SILDENAFILO STADA 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sildenafilo Stada 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Sildenafilo Stada 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sildenafilo Stada e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Sildenafilo Stada
3. Como tomar Sildenafilo Stada
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Sildenafilo Stada

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sildenafilo Stada e para que é utilizado

Sildenafilo Stada contém o princípio ativo sildenafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Actua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo a afluência de sangue quando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo apenas o ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado.

Sildenafilo está indicado no tratamento da disfunção eréctil em homens adultos, por vezes denominada impotência. Isto acontece quando um varão não consegue obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Sildenafilo Stada

Não tome Sildenafilo Stada

• Se é alérgico ao sildenafilo, amendoim ou soja, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Se está a tomar medicamentos denominados nitratos, porque a combinação pode dar lugar a uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea. Consulte o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos, que são frequentemente administrados para aliviar a dor de angina de peito (ou “dor de peito”). Se não tem a certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

• Se está a utilizar algum dos medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrato de amilo (“poppers”), porque a combinação pode dar lugar a uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea.

• Se está a tomar riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como sildenafilo, mostraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está a tomar riociguat ou não tem a certeza, consulte o seu médico.

• Se tem um problema grave de coração ou fígado.

• Se sofreu recentemente um acidente isquémico cerebral, infarto cerebral ou ataque cardíaco, ou se tem a tensão arterial baixa.

• Se padece uma rara doença ocular hereditária (tal como retinopatia pigmentosa).

• Se experimentou anteriormente uma perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sildenafilo Stada.

• Se padece anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos), leucemia (câncer das células sanguíneas), mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).

• Se padece uma deformidade do pênis ou doença de Peyronie.

• Se padece problemas do coração. O seu médico deve verificar cuidadosamente se o seu coração pode suportar o esforço adicional de manter relações sexuais.

• Se padece atualmente úlcera de estômago ou problemas hemorrágicos (tais como hemofilia).

• Se experimenta uma diminuição ou perda repentina da visão, deixe de tomar sildenafilo e contacte o seu médico imediatamente.

• Não deve tomar sildenafilo se está a tomar um medicamento denominado ritonavir (para o tratamento do VIH).

Não deve utilizar sildenafilo simultaneamente com algum outro tratamento para a disfunção eréctil.

Não deve tomar sildenafilo com tratamentos para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que contenham sildenafilo ou algum outro inibidor da PDE5.

Não deve tomar sildenafilo se não tem disfunção eréctil.

O uso de sildenafilo não é indicado em mulheres.

Considerações especiais para pacientes com alterações renais ou problemas hepáticos

Deve comunicar ao seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode decidir reduzir-lhe a dose.

Crianças e adolescentes

O uso de sildenafilo não é indicado em pessoas menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Sildenafilo Stada

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar algum outro medicamento.

Os comprimidos de sildenafilo podem interferir com alguns medicamentos, especialmente os utilizados para tratar a dor de peito. Em caso de urgência médica, deve informar ao seu médico ou farmacêutico que está a tomar sildenafilo e quando o tomou. Não deve tomar sildenafilo com outros medicamentos a menos que o seu médico o aconselhe.

Não deve tomar sildenafilo se está a tomar medicamentos denominados nitratos, porque a combinação destes medicamentos pode dar lugar a um descenso perigoso da sua pressão sanguínea. Sempre informe ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum destes medicamentos, que são frequentemente utilizados para aliviar a dor de angina de peito (ou “dor de peito”).

Não deve tomar sildenafilo se está a tomar medicamentos denominados doadores de óxido nítricotais como nitrito de amilo (“poppers”), porque a combinação destes produtos também pode dar lugar a um descenso perigoso da sua pressão sanguínea.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar riociguat.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores da protease, como os utilizados no tratamento do VIH, o seu médico pode recomendar-lhe que comece o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) de sildenafilo. Não deve tomar sildenafilo se está a tomar o inibidor da protease ritonavir (para o tratamento do VIH).

Alguns pacientes que estão a receber um alfabloqueante, medicamento utilizado para o tratamento da pressão arterial alta ou da hipertrofia prostática, podem experimentar mareios ou sensação de tontura que podem ser causados por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram estes sintomas ao tomar sildenafilo com alfabloqueantes. Isto é mais provável que aconteça nas 4 horas seguintes à tomada de sildenafilo. Para diminuir a probabilidade de que ocorram estes sintomas, deve estar a receber a sua dose diária de alfabloqueantes de forma regular antes de começar com sildenafilo. O seu médico pode indicar-lhe que comece o tratamento com a dose inferior (25 mg) de sildenafilo.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos que contenham sacubitrilo/valsartán, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Toma de Sildenafilo Stada com alimentos, bebidas e álcool

Sildenafilo pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode notar que sildenafilo demora um pouco mais a fazer efeito se for ingerido com uma refeição copiosa.

A ingestão de álcool pode dificultar, temporariamente, a capacidade para obter uma ereção. Por isso, para conseguir o máximo benefício do medicamento, aconselha-se não ingerir grandes quantidades de álcool antes de tomar sildenafilo.

Gravidez, lactação e fertilidade

O uso de sildenafilo não é indicado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Sildenafilo pode produzir mareios e afetar a visão. Deve saber como reage ao sildenafilo antes de conduzir veículos ou utilizar maquinaria.

Sildenafilo Stada contém lecitina de soja

Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Sildenafilo Stada contém laca de alumínio Ponceau 4R

Pode produzir reações alérgicas.

Sildenafilo Stada contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, tais como lactose, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Sildenafilo Stada contém glicose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Sildenafilo Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sildenafilo Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose normal de início é 50 mg.

Não se deve tomar sildenafilo mais de uma vez ao dia.

Não tome sildenafilo comprimidos revestidos com película junto com sildenafilo comprimidos bucodispersáveis.

Deve tomar sildenafilo aproximadamente uma hora antes de planeia ter relações sexuais. Trague o comprimido inteiro com um copo de água.

Se nota que a ação de sildenafilo é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Sildenafilo apenas o ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado. O tempo que necessita sildenafilo para fazer efeito varia de uma pessoa para outra, geralmente oscila entre meia hora e uma hora. O efeito de sildenafilo pode ser retardado se for tomado com uma refeição copiosa.

Na caso de que sildenafilo não o ajude a conseguir uma ereção ou se a ereção não se mantém o tempo suficiente para completar o ato sexual, consulte o seu médico.

Se tomar mais Sildenafilo Stada do que deve

Pode experimentar um aumento dos efeitos secundários e sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo médico.

Contate o seu médico se tomou mais comprimidos do que os aconselhados.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos notificados associados ao uso de sildenafilo são por lo general de intensidade leve a moderada e de curta duração.

Se experimenta algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar sildenafilo e procure atendimento médico imediatamente:

• Reação alérgica - isto ocorre com pouca frequência(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Os sintomas incluem assobio repentino ao respirar, dificuldade para respirar ou mareio, inchaço dos párpados, face, lábios ou garganta.

• Dores no peito - isto ocorre com pouca frequência.

Se aparecem durante ou após manter relações sexuais:

• Coloque-se em uma posição semisentada e tente relaxar.
• Não use nitratospara tratar a dor no peito.

• Ereções prolongadas e por vezes dolorosas - isto ocorre raramente(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Se tem uma ereção que dura mais de 4 horas, deve contatar o seu médico imediatamente.

• Diminuição repentina ou perda de visão - isto ocorre raramente.

• Reações graves da pele - isto ocorre raramente.

Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, vesiculação bucal, dos genitais e ao redor dos olhos, além de febre.

• Convulsões ou ataques - isto ocorre raramente.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): náuseas, rubor facial, calor (entre os sintomas se inclui a sensação de calor repentina na parte superior do corpo), dispepsia, percepção anormal da cor, visão borrosa, deterioração visual, congestão nasal e mareios.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, derrame ocular/olhos vermelhos, dor ocular, visão de luzes piscantes, clareza visual, sensibilidade à luz, olhos lacrimejantes, palpitações, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, dor muscular, sensação de sonolência, sensação ao toque reduzida, vertigem, zumbido nos ouvidos, boca seca, bloqueio ou congestão dos seios nasais, inflamação da mucosa do nariz (entre os sintomas se inclui moqueo, espirros e congestão nasal), dor na zona superior do abdômen, doença por refluxo gastroesofágico (entre os sintomas se encontra o ardor de estômago), sangue presente na urina, dor nos braços ou pernas, sangramento do nariz, sensação de calor e sensação de cansaço.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): desmaio, acidente cerebrovascular, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para algumas partes do cérebro, sensação de opressão na garganta, adormecimento da boca, sangramento na parte posterior do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensação anormal no olho, inchaço ocular ou do párpado, pequenas partículas ou manchas na visão, visão de halos ao redor das luzes, dilatação da pupila do olho, mudança de cor da parte branca do olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, nariz seco, inchaço do interior do nariz, sensação de irritabilidade e diminuição ou perda repentina da audição.

Durante a experiência pós-comercialização, foram comunicados raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É de destacar que a maioria dos homens que experimentaram estes efeitos adversos, embora não todos eles, tinham problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se estes efeitos adversos estiveram relacionados diretamente com sildenafilo.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sildenafilo Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa maneira, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sildenafilo Stada

O princípio ativo é citrato de sildenafilo.

Cada comprimido revestido com película contém 25 mg de sildenafilo (como citrato)

Cada comprimido revestido com película contém 50 mg de sildenafilo (como citrato)

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido:

Lactosa monohidrato

Celulosa microcristalina E 460

Hidroxipropilcelulosa E 464

Croscarmelosa sódica

Estearil fumarato de sódio

Sílica coloidal anidra E 551

• Revestimento:

Laca de alumínio carmim de índigo E 132

Triglicéridos de cadeia média

Hipromelosa E 463

Maltodextrina

Polidextrosa E 1200

Laca de alumínio Ponceau 4R E 124

Talco E 553b

Dióxido de titânio E 171

Dextrosa monohidrato

Lecitina (soja) E 322

Maltodextrina

Alumínio silicato potássico/pigmento dióxido de potássio E 555

Carboximetilcelulosa sódica E 466

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sildenafilo Stada 25 mg são comprimidos revestidos com película azul perlados, redondos biconvexos, de um diâmetro aproximado de 8 mm.

Sildenafilo Stada 50 mg são comprimidos revestidos com película azul perlados, redondos biconvexos, de um diâmetro aproximado de 10 mm.

Os comprimidos são apresentados em blisters contendo 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Viena

Áustria

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr 10,

Município de Turda,

Judet Cluj 401135,

Romênia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Sildeanfil STADA 25 mg/50 mg Filmtabletten

Bulgária: Sildenafil STADA 25 mg/50 mg ????????? ????????

Alemanha: Sildenafil AL 25 mg/50 mg Filmtabletten

Espanha: Sildenafilo STADA 25 mg/50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Itália: Sildenafil EG 25 mg/50 mg compresse rivestite con film

Holanda: Sildenafil STADA 25 mg/50 mg filmomhulde tabletten

Portugal: Sildenafil Ciclum

Romênia: Sildenafil Hemofarm 25mg/50 mg comprimate filmate

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/