SILARINE 80 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Silarine 80 mg cápsulas duras

Silimarina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Silarine e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Silarine
3. Como tomar Silarine
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Silarine
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Silarine e para que é utilizado

Silarine é um preparado com ação antitóxica e hepatoprotetora devido ao seu princípio ativo silimarina presente no extrato seco do cardo mariano (Silybum marianum).

Está indicado para o tratamento de apoio em adultos das lesões crónicas do fígado provocadas por uma ingestão crónica de álcool ou de medicamentos hepatotóxicos, esteatose (fígado gordo) ou cirrose.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Silarine

Não tome Silarine

Se é alérgico à silimarina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Silarine.

O tratamento com extrato seco do fruto do cardo mariano não substitui a abstinência das causas de dano hepático (por exemplo, o álcool).

Em caso de icterícia (coloração da pele de amarelo claro a escuro, coloração amarela do branco do olho) deve consultar o médico

A utilização deste medicamento durante longos períodos de tempo deve ser controlada por um médico.

Deve ter precaução em pacientes com sensibilidade conhecida a plantas da família Asteraceae/Compositaceae (como crisântemo, margarida, calêndula ou ambrosia).

Crianças

Não existe experiência sobre o uso deste medicamento em crianças, por tanto, não se recomenda a sua administração.

Outros medicamentos e Silarine

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em particular, informa se está a tomar:

• Metronidazol ou losartán; podem requerer precauções especiais.
• Domperidona: não se recomenda o seu uso com Silarine.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Conforme a experiência com Silarine, não é provável que a sua habilidade para conduzir veículos ou manejar maquinaria perigosa se veja alterada. No entanto, no início do tratamento deve ter cuidado ao realizar estas tarefas até que conheça como tolera o tratamento.

Este medicamento contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Silarine

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Silarine apresenta-se em forma de cápsulas duras para administração oral. As cápsulas devem ser engolidas sem mastigar, com ajuda de um pouco de água e podem ser tomadas com ou sem alimentos.

A dose recomendada de início do tratamento é de 1 cápsula 3 vezes ao dia, após as refeições, durante 1 mês e se continuará com 2 cápsulas ao dia.

Se tomar mais Silarine do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Podem observar-se náuseas, diarreia, dispepsia, flatulência, dor abdominal ou sensação de plenitude e anorexia.

Se esquecer de tomar Silarine

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua dose assim que se lembrar e continue o tratamento como antes.

Se interromper o tratamento com Silarine

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes, porque pode piorar os seus sintomas. Se estima que a ação de Silarine é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são leves e transitórios.

Foram observados os seguintes efeitos adversos* em produtos que continham o princípio ativo silimarina:

Pouco frequentes (que afetam entre 1 e 10 de cada 1000 pacientes)

Trastornos gastrointestinais: dor de estômago e diarreias.

Muito raros (que afetam menos de um paciente de cada 10.000)

Trastornos do sistema imunológico: reações alérgicas.

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos: dispnéia.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea.

• Os efeitos adversos e as frequências destes foram extrapolados de outros medicamentos que contêm o mesmo princípio ativo, mas a diferentes doses. Devido à ausência de dados clínicos próprios para este medicamento, tanto os efeitos adversos como as frequências devem ser interpretados com precaução.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Silarine

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blíster e no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Silarine

O princípio ativo é silimarina. Cada cápsula contém 100 mg de extrato seco de cardo mariano, equivalentes a 80 mg de silimarina.

Os outros componentes são lactose e estearato de magnésio.

A cobertura da cápsula contém gelatina, indigotina (E-132), amarelo de quinoleína (E-104) e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas de gelatina dura com corpo de cor branca opaca e tampa de cor verde opaca, acondicionadas em envases tipo blíster de alumínio/PVC contendo 30 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)