SILDENAFILO NORMON 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sildenafilo Normon 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sildenafilo Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sildenafilo Normon
3. Como tomar Sildenafilo Normon
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Sildenafilo Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sildenafilo Normon e para que é utilizado

Sildenafilo pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5). Actua dilatando os vasos sanguíneos do pênis, permitindo a afluência de sangue quando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo só o ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado.

Sildenafilo está indicado no tratamento da disfunção erétil em homens adultos, por vezes denominada impotência. Isto acontece quando um varão não consegue obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sildenafilo Normon

Não tome Sildenafilo Normon

• Se for alérgico (hipersensível) a sildenafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se estiver a tomar medicamentos denominados nitratos, porque a combinação pode dar lugar a uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea. Consulte o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos, que são frequentemente administrados para aliviar a dor de angina de peito (ou “dor de peito”). Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.
• Se estiver a utilizar algum dos medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), porque a combinação pode causar uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea.
• Se estiver a tomar riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como Sildenafilo Normon, mostraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou não tiver certeza, consulte o seu médico.
• Se tiver um problema grave de coração ou fígado.
• Se tiver sofrido recentemente um acidente isquémico cerebral, infarto cerebral ou ataque cardíaco, ou se tiver a tensão arterial baixa.
• Se sofrer de uma rara doença ocular hereditária (tal como retinite pigmentosa).
• Se tiver experimentado anteriormente uma perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sildenafilo Normon:

• Se sofrer de anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos), leucemia (câncer das células sanguíneas), mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).
• Se sofrer de uma deformidade do pênis ou doença de Peyronie.
• Se sofrer de problemas do coração. Nesse caso, o seu médico deve verificar cuidadosamente se o seu coração pode suportar o esforço adicional de manter relações sexuais.
• Se sofrer atualmente de úlcera de estômago ou alterações hemorrágicas (tais como hemofilia).
• Se experimentar uma diminuição ou perda repentina da visão, deixe de tomar Sildenafilo Normon e contacte o seu médico imediatamente.

Não se aconselha utilizar sildenafilo simultaneamente com qualquer outro tratamento oral ou local para a disfunção erétil.

Não deve tomar Sildenafilo Normon com tratamentos para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que contenham sildenafilo ou qualquer outro inibidor da PDE5.

Não deve tomar Sildenafilo Normon se não tiver disfunção erétil.

O uso de Sildenafilo Normon não está indicado em mulheres.

Considerações especiais em pacientes com problemas renais ou hepáticos

Deve comunicar ao seu médico se tiver problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode decidir reduzir-lhe a dose.

Crianças e adolescentes

O uso de Sildenafilo Normon não está indicado em pessoas menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Sildenafilo Normon

Informa ao seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os comprimidos de Sildenafilo Normon podem interferir com alguns medicamentos, especialmente os utilizados para tratar a dor de peito. Em caso de urgência médica, deve informar a qualquer profissional de saúde que está a tomar Sildenafilo Normon e quando o tomou. Não deve tomar Sildenafilo Normon com outros medicamentos a menos que o seu médico o aconselhe.

Não deve tomar Sildenafilo Normon se estiver a tomar medicamentos denominados nitratos, porque a combinação destes produtos pode dar lugar a um descenso perigoso da sua pressão sanguínea. Sempre informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos, que são frequentemente utilizados para aliviar a dor de angina de peito (ou “dor de peito”).

Não deve tomar Sildenafilo Normon se estiver a tomar medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), porque a combinação destes também pode dar lugar a um descenso perigoso da sua pressão sanguínea.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar riociguat.

Se estiver a tomar medicamentos conhecidos como inibidores da protease, como os utilizados no tratamento do VIH, o seu médico pode recomendar-lhe que comece o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) de Sildenafilo Normon.

Alguns pacientes que estão a receber um alfabloqueante, medicamento utilizado para o tratamento da pressão arterial alta ou da hipertrofia prostática, podem experimentar mareios ou sensação de tontura que podem ser causados por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram estes sintomas ao tomar sildenafilo com alfabloqueantes. Isto é mais provável que ocorra nas 4 horas seguintes à tomada de sildenafilo. Com o fim de diminuir a probabilidade de que ocorram estes sintomas, deve estar a receber a sua dose diária de alfabloqueantes de forma regular antes de começar com Sildenafilo Normon. O seu médico pode indicar-lhe que comece o tratamento com a dose inferior (25 mg) de Sildenafilo Normon.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos que contenham sacubitrilo/valsartán, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Toma de Sildenafilo Normon com alimentos, bebidas e álcool

Sildenafilo Normon pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode notar que Sildenafilo Normon demora um pouco mais a fazer efeito se for ingerido com uma refeição copiosa.

A ingestão de álcool pode dificultar, temporariamente, a capacidade para obter uma ereção. Por isso, para conseguir o máximo benefício do medicamento, aconselha-se não ingerir grandes quantidades de álcool antes de tomar Sildenafilo Normon.

Gravidez, lactação e fertilidade

O uso de Sildenafilo Normon não está indicado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Sildenafilo Normon pode produzir mareios e afetar a visão. Deve saber como reage ao Sildenafilo Normon antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Sildenafilo Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Sildenafilo Normon

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A dose de início recomendada é 50 mg.

Não deve tomar sildenafilo mais de uma vez ao dia.

Não tome sildenafilo juntamente com outros medicamentos que contenham sildenafilo.

Deve tomar sildenafilo aproximadamente uma hora antes de planeia ter relações sexuais.

Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Se notar que a acção de sildenafilo é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Sildenafilo só o ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado. O tempo que precisa sildenafilo para fazer efeito varia de uma pessoa para outra, geralmente oscila entre meia hora e uma hora. O efeito deste medicamento pode ser retardado se for tomado com uma refeição copiosa.

Na eventualidade de sildenafilo não o ajudar a conseguir uma ereção ou se a ereção não se mantiver o tempo suficiente para completar o acto sexual, consulte o seu médico.

Se tomar mais Sildenafilo Normon do que deve

Pode experimentar um aumento dos efeitos secundários e da sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo médico.

Contacte o seu médico se tiver tomado mais comprimidos do que os aconselhados.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Sildenafilo Normon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos notificados associados ao uso de sildenafilo são por lo geral de intensidade leve a moderada e de curta duração.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar Sildenafilo Normon e procure atenção médica imediatamente:

• Reação alérgica - isto ocorre com pouca frequência(pode afectar até 1 de cada 100 pessoas)

Os sintomas incluem assobio repentino ao respirar, dificuldade para respirar ou mareio, inchaço dos párpados, cara, lábios ou garganta.

• Dores no peito - isto ocorre com pouca frequência

Se aparecerem durante ou após manter relações sexuais:

• Sente-se numa posição semisentada e tente relaxar-se.
• Não use nitratospara tratar a dor no peito.

• Ereções prolongadas e por vezes dolorosas - isto ocorre raramente(pode afectar até 1 de cada 1000 pessoas)

Se tiver uma ereção que dura mais de 4 horas, deve contactar o seu médico imediatamente.

• Diminuição repentina ou perda de visão - isto ocorre raramente

• Reações graves da pele - isto ocorre raramente

Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, vesiculação bucal, dos genitais e à volta dos olhos, além de febre.

• Convulsões ou ataques - isto ocorre raramente

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça.

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas): náuseas, rubor facial, calor (entre os sintomas inclui-se a sensação de calor repentina na parte superior do corpo), dispepsia, percepção anormal da cor, visão borrosa, deterioração visual, congestão nasal e mareios.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas): vómitos, erupções cutâneas, irritação ocular, derrame ocular/olhos vermelhos, dor ocular, visão de luzes piscantes, clareza visual, sensibilidade à luz, olhos lacrimejantes, palpitações, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, dor muscular, sensação de sonolência, sensação ao tacto reduzida, vertigem, zumbido nos ouvidos, boca seca, bloqueio ou congestão dos seios nasais, inflamação da mucosa do nariz (entre os sintomas inclui-se o moqueio, espirros e congestão nasal), dor na zona superior do abdómen, doença por refluxo gastroesofágico (entre os sintomas inclui-se o ardor de estômago), sangue presente na urina, dor nos braços ou pernas, sangramento do nariz, sensação de calor e sensação de cansaço.

Raros(podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas): desmaio, acidente cerebrovascular, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para algumas partes do cérebro, sensação de opressão na garganta, adormecimento da boca, sangramento na parte posterior do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensação anormal no olho, inchaço ocular ou do párpado, pequenas partículas ou manchas na vista, visão de halos à volta das luzes, dilatação da pupila do olho, mudança de cor da parte branca do olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, nariz seco, inchaço do interior do nariz, sensação de irritabilidade e diminuição ou perda repentina da audição.

Durante a experiência pós-comercialização, foram comunicados raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É de salientar que a maioria dos homens que experimentaram estes efeitos adversos, embora não todos eles, tinham problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se estes efeitos adversos estiveram relacionados directamente com Sildenafilo Normon.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sildenafilo Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sildenafilo Normon

• O princípio activo é sildenafilo. Cada comprimido contém 25 mg de sildenafilo (como citrato).
• Os outros componentes são:

Núcleo: hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal e croscarmelosa sódica.

Revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), macrogol 6000, talco e laca carmim de índigo (E-132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sildenafilo Normon 25 mg: comprimidos revestidos com película, de cor azul, alongados e com serigrafia (25).

Apresenta-se em envases de 4 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:maio 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem.

Também pode aceder a esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72230/P_72230.html