SILDENAFILO RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sildenafilo ratiopharm 50mg comprimidos revestidos com película EFG

sildenafilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Sildenafilo ratiopharm e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sildenafilo ratiopharm
3. Como tomar Sildenafilo ratiopharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sildenafilo ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é e para que se utiliza

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sildenafilo ratiopharm

Não tome Sildenafilo ratiopharm

• se é alérgico ao sildenafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está tomando medicamentos que contenham nitratos (p. ex., trinitrato de glicerol) ou doadores de óxido nítrico (p. ex., nitrito de amilo, também chamados “poppers”). Estes medicamentos são usados frequentemente para aliviar os sintomas de dor de peito (angina de peito). Se tomar estes medicamentos com Sildenafilo ratiopharm, a sua tensão arterial pode ser seriamente afetada. Informe o seu médico se está tomando qualquer um destes medicamentos. Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.
• se está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como o sildenafilo, mostraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não tem certeza, consulte o seu médico.
  • se tem um problema grave de coração.
  • se teve recentemente um acidente cerebrovascular ou um infarto de miocárdio.
  • se tem tensão arterial baixa.
  • se tem um problema hepático grave de fígado.
  • se tem certas doenças hereditárias raras dos olhos (como retinopatia pigmentosa)
  • se alguma vez experimentou perda de visão devido a uma doença ocular conhecida como “apoplexia do olho” (neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, NOIA-NA)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sildenafilo ratiopharm.

• se tem problemas do coração. Nesse caso, o seu médico deve verificar cuidadosamente se

o seu coração está em condições de suportar o esforço adicional de ter relações sexuais.

• se sofre qualquer uma das seguintes doenças ou sintomas, porque pode experimentar mais efeitos adversos:
  • uma anomalia dos glóbulos vermelhos (anemia de células falciformes);
  • câncer de sangue (leucemia)
  • câncer da medula óssea (mieloma múltiplo);
  • qualquer doença ou deformidade do pênis.

• se sofre qualquer uma das seguintes doenças, informe o seu médico, que verificará cuidadosamente se este medicamento é adequado para si:

• se tem atualmente uma úlcera gástrica;
• se tem um distúrbio da coagulação (p. ex., hemofilia)

• se sofre problemas renais ou hepáticos. Informe o seu médico sobre eles. Nesse caso, é possível que o médico decida administrar-lhe uma dose menor.

NÃO deve tomar este medicamento

• se já está utilizando outro tratamento para a disfunção erétil.
• se já está utilizando tratamentos para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que contenham sildenafilo ou qualquer outro inibidor da PDE5.
• se não tem disfunção erétil
• se é mulher.

Se experimentar uma diminuição ou perda súbitas da visão, pare de tomar Sildenafilo ratiopharm e contacte o seu médico DE IMEDIATO.

Crianças e adolescentes

Este medicamento NÃO deve ser administrado a crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Sildenafilo ratiopharm com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em caso de ter uma urgência médica, deve informar qualquer profissional de saúde que o trate que tomou Sildenafilo ratiopharm.

NÃO tome Sildenafilo ratiopharm se está tomando medicamentos que contenham nitratos (p. ex., trinitrato de glicerol) ou doadores de óxido nítrico (p. ex., nitrito de amilo, também chamados “poppers”). Estes medicamentos são usados frequentemente para aliviar os sintomas de dor de peito (angina de peito). A tomada simultânea de nitratos ou de doadores de óxido nítrico com Sildenafilo ratiopharm pode ter efeitos graves sobre a sua tensão arterial.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando riociguat.

Se tomar Sildenafilo ratiopharm junto com certos medicamentos, pode ter problemas. Por isso, informe o seu médico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ritonavir ou saquinavir (medicamentos para tratar infecções por VIH);
• cetoconazol ou itraconazol (medicamentos para tratar infecções micóticas)
• eritromicina (um antibiótico)
• cimetidina (medicamento para tratar a acidez e as úlceras pépticas)
• bloqueadores alfa (grupo de medicamentos para tratar a hipertensão arterial ou a próstata aumentada [hiperplasia prostática benigna]). Alguns pacientes que tomam bloqueadores alfa podem experimentar tonturas ou sensação de vertigem quando se levantam. Estes são sintomas de uma descida da tensão arterial ao levantar-se rapidamente da posição sentada ou deitada (hipotensão postural). Estes sintomas habitualmente ocorrem dentro das 4 horas de tomar Sildenafilo ratiopharm. Para diminuir a probabilidade de que apareçam estes sintomas, deve começar a tomar Sildenafilo ratiopharm apenas quando já estiver bem controlado com uma dose regular diária do seu bloqueador alfa.

• medicamentos que contenham sacubitril/valsartano, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Se está tomando qualquer um destes medicamentos, é possível que o seu médico lhe indique que comece com a dose mais baixa (25 mg) de Sildenafilo ratiopharm. Se está tomando ritonavir, não pode exceder uma dose máxima de 25 mg de sildenafilo em um período de 48 horas.

Toma de Sildenafilo ratiopharm com alimentos, bebidas e álcool

Se este medicamento for tomado com alimentos, é possível que demore um pouco mais para fazer efeito.

As bebidas alcoólicas podem piorar as dificuldades de ereção. Para obter o máximo benefício do seu medicamento, recomenda-se que evite o consumo de álcool antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode fazer com que algumas pessoas se sintam tontas ou com dificuldades visuais ou auditivas. Não conduza veículos ou máquinas se se sentir tonto ou se a sua visão ou audição sejam afetadas após tomar Sildenafilo ratiopharm.

Sildenafilo ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como

4. Possíveis efeitos adversos

5. Conservação de

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Sildenafilo ratiopharm

• O princípio ativo é sildenafilo.

Cada comprimido revestido com película contém citrato de sildenafilo equivalente a 50 mg de sildenafilo.

• Os outros componentes são: celulosa microcristalina, hipromelosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, cálcio hidrógeno fosfato, talco, macrogol 6000, dióxido de titânio, óxido vermelho de ferro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sildenafilo ratiopharm é apresentado como comprimidos revestidos com película de cor branca a branco-acinzentada, alongados, com bordo e uma ranhura em uma das suas faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Sildenafilo ratiopharm é apresentado em envases de 1, 2, 4, 8, 12 ou 24 comprimidos revestidos com película, em blisters. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Alemanha

Responsáveis pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polônia

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Eslováquia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.