SILDENAFILO TECNIGEN 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sildenafilo TecniGen 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Citrato de sildenafilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Sildenafilo TecniGen e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Sildenafilo TecniGen.
3. Como tomar Sildenafilo TecniGen.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Sildenafilo TecniGen.
6. Informação adicional.

1. O que é SILDENAFILO TECNIGEN e para que é utilizado

Sildenafilo TecniGen pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Actua dilatando os vasos sanguíneos do pênis, permitindo a afluência de sangue quando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo TecniGen só ajudará a conseguir uma ereção se se encontrar sexualmente estimulado. Não deve tomar Sildenafilo TecniGen se não tiver disfunção eréctil. O uso de Sildenafilo TecniGen não está indicado em mulheres.

Sildenafilo TecniGen está indicado no tratamento da disfunção eréctil masculina, por vezes denominada impotência. Isto acontece quando um varão não pode obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória.

2. ANTES DE TOMAR SILDENAFILO TECNIGEN

Não tome Sildenafilo TecniGen

• Se está a tomar uns medicamentos chamados nitratos, pois a combinação pode causar uma diminuição da sua pressão sanguínea potencialmente perigosa. Consulte com o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos, que são frequentemente administrados para aliviar a dor de angina de peito (ou “dor de peito”). Se não tem a certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.
• Se está a utilizar algum dos medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrato de amilo (“poppers”), pois a combinação pode causar uma diminuição da sua pressão sanguínea potencialmente perigosa.
• Se está a tomar medicamentos que contêm sacubitrilo/valsartán, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.
• Se é alérgico (hipersensível) a sildenafilo ou a qualquer um dos outros componentes de Sildenafilo TecniGen.
• Se tem um problema grave de coração ou fígado.
• Se sofreu de uma rara doença ocular hereditária (tal como retinite pigmentosa).
• Se experimentou anteriormente uma perda de visão devido a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Tenha especial cuidado com Sildenafilo TecniGen

Informa ao seu médico:

• Se padece anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos), leucemia (câncer das células sanguíneas), mieloma múltiplo (câncer de medula óssea).
• Se padece uma deformidade do pênis ou doença de Peyronie.
• Se padece problemas de coração. Nesse caso, o seu médico deve verificar cuidadosamente se o seu coração pode suportar o esforço adicional de manter relações sexuais.
• Se padece atualmente úlcera de estômago ou problemas hemorrágicos (tais como hemofilia).
• Se experimenta uma diminuição ou perda repentina de visão, deixe de tomar Sildenafilo TecniGen e contacte com o seu médico imediatamente.

Não se aconselha utilizar Sildenafilo TecniGen simultaneamente com qualquer outro tratamento oral ou local para a disfunção eréctil.

Considerações especiais em crianças e adolescentes

O uso de Sildenafilo TecniGen não está indicado em pessoas menores de 18 anos.

Considerações especiais em pacientes com alterações renais ou problemas hepáticos

Deve comunicar ao seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode decidir reduzir-lhe a dose.

Toma de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Os comprimidos de Sildenafilo TecniGen podem interferir com alguns medicamentos, especialmente os utilizados para tratar a dor de peito. Em caso de uma urgência médica, deve informar a qualquer profissional de saúde que está a tomar Sildenafilo TecniGen e quando o tomou. Não deve tomar Sildenafilo TecniGen com outros medicamentos a menos que o seu médico o aconselhe.

Não deve tomar Sildenafilo TecniGen se está a tomar medicamentos denominados nitratos, pois a combinação destes produtos pode causar um descenso potencialmente perigroso da sua pressão sanguínea. Sempre informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum destes medicamentos, que são frequentemente utilizados para aliviar a dor da angina de peito (ou “dor de peito”).

Não deve tomar Sildenafilo TecniGen se está a tomar medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), pois a combinação destes produtos também pode dar lugar a um descenso da sua pressão sanguínea potencialmente perigroso.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores da protease, como os utilizados no tratamento do VIH, o seu médico pode recomendar-lhe que comece o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) de Sildenafilo TecniGen.

Alguns pacientes que estão a receber um alfabloqueante, medicamento utilizado para o tratamento da pressão arterial alta ou da hipertrofia prostática, podem experimentar mareios ou sensação de tontura que podem ser causados por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram estes sintomas ao tomar Sildenafilo TecniGen com alfabloqueantes. Isto é mais provável que ocorra nas 4 horas seguintes à tomada de Sildenafilo TecniGen. Com o fim de diminuir a probabilidade de que ocorram estes sintomas, deve estar a receber a sua dose diária do alfabloqueante de forma regular antes de começar com Sildenafilo TecniGen. O seu médico pode indicar-lhe que comece o tratamento com a dose inferior (25 mg) de Sildenafilo TecniGen.

Uso de Sildenafilo TecniGen com alimentos e bebidas

Sildenafilo TecniGen pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode notar que Sildenafilo TecniGen tarda um pouco mais em fazer efeito se for ingerido com uma refeição copiosa.

A ingestão de álcool pode dificultar, temporariamente, a capacidade para obter uma ereção. Por isso, para conseguir o máximo benefício do medicamento, aconselha-se não ingerir grandes quantidades de álcool antes de tomar Sildenafilo TecniGen.

Gravidez e lactação

O uso de Sildenafilo TecniGen não está indicado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Sildenafilo TecniGen pode produzir mareios e afetar a visão. Deve saber como reage ao Sildenafilo TecniGen antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como TOMAR SILDENAFILO TECNIGEN

Siga exactamente as instruções de administração de Sildenafilo TecniGen indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose normal de início é de 50 mg.

Não deve tomar Sildenafilo TecniGen mais de uma vez ao dia.

Deve tomar Sildenafilo TecniGen aproximadamente uma hora antes de que planeie ter relações sexuais. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.

Se estima que a acção de Sildenafilo TecniGen é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Sildenafilo TecniGen só o ajudará a conseguir uma ereção se se encontrar sexualmente estimulado. O tempo que precisa Sildenafilo TecniGen para fazer efeito varia de uma pessoa para outra, geralmente oscila entre meia e uma hora. O efeito de Sildenafilo TecniGen pode ser retardado se for tomado com uma refeição copiosa.

No caso de que Sildenafilo TecniGen não o ajude a conseguir uma ereção ou se a ereção não se mantém o tempo suficiente para completar o acto sexual, consulte o seu médico.

Se tomar mais Sildenafilo TecniGen do que devia

Pode experimentar um incremento nos efeitos secundários e na sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Sildenafilo TecniGen pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos notificados associados ao uso de Sildenafilo TecniGen são por lo general de intensidade leve a moderada e de curta duração.

Se você sofre dores de peito durante ou após manter relações sexuais:

• Coloque-se numa posição semisentada e tente relaxar.
• Não use nitratospara tratar a sua dor de peito.
• Contacte com o seu médico imediatamente.

Todos os medicamentos, incluindo Sildenafilo TecniGen, podem causar reacções alérgicas. Deve contactar com o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas após tomar Sildenafilo TecniGen: silvo repentino ao respirar, dificuldade para respirar ou mareios, inchaço dos párpados, cara, lábios ou garganta.

Foram notificados casos de ereções prolongadas e por vezes dolorosas após tomar Sildenafilo TecniGen. Se você tem uma ereção que dura mais de 4 horas, deve contactar com o seu médico imediatamente.

Se experimenta uma diminuição ou perda repentina de visão, deixe de tomar Sildenafilo TecniGen e contacte com o seu médico imediatamente.

O efeito adverso mais frequente(em 1 de cada 10 pacientes) é a dor de cabeça.

Os efeitos adversos frequentes(entre 1 e 10 de cada 100 pacientes) incluem: rubor facial, dispepsia, efeitos sobre a visão (incluindo percepção anormal do cor, sensibilidade à luz ou visão borrosa ou diminuição da acuidade visual), congestão nasal e mareios.

Efeitos adversos pouco frequentes(entre 1 e 10 de cada 1000 pacientes) incluem: vómitos, erupções cutâneas, sangramento na parte posterior do olho, irritação ocular, derrame ocular/olhos vermelhos, dor ocular, visão dupla, olho lacrimoso, sensação anormal no olho, batimento cardíaco irregular ou rápido, dor muscular, sensação de sonolência, sensação ao tacto reduzida, vertigem, zumbido nos ouvidos, náuseas, boca seca, dor no peito, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e/ou na urina e sensação de cansaço.

Efeitos adversos raros(entre 1 e 10 de cada 10000 pacientes) incluem: ataque cardíaco, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, desvanecimento, acidente vascular cerebral, sangramento de nariz e diminuição ou perda repentina da audição.

Os efeitos adversos notificados da experiência posterior à comercialização incluem: palpitações, dor no peito, morte súbita, diminuição do fluxo sanguíneo para algumas partes do cérebro. A maioria, mas não todos, tinham problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos estiveram relacionados directamente com Sildenafilo TecniGen. Também foram notificados casos de convulsões ou crises e reacções graves da pele que cursam com erupção, bolhas, descamação da pele e dor que requerem assistência médica imediata.

Se considera que algum destes efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de SILDENAFILO TECNIGEN

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Conserva no envase original para protegê-lo da humidade.

Não utilize Sildenafilo TecniGen após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Sildenafilo TecniGen 50 mg

O princípio ativo de Sildenafilo TecniGen é sildenafilo. Cada comprimido contém 50 mg de sildenafilo (como citrato).

Os outros componentes são:

Núcleo comprimido: celulose microcristalina, fosfato cálcico dibásico, croscarmelosa sódica e estearato magnésico.

Cobertura película: álcool polivinílico, polietilenglicol 3350, dióxido de titânio (E171), talco e laca de alumínio índigo carmim

Aspecto do produto e tamanho do envase

Os comprimidos de Sildenafilo TecniGen 50 mg têm cobertura película, têm forma elíptica e são de cor azul.

Sildenafilo TecniGen 50 mg é apresentado em blisters de 1, 2, 4 ou 8 comprimidos por envase. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Outras apresentações:

Sildenafilo TecniGen 25 mg, envases de 4 comprimidos. Sildenafilo TecniGen 100 mg, envases com 4 ou 8 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Responsável pela fabricação:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).

Este prospecto foi revisado em

Julho 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/