Loperamide Grindeks

Folheto informativo para o utilizador

Loperamide Grindeks, 2 mg, cápsulas duras

Cloridrato de loperamida

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Loperamide Grindeks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Loperamide Grindeks
• 3. Como tomar o medicamento Loperamide Grindeks
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Loperamide Grindeks
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Loperamide Grindeks e para que é utilizado

O medicamento Loperamide Grindeks, cápsulas duras, contém a substância ativa cloridrato de loperamida.
O cloridrato de loperamida endurece as fezes e diminui a frequência e o volume das evacuações.
O medicamento Loperamide Grindeks é utilizado no tratamento sintomático de episódios agudos e de curta duração (agudos)
de diarreia em adultos e jovens com mais de 12 anos.
Se após 2 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Loperamide Grindeks

Quando não tomar o medicamento Loperamide Grindeks

• se o paciente for alérgico ao cloridrato de loperamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• menos de 2 anos;
• se o paciente apresentar sangue nas fezes ou febre alta;
• se o paciente tiver colite ulcerativa aguda;
• se o paciente tiver certas infecções intestinais de origem bacteriana (Salmonella, Shigella, Campylobacter);
• se o paciente tiver colite pseudomembranosa (causada por antibióticos);
• se o paciente tiver constipação, abdômen distendido ou obstrução intestinal.

Em caso de dúvida se algum dos pontos acima se aplica ao paciente, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Loperamide Grindeks, cápsulas duras, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• O tratamento com o medicamento Loperamide Grindeks é apenas sintomático, mas não resolve a causa subjacente. Sempre que possível, deve-se buscar o tratamento da causa.
• A diarreia está associada à perda de líquidos e sais, por isso deve prestar atenção especial à sua reposição, especialmente em crianças, pacientes debilitados ou idosos. Deve beber mais líquidos do que o habitual para repor os líquidos e perguntar ao médico ou farmacêutico sobre a terapia de reidratação para repor os sais perdidos.
• Na diarreia infecciosa, o medicamento Loperamide Grindeks não substitui o tratamento antibacteriano.
• Na diarreia aguda, o medicamento Loperamide Grindeks, cápsulas duras, geralmente faz com que os sintomas desapareçam dentro de 48 horas. Se não, deve interromper o tratamento e consultar o médico.
• Não deve tomar o medicamento Loperamide Grindeks, cápsulas duras, se o médico tiver recomendado evitar o tratamento que retarda a evacuação. Isso pode ser o caso, por exemplo, de constipação ou distensão abdominal.
• Se ocorrerem sintomas de distensão abdominal durante o tratamento da diarreia em pacientes com AIDS, deve interromper o tratamento com o medicamento Loperamide Grindeks, cápsulas duras, e consultar o médico.
• Deve informar o médico se o paciente tiver problemas de fígado, pois pode ser necessário um monitoramento médico mais rigoroso durante o tratamento com o medicamento Loperamide Grindeks, cápsulas duras.

Este medicamento deve ser utilizado apenas nas indicações especificadas (ver ponto 1) e nunca deve ser utilizado em doses maiores do que a dose recomendada (ver ponto 3). Problemas cardíacos graves (sintomas como batimento cardíaco rápido ou irregular) foram relatados em pacientes que tomaram quantidades excessivas de cloridrato de loperamida, a substância ativa do medicamento Loperamide Grindeks, cápsulas duras.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Os medicamentos que aceleram a atividade do trato gastrointestinal podem reduzir a eficácia do medicamento Loperamide Grindeks.
A ação da desmopressina pode ser potenciada quando o medicamento Loperamide Grindeks é tomado concomitantemente com a desmopressina oral (medicamento utilizado no tratamento da diabetes insípida central).
As seguintes substâncias ativas podem aumentar a concentração de cloridrato de loperamida no sangue:

• quinidina (utilizada no tratamento e prevenção de distúrbios do ritmo cardíaco)
• ritonavir e saquinavir (medicamento utilizado no tratamento da imunodeficiência)
• itraconazol, cetocanazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas da pele)
• gemfibrozil (utilizado para reduzir a concentração de gorduras no sangue)
• erva-de-são-joão (utilizada para melhorar o humor e tratar a depressão leve)
• valeriana (utilizada no tratamento de estados de ansiedade e agitação leves)
• medicamentos opioides para dor (utilizados no tratamento de dores muito fortes), pois podem aumentar o risco de ocorrência de constipação grave e depressão do sistema nervoso central (por exemplo, sonolência ou redução da consciência).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve evitar o uso do medicamento Loperamide Grindeks durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre da gravidez. Em caso de gravidez confirmada ou suspeita, deve consultar o médico, que decidirá se a paciente pode tomar o medicamento Loperamide Grindeks.
Amamentação
Pequenas quantidades podem ser excretadas no leite materno. Deve discutir com o médico sobre o tratamento adequado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o paciente sentir fadiga, sonolência ou tontura enquanto tomar o medicamento Loperamide Grindeks, cápsulas duras (ou devido à diarreia), não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Loperamide Grindeks contém lactose

Cada cápsula do medicamento Loperamide Grindeks contém 95 mg de lactose. Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Loperamide Grindeks

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Adultos
A dose inicial é de 2 cápsulas (4 mg), e subsequentemente 1 cápsula (2 mg) após cada evacuação subsequente.
A dose diária total não deve exceder 6 cápsulas (12 mg).
Jovens com mais de 12 anos
A dose inicial é de 2 cápsulas (4 mg), e subsequentemente 1 cápsula (2 mg) após cada evacuação subsequente. A dose diária total não deve exceder 4 cápsulas (8 mg).
Crianças com menos de 12 anos
Outros medicamentos que contenham loperamida podem ser mais adequados para crianças com idades entre 2 e 12 anos.
O uso em crianças com idades entre 2 e 12 anos não é permitido sem recomendação médica.
O cloridrato de loperamida não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos.
Pacientes idosos
Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos.
Distúrbios renais
Não é necessário ajustar a dose em pacientes com distúrbios renais.
Distúrbios hepáticos
Os medicamentos que contenham cloridrato de loperamida devem ser utilizados com cautela em pacientes com distúrbios hepáticos. Se o paciente tiver distúrbios hepáticos, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Loperamide Grindeks, cápsulas duras.
Via de administração
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um líquido. As cápsulas não devem ser mastigadas devido ao sabor amargo. As cápsulas podem ser tomadas a qualquer hora do dia, com ou sem comida.
Duração do tratamento
Se os sintomas não desaparecerem dentro de 48 horas, deve interromper o tratamento e contactar o médico.
A duração máxima do tratamento é de 48 horas.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Loperamide Grindeks

Se tomar uma quantidade excessiva do medicamento Loperamide Grindeks, cápsulas duras, deve falar com o médico ou ir imediatamente ao hospital para aconselhamento. Os sintomas podem incluir:
aumento da frequência cardíaca, batimento cardíaco irregular, alterações do ritmo cardíaco (esses sintomas podem ter consequências potencialmente graves e ameaçadoras da vida), obstrução intestinal, constrição das pupilas (miose), redução da sensibilidade e reação aos estímulos (estupor), rigidez muscular, movimentos descoordenados, sonolência, secura na boca, desconforto abdominal, náuseas, vômitos, constipação, dificuldade para urinar e falta de ar.
As crianças reagem mais fortemente a quantidades maiores de cloridrato de loperamida do que os adultos. Se uma criança tomar uma quantidade excessiva do medicamento ou apresentar algum dos sintomas acima, deve contactar imediatamente o médico.

Esquecer uma dose do medicamento Loperamide Grindeks

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
O tratamento com cloridrato de loperamida é geralmente bem tolerado, mas efeitos secundários, como constipação e distensão abdominal ou dificuldade para urinar, podem ocorrer mesmo quando as instruções são seguidas.
Durante o tratamento com cloridrato de loperamida, podem ocorrer constipação, distensão abdominal mais forte e obstrução intestinal. Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Loperamide Grindeks, cápsulas duras, e contactar o médico.
Pode ocorrer dor na parte superior do abdômen, dor abdominal que irradia para as costas, sensibilidade ao toque no abdômen, febre, batimento cardíaco rápido, náuseas, vômitos, que podem ser sintomas de pancreatite (pancreatite aguda). A frequência é desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Se ocorrer algum desses efeitos, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente atendimento médico.
Também foram relatados casos isolados de reações de hipersensibilidade (angioedema) com edema facial, lingual e faríngeo, sintomas cutâneos graves e doenças relacionadas ao uso do cloridrato de loperamida:

• Doença cutânea grave com erupção, descamação da pele e úlceras das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Doença cutânea inflamatória aguda relacionada à formação de bolhas nas mucosas da boca e lábios (eritema multiforme). Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Loperamide Grindeks e contactar o médico.

Efeitos secundários relatados em estudos clínicos e após a comercialização

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça, tontura
• constipação, náuseas, distensão abdominal aumentada.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pacientes)

• sonolência
• dor abdominal, desconforto abdominal, secura na boca, vômitos, dispepsia
• erupção cutânea.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pacientes)

• reação de hipersensibilidade, reação anafilática (incluindo choque anafilático), reação anafilactoide, angioedema
• perda de consciência, redução da sensibilidade e reação aos estímulos (estupor), redução do nível de consciência, aumento da tensão muscular, dificuldade de coordenação
• constrição das pupilas
• distensão abdominal
• obstrução intestinal, doença do cólon (megacólon agudo, incluindo megacólon tóxico)
• lingua dolorosa
• urticária, prurido
• dificuldade para urinar
• fadiga.

Durante o tratamento com o medicamento Loperamide Grindeks, podem ocorrer vários sintomas que geralmente são difíceis de distinguir dos sintomas relacionados à diarreia, como náuseas, dor abdominal, vômitos, fadiga, tontura, sonolência, secura na boca, distensão abdominal, perda de apetite.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site]. A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como armazenar o medicamento Loperamide Grindeks

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após "Prazo de validade (EXP)" e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Loperamide Grindeks, cápsulas duras

• A substância ativa é o cloridrato de loperamida. Cada cápsula contém 2 mg de cloridrato de loperamida.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, estearato de magnésio (E572). Invólucros das cápsulas:gelatina (E441), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), azul brilhante FCF (E133).

Como é o medicamento Loperamide Grindeks, cápsulas duras, e o que o pacote contém

Cápsulas duras de gelatina nº 3 (aproximadamente 16 mm x 6 mm) com corpo rosa e tampa verde escuro, conteúdo - pó branco. Tamanhos do pacote: 6, 8, 10, 12, 18 ou 20 cápsulas em blisters de PVC/Alumínio embalados em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS GRINDEKS.
Rua Krustpils, 53, Rīga, LV-1057, Letônia
Telefone: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
Loperamida Grindeks 2 mg cápsulas duras
Bélgica
Loperamide Grindeks 2 mg cápsulas duras
Bulgária
Loperamide Grindeks 2 mg cápsulas duras
Лоперамид Гриндекс 2 mg твърди капсули
Croácia
Loperamida cloridrato Grindeks 2 mg cápsulas duras
República Tcheca
Loperamide Grindeks
Finlândia
Loperamide Grindeks 2 mg cápsulas duras, duras
França
LOPERAMIDE GRINDEKS 2 mg, cápsulas duras
Grécia
Loperamide Grindeks 2 mg κάψουλες σκληρές
Espanha
Loperamide Grindeks 2 mg cápsulas duras
Países Baixos
Loperamide Grindeks 2 mg cápsulas duras
Irlanda
Loperamide Grindeks 2 mg cápsulas duras
Alemanha
Loperamida Grindeks 2 mg cápsulas duras
Polônia
Loperamide Grindeks
Portugal
Loperamide Grindeks 2 mg cápsulas duras
Romênia
Loperamida Grindeks 2 mg cápsulas duras
Eslováquia
Loperamida Grindeks 2 mg cápsulas duras
Suécia
Loperamide Grindeks 2 mg cápsulas duras, duras
Hungria
Loperamide Grindeks 2 mg cápsulas duras
Itália
Loperamide Grindeks

Data da última atualização do folheto: