SILDENAFILO KERN PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sildenafilo KERN PHARMA 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Sildenafilo citrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Sildenafilo Kern Pharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sildenafilo Kern Pharma
3. Como tomar Sildenafilo Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sildenafilo Kern Pharma
6. Informação adicional

1. O que é SILDENAFILO KERN PHARMA e para que é utilizado

Sildenafilo Kern Pharma pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Actua dilatando os vasos sanguíneos do pênis, permitindo a afluência de sangue quando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo Kern Pharma só o ajudará a conseguir uma ereção se se encontrar sexualmente estimulado. Não deve tomar Sildenafilo Kern Pharma se não tiver disfunção eréctil. O uso de Sildenafilo Kern Pharma não está indicado em mulheres.

Sildenafilo Kern Pharma está indicado no tratamento da disfunção eréctil masculina, por vezes denominada impotência. Isto acontece quando um varão não pode obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória.

2. ANTES DE TOMAR SILDENAFILO KERN PHARMA

Não tome Sildenafilo Kern Pharma

• Se está a tomar uns medicamentos chamados nitratos, pois a combinação pode causar uma diminuição da sua pressão sanguínea potencialmente perigosa. Consulte com o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos, que são frequentemente administrados para aliviar a dor de angina de peito (ou “dor de peito”). Se não tem a certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.
• Se está a utilizar algum dos medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), pois a combinação pode causar uma diminuição da sua pressão sanguínea potencialmente perigosa.
• Se é alérgico (hipersensível) a sildenafilo ou a algum dos outros componentes de Sildenafilo Kern Pharma.
• Se tem um problema grave de coração ou fígado.
• Se sofreu recentemente um acidente isquémico cerebral ou ataque cardíaco, ou se tem a tensão arterial baixa.
• Se padece uma rara doença ocular hereditária (tal como retinose pigmentosa).
• Se experimentou anteriormente uma perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Tenha especial cuidado com Sildenafilo Kern Pharma

Informa ao seu médico:

• Se padece anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos), leucemia (câncer das células sanguíneas), mieloma múltiplo (câncer de medula óssea).
• Se padece uma deformidade do pênis ou doença de Peyronie.
• Se padece problemas do coração. Nesse caso, o seu médico deve verificar cuidadosamente se o seu coração pode suportar o esforço adicional de manter relações sexuais.
• Se padece atualmente úlcera de estômago ou problemas hemorrágicos (tais como hemofilia).
• Se experimenta uma diminuição ou perda repentina da visão, deixe de tomar sildenafilo e contacte com o seu médico imediatamente.

Não se aconselha utilizar Sildenafilo Kern Pharma simultaneamente com algum outro tratamento oral ou local para a disfunção eréctil.

Considerações especiais em crianças e adolescentes

O uso de Sildenafilo Kern Pharma não está indicado em pessoas menores de 18 anos.

Considerações especiais em pacientes com alterações renais ou problemas hepáticos

Deve comunicar ao seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode decidir reduzir-lhe a dose.

Toma de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Os comprimidos de Sildenafilo Kern Pharma podem interferir com alguns medicamentos, especialmente os utilizados para tratar a dor de peito. Em caso de uma urgência médica, deve informar a qualquer profissional de saúde que está a tomar sildenafilo e quando o tomou. Não deve tomar Sildenafilo Kern Pharma com outros medicamentos a menos que o seu médico o aconselhe.

Não deve tomar sildenafilo se está a tomar medicamentos denominados nitratos, pois a combinação destes produtos pode causar um descenso potencialmente perigroso da sua pressão sanguínea.

Sempre informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum destes medicamentos, que são frequentemente utilizados para aliviar a dor da angina de peito (ou “dor de peito”).

Não deve tomar sildenafilo se está a tomar medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), pois a combinação destes produtos também pode dar lugar a um descenso da sua pressão sanguínea potencialmente perigroso.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores da protease, como os utilizados no tratamento do VIH, o seu médico pode recomendar-lhe que comece o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) de sildenafilo.

Alguns pacientes que estão a receber um alfabloqueante, medicamento utilizado para o tratamento da pressão arterial alta ou da hipertrofia prostática, podem experimentar mareios ou sensação de tontura que podem ser causados por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente.

Alguns pacientes experimentaram estes sintomas ao tomar sildenafilo com alfabloqueantes. Isto é mais provável que ocorra nas 4 horas seguintes à tomada de sildenafilo. Com o fim de diminuir a probabilidade de que ocorram estes sintomas, deve estar a receber a sua dose diária do alfabloqueante de forma regular antes de começar com sildenafilo. O seu médico pode indicar-lhe que comece o tratamento com a dose inferior (25 mg) de sildenafilo.

Deve ter precaução quando se inicia o tratamento com sildenafilo em pacientes tratados com medicamentos que contêm sacubitrilo/valsartán, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Uso de Sildenafilo Kern Pharma com alimentos e bebidas

Sildenafilo Kern Pharma pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode notar que Sildenafilo Kern Pharma tarda um pouco mais em fazer efeito se for ingerido com uma refeição copiosa.

A ingestão de álcool pode dificultar, temporariamente, a capacidade para obter uma ereção. Por isso, para conseguir o máximo benefício do medicamento, aconselha-se não ingerir grandes quantidades de álcool antes de tomar sildenafilo.

Gravidez e lactação

O uso de sildenafilo não está indicado em mulheres.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Sildenafilo Kern Pharma pode produzir mareios e afetar a visão. Deve saber como reage ao sildenafilo antes de conduzir veículos ou utilizar maquinaria.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Sildenafilo Kern Pharma

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém Tartrazina (E-102). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como TOMAR SILDENAFILO KERN PHARMA

Siga exatamente as instruções de administração de Sildenafilo Kern Pharma indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose normal de início é 50 mg.

Não se deve tomar Sildenafilo Kern Pharma mais de uma vez ao dia.

Deve tomar Sildenafilo Kern Pharma aproximadamente uma hora antes de que planeie ter relações sexuais. Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Se estima que a ação de sildenafilo é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Sildenafilo Kern Pharma só o ajudará a conseguir uma ereção se se encontrar sexualmente estimulado.

O tempo que precisa sildenafilo para fazer efeito varia de uma pessoa para outra, geralmente oscila entre meia e uma hora. O efeito de sildenafilo pode ser retardado se for tomado com uma refeição copiosa.

Na caso de que Sildenafilo Kern Pharma não o ajude a conseguir uma ereção ou se a ereção não se mantém o tempo suficiente para completar o ato sexual, consulte o seu médico.

Se tomar mais Sildenafilo Kern Pharma do que devia

Pode experimentar um aumento nos efeitos secundários e sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos dos recomendados pelo médico.

Contacte o seu médico se tomou mais comprimidos dos aconselhados. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Sildenafilo Kern Pharma pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos notificados associados ao uso de sildenafilo são por lo general de intensidade leve a moderada e de curta duração.

Se você sofre dores de peito durante ou após manter relações sexuais:

• Sente-se em uma posição semisentada e tente relaxar
• Não use nitratos para tratar a sua dor no peito
• Contacte o seu médico imediatamente

Todos os medicamentos, incluindo Sildenafilo Kern Pharma, podem causar reações alérgicas. Deve contactar o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas após tomar Sildenafilo Kern Pharma: silvo repentino ao respirar, dificuldade para respirar ou mareios, inchaço dos párpados, cara, lábios ou garganta.

Foram notificados casos de ereções prolongadas e por vezes dolorosas após tomar sildenafilo. Se você tem uma ereção que dura mais de 4 horas, deve contactar o seu médico imediatamente.

Se experimenta uma diminuição ou perda repentina da visão, deixe de tomar Sildenafilo Kern Pharma e contacte o seu médico imediatamente.

O efeito adverso mais frequente(pode afetar mais de 1 de cada 10 pacientes) é a dor de cabeça.

Os efeitos adversos frequentes(pode afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes) incluem: rubor facial, dispepsia, efeitos sobre a visão (incluindo percepção anormal do cor, sensibilidade à luz ou visão borrosa ou diminuição da acuidade visual), congestão nasal e mareios.

Efeitos adversos pouco frequentes(pode afetar entre 1 e 10 de cada 1000 pacientes) incluem: vómitos, erupções cutâneas, sangramento na parte posterior do olho, irritação ocular, derrame ocular/olhos vermelhos, dor ocular, visão dupla, sensação anormal no olho, batimento cardíaco irregular ou rápido, dor muscular, sensação de sonolência, sensação ao toque reduzida, vertigem, zumbido nos ouvidos, náuseas, boca seca, dor no peito, sensação de cansaço, olho lacrimejante, sangramento do pênis e presença de sangue no sêmen e/ou na urina.

Efeitos adversos raros(pode afetar entre 1 e 10 de cada 10000 pacientes) incluem: pressão arterial alta, pressão arterial baixa, desvanecimento, acidente cerebrovascular, sangramento do nariz, diminuição ou perda repentina da audição e ataque cardíaco.

Os efeitos adversos notificados da experiência pós-comercialização incluem: palpitações, dor no peito, morte súbita, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para algumas partes do cérebro. A maioria, mas não todos, tinham problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos estiveram relacionados diretamente com sildenafilo. Também, foram notificados casos de convulsões ou crises e reações graves da pele que cursam com erupção, bolhas, descamação da pele e dor que requerem assistência médica imediata.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de SILDENAFILO KERN PHARMA

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Sildenafilo Kern Pharma após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Sildenafilo Kern Pharma

• O princípio ativo é sildenafilo. Cada comprimido contém sildenafilo citrato equivalente a 50 mg de sildenafilo.

• Os outros componentes são:
  • Núcleo do comprimido: celulosa em pó, sílica coloidal (anidra), fosfato cálcico dibásico (anidro), croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.
  • Revestimento película: hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina (E1518), carmim de índigo (E132), azul brilhante FCF (E133) e tartrazina (E102).

Aspecto do produto e tamanho do envase

Os comprimidos de Sildenafilo Kern Pharma 50 mg têm revestimento película, são de cor azul, circulares biconvexos. Sildenafilo Kern Pharma é apresentado em blisters contendo 2, 4, 8 ou 12 comprimidos. Também existem os envases de 25 mg e 100 mg.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma S.L.

Polígono Ind. Colón II. Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Responsável pela fabricação

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR S.A

C/ Laguna 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II,

Alcorcón, 28923 Madrid

Espanha

Este prospecto foi aprovado em abril de 2013.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .