ÁCIDO QUENODESOXICÓLICO LEADIANT 250 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Ácido quenodesoxicólico Leadiant 250 mg cápsulas duras

Ácido quenodesoxicólico

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ácido quenodesoxicólico Leadiant e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant
3. Como tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ácido quenodesoxicólico Leadiant
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido quenodesoxicólico Leadiant e para que é utilizado

As cápsulas de Ácido quenodesoxicólico Leadiant contêm uma substância denominada ácido quenodesoxicólico. Esta substância é produzida normalmente no fígado, a partir do colesterol. Faz parte da bile, um líquido que ajuda a digerir as gorduras e as vitaminas dos alimentos. Os doentes que sofrem de uma doença rara denominada xantomatose cerebrotendinosa (XCT) não podem produzir ácido quenodesoxicólico, o que causa uma acumulação de depósitos de ácidos gordos em várias partes do organismo. Esta acumulação pode causar danos nas zonas afetadas.

As cápsulas de Ácido quenodesoxicólico Leadiant tratam a XCT repondo o ácido quenodesoxicólico, evitando assim a acumulação de depósitos de ácidos gordos.

As cápsulas de Ácido quenodesoxicólico Leadiant podem ser utilizadas a partir do primeiro mês de vida e os doentes com XCT requerem tratamento durante o resto da vida.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant

Não tome Ácido quenodesoxicólico Leadiant

• se é alérgico ao ácido quenodesoxicólico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Ácido quenodesoxicólico Leadiant deve ser utilizado sob supervisão médica. Durante o tratamento, o seu médico fará análises de sangue e urina para vigiar a sua resposta a este medicamento e para ajustar a dose se for necessário. O seu médico o avisará se houver alguma razão pela qual tiver que suspender o tratamento com Ácido quenodesoxicólico Leadiant.

Lactentes

Não se estudou a segurança e a eficácia de Ácido quenodesoxicólico Leadiant em lactentes com menos de um mês de idade.

Toma de Ácido quenodesoxicólico Leadiant com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos podem afetar os níveis de Ácido quenodesoxicólico Leadiant:

• ciclosporina e sirolimus (medicamentos utilizados para inibir o sistema imunológico)
• fenobarbital (um medicamento para a epilepsia)

Se o seu médico considerar necessário que tome ciclosporina, sirolimus ou fenobarbital, fará um acompanhamento estreito dos resultados dos análises de sangue e urina, e ajustará a dose de Ácido quenodesoxicólico Leadiant se for necessário.

Os anticoncecionais orais podem influir no funcionamento de Ácido quenodesoxicólico Leadiant, tornando-o menos eficaz. Não se recomenda tomar anticoncecionais orais durante o tratamento com Ácido quenodesoxicólico Leadiant. Consulte com o seu médico sobre outros métodos anticoncecionais adequados.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito de Ácido quenodesoxicólico Leadiant:

• colestiramina, colestipol (denominados sequestradores de ácidos biliares)

• os medicamentos para tratar o ardor de estômago (antiácidos) que contêm hidróxido de alumínio e/ou esmectita (óxido de alumínio)

Em caso de ter que tomar colestiramina, tome Ácido quenodesoxicólico Leadiant uma hora antes da colestiramina ou entre 4 e 6 horas depois.

Os demais medicamentos citados devem ser tomados 2 horas antes ou 2 horas depois de tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant.

Consulte com o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant durante a gravidez e a lactação. Não se sabe se Ácido quenodesoxicólico Leadiant passa para o leite materno.

As mulheres devem usar um método anticoncepcional eficaz enquanto estiverem em tratamento com Ácido quenodesoxicólico Leadiant. Não se recomendam os anticoncecionais orais. Consulte com o seu médico sobre outros métodos anticoncecionais adequados.

Condução e uso de máquinas

Não se prevê que Ácido quenodesoxicólico Leadiant afete a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

3. Como tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico. A dose inicial habitual é de uma cápsula de 250 mg três vezes ao dia.

A dose máxima é de uma cápsula de 250 mg três vezes ao dia. A dose máxima é de uma cápsula de 250 mg quatro vezes ao dia. As cápsulas devem ser tomadas inteiras e com água, aproximadamente à mesma hora todos os dias. As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos. O médico pode decidir aumentar a dose dependendo de como o seu organismo responde ao tratamento. O médico indicará quantas cápsulas precisa tomar e quando deve tomá-las.

Uso em crianças e adolescentes (de um mês a 18 anos)

Em lactentes e crianças a dose deve ser calculada em função do peso. A dose inicial será de 5 mg por kg ao dia. A dose máxima para crianças é de 15 mg por kg ao dia. O médico decidirá o número e a frequência das tomas para cobrir a dose total diária da criança. O médico pode decidir mudar a dose dependendo de como o organismo da criança responde ao tratamento.

Para lactentes, crianças e adultos que não possam engolir cápsulas e/ou necessitem tomar doses inferiores a 250 mg, estas podem ser abertas e misturadas com uma solução de bicarbonato de sódio al 8,4 %. O princípio ativo dissolve-se na solução de bicarbonato de sódio, mas nem todos os componentes da cápsula são solúveis, por isso aparecerá como uma mistura. Esta mistura será realizada na farmácia. O médico ou o farmacêutico darão instruções sobre a quantidade e a frequência com que deve administrar a mistura à criança.

Se tomar mais Ácido quenodesoxicólico Leadiant do que deve

Ácido quenodesoxicólico Leadiant tem muito baixa probabilidade de causar efeitos adversos graves. Se si, ou a criança, tomou mais quantidade do que a prescrita, contacte o seu médico.

Se esquecer de tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant

Tome a seguinte dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ácido quenodesoxicólico Leadiant

Este medicamento é para uso a longo prazo. Não deixe de tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant sem consultar primeiro o médico. Se deixar de tomar este medicamento, os seus sintomas podem piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações adversas de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Prisão de ventre
• Valores anómalos nos análises da atividade hepática

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido quenodesoxicólico Leadiant

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e nos blisteres após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelas águas abaixo nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

• O que contém Ácido quenodesoxicólico Leadiant
• O princípio ativo é ácido quenodesoxicólico.
• Cada cápsula contém 250 mg de ácido quenodesoxicólico.
• Os demais componentes são:

Cada cápsula contém: amido de milho, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, água. Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), amarelo de quinoleína (E 104), eritrosina (E 127)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ácido quenodesoxicólico Leadiant apresenta-se em cápsulas duras. As cápsulas são formadas por um corpo amarelo e uma tampa laranja que contém um pó branco comprimido.

Ácido quenodesoxicólico Leadiant está disponível em blisteres que contêm 100 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização

Leadiant GmbH

Liebherrstr. 22

80538 Munique

Alemanha

E-mail: info@leadiantbiosciences.com

Fabricante

Pharmaloop S.L.

C/Bolivia, nº 15 Polígono Industrial Azque

Alcalá de Henares

Madrid 28806

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: <{MM/AAAA}>.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

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Informação para profissionais de saúde

Pacientes que não podem engolir as cápsulas

Para as crianças, adolescentes e adultos que não possam engolir as cápsulas, ou que necessitem tomar doses inferiores a 250 mg, estas podem ser abertas para adicionar o seu conteúdo a 25 ml de bicarbonato de sódio (solução al 8,4 %, 1 mmol/ml) para produzir uma suspensão que contém 10 mg/ml de ácido quenodesoxicólico.

Para lactentes: as cápsulas podem ser abertas para adicionar o seu conteúdo a 50 ml de bicarbonato de sódio (solução al 8,4 %, 1 mmol/ml) para produzir uma suspensão que contém 5 mg/ml de ácido quenodesoxicólico.

Remova a mistura até que todo o pó fique em suspensão. Certifique-se de introduzir dentro do vaso de mistura todo o pó que tenha ficado nos bordes e remova o conteúdo (durante uns 5 minutos) até que a mistura fique homogênea sem resíduos de pó visíveis. A mistura estará pronta quando não houver resíduos de pó visíveis.

A suspensão resultante contém 22,9 mg de sódio por ml, o que se deve ter em conta em pacientes com dietas baixas em sódio.

A suspensão forma-se facilmente e está pronta quando não houver resíduos de pó visíveis. Recomenda-se que esta suspensão seja preparada na farmácia e que se forneçam instruções aos pais sobre a forma de administrá-la.

A suspensão deve ser conservada em um envase de vidro. Não refrigerar nem congelar. A suspensão permanece estável durante um máximo de 7 dias.

Na farmácia, poderão fornecer seringas para a dosagem oral do volume e graduação adequados para administrar a suspensão. É preferível que as seringas para administração oral levem marcados os volumes correctos.

No recipiente deve ser colocada uma etiqueta da farmácia que inclua o nome do paciente, as instruções para as doses, a data de validade, o nome do medicamento e qualquer outra informação requerida pela normativa local das farmácias.

O médico deve fornecer informação sobre a dose que se deve administrar à criança com base no seu peso. O intervalo de doses em crianças é de 5-15 mg/kg ao dia.

Cálculo da dose (crianças de 1 a 12 anos, adolescentes de 12 a 18 anos e adultos):10 mg/mlde ácido quenodesoxicólico em suspensão

Cálculo da dose (lactentes de 1 mês a 1 ano):5 mg/mlde ácido quenodesoxicólico em suspensão