SILDENAFILO SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sildenafilo Sandoz 25 mg comprimidos EFG

Sildenafilo Sandoz 50 mg comprimidos EFG

Sildenafilo Sandoz 100 mg comprimidos EFG

sildenafilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sildenafilo Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sildenafilo Sandoz
3. Como tomar Sildenafilo Sandoz
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Sildenafilo Sandoz
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Sildenafilo Sandoz e para que é utilizado

Sildenafilo Sandoz contém o princípio ativo sildenafilo que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Actúa dilatando os vasos sanguíneos do pênis, permitindo a afluência de sangue quando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo só o ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado.

Sildenafilo está indicado no tratamento da disfunção eréctil em homens adultos, às vezes denominada impotência. Isso acontece quando um varão não pode obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sildenafilo Sandoz

Não tome Sildenafilo Sandoz

• se é alérgico a sildenafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se está tomando uns medicamentos chamados nitratos, porque a combinação pode causar uma diminuição da sua pressão sanguínea potencialmente perigosa. Consulte com o seu médico se está tomando algum desses medicamentos, que são administrados frequentemente para aliviar a dor de angina de peito (ou “dor de peito”). Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico,
• se está utilizando algum dos medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrato de amilo (“poppers”), porque a combinação pode causar uma diminuição da sua pressão sanguínea potencialmente perigosa,
• se está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como sildenafilo, mostraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não tem certeza, consulte o seu médico,
• se tem um problema grave de coração ou fígado,
• se sofreu recentemente um acidente isquêmico cerebral ou ataque cardíaco, ou se tem a tensão arterial baixa,
• se padece uma rara doença ocular hereditária (tal como retinose pigmentosa),
• se experimentou anteriormente uma perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar sildenafilo:

• se padece anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos), leucemia (câncer das células sanguíneas), mieloma múltiplo (câncer de medula óssea),
• se padece uma deformidade do pênis ou doença de Peyronie,
• se padece problemas do coração. Nesse caso, o seu médico deve verificar cuidadosamente se o seu coração pode suportar o esforço adicional de manter relações sexuais,
• se padece atualmente úlcera de estômago ou problemas hemorrágicos (tais como hemofilia),
• se experimenta uma diminuição ou perda repentina da visão, deixe de tomar Sildenafilo Sandoz e contate o seu médico imediatamente.

Não se aconselha utilizar sildenafilo simultaneamente com qualquer outro tratamento oral ou local para a disfunção eréctil.

Não deve tomar sildenafilo com tratamentos para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que contenham sildenafilo ou qualquer outro inibidor da PDE5.

Não deve tomar sildenafilo se não tem disfunção eréctil.

O uso de sildenafilo não está indicado em mulheres.

Considerações especiais em pacientes com alterações renais ou problemas hepáticos

Deve comunicar ao seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode decidir reduzir-lhe a dose.

Crianças e adolescentes

O uso de sildenafilo não está indicado em pessoas menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Sildenafilo Sandoz

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os comprimidos de sildenafilo podem interferir com alguns medicamentos, especialmente os utilizados para tratar a dor de peito. Em caso de uma urgência médica, deve informar a qualquer profissional de saúde que está tomando sildenafilo e quando o tomou. Não deve tomar sildenafilo com outros medicamentos a menos que o seu médico o aconselhe.

Não deve tomar sildenafilo se está tomando medicamentos denominados nitratos, porque a combinação desses produtos pode causar um descenso potencialmente perigoso da sua pressão sanguínea. Sempre informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum desses medicamentos, que são utilizados frequentemente para aliviar a dor da angina de peito (ou “dor de peito”).

Não deve tomar sildenafilo se está tomando medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), porque a combinação desses produtos também pode dar lugar a um descenso da sua pressão sanguínea potencialmente perigroso.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando riociguat.

Se está tomando medicamentos conhecidos como inibidores da protease, como os utilizados no tratamento do VIH, o seu médico pode recomendar que comece o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) de sildenafilo.

Alguns pacientes que estão recebendo um alfabloqueante, medicamento utilizado para o tratamento da pressão arterial alta ou da hipertrofia prostática, podem experimentar tonturas ou sensação de vertigem que podem ser causados por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram esses sintomas ao tomar sildenafilo com alfabloqueantes. Isso é mais provável que ocorra nas 4 horas seguintes à tomada de sildenafilo. Com o fim de diminuir a probabilidade de que ocorram esses sintomas, deve estar recebendo a sua dose diária do alfabloqueante de forma regular antes de começar com sildenafilo. O seu médico pode indicar que comece o tratamento com a dose inferior (25 mg) de sildenafilo.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento que contenha sacubitrilo/valsartano, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Toma de Sildenafilo Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

Sildenafilo pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode notar que sildenafilo demora um pouco mais para fazer efeito se for ingerido com uma refeição copiosa.

A ingestão de álcool pode dificultar, temporariamente, a capacidade para obter uma ereção. Por isso, para conseguir o máximo benefício do medicamento, aconselha-se não ingerir grandes quantidades de álcool antes de tomar sildenafilo.

Gravidez, lactação e fertilidade

O uso de sildenafilo não está indicado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Sildenafilo pode produzir tonturas e afetar a visão. Deve saber como reage ao sildenafilo antes de conduzir veículos ou utilizar maquinaria.

Sildenafilo Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Sildenafilo Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A dose de início recomendada é de 50 mg.

Não deve tomar sildenafilo mais de uma vez ao dia.

Não tome sildenafilo comprimidos revestidos junto com medicamentos que contenham sildenafilo em comprimidos bucodispersáveis.

Deve tomar sildenafilo aproximadamente uma hora antes de que planeie ter relações sexuais. Engula o comprimido sem mastigar com um copo de água.

Sildenafilo Sandoz 25 mg

A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Quebra do comprimido

Coloque o comprimido sobre uma superfície dura e lisa com a linha de quebra para cima. Pressione com o polegar na metade do comprimido e o comprimido se quebrará em duas doses iguais. Deve tomar as duas metades para alcançar a dose mínima eficaz.

Sildenafilo Sandoz 50 mg

O comprimido pode ser dividido em quatro doses iguais. Deve tomar pelo menos duas quartas partes (correspondentes a 25 mg) para alcançar a dose mínima eficaz.

Quebra do comprimido

Coloque o comprimido sobre uma superfície dura e lisa com a linha de quebra para cima. Pressione com o polegar na metade do comprimido e o comprimido se quebrará em quatro doses iguais.

Sildenafilo Sandoz 100 mg

O comprimido pode ser dividido em quatro doses iguais.

Quebra do comprimido

Coloque o comprimido sobre uma superfície dura e lisa com a linha de quebra para cima. Pressione com o polegar na metade do comprimido e o comprimido se quebrará em quatro doses iguais.

Se nota que a ação de sildenafilo é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Sildenafilo só o ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado. O tempo que precisa sildenafilo para fazer efeito varia de uma pessoa para outra, geralmente oscila entre meia e uma hora. O efeito de sildenafilo pode ser retardado se o tomar com uma refeição copiosa.

Em caso de que sildenafilo não o ajude a conseguir uma ereção ou se a ereção não se mantém o tempo suficiente para completar o ato sexual, consulte o seu médico.

Se tomar mais Sildenafilo Sandoz do que deve

Pode experimentar um aumento nos efeitos secundários e sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos notificados associados ao uso de sildenafilo são por lo geral de intensidade leve a moderada e de curta duração.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar sildenafilo e procure atendimento médico imediatamente:

• Reação alérgica, esta ocorre com pouca frequência(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Os sintomas incluem assobio repentino ao respirar, dificuldade para respirar ou tontura, inchaço dos párpados, face, lábios ou garganta.

• Dores no peito, isso ocorre com pouca frequência:

Se aparecem durante ou após manter relações sexuais:

• Deite-se em uma posição semissentada e tente relaxar.
• Não use nitratospara tratar a dor no peito.
• Ereções prolongadas e às vezes dolorosas, isso ocorre raramente(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Se você tem uma ereção que dura mais de 4 horas, deve contatar o seu médico imediatamente.

• Diminuição repentina ou perda de visão - isso ocorre raramente.

• Reações graves da pele, isso ocorre raramente.

Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, vesiculação bucal, dos genitais e ao redor dos olhos, além de febre.

• Convulsões ou ataques, isso ocorre raramente.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• náuseas,
• enrubescimento facial,
• aquecimento (entre os sintomas se inclui a sensação de calor repentina na parte superior do corpo),
• dispepsia,
• percepção anormal da cor, visão borrosa, deterioração visual,
• congestão nasal,
• tonturas.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• vômitos,
• erupções cutâneas,
• irritação ocular, derrame ocular/olhos vermelhos, dor ocular, visão de luzes piscantes, clareza visual, sensibilidade à luz, olhos lacrimejantes,
• palpitações, batimento cardíaco rápido,
• pressão arterial alta, pressão arterial baixa,
• dor muscular,
• sensação de sonolência,
• sensação ao toque reduzida,
• vertigem,
• zumbido nos ouvidos,
• boca seca,
• bloqueio ou congestão dos seios nasais, inflamação da mucosa do nariz (entre os sintomas se inclui moqueio, espirros e congestão nasal),
• dor na zona superior do abdômen, doença por refluxo gastroesofágico (entre os sintomas se encontra o ardor de estômago),
• sangue presente na urina,
• dor nos braços ou pernas,
• sangramento do nariz,
• sensação de calor,
• sensação de cansaço.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• desmaio,
• acidente cerebrovascular, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular,
• diminuição transitória do fluxo sanguíneo para algumas partes do cérebro,
• sensação de opressão na garganta, adormecimento da boca,
• sangramento na parte posterior do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensação anormal no olho, inchaço ocular ou do párpado, pequenas partículas ou manchas na visão, visão de halos ao redor das luzes, dilatação da pupila do olho, mudança de cor da parte branca do olho,
• sangramento do pênis,
• presença de sangue no sêmen,
• nariz seco,
• inchaço do interior do nariz,
• sensação de irritabilidade,
• diminuição ou perda repentina da audição.

Durante a experiência pós-comercialização, foram comunicados raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. Cabe destacar que a maioria dos homens que experimentaram esses efeitos adversos, embora não todos eles, tinham problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se esses efeitos adversos estiveram relacionados diretamente com sildenafilo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sildenafilo Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blíster após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sildenafilo Sandoz

• O princípio ativo é sildenafilo.

Sildenafilo Sandoz 25 mg: cada comprimido contém 25 mg de sildenafilo (como citrato).

Sildenafilo Sandoz 50 mg: cada comprimido contém 50 mg de sildenafilo (como citrato).

Sildenafilo Sandoz 100 mg: cada comprimido contém 100 mg de sildenafilo (como citrato).

• Os demais componentes são: hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulosa microcristalina, copovidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, sacarina sódica e laca alumínio com carmim de índigo (E 132).

Aspecto do produto e tamanho do envase

Sildenafilo Sandoz 25 mg

Comprimidos de cor azul clara, de forma redonda, ligeiramente manchados, com ranhura em uma das faces e gravado “25” na outra.

Sildenafilo Sandoz 50 mg

Comprimidos de cor azul clara, de forma redonda, ligeiramente manchados, com ranhura em cruz em uma das faces e gravado “50” na outra.

Sildenafilo Sandoz 100 mg

Comprimidos de cor azul clara, de forma redonda, ligeiramente manchados, com ranhura em cruz em ambas as faces e gravado “100” em uma das faces.

Apresentam-se em envases de 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 e 28 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava

Eslovênia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovska, 57

SLO-1526 Liubliana,

Eslovênia

ou

Lek S.A.

Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia

Polônia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Târgu Mureș

Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/