SILIBININA VIATRIS 350 mg LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Silibinina Viatris 350 mg liofilizado para solução para perfusão

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Silibinina Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Silibinina Viatris
3. Como usar Silibinina Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Silibinina Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Silibinina Viatris e para que é utilizado

A silibinina é um antídoto da amatoxina (principal toxina do cogumelo venenoso Amanita phalloides), e actua bloqueando a captação da amatoxina pelas células do fígado (hepatócitos), conseguindo interromper a circulação entero-hepática da toxina e favorecendo a sua eliminação.

Silibinina Viatris está indicado para o tratamento da intoxicação por Amanita phalloides.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Silibinina Viatris

Não use Silibinina Viatris

• Se é alérgico ao princípio activo silibinina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

• Deve manter-se um controlo estrito do equilíbrio electrolítico e ácido-básico, bem como do balanço de líquidos dos pacientes em tratamento com silibinina.
• Se está sujeito a uma dieta pobre em sódio (dieta baixa em sal), informe o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar silibinina.

Outros medicamentos e Silibinina Viatris

Não se descreveram interacções com outros medicamentos.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se dispõe de dados clínicos com silibinina em mulheres grávidas. Os estudos em animais não mostram efeitos prejudiciais directos ou indirectos sobre a gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Caso se considere necessário a administração de silibinina a uma mulher grávida, recomenda-se administrar com precaução.

Silibinina Viatris contém sódio

Este medicamento contém 34 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale a 1,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a condução e uso de máquinas.

3. Como usar Silibinina Viatris

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento será sempre administrado por um profissional de saúde.

A administração deste medicamento será realizada por perfusão intravenosa.

Dose recomendada:

A menos que o seu médico indique outra coisa, a dose recomendada é 4 perfusões intravenosas de 2 horas de duração cada uma, e com 4 horas de intervalo entre as mesmas, controlando o balanço de líquidos.

Duração do tratamento:

As perfusões devem continuar durante vários dias até a completa desaparição dos sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Sensação de calor (flush) durante a perfusão.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Febre.
• Aumento da bilirrubina no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Silibinina Viatris

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez reconstituído, a solução é estável dentro das 6 horas seguintes se está a 30 ºC e 24 horas se se encontra a 2-8 ºC.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Silibinina Viatris

Um frasco para perfusão com 598,5 mg de produto liofilizado contém:

O princípio activo é 528,5 mg de silibinina-C-2',3-dihidrogenosuccinato disódico, equivalente a 350 mg de silibinina.

Os outros componentes são inulina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Silibinina Viatris apresenta-se em envases com 4 frascos para perfusão contendo 598,5 mg de produto liofilizado.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação:

MADAUS GmbH

Lütticher Strasse, 5

53842 – Troisdorf

Alemanha

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

• As perfusões com silibinina devem iniciar-se o mais breve possível após a intoxicação, mesmo sem esperar a que o diagnóstico de intoxicação por cogumelos se tenha confirmado.
• A dose recomendada é de 20 mg de silibinina por kg de peso corporal e dia, repartida em 4 perfusões intravenosas de 2 horas de duração cada uma, e com 4 horas de intervalo entre as mesmas, controlando o balanço de líquidos. Em cada perfusão serão administrados, por conseguinte, 5 mg de silibinina por kg de peso corporal. Assim, para o tratamento de um paciente de 70 kg de peso será necessário um frasco (350 mg de silibinina) para cada perfusão.

• Instruções para a reconstituição:

• Dissolva o conteúdo do frasco com um mínimo de 35 ml da solução de perfusão que se vai administrar (solução de cloreto de sódio a 0,9% ou de glicose a 5%).
• Adicione a quantidade de solução reconstituída (1 ml = 10 mg silibinina), necessária, em função do peso do paciente, ao resto do soro salino ou glicosado.
• Uma vez reconstituído, a solução é estável dentro das 6 horas seguintes se está a 30 ºC e 24 horas se se encontra a 2-8 ºC.
• A administração do preparado deverá realizar-se por via intravenosa em perfusão durante 2 horas.
• Transcorrido um intervalo de 4 horas, efectuar-se-á outra perfusão análoga à anterior (2 horas de duração), de tal forma que em 24 horas se realizem 4 perfusões. Esta pauta deve continuar-se até a completa desaparição dos sintomas da intoxicação.

• Precauções:

• Deve manter-se um controlo estrito do equilíbrio electrolítico e ácido-básico, bem como do balanço de líquidos dos pacientes submetidos a tratamento com este medicamento.
• De acordo com a dose diária recomendada de 20 mg de silibinina por kg de peso e a quantidade correspondente de soro salino necessária para a sua dissolução, são administrados até, aproximadamente, 0,39 mmol de sódio por kg de peso/dia.
• As medidas de desintoxicação extracorporais, como hemoperfusão ou hemodiálise, devem realizar-se nos intervalos em que não se está a administrar a perfusão, a fim de evitar, na medida do possível, a eliminação da silibinina do torrente sanguíneo.
• A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, realizar-se-á de acordo com a normativa local.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es