SILDENAFILO STADAPHARM 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sildenafilo Stadapharm 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Sildenafilo Stadapharm 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sildenafilo Stadapharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sildenafilo Stadapharm
3. Como tomar Sildenafilo Stadapharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sildenafilo Stadapharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sildenafilo Stadapharm e para que é utilizado

Sildenafilo Stadapharm contém o princípio ativo sildenafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Actua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo a afluição de sangue para o pênis quando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo só o ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado.

Sildenafilo está indicado no tratamento da disfunção eréctil em homens adultos, por vezes denominada impotência. Isto acontece quando um varão não consegue obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sildenafilo Stadapharm

NÃO tome Sildenafilo Stadapharm

• Se é alérgico ao sildenafilo, amendoim ou soja, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está a tomar medicamentos denominados nitratos, porque a combinação pode dar lugar a uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea. Consulte com o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos, que são frequentemente administrados para aliviar a dor de angina de peito (ou “dor de peito”). Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se está a utilizar algum dos medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, como o nitrito de amilo (“poppers”), porque a combinação pode dar lugar a uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea.
• Se está a tomar riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como o sildenafilo, mostraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está a tomar riociguat ou não tem certeza, consulte o seu médico.
• Se tem um problema grave de coração ou fígado.
• Se sofreu recentemente um acidente isquémico cerebral ou ataque cardíaco, ou se tem a tensão arterial baixa.
• Se padece uma rara doença ocular hereditária (como retinopatia pigmentosa).
• Se experimentou anteriormente uma perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NOIA-NA)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento:

• Se padece anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos), leucemia (câncer das células sanguíneas), mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).
• Se padece uma deformidade do pênis ou doença de Peyronie.
• Se padece problemas do coração. O seu médico deve verificar cuidadosamente se o seu coração pode suportar o esforço adicional de manter relações sexuais.
• Se padece atualmente úlcera de estômago ou problemas hemorrágicos (tais como hemofilia).
• Se experimenta uma diminuição ou perda repentina da visão, deixe de tomar sildenafilo e contacte o seu médico imediatamente.

Não se aconselha utilizar sildenafilo simultaneamente com qualquer outro tratamento oral ou local para a disfunção eréctil.

Não deve tomar sildenafilo com tratamentos para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que contenham sildenafilo ou qualquer outro inibidor da PDE5.

Não deve tomar sildenafilo se não tiver disfunção eréctil.

O uso de sildenafilo não está indicado em mulheres.

Considerações especiais em pacientes com problemas renais ou hepáticos

Deve comunicar ao seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode decidir reduzir-lhe a dose.

Crianças e adolescentes

O uso de sildenafilo não está indicado em pessoas menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Sildenafilo Stadapharm

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os comprimidos de sildenafilo podem interferir com alguns medicamentos, especialmente os utilizados para tratar a dor de peito. Em caso de uma urgência médica, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que está a tomar sildenafilo e quando o tomou. Não deve tomar sildenafilo com outros medicamentos, a menos que o seu médico o aconselhe.

Não deve tomar sildenafilo se está a tomar medicamentos denominados nitratos, porque a combinação destes medicamentos pode dar lugar a um descenso perigoso da sua pressão sanguínea. Sempre informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar algum destes medicamentos, que são frequentemente utilizados para aliviar a dor da angina de peito (ou “dor de peito”).

Não deve tomar sildenafilo se está a tomar medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), porque a combinação destes medicamentos também pode dar lugar a um descenso perigoso da sua pressão sanguínea.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar riociguat.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores da protease, como os utilizados no tratamento do VIH, o seu médico pode recomendar que comece o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) de sildenafilo.

Alguns pacientes que estão a receber um alfabloqueante, medicamento utilizado para o tratamento da pressão arterial alta ou da hipertrofia prostática, podem experimentar mareios ou sensação de tontura que podem ser causados por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram estes sintomas ao tomar sildenafilo com alfabloqueantes. Isto é mais provável que aconteça nas 4 horas seguintes à tomada de sildenafilo. Com o fim de diminuir a probabilidade de que ocorram estes sintomas, deve estar a receber a sua dose diária do alfabloqueante de forma regular antes de começar com sildenafilo. O seu médico pode indicar-lhe que comece o tratamento com a dose inferior (25 mg) de sildenafilo.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos que contenham sacubitrilo/valsartano, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Toma de Sildenafilo Stadapharm com alimentos,bebidas e álcool

Sildenafilo pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode notar que sildenafilo demora um pouco mais para fazer efeito se for ingerido com uma refeição copiosa.

A ingestão de álcool pode dificultar, temporariamente, a capacidade para obter uma ereção. Por isso, para conseguir o máximo benefício do medicamento, aconselha-se não ingerir grandes quantidades de álcool antes de tomar sildenafilo.

Gravidez, lactação e fertilidade

O uso de sildenafilo não está indicado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Sildenafilo pode produzir mareios e afetar a visão. Deve saber como reage ao sildenafilo antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Sildenafilo Stadapharm contém lecitina de soja

Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Sildenafilo Stadapharm contém vermelho cochinilha A (Ponceau 4 R)

Este medicamento pode produzir reações alérgicas.

Sildenafilo Stadapharm contém lactose e glicose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Sildenafilo Stadapharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sildenafilo Stadapharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada de início é 50 mg.

Não deve tomar Sildenafilo Stadapharm mais de uma vez ao dia.

Não tome sildenafilo comprimidos revestidos com película junto com sildenafilo comprimidos bucodispersáveis ou comprimidos mastigáveis.

Deve tomar sildenafilo aproximadamente uma hora antes de planeia ter relações sexuais. Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Se notar que a ação de sildenafilo é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Sildenafilo só o ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado. O tempo que precisa sildenafilo para fazer efeito varia de uma pessoa para outra, geralmente oscila entre meia e uma hora. O efeito de sildenafilo pode ser retardado se for tomado com uma refeição copiosa.

Em caso de que sildenafilo não o ajude a conseguir uma ereção ou se a ereção não se mantém o tempo suficiente para completar o ato sexual, consulte o seu médico.

Se tomarmais Sildenafilo Stadapharm do que deve

Pode experimentar um aumento nos efeitos adversos e na sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Não deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo médico.

Contacte o seu médico se tomou mais comprimidos do que os aconselhados.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos notificados associados ao uso de sildenafilo são por lo geral de intensidade leve a moderada e de curta duração.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar sildenafilo e procure atendimento médico imediatamente:

• Reação alérgica - isto ocorre com pouca frequência(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas). Os sintomas incluem silvo repentino ao respirar, dificuldade para respirar ou mareio, inchaço dos párpados, face, lábios ou garganta.

• Dores no peito – isto ocorre com pouca frequência.

Se aparecem durante ou após manter relações sexuais:

• Coloque-se numa posição semisentada e tente relaxar.
• Não use nitratospara tratar a dor no peito.

• Ereções prolongadas e por vezes dolorosas – isto ocorre raramente(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas). Se tiver uma ereção que dura mais de 4 horas, deve contactar o seu médico imediatamente.

• Diminuição repentina ou perda de visão - isto ocorre raramente.

• Reações graves da pele - isto ocorre raramente.

Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, vesiculação bucal, dos genitais e ao redor dos olhos, além de febre.

• Convulsões ou ataques - isto ocorre raramente.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): náuseas, rubor facial, calor (entre os sintomas se inclui a sensação de calor repentina na parte superior do corpo), dispepsia, percepção anormal da cor, visão borrosa, deterioração visual, congestão nasal e mareios.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): vómitos, erupções cutâneas, irritação ocular, derrame ocular/olhos vermelhos, dor ocular, visão de luzes piscantes, claridade visual, sensibilidade à luz, olhos lacrimejantes, palpitações, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, dor muscular, sensação de sonolência, sensação ao tacto reduzida, vertigem, zumbido nos ouvidos, boca seca, bloqueio ou congestão dos seios nasais, inflamação da mucosa do nariz (entre os sintomas se inclui moqueo, espirros e congestão nasal), dor na zona superior do abdômen, doença por refluxo gastroesofágico (entre os sintomas se encontra o ardor de estômago), sangue presente na urina, dor nos braços ou pernas, sangramento do nariz, sensação de calor e sensação de cansaço.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): desmaio, acidente cerebrovascular, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para algumas partes do cérebro, sensação de opressão na garganta, adormecimento da boca, sangramento na parte posterior do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensação anormal no olho, inchaço ocular ou do párpado, pequenas partículas ou manchas na visão, visão de halos ao redor das luzes, dilatação da pupila do olho, mudança de cor da parte branca do olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, nariz seco, inchaço do interior do nariz, sensação de irritabilidade e diminuição ou perda repentina da audição.

Durante a experiência pós-comercialização, foram comunicados raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É de salientar que a maioria dos homens que experimentaram estes efeitos adversos, embora não todos eles, tinham problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se estes efeitos adversos estiveram relacionados diretamente com sildenafilo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sildenafilo Stadapharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sildenafilo Stadapharm

• O princípio ativo é sildenafilo.

Cada comprimido revestido com película contém 25 mg de sildenafilo (como citrato).

Cada comprimido revestido com película contém 50 mg de sildenafilo (como citrato).

• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido:

Lactose monohidrato

Celulose microcristalina E 460

Hidroxipropilcelulose E 464

Croscarmelosa sódica

Fumarato de estearila e sódio

Sílica coloidal anidra E 551

Material de revestimento:

Carmim de índigo E 132

Triglicerídeos de cadeia média

Hipromelose E 463

Maltodextrina

Polidextrose E 1200

Vermelho cochinilha A (Ponceau 4 R) E 124

Talco E 553b

Dióxido de titânio E 171

Dextrose monohidrato

Lecitina de soja E 322

Maltodextrina

Silicato de alumínio e potássio (E555) / Dióxido de titânio

Carboximetilcelulose sódica E 466

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sildenafilo Stadapharm 25 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos redondos, biconvexos, revestidos com película nacarada de cor azul clara, com um diâmetro aproximado de 8 mm.

Sildenafilo Stadapharm 50 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos redondos, biconvexos, revestidos com película nacarada de cor azul clara, com um diâmetro aproximado de 10 mm.

Os comprimidos são fornecidos em blisters de PVC/PVDC-Alumínio em caixas de 2, 4 e 8 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

info@stada.es

Responsável pela fabricação:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Países Baixos

ou

Clonmel Healthcare Limited

3 Waterford Road

E91 D768 Clonmel

Irlanda

ou

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Município de Turda,

Judet Cluj 401135,

Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bulgária ?????????? ????? 25 mg/ 50 mg ????????? ????????

Estônia Sildenafil STADA

Espanha Sildenafilo Stadapharm 25 mg/ 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Hungria Sildenafil STADA 25 mg/ 50 mg filmtabletta

Irlanda Sildenafil Clonmel 25 mg/ 50 mg film-coated tablets

Itália Sildenafil EG STADA ITALIA 25 mg/ 50 mg compresse rivestite con film

Lituânia Sildanafil STADA 25 mg/ 50 mg plevele dengtos tabletes

Letônia Sildenafil STADA 25 mg/ 50 mg apvalkotas tabletes

Malta Sildenafil Clonmel 25 mg/ 50 mg film-coated tablets

Países Baixos Sildenafil HTP 25 mg/ 50 mg, filmomhulde tabletten

Noruega Sildenafil STADA

Romênia Sildenafil STADA 25 mg/ 50 mg comprimate filmate

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/