SILDENAFILO VIATRIS 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sildenafilo Viatris 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sildenafilo Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sildenafilo Viatris
3. Como tomar Sildenafilo Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sildenafilo Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sildenafilo Viatris e para que é utilizado

Sildenafilo Viatris pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Atua relaxando os vasos sanguíneos do pênis, permitindo a afluência de sangue para dentro do pênis quando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo só o ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado.

Sildenafilo é um tratamento para homens adultos com disfunção erétil, por vezes conhecida como impotência. Isto acontece quando um homem não consegue obter ou manter o pênis erecto, adequado para uma atividade sexual satisfatória.

.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sildenafilo Viatris

Não tomeSildenafilo Viatris

• Se for alérgico a sildenafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se estiver a tomar medicamentos chamados nitratos, porque a combinação pode causar uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea. Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos, que são frequentemente administrados para aliviar a dor de angina de peito (ou “dor de peito”). Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.
• Se estiver a utilizar qualquer um dos medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, como nitrito de amilo (“poppers”), porque a combinação pode causar uma diminuição perigosa da pressão sanguínea.
• Se estiver a tomar riociguat. Este medicamento é usado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, pressão arterial elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, pressão arterial elevada nos pulmões causada por coágulos de sangue). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o sildenafilo, aumentam os efeitos hipertensores deste medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou não tiver certeza, informe o seu médico.
• Se tiver um problema grave de coração ou fígado.
• Se sofreu recentemente um acidente isquémico cerebral ou um ataque cardíaco, ou se tiver a pressão sanguínea baixa.
• Se padece certas doenças oculares hereditárias raras (como retinite pigmentosa).
• Se experimentou anteriormente perda de visão devido a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sildenafilo Viatris:

• Se padece anemia falciforme (uma anomalia dos glóbulos vermelhos), leucemia (câncer nas células sanguíneas), mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).
• Se padece uma deformidade do pênis ou a Doença de Peyronie.
• Se padece problemas de coração. O seu médico deve verificar cuidadosamente se o seu coração pode suportar o esforço adicional de manter relações sexuais.
• Se tiver atualmente úlcera de estômago ou problemas hemorrágicos (como hemofilia).
• Se experimentar uma redução ou perda súbita de visão, deixe de tomar sildenafilo e entre em contacto com o médico imediatamente.

Não deve usar sildenafilo de forma concomitante com tratamentos para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que contenham sildenafilo ou qualquer outro inibidor da PDE5.

Não deve tomar sildenafilo se não tiver disfunção erétil.

Não deve tomar sildenafilo se for uma mulher.

Crianças e adolescentes

O uso de sildenafilo não é indicado em pessoas menores de 18 anos.

Considerações especiais em pacientes com problemas de rim ou fígado

Deve informar o seu médico se tiver problemas de rim ou de fígado. O seu médico pode decidir reduzir-lhe a dose.

Outros medicamentos eSildenafilo Viatris

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os comprimidos de Sildenafilo Viatris podem interagir com alguns medicamentos, especialmente os utilizados para tratar a dor de peito. Em caso de uma urgência médica, deve informar qualquer profissional de saúde que o estiver a tratar da sua doença, que tomou Sildenafilo Viatris e quando o tomou. Não tome sildenafilo com outros medicamentos a menos que o seu médico lhe diga que pode fazê-lo.

Não deve tomar sildenafilo se estiver a tomar medicamentos denominados nitratos ou nicorandil (um medicamento semelhante aos nitratos), porque a combinação destes produtos pode causar um descenso perigoso da sua pressão sanguínea. Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos, que são frequentemente utilizados para aliviar a dor da angina de peito (ou “dor de peito”).

Não deve tomar sildenafilo se estiver a utilizar qualquer um dos medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, como nitrito de amilo (“poppers”), porque a combinação destes produtos também pode dar lugar a um descenso perigoso da pressão sanguínea.

Informe o seu médico ou farmacêutico se já estiver a tomar riociguat.

Se estiver a tomar medicamentos conhecidos como inibidores da protease, como os utilizados no tratamento do VIH, o seu médico pode recomendar-lhe que comece o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) de sildenafilo.

Alguns pacientes que estão a receber um alfabloqueante, medicamento utilizado para o tratamento da pressão sanguínea alta ou problemas de próstata, podem experimentar tontura ou sensação de vertigem, que podem ser causados por uma diminuição da pressão sanguínea ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram estes sintomas ao tomar sildenafilo com alfabloqueantes. Isto é mais provável que aconteça nas 4 horas seguintes à tomada de sildenafilo. Com o fim de diminuir a possibilidade de que possam acontecer estes sintomas, deve estar a receber a sua dose diária de alfabloqueante de forma regular antes de começar com sildenafilo. O seu médico pode indicar-lhe que comece o tratamento com a dose menor (25 mg) de sildenafilo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar medicamentos que contenham sacubitrilo/valsartano, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Toma deSildenafilo Viatriscom os alimentos e álcool

Sildenafilo Viatris pode ser tomado com ou sem alimentos (ver seção 3 “Como tomar Sildenafilo Viatris”). No entanto, pode notar que sildenafilo tarda um pouco mais em fazer efeito se for ingerido com uma refeição copiosa.

A ingestão de álcool pode dificultar temporariamente a capacidade para obter uma ereção. Por isso, para conseguir o máximo benefício do medicamento, aconselha-se não ingerir grandes quantidades de álcool antes de tomar sildenafilo.

Gravidez, lactação e fertilidade

O uso de sildenafilo não é indicado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Sildenafilo pode produzir tonturas e afetar a visão. Antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas, deve saber como reage a sildenafilo.

Sildenafilo Viatriscontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Sildenafilo Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial recomendada é de 50 mg.

Não deve tomar Sildenafilo Viatris mais de uma vez ao dia.

Deve tomar sildenafilo aproximadamente uma hora antes da relação sexual. Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Se estima que a ação de sildenafilo é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico. Sildenafilo só o ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado. O tempo que precisa sildenafilo para fazer efeito varia de uma pessoa para outra, mas geralmente oscila entre meia e uma hora. Pode notar que sildenafilo tarda um pouco mais em fazer efeito se o tomar com uma refeição copiosa.

No caso de que sildenafilo não o ajude a conseguir uma ereção, ou se a ereção não se mantém o tempo suficiente para completar o ato sexual, deve informar o seu médico.

Se tomar mais Sildenafilo Viatris do que deve

Pode experimentar um aumento dos efeitos adversos e da sua gravidade . Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo médico.

Entre em contacto com o seu médico se tomou mais comprimidos do que os aconselhados. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos adversos são, habitualmente, de intensidade leve a moderada e de curta duração.

Se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar sildenafilo e procure atenção médica imediatamente:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Uma reação alérgica.

Os sintomas incluem silvo repentino ao respirar, dificuldade para respirar ou tontura, inchaço de pálpebras, cara, lábios ou garganta.

• Dor no peito.

Se isto ocorrer antes ou depois do ato sexual, coloque-se numa posição semisentada e tente relaxar.

Não use nitratospara tratar a dor no peito.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Ereções prolongadas e, por vezes, dolorosas.

Se você tiver uma ereção que dura mais de 4 horas, deve contactar o seu médico imediatamente.

• Uma diminuição ou perda súbita de visão.
• Reações graves da pele.

Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, vesiculação bucal, dos genitais e ao redor dos olhos, febre.

• Convulsões ou ataques.

Outros efeitos adversos notificados

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Náuseas (malestar), enrubescimento da face, sofocos (os sintomas incluem uma sensação repentina de calor na parte superior do corpo), dispepsia, efeitos sobre a visão (incluyendo percepção anormal da cor como visão azul, visão borrosa, alteração da visão), congestão nasal e tonturas.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Vómitos, erupção cutânea, irritação dos olhos, olhos inyectados em sangue/enrubescidos, dor ocular, ver destellos de luz, clareza visual, sensibilidade à luz, olhos lacrimejantes, latidos cardíacos fortes, latido cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, dor muscular, sensação de sonolência, sensação ao tacto reduzida, vertigem, zumbidos nos ouvidos, boca seca, bloqueio ou congestão dos seios nasais, inflamação da mucosa do nariz (os sintomas incluem secreção nasal, espirros e congestão nasal), dor na zona superior do abdômen, doença por refluxo gastroesofágico (os sintomas incluem ardor de estômago), dor nos braços ou pernas, sangramento nasal, sangue presente na urina, sensação de calor e sensação de cansaço.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Desmaios, acidente cerebrovascular, ataque cardíaco, latido cardíaco irregular, diminuição temporária do fluxo sanguíneo para partes do cérebro, sensação de opressão na garganta, adormecimento da boca, sangramento na parte posterior do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensação anormal no olho, inchaço ocular ou da pálpebra, pequenas partículas ou manchas na vista, visão de halos ao redor das luzes, dilatação da pupila do olho, mudança de cor da parte branca do olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, secura nasal, inflamação da parte interna do nariz, sentir-se irritável e diminuição ou perda súbita de audição.

Durante a experiência pós-comercialização, foram comunicados raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. Cabe destacar que a maioria dos homens que experimentaram estes efeitos adversos, embora não todos eles, tinham problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se estes efeitos adversos estiveram relacionados diretamente com sildenafilo.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sildenafilo Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após o CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deSildenafilo Viatris

• O princípio ativo é sildenafilo. Cada comprimido contém 50 mg de sildenafilo (como citrato de sildenafilo).
• Os demais componentes são:
• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato cálcico dibásico (anidro), croscarmelosa sódica (ver seção 2 “Sildenafilo Viatris contém sódio”), estearato de magnésio.
• Revestimento: hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171), laca de alumínio carmim de índigo (E-132), triacetina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sildenafilo Viatris são comprimidos revestidos com película de cor azul, de forma redonda, biconvexos, gravado “M” em uma face e “SL 50” na outra.

Os comprimidos são apresentados em blisteres que contêm 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ou 48 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlanda

ou

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Hungria

ou

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha: duraviril 50 mg Filmtabletten

Áustria: Sildenafil Arcana 50 mg Filmtabletten

Bélgica: Sildenafil Mylan 50 mg filmomhulde tabletten

Chipre: Sildenafil Mylan 50 mg film-coated tablets

Dinamarca: Sildenafil Mylan

Eslováquia: Sildenafil Mylan 50 mg Filmom obalené tablety

Eslovênia: Sildenafil Mylan 50 mg filmsko obložene tablete

Espanha: Sildenafilo Viatris 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: Sildenafil Viatris 50 mg comprimés pelliculés

Grécia: Sildenafil Mylan 50 mg film-coated tablets

Irlanda: Sildenafil Mylan 50 mg film-coated tablets

Islândia: Sildenafil Mylan 50 mg Filmuhúðaðar töflur

Itália: Sildenafil Mylan 50 mg compresse rivestite con film

Luxemburgo: Sildenafil Mylan 50 mg comprimés pelliculés

Malta: Sildenafil Mylan 50 mg film-coated tablets

Noruega: Sildenafil Mylan 50 mg tabletter, filmdrasjerte

Países Baixos: Sildenafil Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten

Portugal: Sildenafil Mylan 50 mg comprimido revestido por película

Reino Unido (Irlanda do Norte): Sildenafil Mylan 50 mg film-coated tablets

República Checa: Sildenafil Mylan

Suécia: Sildenafil Mylan 50 mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão desteprospecto:julho 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es /