SILDENAFILO TEVA 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Sildenafilo Teva 25mg comprimidos revestidos com película EFG

Sildenafilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não apareçam neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sildenafilo Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sildenafilo Teva
3. Como tomar Sildenafilo Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sildenafilo Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sildenafilo Teva e para que é utilizado

Sildenafilo Teva contém o princípio ativo sildenafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Actúa ajudando a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo a afluência de sangue quando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo Teva só o ajudará a conseguir uma ereção se se encontrar sexualmente estimulado.

Sildenafilo Teva está indicado no tratamento da disfunção erétil em homens adultos, por vezes denominada impotência. Isto acontece quando um varão não consegue obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sildenafilo Teva

Não tome Sildenafilo Teva

• Se é alérgico ao sildenafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se está tomando uns medicamentos chamados nitratos, porque a combinação pode dar lugar a uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea. Consulte com o seu médico se está tomando qualquer um destes medicamentos, que são frequentemente administrados para aliviar a dor de angina de peito (ou “dor de peito”). Se não tem a certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

• Se está utilizando qualquer um dos medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrato de amilo (“poppers”), porque a combinação pode dar lugar a uma diminuição da sua pressão sanguínea.

• Se está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como o sildenafilo, mostraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não tem a certeza, consulte o seu médico.

• Se tem um problema grave de coração ou fígado.

• Se sofreu recentemente um acidente isquémico cerebral ou ataque cardíaco, ou se tem a tensão arterial baixa.

• Se padece uma rara doença ocular hereditária (tal como retinose pigmentosa).

• Se experimentou anteriormente uma perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Sildenafilo Teva:

• Se padece anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos), leucemia (câncer das células sanguíneas), mieloma múltiplo (câncer da medula óssea)
• Se padece uma deformidade do pênis ou doença de Peyronie.
• Se padece problemas do coração. O seu médico deve verificar cuidadosamente se o seu coração pode suportar o esforço adicional de manter relações sexuais.
• Se padece atualmente úlcera de estômago ou problemas hemorrágicos (tais como hemofilia).
• Se experimenta uma diminuição ou perda repentina de visão, deixe de tomar Sildenafilo Teva e contacte com o seu médico imediatamente.

Não se aconselha utilizar Sildenafilo Teva simultaneamente com qualquer outro tratamento para a disfunção erétil.

Não deve tomar Sildenafilo Teva com tratamentos para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que contenham sildenafilo ou qualquer outro inibidor da PDE5.

Não deve tomar Sildenafilo Teva se não tem disfunção erétil.

O uso de Sildenafilo Teva não está indicado em mulheres.

Considerações especiais em pacientes com alterações renais ou problemas hepáticos

Deve comunicar ao seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode decidir reduzir-lhe a dosagem.

Crianças e adolescentes

O uso de Sildenafilo Teva não está indicado em pessoas menores de 18 anos.

Uso de Sildenafilo Teva com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os comprimidos de Sildenafilo Teva podem interferir com alguns medicamentos, especialmente os utilizados para tratar a dor de peito. Em caso de uma urgência médica, deve informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que está tomando Sildenafilo Teva e quando a tomou. Não tome Sildenafilo Teva com outros medicamentos a menos que o seu médico o aconselhe.

Não deve tomar Sildenafilo Teva se está tomando medicamentos denominados nitratos, porque a combinação destes medicamentos pode dar lugar a um descenso perigoso da sua pressão sanguínea. Sempre informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando qualquer um destes medicamentos, que são frequentemente utilizados para aliviar a dor da angina de peito (ou “dor de peito”).

Não deve tomar Sildenafilo Teva se está tomando medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), porque a combinação destes produtos também pode dar lugar a um descenso perigoso da sua pressão sanguínea.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando riociguat.

Se está tomando medicamentos conhecidos como inibidores da protease, como os utilizados no tratamento do VIH, o seu médico pode recomendar-lhe que comece o tratamento com a dosagem mais baixa (25 mg) de Sildenafilo Teva.

Alguns pacientes que tomam um alfabloqueante, medicamento utilizado para o tratamento da pressão arterial alta ou da hipertrofia prostática, podem experimentar mareios ou sensação de tontura que podem ser causados por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram estes sintomas ao tomar Sildenafilo Teva com alfabloqueantes. Isto é mais provável que ocorra nas 4 horas seguintes à tomada de Sildenafilo Teva. Com o fim de diminuir a probabilidade de que ocorram estes sintomas, deverá estar a receber a sua dosagem diária do alfabloqueante de forma regular antes de começar com Sildenafilo Teva. O seu médico pode indicar-lhe que comece o tratamento com a dosagem inferior (25 mg) de Sildenafilo Teva.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando medicamentos que contenham sacubitrilo/valsartán, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Toma de Sildenafilo Teva com alimentos, bebidas e álcool

Sildenafilo Teva pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode notar que Sildenafilo Teva demora um pouco mais para fazer efeito se for ingerido com uma refeição copiosa.

A ingestão de álcool pode dificultar, temporariamente, a capacidade para obter uma ereção. Por isso, para conseguir o máximo benefício do medicamento, aconselha-se não ingerir grandes quantidades de álcool antes de tomar Sildenafilo Teva.

Gravidez, lactação e fertilidade

O uso de Sildenafilo Teva não está indicado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Sildenafilo Teva pode produzir mareios e afetar a visão. Deve saber como reage ao Sildenafilo Teva antes de conduzir veículos ou utilizar maquinaria.

3. Como tomar Sildenafilo Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A dosagem recomendada de início é 50 mg.

Não se deve tomar Sildenafilo Teva mais de uma vez ao dia.

Não tome Sildenafilo Teva comprimidos revestidos com película junto com comprimidos bucodispersáveis que contenham sildenafilo.

Deve tomar Sildenafilo Teva aproximadamente uma hora antes de que planeie ter relações sexuais. Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Se nota que a ação de Sildenafilo Teva é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Sildenafilo Teva só o ajudará a conseguir uma ereção se se encontrar sexualmente estimulado. O tempo que precisa Sildenafilo Teva para fazer efeito varia de uma pessoa para outra, geralmente oscila entre meia e uma hora. O efeito de Sildenafilo Teva pode ser retardado se for tomado com uma refeição copiosa.

No caso de que Sildenafilo Teva não o ajude a conseguir uma ereção ou se a ereção não se mantém o tempo suficiente para completar o ato sexual, consulte o seu médico.

Se tomar mais Sildenafilo Teva do que devia

Pode experimentar um aumento nos efeitos adversos e sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo médico.

Contate o seu médico se tomou mais comprimidos do que os aconselhados.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos notificados associados ao uso de Sildenafilo Teva são por lo geral de intensidade leve a moderada e de curta duração.

Se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar Sildenafilo Teva e procure atenção médica imediatamente:

• Reação alérgica- isto ocorre com pouca frequência(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Os sintomas incluem silvo repentino ao respirar, dificuldade para respirar ou mareio, inchaço dos párpados, face, lábios ou garganta.

• Dores no peito- isto ocorre com pouca frequência

Se aparecem durante ou após manter relações sexuais:

• Sente-se em uma posição semissentada e tente relaxar
• Não use nitratos para tratar a sua dor no peito

• Ereções prolongadas e por vezes dolorosas- isto ocorre raramente(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Se tem uma ereção que dura mais de 4 horas, deve contactar o seu médico imediatamente.

• Diminuição repentina ou perda de visão- isto ocorre raramente

• Reações graves da pele- isto ocorre raramente

Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, vesiculação bucal, dos genitais e ao redor dos olhos, além de febre.

• Convulsões ou ataques- isto ocorre raramente

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): náuseas, enrubescimento facial, calor (entre os sintomas se inclui a sensação de calor repentina na parte superior do corpo), dispepsia, percepção anormal da cor, visão borrosa, deterioração visual, congestão nasal e mareios.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, derrame ocular/olhos vermelhos, dor ocular, visão de luzes piscantes, clareza visual, sensibilidade à luz, olhos lacrimejantes, palpitações, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, dor muscular, sensação de sonolência, sensação ao tato reduzida, vertigem, zumbido nos ouvidos, boca seca, bloqueio ou congestão dos seios nasais, inflamação da mucosa do nariz (entre os sintomas que incluem corrimento, espirros e congestão nasal), dor na zona superior do abdômen, doença por refluxo gastroesofágico (entre os sintomas se encontra o ardor de estômago), sangue na urina, dor nos braços e pernas, sangramento do nariz, sensação de calor e sensação de cansaço.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): desmaio, acidente cerebrovascular, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, diminuição transitória do fluxo sanguíneo em algumas partes do cérebro, sensação de opressão na garganta, adormecimento da boca, sangramento na parte posterior do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensação anormal no olho, inchaço ocular ou do párpado, pequenas partículas ou manchas na visão, visão de halos ao redor das luzes, dilatação da pupila do olho, mudança de cor da parte branca do olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, nariz seco, inchaço do interior do nariz, sensação de irritabilidade e diminuição ou perda repentina da audição.

Durante a experiência pós-comercialização, foram comunicados raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. Cabe destacar que a maioria dos homens que experimentaram estes efeitos adversos, embora não todos eles, tinham problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se estes efeitos adversos estiveram relacionados diretamente com sildenafilo.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não apareçam neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sildenafilo Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sildenafilo Teva

O princípio ativo é sildenafilo. Cada comprimido contém 25 mg de sildenafilo (como citrato).

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato cálcico anidro, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.

Cobertura película: poli(vinilalcohol), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Aspecto do produto e tamanho do envase

Sildenafilo Teva 25 mg comprimidos revestidos com película são de cor branca, ovalados, gravados com “S 25” por uma face e planos por outra.

Sildenafilo Teva é apresentado em blisteres contendo 2, 4, 8 ou 12 comprimidos e blisters unidose perfurados que contêm 10 x 1 comprimido.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de comercialização:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Hungria

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Reino Unido

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C, nº 4

50016 Zaragoza

Espanha

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Polônia

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/