DIARFIN FLAS 2 mg LIOFILIZADO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Diarfin Flas 2mg liofilizado oral

hidrocloruro de loperamida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Diarfin Flas e para que se utiliza
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Diarfin Flas
3. Como tomar Diarfin Flas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Diarfin Flas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Diarfin Flas e para que se utiliza

Este medicamento contém hidrocloruro de loperamida, que permite deter a diarreia solidificando as fezes e reduzindo a frequência das deposições. É utilizado para tratar crises repentinas de curta duração (agudas) de diarreia em adultos e adolescentes maiores de 12 anos. Este medicamento não deve ser utilizado durante mais de 2 dias sem assistência e vigilância médicas.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Diarfin Flas

Não tomeDiarfin Flas

• se é alérgico ao hidrocloruro de loperamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• no caso das crianças com menos de 2 anos
• se tem disenteria aguda, que se caracteriza por sangue nas fezes e temperatura corporal elevada
• se tem colite ulcerosa
• se sofre enterocolite bacteriana causada por microorganismos invasores, entre eles Salmonella, Shigellae Campylobacter
• se sofre colite pseudomembranosa associada ao uso de antibióticos de amplo espectro
• em todos os casos em que não devem ser inibidas as evacuações. Deve suspender-se imediatamente a administração do medicamento em caso de constipação ou inflamação abdominal.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar hidrocloruro de loperamida se se encontrar em alguma das circunstâncias anteriores.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Diarfin Flas:

• se sofre SIDA e se lhe hincha o estômago, deixe de tomar os liofilizados orais imediatamente e acuda ao médico o mais breve possível
• se sofre uma doença hepática
• se tem uma diarreia que dura mais de 48 horas, deixe de tomar o medicamento e consulte o seu médico
• se tem diarreia intensa perderá muitos líquidos (desidratação). Com estes líquidos também se perdem outras substâncias importantes. Os sintomas de desidratação podem abranger boca seca e tonturas. Os vómitos podem provocar desidratação; este risco se apresenta especialmente em crianças pequenas e pessoas de idade avançada. Por tanto, as primeiras medidas para atacar a diarreia devem ser aportar líquidos e reterlos no organismo. Isto quer dizer que há que beber muito e tomar um aporte suplementar de sal e açúcar. Na farmácia pode adquirir uma mistura de sal e açúcar especial (solução de reidratação oral) que deve dissolver-se em água. Consulte o seu médico ou farmacêutico para que o aconselhe.

Outros medicamentos eDiarfin Flas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está tomando algum destes medicamentos em concreto:

• ritonavir (para tratar o VIH)
• quinidina (para tratar anomalias do ritmo cardíaco ou o paludismo)
• desmopressina oral (para tratar a micção excessiva)
• itraconazol ou ketoconazol (para tratar infecções fúngicas)
• gemfibrozilo (para tratar o colesterol alto)

Se não está seguro de algum dos medicamentos que toma, mostre o frasco ou o envase ao seu farmacêutico. Se está tomando ou tomou algum dos medicamentos anteriores, informe o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar-se Diarfin Flas durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre.

Podem excretar-se pequenas quantidades de medicamento no leite materno. Consulte o seu médico o tratamento adequado.

Condução e uso de máquinas

Durante a diarreia pode sentir tonturas, cansaço ou adormecimento. Se lhe afetam, não deve conduzir, utilizar maquinaria nem participar em atividades que possam pô-lo em risco a si ou a outras pessoas.

Diarfin Flas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por liofilizado oral; isto é, essencialmente «exento de sódio».

Diarfin Flas contém aspartamoEste medicamento contém 1,0 mg de aspartamo em cada liofilizado oral. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar Diarfin Flas

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Consulte a seguinte tabela para saber a dose de medicamento que deve tomar.

• Desprenda a tampa e vire o liofilizado oral para o sacar. Não pressione o liofilizado oral contra a lâmina para o extrair.
• Coloque a quantidade correcta de liofilizados orais sobre a língua. Estes dissolvem-se rapidamente na boca, de modo que não necessita de água para os engolir. Não os mastigue. Apenas por via oral.
• Não use uma dose superior às que se indicam nas tabelas.
• Os liofilizados orais não devem ser tomados como tratamento prolongado.

Diarreia de curta duração

Pacientes de idade avançada

Não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência renal.

Pacientes com insuficiência hepática

Se tem insuficiência hepática deve consultar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Duração do tratamento comDiarfin Flaspara a diarreia de curta duração

Pode utilizar este medicamento um máximo de 48 horas.

Se a diarreia se prolonga mais de 48 horas, se sofre crises diarreicas repetidas ou se os sintomas mudam, deixe de tomar hidrocloruro de loperamida e consulte o seu médico.

Se tomar maisDiarfin Flasdo que deve

Se tomar mais hidrocloruro de loperamida do que deve, ponha-se imediatamente em contacto com o seu médico ou com um hospital para receber assistência. Os sintomas podem compreender os seguintes: aumento da frequência cardíaca, latidos cardíacos irregulares, alterações nos latidos cardíacos (estes sintomas podem ter consequências possivelmente graves e potencialmente mortais), agarrotamento muscular, descoordenação dos movimentos, sonolência, dificuldades para urinar ou respiração débil.

As crianças reagem com mais intensidade a doses altas de hidrocloruro de loperamida do que os adultos. Se uma criança tomar demasiado ou apresentar algum dos sintomas anteriores, ligue a um médico imediatamente.

Se esquecer de tomarDiarfin Flas

Só deve tomar este medicamento quando o necessite, seguindo atentamente as instruções de administração das doses indicadas anteriormente.

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a após a seguinte deposição branda (evacuação intestinal). Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram; a maioria é habitualmente leve.

Solicite assistência médica imediatamente.

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Náuseas, constipação ou gases
• Cefaleia

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Picazón ou urticária
• Dor ou inchação de estômago
• Tonturas ou sonolência
• Vómitos, dispepsia
• Boca seca

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reacções alérgicas incluyendo sibilancias inexplicáveis, dificuldade para respirar, desmaios ou inchação da face e da garganta
• Erupções cutâneas que podem ser intensas e conllevar a aparência de bolhas ou descamação da pele
• Perda do conhecimento ou redução do grau de consciência (desmaio, sensação de desmaio ou diminuição do estado de alerta), descoordenação dos movimentos
• Dificuldades para urinar
• Constipação intensa
• Sensação de ardor ou picadas na língua
• Miosis (contracção da pupila do olho)
• Cansaço

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Dor abdominal superior
• Dor abdominal que se irradia para as costas
• Sensibilidade ao tocar o abdômen
• Febre
• Pulso rápido
• Náuseas
• Vómitos
• Que podem ser sintomas de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda)

Se sofrer algum destes efeitos adversos, deixe de tomar o medicamento e solicite assistência médica imediatamente. Consulte com um médico o mais breve possível.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diarfin Flas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blíster após «CAD». A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deDiarfin Flas

O princípio ativo é hidrocloruro de loperamida.

Cada liofilizado oral contém 2 mg de hidrocloruro de loperamida.

Os outros componentes são pululano, manitol (E-421), hidrogenocarbonato de sódio , aspartamo (E-951), polisorbato 80, sabor a menta (maltodextrina de milho, ingredientes aromatizantes e amido modificado de milho ceroso).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Liofilizado oral.

Comprimidos redondos brancos ou quase brancos com a inscrição “T” gravada por uma face.

Blísteres em envases de 6 ou 12 liofilizados orais.

O blíster é composto por um blíster de PVC/poliamida/alumínio/PVC com lâmina de selagem desprendível de papel/PET/alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

S.C. SANTA S.A.

Str. Panselelor nr.25, nr.27, si nr.29,

Brasov, Jud. Brasov - 500419

Romênia

Fairmed Health Care GmbH

Maria-Goeppert-Strasse 3

23562 Lubeck, Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).