SILDENAFILO QUALIGEN 25 mg COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sildenafilo Qualigen 25mg comprimidos masticáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sildenafilo Qualigen e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Sildenafilo Qualigen
3. Como tomar Sildenafilo Qualigen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sildenafilo Qualigen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sildenafilo Qualigen e para que é utilizado

Sildenafilo Qualigen pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Actua dilatando os vasos sanguíneos do pênis, permitindo a afluência de sangue quando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo só ajudará a conseguir uma ereção se se encontrar sexualmente estimulado. Não deve tomar Sildenafilo se não tiver disfunção erétil. O uso de Sildenafilo não está indicado em mulheres.

Sildenafilo Qualigen está indicado no tratamento da disfunção erétil masculina, por vezes denominada impotência. Isto acontece quando um varão não pode obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Sildenafilo Qualigen

Não tome Sildenafilo Qualigen

• Se é alérgico a sildenafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está a tomar uns medicamentos chamados nitratos, porque a combinação pode causar uma diminuição da sua pressão sanguínea potencialmente perigosa. Consulte com o seu médico se está a tomar qualquer um destes medicamentos, que são frequentemente administrados para aliviar a dor de angina de peito (ou “dor de peito”). Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.
• Se está a utilizar qualquer um dos medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrato de amilo (“poppers”), porque a combinação pode causar uma diminuição da sua pressão sanguínea potencialmente perigosa.
• Se tem um problema grave de coração ou fígado.
• Se sofreu recentemente um acidente isquémico cerebral ou ataque cardíaco, ou se tem a tensão arterial baixa.
• Se sofreu uma rara doença ocular hereditária (tal como retinite pigmentosa).
• Se experimentou anteriormente uma perda de visão devido a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sildenafilo Qualigen.

• Se padece anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos), leucemia (câncer das células sanguíneas), mieloma múltiplo (câncer de medula óssea).
• Se padece uma deformidade do pênis ou doença de Peyronie.
• Se padece problemas cardíacos. Nesse caso, o seu médico deve verificar cuidadosamente se o seu coração pode suportar o esforço adicional de manter relações sexuais.
• Se padece atualmente úlcera de estômago ou problemas hemorrágicos (tais como hemofilia).
• Se experimenta uma diminuição ou perda repentina da visão, deixe de tomar sildenafilo e contacte com o seu médico imediatamente.

Não se aconselha utilizar sildenafilo simultaneamente com qualquer outro tratamento oral ou local para a disfunção erétil.

Considerações especiais em crianças e adolescentes

O uso de Sildenafilo não está indicado em pessoas menores de 18 anos.

Considerações especiais em pacientes com alterações renais ou problemas hepáticos

Deve comunicar ao seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode decidir reduzir-lhe a dose.

Toma de Sildenafilo Qualigen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os comprimidos de Sildenafilo podem interferir com alguns medicamentos, especialmente os utilizados para tratar a dor de peito. Em caso de uma urgência médica, deve informar qualquer profissional de saúde de que está a tomar Sildenafilo e quando o tomou. Não deve tomar Sildenafilo com outros medicamentos, a menos que o seu médico o aconselhe.

Não deve tomar Sildenafilo se está a tomar medicamentos denominados nitratos, porque a combinação destes produtos pode causar um descenso potencialmente perigroso da sua pressão sanguínea. Sempre informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar qualquer um destes medicamentos, que são frequentemente utilizados para aliviar a dor da angina de peito (ou “dor de peito”).

Não deve tomar Sildenafilo se está a tomar medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), porque a combinação destes produtos também pode dar lugar a um descenso da sua pressão sanguínea potencialmente perigroso.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores da protease, como os utilizados no tratamento do VIH, o seu médico pode recomendar-lhe que comece o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) de Sildenafilo.

Alguns pacientes que estão a receber um alfabloqueante, medicamento utilizado para o tratamento da pressão arterial alta ou da hipertrofia prostática, podem experimentar mareios ou sensação de tontura que podem ser causados por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram estes sintomas ao tomar Sildenafilo com alfabloqueantes. Isto é mais provável que ocorra nas 4 horas seguintes à tomada de Sildenafilo. Com o fim de diminuir a probabilidade de que ocorram estes sintomas, deve estar a receber a sua dose diária do alfabloqueante de forma regular antes de começar com Sildenafilo. O seu médico pode indicar-lhe que comece o tratamento com a dose inferior (25 mg) de Sildenafilo.

Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar medicamentos que contenham sacubitrilo/valsartano, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Toma de Sildenafilo Qualigen com alimentos, bebidas e álcool

Sildenafilo Qualigen pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode notar que este medicamento demora um pouco mais em fazer efeito se for ingerido com uma refeição copiosa.

A ingestão de álcool pode dificultar, temporariamente, a capacidade para obter uma ereção. Por isso, para conseguir o máximo benefício do medicamento, aconselha-se não ingerir grandes quantidades de álcool antes de tomar este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

O uso de Sildenafilo Qualigen não está indicado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Sildenafilo Qualigen pode produzir mareios e afetar a visão. Deve saber como reage ao Sildenafilo Qualigen antes de conduzir veículos ou utilizar maquinaria.

Sildenafilo Qualigen contém lactose, aspartamo e sódio

Este medicamento contém 2,15 mg de aspartamo (E-951) em cada comprimido equivalente a 0,03 mg/kg.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao facto de o organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente. Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Sildenafilo Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A dose normal de início é de 50 mg.

O comprimido deve ser mastigado e engolido.

Não deve tomar Sildenafilo Qualigen mais de uma vez ao dia.

Deve tomar este medicamento aproximadamente uma hora antes de planeia ter relações sexuais.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Sildenafilo só o ajudará a conseguir uma ereção se se encontrar sexualmente estimulado. O tempo que necessita este medicamento para fazer efeito varia de uma pessoa para outra, geralmente oscila entre meia e uma hora. O efeito de Sildenafilo Qualigen pode ser retardado se for tomado com uma refeição copiosa.

Em caso de este medicamento não o ajudar a conseguir uma ereção ou se a ereção não se mantiver o tempo suficiente para completar o ato sexual, consulte o seu médico.

Se tomar mais Sildenafilo Qualigen do que deve

Pode experimentar um aumento nos efeitos secundários e na sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Sildenafilo pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos notificados associados ao uso de Sildenafilo são por lo geral de intensidade leve a moderada e de curta duração.

Se sofre dores de peito durante ou após manter relações sexuais:

• Sente-se em uma posição semisentada e tente relaxar-se.
• Não use nitratospara tratar a sua dor de peito.
• Contacte com o seu médico imediatamente.

Todos os medicamentos, incluindo Sildenafilo, podem causar reações alérgicas. Deve contactar com o seu médico imediatamente se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas após tomar Sildenafilo: silvo repentino ao respirar, dificuldade para respirar ou mareios, inchaço dos párpados, cara, lábios ou garganta.

Foram notificados casos de ereções prolongadas e por vezes dolorosas após tomar Sildenafilo.

Se tiver uma ereção que dura mais de 4 horas, deve contactar com o seu médico imediatamente.

Se experimentar uma diminuição ou perda repentina da visão, deixe de tomar sildenafilo e contacte com o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): rubor facial, dispepsia, efeitos sobre a visão (incluindo percepção anormal do cor, sensibilidade à luz ou visão borrosa ou diminuição da acuidade visual), congestão nasal e mareios.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): vómitos, erupções cutâneas, sangramento na parte posterior do olho, irritação ocular, derrame ocular/olhos vermelhos, dor ocular, visão dupla, sensação anormal no olho, olho lacrimejante, batimento cardíaco irregular ou rápido, dor muscular, sensação de sonolência, sensação ao tacto reduzida, vertigem, zumbido nos ouvidos, náuseas, boca seca, dor no peito, sensação de cansaço, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e/ou na urina.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas): pressão arterial alta, pressão arterial baixa, desvanecimento, acidente cerebrovascular, ataque cardíaco, sangramento nasal e diminuição ou perda repentina da audição.

Os efeitos adversos notificados da experiência posterior à comercialização incluem: palpitações, dor no peito, morte súbita ou diminuição do fluxo sanguíneo para algumas partes do cérebro. A maioria, mas não todos, tinham problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos estiveram relacionados directamente com Sildenafilo. Também foram notificados casos de convulsões ou crises e reações graves da pele que cursam com erupção, bolhas, descamação da pele e dor que requerem assistência médica imediata.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sildenafilo Qualigen

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sildenafilo Qualigen 25mg

• O princípio ativo de Sildenafilo Qualigen é sildenafilo. Cada comprimido contém 25 mg de sildenafilo.
• Os outros componentes são: polacrilina potásica, hidróxido de potássio (E-525) (para ajustar o pH) ou ácido clorídrico (E-507) (para ajustar o pH), estearato de magnésio (E-572), sílica coloidal anidra, aspartamo (E-951), croscarmelosa sódica (E-468), lactose monohidrato, povidona K-30 (E-1201) e sabor a menta (amido de milho modificado).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Sildenafilo Qualigen 25 mg têm forma triangular, biconvexa, de cor branca e gravados com “25” em uma face.

Sildenafilo Qualigen 25 mg é apresentado em blister de 1, 4, 8 e 12 comprimidos por envase.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Outras apresentações:

Sildenafilo Qualigen 50 mg, envases de 1, 2, 4, 8 e 12 comprimidos.

Sildenafilo Qualigen 100 mg, envases de 1, 4, 8 e 12 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação:

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini Attikis

Grécia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.