SILDENAFILO KRKA 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Sildenafilo Krka50mg comprimidos revestidos com película EFG

Citrato de sildenafilo

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Sildenafilo Krka e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sildenafilo Krka
3. Como tomar Sildenafilo Krka
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Sildenafilo Krka

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sildenafilo Krka e para que é utilizado

Sildenafilo Krka contém o princípio ativo sildenafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Actua dilatando os vasos sanguíneos do pênis, permitindo a afluência de sangue quando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo apenas o ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado.

Sildenafilo está indicado no tratamento da disfunção eréctil em homens adultos, por vezes denominada impotência. Isto acontece quando um varão não consegue obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sildenafilo Krka

Não tome Sildenafilo Krka:

• Se é alérgico ao sildenafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está a tomar medicamentos denominados nitratos, porque a combinação pode dar lugar a uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea. Consulte com o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos, que são frequentemente administrados para aliviar a dor de angina de peito (ou “dor de peito”). Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se está a utilizar algum dos medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrato de amilo (“poppers”), porque a combinação pode dar lugar a uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea.
  • Se está a tomar riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como Sildenafilo Krka, mostraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está a tomar riociguat ou não tem certeza, consulte o seu médico.

• Se tem um problema grave de coração ou fígado.
• Se sofreu recentemente um acidente isquémico cerebral ou ataque cardíaco ou se tem a tensão arterial baixa.
  • - Se padece uma rara doença ocular hereditária (tal como retinite pigmentosa). Se experimentou anteriormente uma perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• Se padece anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos), leucemia (câncer das células sanguíneas), mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).
• Se padece uma deformidade do pênis ou doença de Peyronie.
• Se padece problemas do coração. O seu médico deve verificar cuidadosamente se o seu coração pode suportar o esforço adicional de manter relações sexuais.
• Se padece atualmente úlcera de estômago ou problemas hemorrágicos (tais como hemofilia).
• Se experimenta uma diminuição ou perda repentina da visão, deixe de tomar sildenafilo e contacte o seu médico imediatamente.

Não se aconselha utilizar sildenafilo simultaneamente com qualquer outro tratamento oral ou local para a disfunção eréctil. Não deve tomar sildenafilo com tratamentos para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que contenham sildenafilo ou qualquer outro inibidor da PDE5.

Não deve tomar este medicamento se não tiver disfunção eréctil. O uso de sildenafilo não está indicado em mulheres.

Considerações especiais em pacientes com problemashepáticosourenais.

Deve comunicar ao seu médico se tem problemas hepáticos ou renais. O seu médico pode decidir reduzir-lhe a dose.

Crianças e adolescentesO uso de sildenafilo não está indicado em pessoas menores de 18 anos.

Uso de Sildenafilo Krka com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Medicamentos que contêm sacubitrilo/valsartão, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Os comprimidos de sildenafilo podem interferir com alguns medicamentos, especialmente os utilizados para tratar a dor de peito. Em caso de uma urgência médica, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que está a tomar este medicamento e quando o tomou. Não deve tomar sildenafilo com outros medicamentos, a menos que o seu médico o aconselhe.

Não deve tomar sildenafilo se está a tomar medicamentos denominados nitratos, porque a combinação destes medicamentos pode dar lugar a um descenso perigroso da sua pressão sanguínea. Sempre informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar algum destes medicamentos, que são frequentemente utilizados para aliviar a dor da angina de peito (ou “dor de peito”).

Não deve tomar sildenafilo se está a tomar medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), porque a combinação destes medicamentos também pode dar lugar a um descenso perigroso da sua pressão sanguínea.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar riociguat.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores da protease, como os utilizados no tratamento do VIH, o seu médico pode recomendar-lhe que comece o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) de sildenafilo.

Alguns pacientes que estão a receber um alfabloqueante, medicamento utilizado para o tratamento da pressão arterial alta ou da hipertrofia prostática, podem experimentar mareios ou sensação de tontura que podem ser causados por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram estes sintomas ao tomar sildenafilo com alfabloqueantes. Isto é mais provável que aconteça nas 4 horas seguintes à tomada de sildenafilo. Com o fim de diminuir a probabilidade de que ocorram estes sintomas, deve estar a receber a sua dose diária do alfabloqueante de forma regular antes de começar com sildenafilo. O seu médico pode indicar-lhe que comece o tratamento com a dose inferior (25 mg) de sildenafilo.

Uso de Sildenafilo Krka com alimentos, bebidas e álcool

Sildenafilo pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode notar que este medicamento tarda um pouco mais em fazer efeito se for ingerido com uma refeição copiosa.

A ingestão de álcool pode dificultar, temporariamente, a capacidade para obter uma ereção. Por isso, para conseguir o máximo benefício do medicamento, aconselha-se não ingerir grandes quantidades de álcool antes de tomar sildenafilo.

Gravidez, lactação e fertilidade

O uso de sildenafilo não está indicado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir mareios e afetar a visão. Deve saber como reage ao sildenafilo antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Sildenafilo Krka contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Sildenafilo Krka

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal de início é 50mg.

Não deve tomarsildenafilomais de uma vez ao dia.

Deve tomar sildenafilo aproximadamente uma hora antes de planeia ter relações sexuais. Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Se nota que a acção de sildenafilo é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Sildenafilo apenas o ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado. O tempo que precisa sildenafilo para fazer efeito varia de uma pessoa para outra, geralmente oscila entre meia e uma hora. O efeito de sildenafilo pode ser retardado se o tomar com uma refeição copiosa.

No caso de sildenafilo não o ajudar a conseguir uma ereção ou se a ereção não se mantiver o tempo suficiente para completar o acto sexual, consulte o seu médico.

Se tomar maissildenafilodo que deveEm caso de sobredose ou ingestão accidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 56204 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Pode experimentar um aumento nos efeitos adversos e na sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia. Não deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos notificados associados ao uso de sildenafilo são por lo general de intensidade leve a moderada e de curta duração.

Se experimentar algum dosseguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar sildenafilo eprocure atenção médica imediatamente:

• Reacção alérgica - isto ocorre com pouca frequência (pode afectar até 1 de cada 100 pessoas). Os sintomas incluem silvo repentino ao respirar, dificuldade para respirar ou mareio, inchaço dos párpados, cara, lábios ou garganta.
• Dores no peito - isto ocorre com pouca frequência.

Se aparecem durante ou após manter relações sexuais:

• Sente-se numa posição semisentada e tente relaxar-se.
• Não use nitratos para tratar a dor no peito.
• Ereções prolongadas e por vezes dolorosas - isto ocorre raramente (pode afectar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Se tem uma ereção que dura mais de 4 horas, deve contactar o seu médico imediatamente.

• Diminuição repentina ou perda de visão - isto ocorre raramente.
• Reacções graves da pele - isto ocorre raramente.

Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, vesiculação bucal, dos genitais e à volta dos olhos, além de febre.

• Convulsões ou ataques - isto ocorre raramente.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podemafectar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça.

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas): náuseas, enrubescimento facial, acaloramento (entre os sintomas se inclui a sensação de calor repentina na parte superior do corpo), indigestão, percepção anormal da cor, visão borrosa, deterioração visual, congestão nasal e mareios.

Pouco frequentes(podemafectar até 1 de cada 100 pessoas): vómitos, erupções cutâneas, irritação ocular, derrame ocular/olhos vermelhos, dor ocular, visão de luzes piscantes, clareza visual, sensibilidade à luz, olhos lacrimosos, palpitações, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, dor muscular, sensação de sonolência, sensação ao tacto reduzida, vertigem, zumbido nos ouvidos, boca seca, bloqueio ou congestão dos seios nasais, inflamação da mucosa do nariz (entre os sintomas se incluem moqueo, espirros e congestão nasal), dor na zona superior do abdômen, doença por refluxo gastroesofágico (entre os sintomas se inclui o ardor de estômago), sangue presente na urina, dor em braços ou pernas, sangramento do nariz, sensação de calor e sensação de cansaço.

Raros(podemafectar até1 de cada 1.000 pessoas): desvanecimento, acidente cerebrovascular, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para algumas partes do cérebro, sensação de opressão na garganta, adormecimento da boca, sangramento na parte posterior do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensação anormal no olho, inchaço ocular ou do párpado, pequenas partículas ou manchas na vista, visão de halos à volta das luzes, dilatação da pupila do olho, mudança de cor da parte branca do olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, nariz seco, inchaço do interior do nariz, sensação de irritabilidade e diminuição ou perda repentina da audição.

Durante a experiência pós-comercialização, foram comunicados raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É de salientar que a maioria dos homens que experimentaram estes efeitos adversos, embora não todos eles, tinham problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se estes efeitos adversos estiveram relacionados directamente com sildenafilo.

Comunicaçãode efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sildenafilo Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por los despejos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sildenafilo Krka

• O princípio ativo é citrato de sildenafilo. Cada comprimido revestido com película contém 50 mg de sildenafilo (como citrato).
• Os outros componentes são celulose microcristalina, fosfato cálcico hidrogenado anidro, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato magnésico no núcleo do comprimido e lactose monohidrato, hipromelosa, dióxido de titânio (E171), triacetina na cobertura pelicular.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sildenafilo Krka 50 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película biconvexos, ovais, de cor branca a quase branca e gravados com “50” numa face.

Sildenafilo Krka 50 mg está disponível em caixas de 1, 2, 4, 8 e 12 comprimidos revestidos com película em blisters.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia.

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante localdo titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/