SILDENAFILO TARBIS 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Sildenafilo Tarbis 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamentoporque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Sildenafilo Tarbis
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Sildenafilo Tarbis
3. Como tomar Sildenafilo Tarbis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sildenafilo Tarbis
6. Conteúdo e informação adicional

1. O que é Sildenafilo Tarbis e para que se utiliza

Sildenafilo Tarbis contém o princípio ativo sildenafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Atua dilatando os vasos sanguíneos do pênis, permitindo a afluência de sangue quando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo Tarbis só o ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado.

Sildenafilo Tarbis está indicado no tratamento da disfunção erétil em homens adultos, por vezes denominada impotência. Isto acontece quando um varão não consegue obter ou manter uma ereção firme do pênis, adequada para uma atividade sexual satisfatória.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Sildenafilo Tarbis

Não tome Sildenafilo Tarbis

• Se for alérgico ao sildenafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se estiver utilizando uns medicamentos chamados nitratos, pois a combinação pode dar lugar a uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea. Consulte com o seu médico se estiver utilizando algum destes medicamentos, que são frequentemente administrados para aliviar a dor de angina de peito (ou “dor de peito”). Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.
• Se estiver utilizando algum dos medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrato de amilo (“poppers”), pois a combinação pode dar lugar a uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea.
• Se estiver tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como Sildenafilo Tarbis, mostraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se estiver tomando riociguat ou não tiver certeza, consulte o seu médico.
• Se tiver um problema grave de coração ou fígado.
• Se tiver sofrido recentemente um acidente isquémico cerebral ou ataque cardíaco, ou se tiver a tensão arterial baixa.
• Se sofrer de uma rara doença ocular hereditária (tal como retinopatia pigmentosa).
• Se tiver experimentado anteriormente uma perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Sildenafilo Tarbis:

• Se sofrer de anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos), leucemia (câncer das células sanguíneas), mieloma múltiplo (câncer de medula óssea)
• Se sofrer de uma deformidade do pênis ou doença de Peyronie.
• Se sofrer de problemas do coração. O seu médico deve verificar cuidadosamente se o seu coração pode suportar o esforço adicional de manter relações sexuais.
• Se sofrer atualmente de úlcera de estômago ou problemas hemorrágicos (tais como hemofilia).
• Se experimentar uma diminuição ou perda repentina da visão, pare de tomar Sildenafilo Tarbis e contacte o seu médico imediatamente.

Não se aconselha tomar Sildenafilo Tarbis simultaneamente com qualquer outro tratamento oral ou local para a disfunção erétil.

Não deve tomar Sildenafilo Tarbis com tratamentos para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que contenham sildenafilo ou qualquer outro inibidor da PDE5.

Não deve tomar Sildenafilo Tarbis se não tiver disfunção erétil.

O uso de Sildenafilo Tarbis não está indicado em mulheres.

Considerações especiais em pacientes com alterações renais ou problemas hepáticos

Deve comunicar ao seu médico se tiver problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode decidir reduzir-lhe a dosagem.

Crianças e adolescentes

O uso de Sildenafilo Tarbis não está indicado em pessoas menores de 18 anos.

Uso de Sildenafilo Tarbis com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os comprimidos de Sildenafilo Tarbis podem interferir com alguns medicamentos, especialmente os utilizados para tratar a dor de peito. Em caso de uma urgência médica, deve informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que está tomando Sildenafilo Tarbis e quando o tomou. Não deve tomar Sildenafilo Tarbis com outros medicamentos a menos que o seu médico o aconselhe.

Não deve tomar Sildenafilo Tarbis se estiver tomando medicamentos denominados nitratos, pois a combinação destes medicamentos pode dar lugar a um descenso perigoso da sua pressão sanguínea. Sempre informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando algum destes medicamentos, que são frequentemente utilizados para aliviar a dor da angina de peito (ou “dor de peito”).

Não deve tomar Sildenafilo Tarbis se estiver tomando medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), pois a combinação destes medicamentos também pode dar lugar a um descenso perigoso da sua pressão sanguínea.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando riociguat.

Se estiver tomando medicamentos conhecidos como inibidores da protease, como os utilizados no tratamento do VIH, o seu médico pode recomendar que comece o tratamento com a dosagem mais baixa (25 mg) de Sildenafilo Tarbis.

Alguns pacientes que estão recebendo um alfabloqueante, medicamento utilizado para o tratamento da pressão arterial alta ou da hipertrofia prostática, podem experimentar tonturas ou sensação de desmaio que podem ser causados por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram estes sintomas ao tomar Sildenafilo Tarbis com alfabloqueantes. Isto é mais provável que aconteça nas 4 horas seguintes à tomada de Sildenafilo Tarbis. Com o fim de diminuir a probabilidade de que estes sintomas aconteçam, deve estar recebendo a sua dosagem diária do alfabloqueante de forma regular antes de começar com Sildenafilo Tarbis. O seu médico pode indicar que comece o tratamento com a dosagem inferior (25 mg) de Sildenafilo Tarbis.

Toma de Sildenafilo Tarbis com alimentos, bebidas e álcool

Sildenafilo Tarbis pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode notar que Sildenafilo Tarbis demora um pouco mais para fazer efeito se for ingerido com uma refeição copiosa.

A ingestão de álcool pode dificultar, temporariamente, a capacidade para obter uma ereção. Por isso, para conseguir o máximo benefício do medicamento, aconselha-se não ingerir grandes quantidades de álcool antes de tomar Sildenafilo Tarbis.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

O uso de Sildenafilo Tarbis não está indicado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Sildenafilo Tarbis pode produzir tonturas e afetar a visão. Deve saber como reage ao Sildenafilo Tarbis antes de conduzir veículos ou utilizar maquinaria.

3. Como tomar Sildenafilo Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A dosagem recomendada de início é 50 mg.

Não se deve tomarSildenafilo Tarbis50 mg comprimidos revestidos com película mais de uma vez ao dia.

Deve tomar Sildenafilo Tarbis aproximadamente uma hora antes de que planeie ter relações sexuais. Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Se notar que a ação de Sildenafilo Tarbis é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Sildenafilo Tarbis só o ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado. O tempo que necessita Sildenafilo Tarbis para fazer efeito varia de uma pessoa para outra, geralmente oscila entre meia e uma hora. O efeito de Sildenafilo Tarbis pode ser retardado se for tomado com uma refeição copiosa.

Na eventualidade de Sildenafilo Tarbis não o ajudar a conseguir uma ereção ou se a ereção não se mantiver o tempo suficiente para completar o ato sexual, consulte o seu médico.

Se tomar maisSildenafilo Tarbis

Pode experimentar um aumento nos efeitos secundários e sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Não deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo médico.

Entre em contato com o seu médico se tiver tomado mais comprimidos do que os aconselhados.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos notificados associados ao uso de Sildenafilo Tarbis são por lo general de intensidade leve a moderada e de curta duração.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pare de tomar Sildenafilo Tarbis e procure atendimento médico imediatamente:

• Reação alérgica - isto ocorre com poucafrequência(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Os sintomas incluem assobio repentino ao respirar, dificuldade para respirar ou tontura, inchaço dos párpados, face, lábios ou garganta.

• Dores no peito - isto ocorre com poucafrequência.

Se aparecerem durante ou após manter relações sexuais:

• Sente-se em uma posição semissentada e tente relaxar.
• Não use nitratos para tratar a dor no peito.

• Ereções prolongadas e por vezes dolorosas - isto ocorre raramente(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Se tiver uma ereção que dura mais de 4 horas, deve contactar o seu médico imediatamente.

• Diminuição repentina ou perda de visão - isto ocorre raramente.

• Reações graves da pele - isto ocorre raramente.

Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, vesiculação bucal, dos genitais e ao redor dos olhos, além de febre.

• Convulsões ou ataques - isto ocorre raramente.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): náuseas, rubor facial, calor (entre os sintomas se inclui a sensação de calor repentina na parte superior do corpo), dispepsia, percepção anormal da cor, visão borrosa, deterioração visual, congestão nasal e tonturas.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, derrame ocular/olhos vermelhos, dor ocular, visão de luzes piscantes, clareza visual, sensibilidade à luz, olhos lacrimejantes, palpitações, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, dor muscular, sensação de sonolência, sensação ao tato reduzida, vertigem, zumbido nos ouvidos, boca seca, bloqueio ou congestão dos seios nasais, inflamação da mucosa do nariz (entre os sintomas se inclui moqueo, espirros e congestão nasal), dor na zona superior do abdômen, doença por refluxo gastroesofágico (entre os sintomas se encontra o ardor de estômago), sangue presente na urina, dor nos braços ou pernas, sangramento do nariz, sensação de calor e sensação de cansaço.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): desmaio, acidente cerebrovascular, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para algumas partes do cérebro, sensação de opressão na garganta, adormecimento da boca, sangramento na parte posterior do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensação anormal no olho, inchaço ocular ou do párpado, pequenas partículas ou manchas na visão, visão de halos ao redor das luzes, dilatação da pupila do olho, mudança de cor da parte branca do olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, nariz seco, inchaço do interior do nariz, sensação de irritabilidade e diminuição ou perda repentina da audição.

Durante a experiência pós-comercialização, foram comunicados raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. Cabe destacar que a maioria dos homens que experimentaram estes efeitos adversos, embora não todos eles, tinham problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se estes efeitos estiveram relacionados diretamente com Sildenafilo Tarbis.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sildenafilo Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo e informação adicional

Composição de Sildenafilo Tarbis 50 mg comprimidos revestidos com película

• O princípio ativo é sildenafilo. Cada comprimido contém 50 mg de sildenafilo (como citrato).
• Os demais componentes são:
• Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dihidratado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra.
• Revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio (E 171), polietilenglicol 6000 (macrogol 6000), talco, laca carmim de índigo (E 132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sildenafilo Tarbis 50 mg comprimidos revestidos com película são azuis, alongados e serigrafados.

Sildenafilo Tarbis 50 mg comprimidos revestidos com película são apresentados em blister contendo 1, 4 ou 8 comprimidos.

Comercialização possível apenas de alguns tamanhos de envase.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028- Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid

Espanha

Laboratórios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:04/ 2017.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/