrointestinal possam reduzir seu efeito,

Loperamida Aurovitas com alimentos e bebidas

O medicamento Loperamida Aurovitas pode ser tomado com alimentos e bebidas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A loperamida deve ser evitada no primeiro trimestre da gravidez; pode ser utilizada no segundo e terceiro trimestres da gravidez.

Amamentação

Este medicamento não é recomendado se a paciente estiver amamentando. Pequenas quantidades podem ser excretadas no leite. Deve consultar um médico sobre o tratamento adequado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar tontura, fadiga ou sonolência. O paciente também pode perder a consciência, se sentir fraco ou estar menos alerta. Se ocorrerem tais sintomas, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Loperamida Aurovitas contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Loperamida Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos, idosos e jovens com mais de 12 anos

Como tomar:

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água.

Dosagem e frequência de administração:

Após a primeira evacuação (fezes) solta, deve tomar 2 cápsulas e beber um pouco de água. Após cada evacuação subsequente solta, deve tomar 1 cápsula. Os sachês contendo pó para solução oral que previne a desidratação do organismo (solução de eletrólitos) estão disponíveis como um produto separado.

Não administrar a crianças com menos de 12 anos.

• Não deve tomar mais de 6 cápsulas em 24 horas.
• Se os sintomas persistirem por mais de 48 horas, deve interromper o tratamento e consultar um médico.

Deve repor o líquido perdido, bebendo mais líquidos do que o habitual.

NÃO EXCEDER A DOSE RECOMENDADA.

Uso de dose maior do que a recomendada de Loperamida Aurovitas

A superdose significa que o paciente ou alguém em seu entorno tomou mais Loperamida Aurovitas do que o indicado neste folheto (ver ponto "Como tomar o medicamento Loperamida Aurovitas"). Se tomar uma dose muito alta de Loperamida Aurovitas, deve contactar imediatamente um médico ou hospital para obter conselho. Os sintomas podem incluir: frequência cardíaca aumentada, batimento cardíaco irregular, alterações no batimento cardíaco (esses sintomas podem ter consequências potencialmente graves e ameaçadoras da vida), rigidez muscular, movimentos não coordenados, sonolência, dificuldade para urinar ou respiração superficial com boca seca, pupilas podem se tornar menores, dor abdominal, náuseas, vômitos ou constipação. As crianças reagem mais fortemente a doses altas de Loperamida Aurovitas do que os adultos. Se uma criança tomar uma dose muito alta de Loperamida Aurovitas ou apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente um médico. Informação para o médico em caso de superdose Os sintomas de superdose de cloridrato de loperamida podem ocorrer também após uma superdose relativa devido a distúrbios hepáticos. O tratamento depende dos sintomas de superdose e do diagnóstico clínico. Durante a observação médica, deve-se iniciar o monitoramento do ECG para detectar a prolongação do intervalo QT. Se após a superdose ocorrerem sintomas do sistema nervoso central, como antidoto pode-se administrar naloxona, um antagonista dos receptores de opioides. Como a loperamida tem um tempo de ação mais longo do que a naloxona, pode ser necessário administrar naloxona novamente. Portanto, o paciente deve ser monitorado muito de perto por pelo menos 48 horas para detectar a possível ocorrência ou recorrência dos sintomas de superdose.

Se o paciente esquecer de tomar Loperamida Aurovitas

Este medicamento deve ser tomado apenas de acordo com as recomendações de dosagem. Se o paciente esquecer de tomar o medicamento, deve tomar a dose após a próxima evacuação (fezes) solta. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida. Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se algum efeito não desejado se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Efeitos não desejados graves

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos, deve interromper o tratamento e procurar ajuda médica imediatamente:

Deve procurar ajuda médica imediatamente.

Raro: pode afetar 1 em 1.000 pessoas

• Reações alérgicas, incluindo choque anafilático, respiração sibilante inexplicada, falta de ar, inchaço no rosto e garganta.
• Perda de consciência ou nível de consciência reduzido (sensação de fraqueza ou alerta reduzido), aumento da tensão muscular, coordenação anormal.
• Obstrução intestinal, megacólon, inchaço abdominal.
• Reação alérgica tóxica da pele e mucosas com vermelhidão, formação de bolhas e descamação da pele (erupções bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell e eritema multiforme), inchaço no rosto, urticária, coceira.
• Erupção cutânea, que pode ser grave e incluir formação de bolhas e descamação da pele.
• Megacólon (cólon dilatado).
• Constipação (obstrução intestinal).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Dor no abdômen superior, dor abdominal que irradia para as costas, sensibilidade à palpação abdominal, febre, pulso acelerado, náuseas, vômitos, que podem ser sintomas de pancreatite (pancreatite aguda).

Outros efeitos não desejados

Se ocorrer algum dos seguintes casos, deve interromper o tratamento e contactar um médico:

Comum: pode afetar 1 em 10 pessoas

• Dor de cabeça, tontura
• Náuseas (enjoo), constipação, inchaço (gases).

Incomum: pode afetar até 1 em 100 pessoas

• Fadiga, sonolência
• Dor abdominal, desconforto abdominal, dor no abdômen superior, vômitos, dispepsia e azia, secura na boca.

Raro: pode afetar até 1 em 1.000 pessoas

• Constricção das pupilas
• Dificuldade para urinar
• Fadiga.

Notificação de suspeitas de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Loperamida Aurovitas

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para as crianças. Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa na caixa após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C. Armazenar no pacote original para proteger contra a umidade. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Loperamida Aurovitas

• A substância ativa é o cloridrato de loperamida. Cada cápsula dura contém 2 mg de cloridrato de loperamida.
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula:lactose monohidratada, amido de milho, talco, estearato de magnésio.

Revestimento da cápsula:dióxido de titânio (E 171), gelatina. Tinta:lacas, óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Loperamida Aurovitas e o que o pacote contém

Cápsula dura. Branca, opaca, tampa / corpo branco opaco, cápsula de gelatina dura no tamanho "4", com a inscrição "2" na tampa e "L" no corpo, impressa com tinta preta e preenchida com pó branco ou amarelado. As cápsulas duras Loperamida Aurovitas estão disponíveis em blisters de PVC/Alumínio e frascos de HDPE, colocados em uma caixa de cartão.

Tamanhos do pacote:

Blister: 6, 10, 12 e 20 cápsulas duras. Frasco de HDPE: 30, 60, 200, 250 e 500 (pacotes de 250 e 500 unidades destinam-se apenas para uso hospitalar ou doseamento) cápsulas duras. Nem todos os tamanhos de pacote precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D, local 27 01-909 Warszawa

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd HF26 Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia BBG 3000 Malta Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica: Loperamide AB 2 mg cápsulas duras Alemanha: Loperamida PUREN akut 2 mg cápsulas duras Holanda: Loperamida HCL Sanias 2 mg, cápsulas duras Polônia: Loperamida Aurovitas

Data da última atualização do folheto:

01/2025