SILDENAFILO PENSA 100 mg COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sildenafilo pensa 100 mg comprimidos mastigáveis EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é SildenafiloPensa e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Sildenafilo Pensa
3. Como tomar Sildenafilo Pensa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sildenafilo Pensa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é SildenafiloPensa e para que é utilizado

Sildenafilo Pensa contém o princípio ativo sildenafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Actua dilatando os vasos sanguíneos do pênis, permitindo a afluência de sangue quando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo Pensa só o ajudará a conseguir uma ereção se se encontrar sexualmente estimulado.

Sildenafilo Pensa está indicado no tratamento da disfunção eréctil em homens adultos, por vezes denominada impotência. Isto acontece quando um varão não pode obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Sildenafilo Pensa

Não tome SildenafiloPensa

• Se é alérgico ao sildenafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está a tomar uns medicamentos chamados nitratos, pois a combinação pode dar lugar a uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea. Consulte com o seu médico se está a tomar qualquer um destes medicamentos, que são frequentemente administrados para aliviar a dor de angina de peito (ou “dor de peito”). Se não tem a certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.
• Se está a utilizar qualquer um dos medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrato de amilo (“poppers”), pois a combinação pode dar lugar a uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea.
• Se tem um problema grave de coração ou fígado.
• Se sofreu recentemente um acidente isquémico cerebral ou ataque cardíaco, ou se tem a tensão arterial baixa.
• Se padece uma rara doença ocular hereditária (tal como retinite pigmentosa).
• Se experimentou anteriormente uma perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Sildenafilo Pensa:

• Se padece anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos), leucemia (câncer das células sanguíneas), mieloma múltiplo (câncer de medula óssea).
• Se padece uma deformidade do pênis ou doença de Peyronie.
• Se padece problemas de coração. O seu médico deve verificar cuidadosamente se o seu coração pode suportar o esforço adicional de manter relações sexuais.
• Se padece atualmente úlcera de estômago ou problemas hemorrágicos (tais como hemofilia).
• Se experimenta uma diminuição ou perda repentina da visão, deixe de tomar Sildenafilo Pensa e contacte com o seu médico imediatamente.

Não se aconselha utilizar Sildenafilo Pensa simultaneamente com qualquer outro tratamento oral ou local para a disfunção eréctil.

Não deve tomar Sildenafilo Pensa com tratamentos para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que contenham sildenafilo ou qualquer outro inibidor da PDE5.

Não deve tomar Sildenafilo Pensa se não tem disfunção eréctil.

O uso de Sildenafilo Pensa não está indicado em mulheres.

Considerações especiais em pacientes com alterações renais ou problemas hepáticos

Deve comunicar ao seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode decidir reduzir-lhe a dose.

Crianças e adolescentes

O uso de Sildenafilo Pensa não está indicado em pessoas menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Sildenafilo Pensa

Consulte o seu médico ou farmacêutico que está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Sildenafilo Pensa pode interferir com alguns medicamentos, especialmente os utilizados para tratar a dor de peito. Em caso de uma urgência médica, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que está a tomar Sildenafilo Pensa e quando o tomou. Não deve tomar Sildenafilo Pensa com outros medicamentos a menos que o seu médico o aconselhe.

Não deve tomar Sildenafilo Pensa se está a tomar medicamentos denominados nitratos, pois a combinação destes medicamentos pode dar lugar a um descenso perigoso da sua pressão sanguínea. Sempre informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar qualquer um destes medicamentos, que são frequentemente utilizados para aliviar a dor da angina de peito (ou “dor de peito”).

Não deve tomar Sildenafilo Pensa se está a tomar medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), pois a combinação destes medicamentos também pode dar lugar a um descenso perigoso da sua pressão sanguínea.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores da protease, como os utilizados no tratamento do VIH, o seu médico pode recomendar-lhe que comece o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) de sildenafilo.

Alguns pacientes que estão a receber um alfabloqueante, medicamento utilizado para o tratamento da pressão arterial alta ou da hipertrofia prostática, podem experimentar mareios ou sensação de tontura que podem ser causados por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram estes sintomas ao tomar Sildenafilo Pensa com alfabloqueantes. Isto é mais provável que aconteça nas 4 horas seguintes à tomada de Sildenafilo Pensa. Com o fim de diminuir a probabilidade de que ocorram estes sintomas, deve estar a receber a sua dose diária de alfabloqueante de forma regular antes de começar com Sildenafilo Pensa. O seu médico pode indicar-lhe que comece o tratamento com a dose inferior (25 mg) de sildenafilo.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos que contenham sacubitrilo/valsartán, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Toma de Sildenafilo Pensa com alimentos, bebidas e álcool

Sildenafilo Pensa pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode notar que Sildenafilo Pensa demora um pouco mais a fazer efeito se for ingerido com uma refeição copiosa.

A ingestão de álcool pode dificultar, temporariamente, a capacidade para obter uma ereção. Por isso, para conseguir o máximo benefício do medicamento, aconselha-se não ingerir grandes quantidades de álcool antes de tomar Sildenafilo Pensa.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Sildenafilo Pensa não está indicado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Sildenafilo Pensa pode produzir mareios e afetar a visão. Deve saber como reage ao Sildenafilo Pensa antes de conduzir veículos ou utilizar maquinaria.

Sildenafilo Pensa contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Sildenafilo Pensa contém aspartamo

Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria porque contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.

3. Como tomar SildenafiloPensa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada de início é de 50 mg.

Não se deve tomar Sildenafilo Pensa mais de uma vez ao dia.

Deve tomar Sildenafilo Pensa aproximadamente uma hora antes de que planeie ter relações sexuais. O comprimido deve ser mastigado e engolido.

Se nota que a ação de Sildenafilo Pensa é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Sildenafilo Pensa só o ajudará a conseguir uma ereção se se encontrar sexualmente estimulado. O tempo que necessita Sildenafilo Pensa para fazer efeito varia de uma pessoa para outra, geralmente oscila entre meia e uma hora. O efeito de Sildenafilo Pensa pode ser retardado se for tomado com uma refeição copiosa.

No caso de que Sildenafilo Pensa não o ajude a conseguir uma ereção ou se a ereção não se mantém o tempo suficiente para completar o ato sexual, consulte o seu médico.

Se tomar mais Sildenafilo Pensa do que devia

Pode experimentar um aumento nos efeitos secundários e na sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Não deve tomar mais comprimidos do que os indicados pelo seu médico.

Contacte o seu médico se tomou mais comprimidos do que os aconselhados.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos notificados associados ao uso de Sildenafilo Pensa são por lo general de intensidade leve a moderada e de curta duração.

Se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar Sildenafilo Pensa e procure atendimento médico imediatamente:

• Reação alérgica - isto ocorre com pouca frequência(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Os sintomas incluem assobio repentino ao respirar, dificuldade para respirar ou mareios, inchaço dos párpados, face, lábios ou garganta.

• Dores no peito - isto ocorre com pouca frequência.

Se aparecem durante ou após manter relações sexuais:

• Sente-se em uma posição semisentada e tente relaxar.
• Não use nitratospara tratar a dor no peito.

• Ereções prolongadas e por vezes dolorosas - isto ocorre raramente(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Se tem uma ereção que dura mais de 4 horas, deve contactar o seu médico imediatamente.

• Diminuição repentina ou perda de visão - isto ocorre raramente.

• Reações graves da pele – isto ocorre raramente.

Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, vesiculação bucal, dos genitais e ao redor dos olhos, além de febre.

• Convulsões ou ataques – isto ocorre raramente.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): náuseas, rubor facial, calor (entre os sintomas se inclui a sensação de calor repentina na parte superior do corpo), dispepsia, percepção anormal da cor, visão borrada, deterioração visual, congestão nasal e mareios.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, derrame ocular/olhos vermelhos, dor ocular, visão de luzes piscantes, clareza visual, sensibilidade à luz, olhos lacrimejantes, palpitações, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, dor muscular, sensação de sonolência, sensação ao toque reduzida, vertigem, zumbido nos ouvidos, boca seca, bloqueio ou congestão dos seios nasais, inflamação da mucosa do nariz (entre os sintomas se inclui moqueo, espirros e congestão nasal), dor na zona superior do abdômen, doença por refluxo gastroesofágico (entre os sintomas se encontra o ardor de estômago), sangue presente na urina, dor nos braços ou pernas, sangramento do nariz, sensação de calor e sensação de cansaço.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): desmaio, acidente cerebrovascular, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para algumas partes do cérebro, sensação de opressão na garganta, adormecimento da boca, sangramento na parte posterior do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensação anormal no olho, inchaço ocular ou do párpado, pequenas partículas ou manchas na visão, visão de halos ao redor das luzes, dilatação da pupila do olho, mudança de cor da parte branca do olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, nariz seco, inchaço do interior do nariz, sensação de irritabilidade e diminuição ou perda repentina da audição.

Durante a experiência pós-comercialização, foram comunicados raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. Cabe destacar que a maioria dos homens que experimentaram estes efeitos adversos, embora não todos eles, tinham problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se estes efeitos adversos estiveram relacionados diretamente com Sildenafilo.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de SildenafiloPensa

• Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.
• Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.
• Não utilize Sildenafilo Pensa após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os

medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sildenafilo Pensa 100 mg

• O princípio ativo é sildenafilo. Cada comprimido mastigável contém 140,48 mg de

sildenafilo citrato equivalente a 100 mg de sildenafilo.

• Os demais componentes são: polacrilina potássica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,

aspartamo (E-951), croscarmelosa sódica, essência de hortelã, lactose monohidrato e povidona K-30.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos mastigáveis de Sildenafilo Pensa 100 mg são brancos, triangulares e biconvexos. Estão gravados com um “100” em uma face.

Os comprimidos mastigáveis são apresentados em blister contendo 4, 8 e 12 comprimidos mastigáveis. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Genepharm, S.A

18 km Marathon Avenue.

153 51 Pallini Attikis (Grécia)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com

os seguintes nomes:

PT: Sildenafil toLife, 100 mg, comprimidos para mastigar

IT: Sildenafil Pensa Pharma 100 mg, compresse masticabili

ES: Sildenafilo Pensa 100 mg comprimidos mastigáveis EFG

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/