SILDENAFILO TEVAGEN 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula:Informação para o paciente

Sildenafilo Tevagen 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Sildenafilo Tevagen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sildenafilo Tevagen
3. Como tomar Sildenafilo Tevagen
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Sildenafilo Tevagen

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Sildenafilo Tevagen e para que é utilizado

Sildenafilo Tevagen contém o princípio ativo sildenafilo que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).

Sildenafilo Tevagen reduz a tensão sanguínea nos pulmões dilatando os vasos sanguíneos dos pulmões. Sildenafilo Tevagen é utilizado para tratar a tensão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos do pulmão (hipertensão arterial pulmonar) em adultos e em crianças e adolescentes de 1 a 17 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sildenafilo Tevagen

Não tomeSildenafilo Tevagen:

• se é alérgico a sildenafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se está tomando medicamentos que contenham nitratos (como nicorandil) ou doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”). Estes medicamentos, muitas vezes, são administrados para aliviar a dor no peito (ou angina de peito). Sildenafilo Tevagen pode produzir um aumento importante dos efeitos desses medicamentos. Deve informar o seu médico se está tomando algum desses medicamentos. Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.
• se está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como sildenafilo, mostraram que produzem um incremento do efeito hipotensivo deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não tem certeza, consulte o seu médico.
• se recentemente teve um acidente vascular cerebral, um infarto do miocárdio ou se tem uma doença hepática grave ou a tensão sanguínea muito baixa (<90/50 mmHg).
• se está tomando um medicamento para tratar as infecções por fungos, como cetoconazol ou itraconazol, ou medicamentos que contenham ritonavir (para a SIDA).
• se experimentou anteriormente uma perda de visão devido a um problema com o fluxo sanguíneo em um nervo do olho chamado neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sildenafilo Tevagen se:

• tem uma doença devida a uma obstrução ou estreitamento de uma veia nos pulmões em lugar de uma obstrução ou estreitamento de uma artéria.
• tem um problema grave de coração.
• tem um problema com as câmaras de bombeamento do coração.
• tem uma tensão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões.
• tem baixa tensão sanguínea em repouso.
• perde uma grande quantidade de fluidos corporais (desidratação) que pode ser produzida quando suada muito ou não bebe suficientes líquidos. Isso pode acontecer se estiver doente com febre, vômitos ou diarreia.
• padece uma rara doença ocular hereditária (retinopatia pigmentosa).
• padece uma anormalidade dos glóbulos vermelhos (anemia falciforme), câncer das células sanguíneas (leucemia), câncer da medula óssea (mieloma múltiplo) ou qualquer doença ou deformidade do pênis.
• padece atualmente úlcera de estômago ou alterações hemorrágicas (tais como hemofilia) ou sangramento de nariz.
• toma medicamentos para a disfunção erétil.

Quando os inibidores da PDE5, incluindo sildenafilo, são utilizados para tratar a disfunção erétil (DE), foram comunicados os seguintes efeitos adversos visuais com uma frequência não conhecida: diminuição ou perda parcial, súbita, temporária ou permanente da visão de um ou ambos os olhos.

Se experimenta uma redução ou perda súbita da visão, deixe de tomar Sildenafilo Tevagene avise o seu médico imediatamente(ver também seção 4).

Foram observadas ereções prolongadas, e às vezes dolorosas, em homens que tomavam sildenafilo. Se tiver uma ereção que se prolonga durante mais de 4 horas, deixe de tomar Sildenafilo Tevagene consulte imediatamente com o seu médico(ver também seção 4).

Precauções especiais em pacientes com problemas de rim ou fígado

Deve informar o seu médico se tem problemas de rim ou fígado, pois pode ser necessário um ajuste de dose.

Crianças

Sildenafilo Tevagen não deve ser administrado a crianças menores de 1 ano.

Tomada deSildenafilo Tevagencomoutros medicamentos

Não tome Sildenafilo Tevagen com(ver também “Não tomar Sildenafilo Tevagen” nesta seção)

• Medicamentos que contenham nitratos (como nicorandil) ou doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”).
• Medicamentos que contenham riociguat.
• Medicamentos que contenham cetoconazol, itraconazol ou ritonavir.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Medicamentos que contenham substâncias como bosentan, ambrisentan, iloprost (para a hipertensão pulmonar).
• Medicamentos que pertencem ao mesmo grupo que sildenafilo (inibidores PDE5).
• Medicamentos que contenham erva de São João (planta medicinal), rifampicina (utilizada para tratar as infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, entre outros, para tratar a epilepsia).
• Medicamentos que contenham eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar certas infecções bacterianas), saquinavir (para o VIH) ou nefazodona (para a depressão), pois pode ser necessário um ajuste de dose.

Tomada de Sildenafilo Tevacomalimentose bebidas

Não deve tomar suco de toranja quando estiver sendo tratado com Sildenafilo Tevagen.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Sildenafilo Tevagen não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.

Sildenafilo Tevagen não deve ser administrado a mulheres em idade fértil, a menos que se utilizem métodos anticonceptivos adequados.

Sildenafilo passa para o leite materno em níveis muito baixos e não se espera que prejudique o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Sildenafilo Tevagen pode produzir tonturas e afetar a visão. Deve saber como reage ao este medicamento antes de conduzir veículos ou utilizar maquinaria.

Sildenafilo Tevagen contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Sildenafilo Tevagen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Para adultos, a dose recomendada é 20 mg três vezes ao dia (tomada a intervalos de 6 a 8 horas) tomada com ou sem alimentos.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes de 1 a 17 anos, a dose recomendada é de 10 mg três vezes ao dia para crianças e adolescentes = 20 kg ou de 20 mg três vezes ao dia em crianças e adolescentes > 20 kg, administrados com ou sem alimentos. Em crianças, não se devem utilizar doses mais altas das recomendadas. Este medicamento só deve ser utilizado para os casos em que deve ser administrado 20 mg três vezes ao dia. Para a administração em pacientes de = 20 kg e em outros pacientes mais jovens que não podem engolir os comprimidos, podem ser utilizadas outras formas farmacêuticas mais adequadas.

Se tomar mais Sildenafilo Tevagen do que deve

Não deve tomar mais medicamento do que o indicado pelo seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Tomar mais Sildenafilo Tevagen do que o devido pode aumentar o risco de efeitos adversos conhecidos.

Se esquecer de tomar Sildenafilo Tevagen

Se esqueceu de tomar Sildenafilo Tevagen, tome a dose assim que se lembrar e continue tomando o seu medicamento às horas normais. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Sildenafilo Tevagen

A interrupção súbita do tratamento com Sildenafilo Tevagen pode levar ao agravamento dos seus sintomas. Não deixe de tomar Sildenafilo Tevagen, a menos que o seu médico o indique. O seu médico lhe indicará como reduzir a dose durante alguns dias antes de interrompê-lo completamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar Sildenafilo Tevagen e informe o seu médico imediatamente (ver também seção 2):

• se sofre uma redução ou perda súbita da visão (frequência não conhecida).
• se tem uma ereção que continua durante mais de 4 horas. Foram comunicadas ereções prolongadas e, às vezes, dolorosas após tomar sildenafilo em homens (frequência não conhecida).

Adultos

Os efeitos adversos comunicados muito frequentemente (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) foram dor de cabeça ou rubor facial, dispepsia, diarreia e dor nos braços e pernas.

Os efeitos adversos comunicados frequentemente (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são: infecção sob a pele, sintomas de tipo gripal, inflamação dos seios nasais, redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), retenção de líquidos, dificuldade para dormir, ansiedade, enxaqueca, tremor, sensação de formigamento, sensação de queimadura, redução do sentido do tato, sangramento da parte posterior do olho, alterações na visão, visão turva e sensibilidade à luz, efeitos sobre a percepção das cores, irritação ocular, olhos avermelhados/olhos vermelhos, vertigem, bronquite, hemorragia nasal, corrimento, tosse, nariz entupido, inflamação do estômago, gastroenterite, ardor, hemorroidas, distensão abdominal, secura da boca, queda de cabelo, rubor da pele, suores noturnos, dor muscular, dor nas costas e aumento da temperatura corporal.

Os efeitos adversos comunicados de forma pouco frequente (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) incluíram: redução da acuidade visual, visão dupla, sensação anormal no olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e/ou na urina, e aumento das mamas em homens.

Também foram comunicados erupções cutâneas, diminuição ou perda súbita da audição e redução da tensão sanguínea com uma frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Crianças e adolescentes

Foram comunicados de forma frequente (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) os seguintes efeitos adversos graves: pneumonia, insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca direita, choque cardíaco, pressão sanguínea elevada nos pulmões, dor no peito, tontura, infecção respiratória, bronquite, infecção viral no estômago e intestino, infecções do trato urinário e perfurações nos dentes.

Os seguintes efeitos adversos graves foram considerados relacionados com o tratamento e foram comunicados de forma pouco frequente (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): reação alérgica, (como erupção cutânea, inflamação da face, lábios e língua, espirros, dificuldade para respirar ou engolir), convulsões, batimentos irregulares, alterações da audição, falta de ar, inflamação do trato digestivo e espirros por alterações no fluxo aéreo.

Os efeitos adversos comunicados de forma muito frequente (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) foram dor de cabeça, vômitos, infecção da garganta, febre, diarreia, gripe e sangramento de nariz.

Os efeitos adversos comunicados de forma frequente (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) foram náuseas, aumento das ereções, pneumonia e corrimento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sildenafilo Tevagen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Sildenafilo Tevagen

• O princípio ativo é sildenafilo. Cada comprimido contém 20 mg de sildenafilo (como citrato).
• Os demais excipientes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidrógeno fosfato cálcico, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Sildenafilo Tevagen 20 mg são de cor branca ou quase branca, de 6,5 mm aproximadamente, biconvexos, redondos, marcados com “20” em uma face e lisos na outra.

Sildenafilo Tevagen 20 mg comprimidos revestidos com película EFG está disponível em blister ou blister unidose perfurado PVC/PVdC-Alumínio de 30, 90, 90x1 ou 300 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas 28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, Kraków 31-546

Polônia

Ó

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, 89143

Alemanha

Ó

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croácia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000

Croácia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste folheto:janeiro de 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es//