Hepa-mei

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Hepa-Merz, 5 g/10 ml (0,5 g/ml), concentrado para solução para infusão

Ornithini aspartas

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hepa-Merz e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Hepa-Merz
• 3. Como usar o medicamento Hepa-Merz
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Hepa-Merz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Hepa-Merz e para que é usado

O medicamento Hepa-Merz é um medicamento que estimula a remoção de amônia do organismo através do aumento da síntese de ureia no fígado. O medicamento Hepa-Merz também ajuda a remover amônia de tecidos outros que não o fígado.
O medicamento Hepa-Merz é usado no tratamento da encefalopatia hepática em doenças hepáticas agudas e crônicas, como por exemplo, esteatose, cirrose e em hiperamonemia.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Hepa-Merz

Quando não usar o medicamento Hepa-Merz

Não use o medicamento Hepa-Merz em pacientes com as seguintes alterações:

• hipersensibilidade à L-ornitina L-asparaginase;
• insuficiência renal grave (concentração de creatinina no soro superior a 3 mg/100 ml);
• alterações do metabolismo de aminoácidos que participam do ciclo da ureia, por exemplo, devido a um defeito enzimático.

Precauções e advertências

Durante o uso de grandes doses do medicamento, deve-se controlar a concentração de ureia no soro e na urina.
Em caso de alterações graves da função hepática, a velocidade da infusão deve ser ajustada individualmente para evitar alterações gastrointestinais, como náuseas e vômitos.

Crianças

Não há dados sobre o uso do medicamento Hepa-Merz em crianças.

Medicamento Hepa-Merz e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não são conhecidas interações do medicamento Hepa-Merz com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não há estudos suficientes sobre a segurança do uso do medicamento Hepa-Merz durante a gravidez, por isso deve-se evitar o uso do medicamento durante a gravidez. Se, no entanto, o uso do medicamento em uma mulher grávida for necessário, o médico deve considerar os benefícios potenciais em relação ao risco antes de tomar a decisão de administrar o medicamento.
Amamentação
Não se sabe se a L-ornitina L-asparaginase (substância ativa do medicamento Hepa-Merz) passa para o leite materno. Deve-se evitar o uso do medicamento durante a amamentação. Se, no entanto, o uso do medicamento em uma mulher que amamenta for necessário, o médico deve considerar os benefícios potenciais em relação ao risco antes de tomar a decisão de administrar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

A capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode ser reduzida devido à doença para a qual o medicamento Hepa-Merz é usado.

3. Como usar o medicamento Hepa-Merz

Dosagem:

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Geralmente, são administrados até 20 g (4 ampolas) por dia.
Em estados pré-comatosos e em coma, até 40 g (8 ampolas) por dia, dependendo do estado do paciente.
Se o paciente tiver a sensação de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve entrar em contato com um médico ou farmacêutico.

Via de administração

Administração intravenosa.
Antes da administração, o conteúdo da ampola deve ser dissolvido em líquido para infusão. O medicamento Hepa-Merz pode ser administrado em todos os líquidos para infusão comumente usados. Até o momento, não foram observadas incompatibilidades relacionadas à dissolução.
Recomenda-se preparar a solução para infusão imediatamente antes da administração.
Devido ao risco de danos às veias, não deve ser administrado mais de 6 ampolas em 500 ml de líquido. Velocidade da infusão: máximo de 5 g (1 ampola)/hora.
Não administrar por via arterial.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hepa-Merz

Até o momento, não foram observados sintomas de intoxicação após a superdose do medicamento Hepa-Merz.
Em caso de superdose, é usado um tratamento de sintomas.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Efeitos colaterais pouco frequentes (menos de 1 em 100 pessoas):

náuseas

Efeitos colaterais raros (menos de 1 em 1.000 pessoas):

vômitos

Frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

hipersensibilidade, reações alérgicas (anafiláticas)
Náuseas e vômitos geralmente são passageiros e não requerem a interrupção do medicamento. Desaparecem após a redução da dose do medicamento ou da velocidade da infusão.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Hepa-Merz

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Hepa-Merz

A substância ativa do medicamento é a L-ornitina L-asparaginase.
1 ampola (10 ml) de concentrado para solução para infusão contém 5 g de L-ornitina L-asparaginase.
A substância auxiliar é água para injeção.

Como é o medicamento Hepa-Merz e o que contém a embalagem

O medicamento Hepa-Merz, concentrado para solução para infusão, é uma solução transparente.
A embalagem contém 10 ampolas de 10 ml.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável ou o importador paralelo.

Responsável na Romênia, país de exportação:

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100, 60318 Frankfurt am Main
Alemanha

Fabricante:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Ludwigstraße 22, 64354 Reinheim, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado em:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Romênia, país de exportação: 7377/2006/01

Número da autorização para importação paralela: 151/22 Data de aprovação do folheto: 05.04.2022

[Informação sobre marca registrada]