SILDENAFILO MACLEODS 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sildenafilo Macleods 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Sildenafilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Sildenafilo Macleods e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sildenafilo Macleods
3. Como tomar Sildenafilo Macleods
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Sildenafilo Macleods

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sildenafilo Macleods e para que é utilizado

Sildenafilo Macleods contém o princípio ativo sildenafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Actua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos do pênis, o que permite o fluxo sanguíneo para o pênis quando si se excita sexualmente. Sildenafilo Macleods só o ajudará a ter uma ereção se si se sentir sexualmente estimulado.

Sildenafilo Macleods é um tratamento para homens adultos que padecem disfunção eréctil, também conhecida por vezes como impotência. Ou seja, quando um homem não consegue obter ou manter uma ereção firme, adequada para a atividade sexual.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sildenafilo Macleods

Não tome Sildenafilo Macleods

• Se é alérgico ao sildenafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está a tomar uns medicamentos chamados nitratos, pois a combinação pode dar lugar a uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea. Fale com o seu médico se está a tomar qualquer um destes medicamentos que são normalmente prescritos para tratar a angina de peito (ou "dor de peito"). Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Se está a usar qualquer um dos medicamentos conhecidos como doadores de óxido nítrico, como o nitrito de amilo ("poppers"), dado que a combinação também pode provocar uma diminuição potencialmente perigosa da sua pressão arterial.
• Se está a tomar riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como Sildenafilo Macleods, mostraram que produzem um aumento do efeito hipotensivo deste medicamento. Se está a tomar riociguat ou não tem a certeza, consulte o seu médico.
• Se tem problemas graves de fígado ou coração.
• Se recentemente teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, ou se tem hipotensão arterial.
• Se tem alguma doença ocular hereditária rara (como retinopatia pigmentosa).
• Se alguma vez sofreu uma perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Sildenafilo Macleods:

• Se tem anemia falciforme (uma anomalia dos glóbulos vermelhos), leucemia (câncer do sangue), mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).
• Se tem uma deformação do pênis ou doença de La Peyronie.
• Se tem problemas de coração. O seu médico deve verificar se o seu coração pode resistir à tensão adicional de realizar o ato sexual.
• Se tem atualmente uma úlcera gástrica ou um problema de sangramento (como a hemofilia).
• Se sofre uma diminuição ou perda repentina de visão, deixe de tomar Sildenafilo Macleods e entre em contacto imediatamente com o seu médico.

Não tome Sildenafilo com qualquer outro tratamento local ou por via oral para a disfunção eréctil.

Não deve tomar Sildenafilo com tratamentos para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que contenham sildenafilo ou qualquer outro inibidor da PDE5.

Não deve tomar Sildenafilo se não tem disfunção eréctil.

O uso de Sildenafilo não é indicado em mulheres.

Considerações especiais para pacientes com problemas hepáticos ou renais

Informa o seu médico se tem problemas de fígado ou rim. É provável que o seu médico decida indicar-lhe uma dose menor.

Crianças e adolescentes

O uso de Sildenafilo Macleods não é indicado em pessoas menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Sildenafilo Macleods

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os que se obtêm sem receita médica.

Sildenafilo pode interferir com alguns medicamentos, especialmente os indicados para tratar a dor de peito. Em caso de uma urgência médica, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que está a tomar Sildenafilo e quando o tomou. Não deve tomar Sildenafilo com outros medicamentos a menos que o seu médico o aconselhe.

Não deve tomar Sildenafilo se está a tomar medicamentos chamados nitratos, pois a combinação destes produtos pode causar um aumento potencialmente perigoso da sua pressão arterial. Informe sempre o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar qualquer um destes medicamentos, que são normalmente utilizados para tratar a angina de peito (ou "dor de peito").

Não deve tomar Sildenafilo se está a tomar qualquer um dos medicamentos como doadores de óxido nítrico, como o nitrito de amilo ("poppers"), pois a combinação pode também produzir um aumento potencialmente perigoso da sua pressão arterial.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar riociguat.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores da protease, como os que são utilizados no tratamento do VIH, é possível que o seu médico comece com a dose mais baixa (25 mg) de Sildenafilo.

Alguns pacientes que estão em tratamento com alfabloqueantes para a hipertensão arterial ou a hipertrofia prostática podem experimentar mareios intensos ou leves devido à hipotensão arterial que se produz ao levantar-se ou ao sentar-se rapidamente. Alguns pacientes manifestaram estes sintomas ao tomar Sildenafilo com alfabloqueantes. É mais provável que isto ocorra durante as 4 horas seguintes à ingestão de Sildenafilo. Para reduzir a probabilidade de que estes sintomas apareçam, si deve estar a receber uma dose diária regular de alfabloqueantes antes de começar a tomar Sildenafilo. O seu médico pode indicar-lhe que comece com a dose mais baixa (25 mg) de Sildenafilo Macleods.

Medicamentos que contêm sacubitrilo/valsartano, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Toma de Sildenafilo com alimentos, bebidas e álcool

Sildenafilo Macleods pode ser tomado sozinho ou com alimentos. No entanto, pode que si observe que Sildenafilo tarda mais tempo em começar a actuar se o tomar com uma refeição copiosa.

Beber álcool pode reduzir temporariamente a sua capacidade de ter uma ereção. Para aproveitar ao máximo o seu medicamento, aconselha-se-lhe a não beber uma quantidade excessiva de álcool antes de tomar Sildenafilo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Sildenafilo não é indicado para mulheres.

Condução e uso de máquinas

Sildenafilo pode provocar mareios e afectar a visão. É importante que, antes de conduzir ou manejar máquinas, seja consciente de como reage a Sildenafilo Macleods.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sildenafilo Macleods

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada de início é 50 mg.

Não se deve tomar Sildenafilo Macleods mais de uma vez ao dia.

Não tome sildenafilo comprimidos revestidos com película junto com sildenafilo comprimidos bucodispersáveis.

Deve tomar Sildenafilo Macleods cerca de uma hora antes do ato sexual. Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Se nota que a acção de Sildenafilo Macleods é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Sildenafilo Macleods só o ajudará a conseguir uma ereção se si se sentir sexualmente estimulado. O tempo que Sildenafilo Macleods precisa para começar a fazer efeito varia de acordo com a pessoa, mas normalmente é de meia a uma hora. Pode que observe que Sildenafilo Macleods tarda mais tempo em actuar se o tomar com uma refeição copiosa.

Se Sildenafilo Macleods comprimidos não o ajudam a lograr uma ereção, ou se a sua ereção não dura o suficiente para ter um ato sexual completo, deve comunicá-lo ao seu médico.

Se tomar mais Sildenafilo Macleods do que deve

Pode que experimente um aumento dos efeitos adversos e da sua gravidade. As doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo médico.

Consulte o seu médico se tomar mais comprimidos do que deve.

Se tiver mais dúvidas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos notificados em relação ao uso de Sildenafilo são geralmente de leves a moderados e de curta duração.

Se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar Sildenafilo e procure atenção médica imediatamente:

• Reacção alérgica - isto ocorre com pouca frequência(pode afectar até 1 de cada 100 pessoas).

Os sintomas incluem assobio repentino ao respirar, dificuldade em respirar ou mareio, inchaço dos párpados, cara, lábios ou garganta.

• Dores no peito - isto ocorre com pouca frequência.

Se aparecem durante ou após manter relações sexuais:

• Sente-se em uma posição semisentada e tente relaxar.
• Não use nitratos para tratar a dor no peito.

• Ereções prolongadas e por vezes dolorosas - isto ocorre raramente(pode afectar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Se si tem uma ereção que dura mais de 4 horas, deve contactar o seu médico imediatamente.

• Diminuição repentina ou perda de visão - isto ocorre raramente

• Reacções graves da pele - isto ocorre raramente

Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, vesiculação bucal, dos genitais e ao redor dos olhos, além de febre.

• Convulsões ou ataques - isto ocorre raramente

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça.

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas): náuseas, rubor facial,

aquecimento (entre os sintomas inclui-se a sensação de calor repentina na parte superior do corpo), dispepsia, percepção anormal da cor, visão borrosa, deterioração visual, congestão nasal e mareios.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas): vómitos, erupções cutâneas, irritação ocular, derrame ocular/olhos vermelhos, dor ocular, visão de luzes piscantes, clareza visual, sensibilidade à luz, olhos lacrimejantes, palpitações, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, dor muscular, sensação de sonolência, sensação ao tacto reduzida, vertigem, zumbido nos ouvidos, boca seca, bloqueio ou congestão dos seios nasais, inflamação da mucosa do nariz (entre os sintomas inclui-se moqueo, espirros e congestão nasal), dor na zona superior do abdómen, doença por refluxo gastroesofágico (entre os sintomas inclui-se o ardor de estômago), sangue presente na urina, dor nos braços ou pernas, sangramento do nariz, sensação de calor e sensação de cansaço.

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas): desmaio, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para algumas partes do cérebro, sensação de opressão na garganta, adormecimento da boca, sangramento na parte posterior do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensação anormal no olho, inchaço ocular ou do párpado, pequenas partículas ou manchas na vista, visão de halos ao redor das luzes, dilatação da pupila do olho, mudança de cor da parte branca do olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, nariz seco, inchaço do interior do nariz, sensação de irritabilidade e diminuição ou perda repentina da audição.

Durante a experiência pós-comercialização, foram comunicados raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. Cabe destacar que a maioria dos homens que experimentaram estes efeitos adversos, embora não todos eles, tinham problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se estes efeitos adversos estiveram relacionados directamente com Sildenafilo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sildenafilo Macleods

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser lançados pelos desagueiros nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sildenafilo Macleods

O princípio ativo é o sildenafilo. Cada comprimido revestido com película EFG contém citrato de sildenafilo equivalente a 100 mg de sildenafilo.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidrógeno fosfato cálcico di-hidrato, croscarmelosa de sódio, hipromelosa e estearato de magnésio.

Revestimento: Hipromelosa 6cP, dióxido de titânio (E171), triacetina e laca de alumínio índigo (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor azul, em forma de diamante, com o gravado "CL 37" numa face e lisos na outra.

Os comprimidos são apresentados em envases de blisters de 2, 4, 8, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 48, 60 e 90 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House, Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Reino Unido

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Polónia

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburgo

Alemanha

Representante local:

UXAfarma, S.A.

Avda. J.V. Foix, 62

08034 Barcelona – Espanha

Data da última revisão deste prospecto:06/2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/