Auroblock Fast

Folheto informativo para o utilizador

AuroBlock Fast, 2 mg, comprimidos orodispersíveis

Hidroclorido de loperamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento AuroBlock Fast e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AuroBlock Fast
• 3. Como tomar o medicamento AuroBlock Fast
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento AuroBlock Fast
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento AuroBlock Fast e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento AuroBlock Fast é o hidroclorido de loperamida. Pertence a um grupo de medicamentos chamados "antidiarreicos", utilizados no tratamento da diarreia.
O medicamento AuroBlock Fast é utilizado no tratamento dos sintomas de diarreia aguda em adultos e crianças a partir dos 15 anos. O medicamento AuroBlock Fast não deve ser utilizado por mais de 2 dias, a menos que sob orientação médica, supervisão médica e controle médico.
Durante o tratamento, é importante beber grandes quantidades de líquidos e seguir as recomendações dietéticas (ver ponto 2 "Advertências e precauções").

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AuroBlock Fast

Quando não tomar o medicamento AuroBlock Fast, 2 mg, comprimidos orodispersíveis:

• se o doente tiver alergia ao hidroclorido de loperamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• em crianças com menos de 15 anos (ver também "Crianças" abaixo)
• em casos em que deve ser evitada a redução da motilidade intestinal, como inchaço abdominal, constipação e obstrução intestinal
• o medicamento AuroBlock Fast deve ser interrompido imediatamente em caso de constipação, inchaço abdominal ou obstrução intestinal
• se o doente tiver diarreia com febre e (ou) sangue nas fezes (disenteria aguda)
• se o doente tiver diarreia durante ou após o uso de antibióticos
• se o doente tiver inflamação intestinal com diarreia causada por bactérias (como Salmonella, Shigella e Campylobacter)
• se o doente tiver um episódio agudo de colite ulcerativa (forma de doença inflamatória intestinal).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento AuroBlock Fast, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente tem AIDS e está tomando o medicamento AuroBlock Fast para tratar a diarreia aguda. Se ocorrerem os primeiros sintomas de inchaço abdominal, deve interromper o uso do medicamento AuroBlock Fast.
• Se o doente tem problemas de fígado. O medicamento AuroBlock Fast deve ser tomado apenas após consulta médica, se a doença hepática estiver presente ou persistente, pois o metabolismo da loperamida pode ser retardado e o risco de efeitos secundários pode ser aumentado.
• Em caso de sede intensa, sensação de secura na boca. Estes sintomas indicam o início da desidratação, ou seja, perda significativa de líquidos devido à diarreia. O médico avaliará a necessidade de hidratação, que pode ser feita por via oral ou intravenosa.

Durante o tratamento, deve seguir as seguintes diretrizes dietéticas:

• A diarreia pode causar perda significativa de líquidos e sais, por isso é importante garantir a reposição de líquidos, bebendo muito mais do que o habitual, líquidos com açúcar e sais (eletrólitos). Esta é a medida mais importante, especialmente em crianças e idosos.
• Deve evitar o consumo de leite, vegetais verdes, vegetais crus, frutas e especiarias até que a diarreia desapareça.

O medicamento AuroBlock Fast apenas controla a diarreia, não cura a causa. Sempre que possível, deve-se identificar e tratar a causa. Por isso, deve falar com o médico.
Não deve tomar este medicamento para outros fins que não sejam os indicados (ver ponto 1) e nunca deve tomar mais do que a dose recomendada (ver ponto 3). Em doentes que tomaram uma dose excessiva de loperamida, a substância ativa do medicamento AuroBlock Fast, foram relatados problemas cardíacos graves (cuja sintomatologia inclui batimentos cardíacos rápidos ou irregulares).
O medicamento AuroBlock Fast geralmente controla a diarreia dentro de 48 horas após a primeira dose. Se a diarreia persistir após 2 dias de tratamento com o medicamento AuroBlock Fast, deve interromper o uso do medicamento e contactar o médico.

Crianças

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 15 anos.

Medicamento AuroBlock Fast e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve discutir com o médico se for necessário tomar regularmente ou ocasionalmente um ou mais dos seguintes medicamentos:

• ritonavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV)
• itraconazol ou cetoconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas)
• quinidina (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco)
• gemfibrozil (medicamento utilizado no tratamento de níveis elevados de gordura no sangue)
• desmopressina (medicamento utilizado no tratamento da perda excessiva de urina)

Deve esperar que os medicamentos com mecanismo de ação semelhante ao do medicamento AuroBlock Fast possam potenciar o seu efeito, e os medicamentos que aceleram o trânsito gastrointestinal possam reduzir o seu efeito.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não é recomendado o uso do medicamento AuroBlock Fast durante a gravidez.

Amamentação

Não é recomendado o uso deste medicamento durante a amamentação, pois pequenas quantidades de loperamida podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento da diarreia aguda com o medicamento AuroBlock Fast, podem ocorrer tonturas, fadiga e sonolência. Por isso, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento AuroBlock Fast, 2 mg, comprimidos orodispersíveis contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido orodispersível, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Este medicamento contém 5 mg de aspartamo por comprimido orodispersível. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria, uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula, pois o organismo não consegue removê-la corretamente.
Este medicamento contém sacarose (um tipo de açúcar). Se o doente foi informado pelo médico que tem intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento AuroBlock Fast

O medicamento AuroBlock Fast deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções deste folheto para o utilizador ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada:

• Deve iniciar o tratamento da diarreia aguda com a dose inicial.
• Em seguida, a próxima dose deve ser tomada após cada evacuação líquida.
• Não deve exceder a dose máxima diária.

Crianças com menos de 15 anos

O medicamento AuroBlock Fast não deve ser utilizado em crianças com menos de 15 anos devido ao alto teor de substância ativa. Para esta população, existem outros medicamentos disponíveis.

Modo de administração

O comprimido orodispersível deve ser colocado na língua. O comprimido dissolve-se imediatamente na língua e pode ser engolido. Não é necessário líquido para accompanyar.

Duração do tratamento

Não deve tomar o medicamento AuroBlock Fast por mais de 2 dias sem consulta médica.
Se a diarreia persistir após 2 dias de tratamento com o medicamento AuroBlock Fast, deve interromper o uso do medicamento e contactar o médico. O tratamento com medicamentos que contenham hidroclorido de loperamida não deve durar mais de 2 dias, a menos que sob orientação médica e controle médico.
Se sentir que o efeito do medicamento AuroBlock Fast é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento AuroBlock Fast

Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva de medicamento AuroBlock Fast, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital para obter conselho.
Os sintomas podem incluir:

• movimentos descoordenados, sonolência, rigidez muscular, dificuldade em respirar
• batimentos cardíacos acelerados, batimentos cardíacos irregulares, alterações do ritmo cardíaco (estes sintomas podem ter consequências potencialmente graves e ameaçadoras da vida)
• dificuldade em urinar

Crianças reagem mais fortemente a doses excessivas de medicamento AuroBlock Fast do que adultos. Se uma criança tomar uma dose excessiva de medicamento ou apresentar algum dos sintomas acima, deve contactar imediatamente o médico.
Informação para o médico em caso de overdose
Os sintomas de overdose de hidroclorido de loperamida também podem ocorrer após uma overdose relativa devido a distúrbios da função hepática. O tratamento depende dos sintomas de overdose e do diagnóstico clínico.
Durante a observação médica, deve iniciar o monitoramento do ECG para detectar a prolongação do intervalo QT.
Se os sintomas do sistema nervoso central ocorrerem após a overdose, como antídoto pode ser administrado um antagonista de opioides, como a naloxona. Como a loperamida tem um tempo de ação mais longo do que a naloxona, pode ser necessário administrar a naloxona novamente. Por isso, o doente deve ser monitorado muito de perto durante pelo menos 48 horas, para detectar a possível ocorrência ou recorrência dos sintomas de overdose.

Omissão da dose do medicamento AuroBlock Fast

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários mais frequentemente relatados nos estudos clínicos foram constipação, inchaço, dores de cabeça, náuseas e tonturas.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper o uso do medicamento AuroBlock Fast e procurar ajuda médica imediatamente:

• reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas (incluindo choque anafilático), reações anafilactoides
• doenças graves da pele que causam bolhas (incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme), inchaço da pele ou mucosas devido à retenção de líquidos (angioedema)
• perda de consciência ou nível de consciência reduzido

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentemente (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

• constipação, náuseas, inchaço
• tonturas, dores de cabeça

Menos frequentemente (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

• sonolência
• dor e desconforto abdominal, secura na boca
• dor no abdômen superior, vômitos
• dispepsia
• erupções cutâneas

Raramente (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• inchaço abdominal (abdomen distendido)
• rigidez corporal, aumento anormal da tensão muscular, problemas de coordenação
• constricção da pupila (miose)
• obstrução intestinal (obstrução intestinal, incluindo paralítica), distensão do cólon (megacólon, incluindo megacólon tóxico), ardor na língua
• urticária, prurido
• retenção urinária
• fadiga

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dor no abdômen superior, dor abdominal que irradia para as costas, sensibilidade à palpação abdominal, febre, taquicardia, náuseas, vômitos, que podem ser sintomas de pancreatite aguda (pancreatite aguda)

Efeitos secundários em crianças:

Frequentemente (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

• vômitos

Menos frequentemente (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

• sonolência, tonturas, dores de cabeça
• náuseas, dor abdominal, constipação
• erupções cutâneas

Algumas dificuldades podem ser causadas pela própria diarreia: dores abdominais, náuseas, vômitos, secura na boca, fadiga, sonolência, tonturas, constipação e inchaço.
Logo após a ingestão dos comprimidos do medicamento AuroBlock Fast, pode ocorrer uma sensação passageira de ardor ou picada na língua.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, 14, 1500-411 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento AuroBlock Fast

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve ser conservado a temperaturas acima de 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento AuroBlock Fast, 2 mg, comprimidos orodispersíveis

A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de loperamida.
Cada comprimido orodispersível contém 2 mg de hidroclorido de loperamida.
Os outros componentes são: croscarmelose sódica, aspartamo E 951, aroma de frutas (contendo: goma arábica E 414, açúcar (sacarose), maltodextrina (batata), triacetina, propilenoglicol), aroma de banana (contendo maltodextrina de milho), estearato de magnésio, manitol.

Como é o medicamento AuroBlock Fast e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos orodispersíveis redondos, brancos ou quase brancos, com diâmetro de aproximadamente 7 mm.
O medicamento AuroBlock Fast, 2 mg, comprimidos orodispersíveis, está disponível em embalagens de 6, 10, 12, 20 e 30 comprimidos orodispersíveis, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Fabricante:

Tiofarma B.V.
Hermanus Boerhaavestraat 1
3261 ME, Oud-Beijerland
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos seguintes países:

Bélgica:
Loperamida AB 2 mg comprimidos orodispersíveis/comprimés orodispersibles/Schmelztabletten
França:
LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible
Alemanha:
Loperamida PUREN akut 2mg Schmelztabletten
Polónia:
AuroBlock Fast
Portugal:
Loperamida Ritisca

Data da última revisão do folheto: 01/2023

RECOMENDAÇÃO DE EDUCAÇÃO PARA A SAÚDE

A diarreia causa perda de líquidos e sais minerais.
Este medicamento trata os sintomas de diarreia aguda em adultos e crianças a partir dos 15 anos, mas não deve ser utilizado como substituto da hidratação e de uma dieta saudável.
Por isso, é importante beber abundantemente líquidos açucarados (sumos de frutas) e caldos salgados para compensar essas perdas. Deve evitar o consumo de leite, vegetais verdes, vegetais crus, frutas e especiarias até que a diarreia desapareça.