Stoperan Iunior

Folheto informativo para o paciente:

Stoperan Junior

0,2 mg/mL, solução oral

Hidroclorido de loperamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

1. O que é Stoperan Junior e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Stoperan Junior

3. Como tomar o medicamento Stoperan Junior

4. Efeitos adversos possíveis

5. Como armazenar o medicamento Stoperan Junior

6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Stoperan Junior e para que é utilizado

Stoperan Junior é um medicamento anti-diarréico, contém hidroclorido de loperamida. É uma substância que tem um efeito lenitivo sobre a peristalse intestinal aumentada. Dessa forma, a substância contida no Stoperan Junior combate a diarreia. Após a administração de Stoperan Junior, na maioria dos casos, a diarreia cessa em poucas horas.

Stoperan Junior é utilizado em casos de diarreia aguda ou crônica em adultos e crianças a partir de 6 anos. A diarreia aguda ocorre subitamente e geralmente dura uma semana. A diarreia crônica dura mais tempo. Stoperan Junior é utilizado no tratamento sintomático da diarreia. Não cura a causa da diarreia. Quando a causa da diarreia for conhecida, deve-se tratar a causa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Stoperan Junior

Quando não tomar o medicamento Stoperan Junior:

• Se o paciente for alérgico à loperamida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6), os sintomas de alergia podem incluir erupções cutâneas, prurido, dificuldade respiratória ou inchaço facial. Se esses sintomas ocorrerem, deve-se interromper a administração do Stoperan Junior e consultar um médico.
• Em crianças com menos de 6 anos.
• Se se suspeitar que a diarreia seja causada por envenenamento, por exemplo, com metais pesados (mercúrio, chumbo ou cádmio).
• Não deve tomar o medicamento Stoperan Junior em caso de megacólon agudo. É um aumento grave do intestino grosso; uma situação muito grave que pode ocorrer em pacientes com doença de Hirschsprung, doença de Crohn ou colite ulcerativa, cujos sintomas incluem: inchaço abdominal muito doloroso, febre e batimento cardíaco acelerado.

Página 1 de 7
Se ocorrer constipação, com "vazamento" de fezes aquosas. Isso pode ocorrer em certas condições intestinais.

• Não deve tomar o medicamento Stoperan Junior em caso de dor abdominal crampiforme persistente, náuseas, vômitos, febre alta e presença de muco ou sangue nas fezes. Esses sintomas podem estar relacionados à disenteria bacteriana.
• Não deve tomar o medicamento Stoperan Junior em caso de colite bacteriana ou enterite.
• Não deve tomar o medicamento Stoperan Junior em caso de colite grave (por exemplo, colite ulcerativa ou pseudomembranosa).
• Não deve tomar o medicamento Stoperan Junior em todos os casos em que não se devem suprimir os movimentos intestinais normais. A administração deve ser interrompida imediatamente se ocorrer constipação ou inchaço abdominal.

Precauções e advertências

Stoperan Junior atua sobre os sintomas, não cura a causa da diarreia. Quando a causa for conhecida, deve-se iniciar o tratamento da causa, se possível. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico.

Em pacientes com diarreia, especialmente em crianças e idosos, pode ocorrer desidratação e deficiência de eletrólitos. Os sintomas de desidratação podem incluir: secura na boca, tontura e (ou) vômitos. Portanto, durante a diarreia, é importante repor as perdas de água e sal mineral e manter um nível adequado de hidratação do organismo, o que significa beber muito e repor o açúcar e o sal. Em farmácias, pode-se comprar uma mistura especial de sal e açúcar (solução de reidratação oral) para dissolver em água. Deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Em pacientes com AIDS e tratados com Stoperan Junior para diarreia, o tratamento deve ser interrompido imediatamente se ocorrer inchaço abdominal. Nesse caso, deve-se consultar um médico. Em pacientes com AIDS e infecção intestinal grave (colite infecciosa), que tomam loperamida (a substância que também está presente no Stoperan Junior), ocorreram casos de risco aumentado de megacólon tóxico. É um aumento grave do intestino grosso, cujos sintomas incluem: inchaço abdominal muito doloroso, febre e batimento cardíaco acelerado.

Em caso de insuficiência hepática, antes de tomar o medicamento Stoperan Junior, deve-se consultar um médico ou farmacêutico. Pode ser necessário monitorar o estado de saúde do paciente. Além disso, para evitar efeitos adversos no sistema nervoso, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

Não deve tomar o medicamento Stoperan Junior em outras condições além daquelas para as quais é indicado (ver ponto 1), não deve tomar mais do que a dose recomendada (ver ponto 3). Em pacientes que tomaram doses excessivas de loperamida, a substância ativa do Stoperan Junior, foram relatados problemas cardíacos graves (sintomas de ritmo cardíaco rápido ou irregular).

O tratamento com Stoperan Junior deve ser interrompido nos seguintes casos:

• Se as fezes se tornarem mais espessas ou se não ocorrer evacuação em 12 horas.
• Na diarreia aguda, se a diarreia não diminuir dentro de 48 horas após a administração do Stoperan Junior, deve-se parar de tomar o Stoperan Junior e consultar um médico.
• Se ocorrer constipação ou inchaço abdominal, deve-se parar imediatamente de tomar o Stoperan Junior e consultar um médico.
• Nos casos de diarreia crônica, deve-se consultar um médico para saber se é possível reduzir a dose ou interromper o tratamento.
• Deve-se seguir a dosagem recomendada. Se tomar mais do que a dose recomendada, pode ocorrer obstrução intestinal. Os sintomas podem incluir: constipação, inchaço abdominal e "vazamento" de fezes aquosas.

Página 2 de 7
Deve-se tomar o medicamento Stoperan Junior exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Stoperan Junior é contraindicado em crianças com menos de 6 anos.

Stoperan Junior e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Alguns produtos médicos não devem ser tomados juntos, e às vezes a administração concomitante requer ajuste (por exemplo, da dose).

• medicamentos com propriedades farmacológicas semelhantes às da loperamida, pois podem potencializar o efeito do Stoperan Junior;
• medicamentos que aceleram a passagem pelo trato gastrointestinal, pois podem diminuir o efeito do Stoperan Junior;
• ritonavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• quinidina (medicamento utilizado no tratamento de arritmias cardíacas);
• desmopressina administrada por via oral (medicamento utilizado no tratamento da incontinência urinária);
• itraconazol ou cetocanazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• gemfibrozil (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol).

Uso do medicamento Stoperan Junior com alimentos e bebidas e álcool

Recomenda-se tomar o medicamento Stoperan Junior com água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Gravidez

Deve consultar um médico, pois não se recomenda tomar o medicamento no primeiro trimestre da gravidez, e nos segundo e terceiro trimestres, o medicamento só deve ser utilizado se os benefícios para a mãe forem maiores do que os riscos potenciais para a mãe e o feto.

Amamentação

A substância que causa o efeito do Stoperan Junior passa para o leite materno em pequenas quantidades. Por isso, o uso do Stoperan Junior durante a amamentação não é recomendado. Se o Stoperan Junior for tomado, deve-se interromper a amamentação e consultar um médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento da diarreia com loperamida, podem ocorrer: fadiga, tontura ou sonolência. Portanto, é necessário ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Sódio:

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

O medicamento contém glicerol.

O medicamento pode causar dor de cabeça, distúrbios gastrointestinais e diarreia.

O medicamento contém propilenoglicol.

O medicamento contém 5,8 mg de propilenoglicol em cada mL de solução.

Página 3 de 7

O medicamento contém glicose (componente da maltodextrina).

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento contém sulfites - dióxido de enxofre (E220).

O medicamento pode causar reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

3. Como tomar o medicamento Stoperan Junior

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Stoperan Junior deve ser tomado por via oral.

Adultos:

Diarreia aguda

O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 20 mL (4 colheres). Em seguida, deve-se tomar 10 mL (2 colheres) após cada evacuação, enquanto a diarreia persistir. Nunca deve tomar mais de 80 mL (16 colheres) em um dia.

Diarreia crônica

No primeiro dia, deve-se tomar 20 mL (4 colheres) por dia. Em seguida, dependendo da gravidade dos sintomas, a dose diária deve ser ajustada individualmente para obter de 1 a 2 evacuações por dia com fezes consistentes. Geralmente, é suficiente tomar de 2 mg de loperamida (10 mL de solução = 2 colheres) a 12 mg de loperamida (60 mL de solução = 12 colheres) por dia. Nunca deve tomar mais de 80 mL (16 colheres) em um dia.

Crianças de 8 a 17 anos:

Diarreia aguda

O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 10 mL (2 colheres). Em seguida, deve-se tomar 10 mL (2 colheres) após cada evacuação, enquanto a diarreia persistir.

Diarreia crônica:

No primeiro dia, deve-se tomar 2 mg de loperamida (10 mL de solução = 2 colheres) por dia.

Em seguida, dependendo da gravidade dos sintomas, a dose diária deve ser ajustada individualmente para obter de 1 a 2 evacuações por dia com fezes consistentes. Geralmente, é suficiente tomar de 2 mg de loperamida (10 mL de solução = 2 colheres) a 12 mg de loperamida (60 mL de solução = 12 colheres) por dia.

Crianças de 6 a 8 anos:

A dose a ser administrada à criança depende do seu peso corporal. A dose é de 5 mL (1 colher) por 10 kg de peso corporal. Na tabela abaixo, são mostrados alguns exemplos.

Peso corporal

15 kg

20 kg

25 kg

30 kg

Dose única de Stoperan Junior

7,5 mL

10 mL

12,5 mL

15 mL

Essa dose deve ser administrada 2 a 3 vezes por dia.

A dose máxima diária de Stoperan Junior que uma criança de 6 a 17 anos pode tomar depende do seu peso corporal. Por 10 kg de peso corporal, a criança não deve tomar mais de 15 mL (3 colheres) por dia. Deve-se ter cuidado para não tomar mais de 80 mL (16 colheres) por dia. Na tabela abaixo, são mostrados alguns exemplos.

Peso corporal da criança

15 kg

20 kg

25 kg

30 kg

35 kg

40 kg

45 kg

50 kg ou mais

Dose máxima diária de Stoperan Junior

22,5 mL

30 mL

37,5 mL

45 mL

52,5 mL

60 mL

67,5 mL

75 mL

80 mL

Página 4 de 7

Crianças com menos de 6 anos:

Não deve ser administrado Stoperan Junior em crianças com menos de 6 anos.

Idosos

Não há necessidade de ajustar a dose em idosos.

Distúrbios renais

Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes com distúrbios renais.

Distúrbios hepáticos

Em pacientes com distúrbios hepáticos, Stoperan Junior deve ser tomado com cautela devido ao metabolismo reduzido relacionado ao efeito de primeiro passagem pelo fígado (ver ponto 2 - "Quando não tomar o medicamento Stoperan Junior"), deve-se ter cautela adicional.

Tomar mais do que a dose recomendada de Stoperan Junior

A superdose significa que foi tomada uma dose maior de Stoperan Junior do que a recomendada neste folheto (ver ponto "Como tomar o medicamento Stoperan Junior?").

Em caso de superdose de Stoperan Junior, deve-se consultar imediatamente um médico.

Podem ocorrer os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, distúrbios do ritmo cardíaco, alterações no ritmo cardíaco (esses sintomas podem ser potencialmente perigosos para a vida), rigidez muscular, movimentos descoordenados, letargia, problemas para urinar, respiração superficial, secura na boca, constrição das pupilas, dor abdominal, náuseas, vômitos ou constipação.

As crianças reagem mais fortemente do que os adultos a doses elevadas de Stoperan Junior. Se uma criança tomar uma dose excessiva de Stoperan Junior ou apresentar esses sintomas, deve-se consultar imediatamente um médico.

Procedimento após a superdose

Em caso de superdose, deve-se procurar imediatamente um médico.

Em caso de sintomas de superdose, o médico pode recomendar a administração de naloxona como antídoto. Como a duração da ação do Stoperan Junior é mais longa do que a da naloxona (1 a 3 horas), pode ser necessário administrar naloxona novamente. Portanto, o paciente deve permanecer sob controle médico rigoroso por pelo menos 48 horas para detectar possíveis efeitos adversos no sistema nervoso central.

Esquecimento de tomar o medicamento Stoperan Junior

Se uma dose de Stoperan Junior for esquecida, deve-se tomá-la, a menos que tenha ocorrido uma evacuação normal.

Nunca deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. A administração de doses subsequentes deve ser separada por um intervalo de 2 horas.

Interrupção do tratamento com Stoperan Junior

O medicamento Stoperan Junior pode ser interrompido sem preocupações. Se o Stoperan Junior foi prescrito por um médico, deve-se seguir as suas recomendações para interromper o tratamento.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Página 5 de 7
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrência dos seguintes sintomas, deve-se interromper a administração do Stoperan Junior e consultar um médico.

Efeitos adversos que ocorrem raramente (podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas):

• reação de hipersensibilidade, reação anafilática (incluindo choque anafilático) e reação anafilactoide (reação alérgica grave em todo o corpo);
• perda de consciência, nível reduzido de consciência, aumento da tensão muscular, coordenação anormal;
• obstrução intestinal, megacólon, inchaço;
• reação tóxica alérgica da pele e mucosas com vermelhidão, formação de bolhas e descamação da pele (erupções bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e eritema multiforme), inchaço facial, urticária, prurido.

Além disso, podem ocorrer os seguintes distúrbios:

Efeitos adversos que ocorrem frequentemente (podem afetar menos de 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça, tontura;
• constipação, náuseas, inchaço.

Efeitos adversos que ocorrem ocasionalmente (podem afetar menos de 1 em 100 pessoas):

• sonolência;
• dores abdominais, desconforto abdominal, secura na boca, dor no epigástrio, vômitos, dispepsia;
• erupções cutâneas.

Efeitos adversos que ocorrem raramente (podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas):

• constrição das pupilas;
• retenção urinária;
• formigamento na língua;
• fadiga.

Efeitos adversos com frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor no epigástrio, dor abdominal que irradia para as costas, sensibilidade à pressão abdominal, febre, taquicardia, náuseas, vômitos ou possíveis sintomas de pancreatite aguda.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Stoperan Junior

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.

Deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.

Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e no pacote (mês/ano).

Página 6 de 7

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Stoperan Junior

A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de loperamida (Loperamidi hydrochloridum) 0,2 mg/mL.

Os excipientes são: glicerol; aroma de morango (contém propilenoglicol (E 1520), substâncias aromáticas); aroma de framboesa (contém maltodextrina de milho, amido de milho modificado com cera, substâncias aromáticas, preparados aromáticos (incluindo traços de sulfites (como dióxido de enxofre (E 220)))); sacarina sódica (E 954); sorbato de potássio (E 202); aroma de amora preta (contém: propilenoglicol (E 1520), substâncias aromáticas, preparados aromáticos, substâncias aromáticas naturais); ácido cítrico; água purificada.

Como é o medicamento e o que o pacote contém

Solução oral transparente amarela com odor característico de mirtilos.

Embalagens disponíveis:

Frasco de vidro tipo III cor laranja com tampa de HDPE que protege contra o acesso de crianças, acompanhado de uma colher medidora de PS com capacidade de 5 mL e marcações a cada 2,5 mL, em uma caixa de papelão.

1 frasco contém 90 mL de solução oral.

Responsável e fabricante:

Responsável:

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

Fabricante:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madri)

Espanha

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve-se consultar:

USP Saúde Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Varsóvia, telefone: +48 (22) 543 60 00.

Data da última atualização do folheto:

Página 7 de 7