SILDENAFILO MABO-FARMA 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sildenafilo MABO-FARMA 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Sildenafilo MABO-FARMA e para que se utiliza.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sildenafilo MABO-FARMA.
3. Como tomar Sildenafilo MABO-FARMA.
4. Efeitos adversos possíveis.
5. Conservação de Sildenafilo MABO-FARMA.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Sildenafilo MABO-FARMA e para que se utiliza

Sildenafilo pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Atua dilatando os vasos sanguíneos do pênis, permitindo a afluência de sangue quando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo só ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado. Não deve tomar este medicamento se não tiver disfunção erétil. O uso deste medicamento não está indicado em mulheres.

Sildenafilo está indicado no tratamento da disfunção erétil masculina, às vezes denominada impotência. Isso acontece quando um varão não pode obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sildenafilo MABO-FARMA

Não tomeSildenafilo MABO-FARMA

• Se é alérgico (hipersensível) a sildenafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• Se está tomando uns medicamentos chamados nitratos, pois a combinação pode causar uma diminuição da sua pressão sanguínea potencialmente perigosa. Consulte com o seu médico se está tomando qualquer um desses medicamentos, que a menudo são administrados para aliviar a dor de angina de peito (ou “dor de peito”). Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.
• Se está utilizando qualquer um dos medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrato de amilo (“poppers”), pois a combinação pode causar uma diminuição da sua pressão sanguínea potencialmente perigosa.
• Se está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como sildenafilo, mostraram que produzem um incremento do efeito hipotensivo deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não tem certeza, consulte o seu médico.
• Se tem um problema grave de coração ou fígado.
• Se sofreu recentemente um acidente isquêmico cerebral ou ataque cardíaco, ou se tem a tensão arterial baixa.
• Se sofreu uma rara doença ocular hereditária (tal como retinose pigmentosa).
• Se experimentou anteriormente uma perda da visão devido a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento.

Informa ao seu médico:

• Se padece anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos), leucemia (câncer das células sanguíneas), mieloma múltiplo (câncer de medula óssea).
• Se padece uma deformidade do pênis ou doença de Peyronie.
• Se padece problemas cardíacos. Nesse caso, o seu médico deve verificar cuidadosamente se o seu coração pode suportar o esforço adicional de manter relações sexuais.
• Se padece atualmente úlcera de estômago ou problemas hemorrágicos (tais como hemofilia).
• Se experimenta uma diminuição ou perda repentina da visão, deixe de tomar este medicamento e entre em contato com o seu médico imediatamente.

Não se aconselha utilizar este medicamento simultaneamente com qualquer outro tratamento oral ou local para a disfunção erétil.

Não deve tomar este medicamento com tratamentos para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que contenham sildenafilo ou qualquer outro inibidor da PDE5.

Não deve tomar este medicamento se não tiver disfunção erétil.

O uso deste medicamento não está indicado em mulheres.

Considerações especiais em pacientes com alterações renais ou problemas hepáticos

Deve comunicar ao seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode decidir reduzir a dose.

Crianças e adolescentes

O uso deste medicamento não está indicado em pessoas menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Sildenafilo MABO-FARMA

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os comprimidos deste medicamento podem interferir com alguns medicamentos, especialmente os utilizados para tratar a dor de peito. Em caso de uma urgência médica, deve informar a qualquer profissional de saúde que está tomando este medicamento e quando o tomou. Não deve tomar sildenafilo com outros medicamentos a menos que o seu médico o aconselhe.

Não deve tomar este medicamento se está tomando medicamentos denominados nitratos, pois a combinação desses produtos pode causar um descenso potencialmente perigroso da sua pressão sanguínea. Sempre informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando qualquer um desses medicamentos, que a menudo são utilizados para aliviar a dor da angina de peito (ou “dor de peito”).

Não deve tomar este medicamento se está tomando medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), pois a combinação desses produtos também pode dar lugar a um descenso da sua pressão sanguínea potencialmente perigroso.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando riociguat.

Se está tomando medicamentos conhecidos como inibidores da protease, como os utilizados no tratamento do VIH, o seu médico pode recomendar que comece o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) deste medicamento.

Alguns pacientes que estão recebendo um alfabloqueante, medicamento utilizado para o tratamento da pressão arterial alta ou da hipertrofia prostática, podem experimentar tonturas ou sensação de vertigem que podem ser causados por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram esses sintomas ao tomar sildenafilo com alfabloqueantes. Isso é mais provável que ocorra nas 4 horas seguintes à tomada deste medicamento. Com o fim de diminuir a probabilidade de que ocorram esses sintomas, deve estar recebendo a sua dose diária do alfabloqueante de forma regular antes de começar com este medicamento. O seu médico pode indicar que comece o tratamento com a dose inferior (25 mg) de sildenafilo.

Deve ter precaução quando se inicia o tratamento com sildenafilo em pacientes tratados com medicamentos que contenham sacubitrilo/valsartano, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Uso de Sildenafilo MABO-FARMA com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode notar que sildenafilo demora um pouco mais para fazer efeito se for ingerido com uma refeição copiosa.

A ingestão de álcool pode dificultar, temporariamente, a capacidade para obter uma ereção. Por isso, para conseguir o máximo benefício do medicamento, aconselha-se não ingerir grandes quantidades de álcool antes de tomar este medicamento.

Gravidez e lactação

O uso de sildenafilo não está indicado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir tonturas e afetar a visão. Deve saber como reage ao este medicamento antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Sildenafilo MABO- FARMAcontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como TOMAR Sildenafilo MABO-FARMA

Siga exatamente as instruções de administração de sildenafilo indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada de início é de 50 mg.

Não deve tomareste medicamentomais de uma vez ao dia.

Não tome sildenafilo comprimidos revestidos com película junto com sildenafilo comprimidos bucodispersáveis.

Deve tomar este medicamento aproximadamente uma hora antes de que planeie ter relações sexuais. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.

Se estima que a ação de sildenafilo é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Sildenafilo só o ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado. O tempo que precisa este medicamento para fazer efeito varia de uma pessoa para outra, geralmente oscila entre meia e uma hora. O efeito deste medicamento pode ser retardado se for tomado com uma refeição copiosa.

Em caso de que sildenafilo não o ajude a conseguir uma ereção ou se a ereção não se mantém o tempo suficiente para completar o ato sexual, consulte o seu médico.

Se tomar maisSildenafilo MABO-FARMAdo que deve

Pode experimentar um incremento nos efeitos secundários e sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos dos recomendados pelo seu médico

Entre em contato com o seu médico se tomou mais comprimidos dos aconselhados.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos notificados associados ao uso de sildenafilo são por lo geral de intensidade leve a moderada e de curta duração.

Se experimenta qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar este medicamento e busque atenção médica imediatamente:

Se você sofre dores de peito durante ou após manter relações sexuais:

• Sente-se em uma posição semisentada e tente relaxar.
• Não use nitratospara tratar a sua dor de peito.
• Entre em contato com o seu médico imediatamente.

Todos os medicamentos, incluindo sildenafilo, podem causar reações alérgicas - isto ocorre com pouca frequência(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas). Deve entrar em contato com o seu médico imediatamente se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas após tomar este medicamento: silvo repentino ao respirar, dificuldade para respirar ou tonturas, inchaço dos párpados, face, lábios ou garganta.

Foram notificados casos de ereções prolongadas e às vezes dolorosas após tomar este medicamento, isto ocorre raramente(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas). Se você tem uma ereção que dura mais de 4 horas, deve entrar em contato com o seu médico imediatamente.

Se experimenta uma diminuição ou perda repentina da visão, deixe de tomar este medicamento - isto ocorre raramente - e entre em contato com o seu médico imediatamente.

Foram notificados reações graves da pele - isto ocorre raramente. Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, vesiculação bucal, dos genitais e ao redor dos olhos, além de febre.

Também foram notificados convulsões ou ataques - isto ocorre raramente.

Outros efeitos adversos:

Os efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes) incluem:

dor de cabeça.

Os efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 100) incluem:

náuseas, rubor facial, calor (entre os sintomas se inclui a sensação de calor repentina na parte superior do corpo), dispepsia, efeitos sobre a visão (incluindo percepção anormal do cor, visão borrosa ou deterioração visual), congestão nasal e tonturas.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100) incluem:

vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, derrame ocular/olhos vermelhos, dor ocular, visão de luzes piscantes, clareza visual, sensibilidade à luz, olho lacrimejante, batimento cardíaco irregular ou rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, dor muscular, sensação de sonolência, sensação ao toque reduzida, vertigem, zumbido nos ouvidos, náuseas, boca seca, bloqueio ou congestão dos seios nasais, inflamação da mucosa do nariz (entre os sintomas se inclui moqueio, espirros e congestão nasal), dor na zona superior do abdômen, doença por refluxo gastroesofágico (entre os sintomas se encontra o ardor de estômago), dor no peito, sensação de cansaço, dor nos braços ou pernas, sangramento do nariz, sensação de calor e presença de sangue na urina.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes) incluem:

batimento cardíaco irregular, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para algumas partes do cérebro, sensação de opressão na garganta, adormecimento da boca, sangramento na parte posterior do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensação anormal no olho, inchaço ocular ou do párpado, pequenas partículas ou manchas na visão, visão de halos ao redor das luzes, dilatação da pupila do olho, mudança de cor da parte branca do olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, nariz seco, inchaço do interior do nariz, sensação de irritabilidade, desvanecimento, acidente cerebrovascular, ataque cardíaco, sangramento de nariz e diminuição ou perda repentina da audição.

Os efeitos adversos notificados da experiência posterior à comercialização incluem raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita: A maioria, mas não todos, tinham problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se esses acontecimentos estiveram relacionados diretamente com este medicamento.

Também foram notificados casos de convulsões ou crises e reações graves da pele que cursam com erupção, bolhas, descamação da pele e dor que requerem atenção médica imediata.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sildenafilo MABO-FARMA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deSildenafilo MABO-FARMA100 mg

O princípio ativo deste medicamento é sildenafilo. Cada comprimido contém 100 mg de sildenafilo (como citrato).

Os demais componentes são:

Núcleo comprimido: celulose microcristalina, fosfato cálcico dibásico, croscarmelosa sódica e estearato magnésico.

Cobertura película: álcool polivinílico, polietilenglicol 3350, dióxido de titânio (E171), talco e laca de alumínio índigo carmim.

Aspecto do produto e tamanho do envase

Os comprimidos de Sildenafilo MABO-FARMA 100 mg têm cobertura película, têm forma elíptica e são de cor azul. Estão gravados com “+” em uma face.

Sildenafilo MABO-FARMA 100 mg é apresentado em blisteres de 4, 8 e 12 comprimidos por envase.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Outras apresentações:

Sildenafilo MABO-FARMA 50 mg, envases com 1, 2, 4, 8 e 12 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

MABO-FARMA S.A.

Rua Vía de los Poblados 3,

Edifício 6, 28033, Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação:

Atlancic Pharma- Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira.

2710-089 Sintra (Portugal).

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/