SILDENAFILO STADAFARMA 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sildenafilo Stadafarma 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sildenafilo Stadafarma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sildenafilo Stadafarma
3. Como tomar Sildenafilo Stadafarma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sildenafilo Stadafarma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sildenafilo Stadafarma e para que é utilizado

Sildenafilo Stadafarma contém o princípio ativo sildenafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Actua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo a afluência de sangue quando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo apenas o ajudará a conseguir uma ereção se se encontrar sexualmente estimulado.

Sildenafilo está indicado no tratamento da disfunção erétil em homens adultos, às vezes denominada impotência. Isto acontece quando um varão não pode obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sildenafilo Stadafarma

Não tome Sildenafilo Stadafarma

• Se é alérgico ao sildenafilo, amendoim ou soja, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está tomando uns medicamentos chamados nitratos, porque a combinação pode dar lugar a uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea. Consulte com o seu médico se está tomando qualquer um destes medicamentos, que são frequentemente administrados para aliviar a dor de angina de peito (ou “dor de peito”). Se não tem certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.
• Se está utilizando qualquer um dos medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrato de amilo (“poppers”), porque a combinação pode dar lugar a uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea.
• Se está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como sildenafilo, mostraram que produzem um aumento do efeito hipotensivo deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não tem certeza, consulte o seu médico.
• Se tem um problema grave de coração ou fígado.
• Se sofreu recentemente um acidente isquémico cerebral ou ataque cardíaco, ou se tem a tensão arterial baixa.
• Se padece uma rara doença ocular hereditária (tal como retinite pigmentosa).
• Se experimentou anteriormente uma perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar sildenafilo:

• Se padece anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos), leucemia (câncer das células sanguíneas), mieloma múltiplo (câncer de medula óssea)
• Se padece uma deformidade do pênis ou doença de Peyronie.
• Se padece problemas do coração. O seu médico deve verificar cuidadosamente se o seu coração pode suportar o esforço adicional de manter relações sexuais.
• Se padece atualmente úlcera de estômago ou problemas hemorrágicos (tais como hemofilia).
• Se experimenta uma diminuição ou perda repentina da visão, pare de tomar sildenafilo e contacte com o seu médico imediatamente.
• Não deve tomar sildenafilo se está tomando um medicamento chamado ritonavir (para o tratamento do VIH).

Não se aconselha utilizar sildenafilo simultaneamente com qualquer outro tratamento oral ou local para a disfunção erétil.

Não deve tomar sildenafilo com tratamentos para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que contenham sildenafilo ou qualquer outro inibidor da PDE5.

Não deve tomar sildenafilo se não tem disfunção erétil.

O uso de sildenafilo não está indicado em mulheres.

Considerações especiais em pacientes com problemas renais ou hepáticos

Deve comunicar ao seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode decidir reduzir-lhe a dose.

Crianças e adolescentes

O uso de sildenafilo não está indicado em pessoas menores de 18 anos.

Uso de Sildenafilo Stadafarma com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os comprimidos de sildenafilo podem interferir com alguns medicamentos, especialmente os utilizados para tratar a dor de peito. Em caso de uma urgência médica, deve informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que está tomando sildenafilo e quando o tomou. Não deve tomar sildenafilo com outros medicamentos a menos que o seu médico o aconselhe.

Não deve tomar sildenafilo se está tomando medicamentos denominados nitratos, porque a combinação destes medicamentos pode dar lugar a um descenso perigoso da sua pressão sanguínea. Sempre informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando qualquer um destes medicamentos, que são frequentemente utilizados para aliviar a dor da angina de peito (ou “dor de peito”).

Não deve tomar sildenafilo se está tomando medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), porque a combinação destes medicamentos também pode dar lugar a um descenso perigoso da sua pressão sanguínea.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando riociguat.

Se está tomando medicamentos conhecidos como inibidores da protease, como os utilizados no tratamento do VIH, o seu médico pode recomendar que comece o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) de sildenafilo.

Não deve tomar sildenafilo se está tomando o inibidor da protease ritonavir(para o tratamento do VIH).

Alguns pacientes que estão recebendo um alfabloqueante, medicamento utilizado para o tratamento da pressão arterial alta ou da hipertrofia prostática, podem experimentar mareios ou sensação de tontura que podem ser causados por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram estes sintomas ao tomar sildenafilo com alfabloqueantes. Isto é mais provável que aconteça nas 4 horas seguintes à tomada de sildenafilo.

Com o fim de diminuir a probabilidade de que ocorram estes sintomas, deve estar recebendo a sua dose diária do alfabloqueante de forma regular antes de começar com sildenafilo . O seu médico pode indicar-lhe que comece o tratamento com a dose inferior (25 mg) de sildenafilo.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando medicamentos que contenham sacubitrilo/valsartán, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Uso de Sildenafilo Stadafarma com alimentos, bebidas e álcool

Sildenafilo pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode notar que sildenafilo demora um pouco mais para fazer efeito se for ingerido com uma refeição copiosa.

A ingestão de álcool pode dificultar, temporariamente, a capacidade para obter uma ereção. Por isso, para conseguir o máximo benefício do medicamento, aconselha-se não ingerir grandes quantidades de álcool antes de tomar sildenafilo.

Gravidez, lactação e fertilidade

O uso de sildenafilo não está indicado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Sildenafilo pode produzir mareios e afetar a visão. Deve saber como reage ao sildenafilo antes de conduzir veículos ou utilizar maquinaria.

Sildenafilo Stadafarma contém lecitina de soja, laca de alumínio Ponceau 4R, lactose, glicose e sódio

Não utilize este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém laca de alumínio Ponceau 4R.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém glicose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Sildenafilo Stadafarma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de início é 50 mg. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Como dividir o comprimido

Coloque o comprimido, sobre uma superfície dura e plana, com a ranhura mais pequena mirando para baixo. A continuação, divida o comprimido aplicando simultaneamente pressão de forma vigorosa com ambos os polegares no lado direito e esquerdo da ranhura.

Não se deve tomar sildenafilo mais de uma vez ao dia.

Não tome sildenafilo comprimidos revestidos com película junto com comprimidos bucodispersáveis que contenham sildenafilo.

Deve tomar sildenafilo aproximadamente uma hora antes de que planeie ter relações sexuais. Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Se nota que a ação de sildenafilo é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Sildenafilo apenas o ajudará a conseguir uma ereção se se encontrar sexualmente estimulado. O tempo que precisa sildenafilo para fazer efeito varia de uma pessoa para outra, geralmente oscila entre meia e uma hora. O efeito de sildenafilo pode ser retardado se o tomar com uma refeição copiosa.

No caso de que sildenafilo não o ajude a conseguir uma ereção ou se a ereção não se mantém o tempo suficiente para completar o ato sexual, consulte o seu médico.

Se tomar mais Sildenafilo Stadafarma do que deve

Pode experimentar um aumento nos efeitos adversos e sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos dos recomendados pelo médico.

Contate o seu médico se tomou mais comprimidos dos aconselhados.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos notificados associados ao uso de sildenafilo são por lo geral de intensidade leve a moderada e de curta duração.

Se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, pare de tomar sildenafilo e procure atenção médica imediatamente:

• Reação alérgica - isto ocorre com pouca frequência(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Os sintomas incluem silvo repentino ao respirar, dificuldade para respirar ou mareio, inchaço dos párpados, face, lábios ou garganta.

• Dores no peito – isto ocorre com pouca frequência.

Se aparecem durante ou após manter relações sexuais:

• Sente-se em uma posição semissentada e tente relaxar.
• Não use nitratos para tratar a dor no peito.

• Ereções prolongadas e às vezes dolorosas –isto ocorre raramente(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Se você tem uma ereção que dura mais de 4 horas, deve contactar o seu médico imediatamente.

• Diminuição repentina ou perda de visão -isto ocorre raramente.

• Reações graves da pele - isto ocorre raramente.

Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, vesiculação bucal, dos genitais e ao redor dos olhos, além de febre.

• Convulsões ou ataques - isto ocorre raramente.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): náuseas, enrubescimento facial, acaloramento (entre os sintomas se inclui a sensação de calor repentina na parte superior do corpo), dispepsia, percepção anormal da cor, visão borrosa, deterioração visual, congestão nasal e mareios.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, derrame ocular/olhos vermelhos, dor ocular, visão de luzes piscantes, clareza visual, sensibilidade à luz, olhos lacrimejantes, palpitações, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, dor muscular, sensação de sonolência, sensação ao tato reduzida, vertigem, zumbido nos ouvidos, boca seca, bloqueio ou congestão dos seios nasais, inflamação da mucosa do nariz (entre os sintomas se inclui muco, espirros e congestão nasal), dor na zona superior do abdômen, doença por refluxo gastroesofágico (entre os sintomas se encontra a azia de estômago), sangue presente na urina, dor em braços ou pernas, sangramento do nariz, sensação de calor e sensação de cansaço.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): desmaio, acidente cerebrovascular, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para algumas partes do cérebro, sensação de opressão na garganta, adormecimento da boca, sangramento na parte posterior do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensação anormal no olho, inchaço ocular ou do párpado, pequenas partículas ou manchas na vista, visão de halos ao redor das luzes, dilatação da pupila do olho, mudança de cor da parte branca do olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, nariz seco, inchaço do interior do nariz, sensação de irritabilidade e diminuição ou perda repentina da audição.

Durante a experiência pós-comercialização, foram comunicados raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. Cabe destacar que a maioria dos homens que experimentaram estes efeitos adversos, embora não todos eles, tinham problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se estes efeitos adversos estiveram relacionados diretamente com sildenafilo.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sildenafilo Stadafarma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Qualquer parte dividida do comprimido restante deve ser descartada após 4 semanas.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sildenafilo Stadafarma

O princípio ativo é sildenafilo.

Cada comprimido contém 100 mg de sildenafilo (como citrato).

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:

Lactose monohidrato, celulose microcristalina E-460, hidroxipropilcelulosa E-463, croscarmelosa de sódio E-468, estearil fumarato de sódio, sílica coloidal anidra E-551

Revestimento:

Índigo carmim laca de alumínio E-132, triglicerídeos de cadeia média, hipromelosa E-464, maltodextrina, polidextrosa E-1200, laca de alumínio Ponceau 4R E-124, talco E-553b, dióxido de titânio E-171, dextrose monohidrato, lecitina de soja E-322, pigmento E-555 (silicato de alumínio potássico e dióxido de titânio), carboximetilcelulosa sódica E-466.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sildenafilo Stadafarma 100 mg são comprimidos revestidos com película de cor azul perlados, redondos, biconvexos, com um diâmetro aproximado de 12 mm e com ranhura em cruz nas duas faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Sildenafilo Stadafarma está disponível em envases contendo 4, 8 ou 12 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Viena

Áustria

ou

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romênia

Data da última revisão deste prospecto:julho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/