Hepa-mei

Folheto incluído na embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Hepa-Merz

5 g/10 ml (0,5 g/ml), concentrado para solução para infusão

Ornithini aspartas

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Hepa-Merz e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Hepa-Merz
• 3. Como usar o medicamento Hepa-Merz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Hepa-Merz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Hepa-Merz e para que é usado

O Hepa-Merz é um medicamento que estimula a remoção de amônia do organismo através do aumento da síntese de ureia no fígado. O medicamento Hepa-Merz também ajuda a remover amônia de tecidos outros que não o fígado.
O medicamento Hepa-Merz é usado no tratamento da encefalopatia hepática em doenças hepáticas agudas e crônicas, como a esteatose, a cirrose e na hiperamonemia.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Hepa-Merz

Quando não usar o medicamento Hepa-Merz

Não use o medicamento Hepa-Merz em doentes com as seguintes perturbações:

• hipersensibilidade à L-ornitina L-asparaginase;
• insuficiência renal grave (concentração de creatinina no soro superior a 3 mg/100 ml);
• perturbações do metabolismo de aminoácidos que participam no ciclo da ureia, por exemplo, devido a um defeito enzimático.

Precauções e advertências

Durante o uso de grandes doses do medicamento, deve controlar a concentração de ureia no soro e na urina.
Em caso de perturbações graves da função hepática, a velocidade da infusão deve ser ajustada individualmente, para evitar perturbações gastrointestinais, como náuseas e vómitos.

Crianças

Não há dados sobre o uso do medicamento Hepa-Merz em crianças.

Medicamento Hepa-Merz e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não são conhecidas interações do medicamento Hepa-Merz com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não há estudos suficientes sobre a segurança do uso do medicamento Hepa-Merz durante a gravidez, por isso deve evitar o uso do medicamento durante a gravidez. Se, no entanto, o uso do medicamento for necessário em uma mulher grávida, o médico deve considerar os benefícios potenciais em relação ao risco antes de tomar a decisão de administrar o medicamento.
Amamentação
Não se sabe se a L-ornitina L-asparaginase (substância ativa do medicamento Hepa-Merz) passa para o leite materno. Deve evitar o uso do medicamento durante a amamentação. Se, no entanto, o uso do medicamento for necessário em uma mulher que amamenta, o médico deve considerar os benefícios potenciais em relação ao risco antes de tomar a decisão de administrar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas pode ser reduzida devido à doença para a qual o medicamento Hepa-Merz é usado.

3. Como usar o medicamento Hepa-Merz

Posologia

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Geralmente, administra-se até 20 g (4 ampolas) por dia.
Em estados pré-comatosos e em coma, até 40 g (8 ampolas) por dia, dependendo do estado do doente.
Se o doente tiver a sensação de que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve contactar um médico ou farmacêutico.

Via de administração

Administração intravenosa.
Antes da administração, o conteúdo da ampola deve ser dissolvido em líquido para infusão. O medicamento Hepa-Merz pode ser administrado em todos os líquidos para infusão comumente usados. Até ao momento, não foram observadas incompatibilidades relacionadas com a dissolução.
Recomenda-se preparar a solução para infusão imediatamente antes da administração.
Devido ao risco de danos às veias, não deve ser administrado mais de 6 ampolas em 500 ml de líquido.
Velocidade da infusão: máximo 5 g (1 ampola)/hora.
Não administre por via arterial.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hepa-Merz

Até ao momento, não foram observados sintomas de intoxicação após a sobredosagem do medicamento Hepa-Merz.
Em caso de sobredosagem, usa-se tratamento sintomático.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Efeitos não desejados muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes):náuseas.
Efeitos não desejados frequentes (mais de 1 em 100 doentes):vómitos.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

hipersensibilidade, reações alérgicas (anafilácticas).
Náuseas e vómitos são geralmente passageiros e não requerem a interrupção do tratamento.
Desaparecem após a redução da dose do medicamento ou da velocidade da infusão.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Rua: ..., ..., ...,
Telef.: ..., ..., ...,
Site: ...
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Hepa-Merz

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Hepa-Merz

A substância ativa do medicamento é a L-ornitina L-asparaginase.
1 ampola (10 ml) de concentrado para solução para infusão contém 5 g de L-ornitina L-asparaginase.
A substância auxiliar é água para injeção.

Como é o medicamento Hepa-Merz e o que contém a embalagem

O medicamento Hepa-Merz, concentrado para solução para infusão, é uma solução transparente.
A embalagem contém 10 ampolas de 10 ml.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Romênia, país de exportação:

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt am Main
Alemanha

Fabricante:

MERZ PHARMA GmbH & Co. KGaA
Ludwigstraße 22
64354 Reinheim
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de introdução no mercado na Romênia, país de exportação:7377/2006/01

Número da autorização de importação paralela: 416/22 Data de aprovação do folheto: 22.11.2022

[Informação sobre marca registada]