Hepa-mei 3000

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Hepa-Merz 3000(Hepa-Merz 3g Granulado)

3 g/5 g, granulado para preparação de solução oral

Ornithini aspartas
Hepa-Merz 3000 e Hepa-Merz 3g Granulado são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Hepa-Merz 3000 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hepa-Merz 3000
• 3. Como tomar o medicamento Hepa-Merz 3000
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Hepa-Merz 3000
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Hepa-Merz 3000 e para que é usado

O medicamento Hepa-Merz 3000 é usado no tratamento da encefalopatia hepática latente e manifesta que ocorre em doenças hepáticas crônicas, como por exemplo, hepatite crônica, cirrose hepática.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hepa-Merz 3000

Quando não tomar o medicamento Hepa-Merz 3000

Não tomar o medicamento Hepa-Merz 3000 em pacientes com as seguintes alterações:

• hipersensibilidade à L-ornitina L-asparaginase, amarelo laranja S (E 110) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento;
• insuficiência renal grave (concentração de creatinina no soro acima de 3 mg/100 ml);
• alterações do metabolismo de aminoácidos que participam do ciclo da ureia, por exemplo, devido a um defeito enzimático;
• intolerância à frutose.

Precauções e advertências

O medicamento Hepa-Merz 3000 contém um corante - amarelo laranja S (E 110), que pode causar reações alérgicas (incluindo sintomas de asma). A alergia deste tipo é particularmente comum em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
O medicamento Hepa-Merz 3000 contém frutose (1,13 g em uma sachê, o que corresponde a 0,11 unidades de pão). Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.
O uso prolongado do medicamento Hepa-Merz 3000 pode causar cáries dentárias.
Crianças:
Não há dados sobre o uso do medicamento em crianças.
Antes de administrar o medicamento a lactentes ou crianças, é necessário consultar um médico, pois há a possibilidade de ocorrer uma intolerância à frutose não diagnosticada anteriormente.

Medicamento Hepa-Merz 3000 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não são conhecidas interações do medicamento Hepa-Merz 3000 com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez:
Não há estudos suficientes sobre a segurança do uso do medicamento Hepa-Merz 3000 durante a gravidez, portanto, deve-se evitar o uso do medicamento durante a gravidez. O medicamento Hepa-Merz 3000 pode ser tomado por mulheres grávidas apenas se recomendado por um médico.
Amamentação:
Não se sabe se a L-ornitina L-asparaginase (substantiva ativa do medicamento Hepa-Merz 3000) passa para o leite materno. Deve-se evitar o uso do medicamento durante a amamentação. O medicamento Hepa-Merz 3000 pode ser tomado por mulheres que amamentam apenas se recomendado por um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

A capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode ser afetada devido à doença para a qual o medicamento Hepa-Merz 3000 é usado.

Medicamento Hepa-Merz 3000 contém amarelo laranja S (E 110) e frutose.

Ver ponto "Precauções e advertências".

3. Como tomar o medicamento Hepa-Merz 3000

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
A dose usual do medicamento é de 1 ou 2 sachês 1 a 3 vezes ao dia. O conteúdo da sachê deve ser dissolvido em um copo de água. Tomar durante ou após as refeições.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve entrar em contato com um médico ou farmacêutico.

Via de administração

Administração oral.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hepa-Merz 3000

Até o momento, não foram observados sintomas de intoxicação após a superdose do medicamento Hepa-Merz 3000. Em caso de superdose, é realizado um tratamento sintomático.

Omissão da dose do medicamento Hepa-Merz 3000

Deve-se tomar a próxima dose do medicamento no momento correto, de acordo com as instruções de dosagem. Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Efeitos colaterais não muito frequentes (menos de 1 em 100 pessoas):náuseas;
vômitos; dor de estômago; inchaço; diarreia.

Efeitos colaterais muito raros (menos de 1 em 10.000 pessoas):

dor nos membros.
Os efeitos colaterais mencionados são geralmente temporários e não requerem a interrupção do medicamento.
O componente auxiliar - amarelo laranja S (E 110) pode causar reações alérgicas.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Hepa-Merz 3000

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão. A data de validade corresponde ao último dia do mês.
Não armazenar a uma temperatura acima de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Hepa-Merz 3000

A substância ativa do medicamento é L-ornitina L-asparaginase.
1 sachê (5 g de granulado) contém 3 g de L-ornitina L-asparaginase.
Componentes auxiliares: ácido cítrico, substância para melhorar o sabor e aroma de limão, substância para melhorar o sabor e aroma de laranja, sacarina sódica, ciclamato de sódio, amarelo laranja S (E 110), povidona K 25, frutose.

Como é o medicamento Hepa-Merz 3000 e o que contém a embalagem

O medicamento Hepa-Merz 3000 é um granulado de cor laranja.
A embalagem contém 10 ou 30 sachês de 5 g.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar a entidade responsável ou o importador paralelo.

Entidade responsável na Áustria, país de exportação:

Merz Pharma Austria GmbH
Guglgasse 17
1110 Viena
Áustria

Fabricante:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
D-60318 Frankfurt
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
rua Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
rua Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
rua Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
rua Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Áustria, país de exportação:1-20706

Número da autorização de importação paralela: 18/22 Data de aprovação do folheto: 05.01.2022

[Informação sobre marca registrada]