SILDENAFILO HEC PHARM 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Sildenafilo HEC Pharm 50mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sildenafilo HEC Pharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sildenafilo HEC Pharm
3. Como tomar Sildenafilo HEC Pharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sildenafilo HEC Pharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sildenafilo HEC Pharm e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo sildenafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Atua dilatando os vasos sanguíneos do pênis, permitindo a afluência de sangue quando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo apenas o ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado.

Este medicamento está indicado no tratamento da disfunção erétil em homens adultos, por vezes denominada impotência. Isto acontece quando um varão não consegue obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sildenafilo HEC Pharm

Não tome Sildenafilo HEC Pharm

• Se é alérgico ao sildenafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se está tomando uns medicamentos chamados nitratos, porque a combinação pode dar lugar a uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea. Consulte com o seu médico se está tomando qualquer um destes medicamentos, que são frequentemente administrados para aliviar a dor de angina de peito (ou “dor de peito”). Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

• Se está utilizando qualquer um dos medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), porque a combinação pode dar lugar a uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea.

• Se está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como sildenafilo, mostraram que produzem um aumento do efeito hipotensivo deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não tem certeza, consulte o seu médico.

• Se tem um problema grave de coração ou fígado.

• Se sofreu recentemente um acidente isquémico cerebral ou ataque cardíaco, ou se tem a tensão arterial baixa.

• Se padece uma rara doença ocular hereditária (tal como retinose pigmentosa).

• Se experimentou anteriormente uma perda da visão devido a uma neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou pessoal de enfermagem antes de começar a tomar sildenafilo:

• Se padece anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos), leucemia (câncer das células sanguíneas), mieloma múltiplo (câncer da medula óssea)

• Se padece uma deformidade do pênis ou doença de Peyronie.

• Se padece problemas do coração. O seu médico deve verificar com cuidado se o seu coração pode suportar o esforço adicional de manter relações sexuais.

• Se padece úlceras de estômago ou problemas hemorrágicos (tais como hemofilia) neste momento.

• Se observa uma diminuição ou perda repentina da visão, deixe de tomar sildenafilo e entre em contato com o seu médico imediatamente.

• Se está tomando um medicamento chamado ritonavir (para o tratamento do VIH) não deve usar sildenafilo

Não se aconselha utilizar sildenafilo simultaneamente com qualquer outro tratamento oral ou local para a disfunção erétil.

Não deve tomar sildenafilo com tratamentos para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que contenham sildenafilo ou qualquer outro inibidor da PDE5.

Não deve tomar sildenafilo se não tiver disfunção erétil. O uso de sildenafilo não está indicado em mulheres.

Considerações especiais em pacientes com problemas renais ou hepáticos

Deve comunicar ao seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode decidir reduzir-lhe a dose.

Crianças e adolescentes

O uso de sildenafilo não está indicado em pessoas menores de 18 anos.

Uso de Sildenafilo HEC Pharm com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os comprimidos de sildenafilo podem interferir com alguns medicamentos, especialmente os utilizados para tratar a dor de peito. Em caso de uma urgência médica, deve informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que está tomando sildenafilo e quando o tomou. Não deve tomar sildenafilo com outros medicamentos a menos que o seu médico o aconselhe.

Não deve tomar sildenafilo se está tomando medicamentos denominados nitratos, porque a combinação destes medicamentos pode dar lugar a um descenso perigoso da sua pressão sanguínea. Sempre informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando qualquer um destes medicamentos, que são frequentemente utilizados para aliviar a dor da angina de peito (ou “dor de peito”).

Não deve tomar sildenafilo se está tomando medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), porque a combinação destes medicamentos também pode dar lugar a um descenso perigoso da sua pressão sanguínea.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando riociguat.

Se está tomando medicamentos conhecidos como inibidores da protease, como os utilizados no tratamento do VIH, o seu médico pode recomendar que comece o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) de sildenafilo.

Não deve usar sildenafilo se está tomando o inibidor da protease ritonavir (para o tratamento do VIH).

Alguns pacientes que estão recebendo um alfa-bloqueante, medicamento utilizado para o tratamento da pressão arterial alta ou da hipertrofia prostática, podem sofrer mareios ou sensação de tontura que podem ser causados por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se com rapidez. Alguns pacientes sofreram estes sintomas ao tomar sildenafilo com alfa-bloqueantes. Isto é mais provável que aconteça nas 4 horas seguintes à tomada de sildenafilo. Com o fim de diminuir a probabilidade de que ocorram estes sintomas, deve estar recebendo a dose diária do alfa-bloqueante de forma regular antes de começar com sildenafilo. O seu médico pode indicar-lhe que comece o tratamento com a dose inferior (25 mg) de sildenafilo.

Uso de Sildenafilo HEC Pharm com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode notar que Sildenafilo HEC Pharm tarda um pouco mais em fazer efeito se for ingerido com uma refeição copiosa.

A ingestão de álcool pode dificultar, temporariamente, a capacidade para obter uma ereção. Por isso, para conseguir o máximo benefício do medicamento, aconselha-se não ingerir grandes quantidades de álcool antes de tomar este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

O uso de sildenafilo não está indicado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Sildenafilo pode produzir mareios e afetar a visão. Deve saber como reage ao sildenafilo antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Sildenafilo HEC Pharm contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Sildenafilo HEC Pharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada de início é 50 mg.

Não se deve tomar Sildenafilo HEC Pharm mais de uma vez ao dia.

Não tome sildenafilo comprimidos revestidos com película junto com Sildenafilo comprimidos bucodispersáveis.

Deve tomar sildenafilo aproximadamente uma hora antes de que planeie ter relações sexuais. Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Se nota que a ação de sildenafilo é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Sildenafilo apenas o ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado. O tempo que precisa sildenafilo para fazer efeito varia de uma pessoa para outra, geralmente oscila entre meia e uma hora. O efeito de sildenafilo pode ser retardado se for tomado com uma refeição copiosa.

No caso de que sildenafilo não o ajude a conseguir uma ereção ou se a ereção não se mantém o tempo suficiente para completar o ato sexual, consulte o seu médico.

Se tomar mais Sildenafilo HEC Pharm do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Pode experimentar um aumento nos efeitos adversos e sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo médico.

Entre em contato com o seu médico se tomou mais comprimidos do que os aconselhados.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos notificados associados ao uso de sildenafilo são por lo geral de intensidade leve a moderada e de curta duração.

Se sofrer qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar Sildenafilo HEC Pharm e acuda a um médico imediatamente:

• Reação alérgica: isto ocorre com pouca frequência(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Os sintomas incluem silvo repentino ao respirar, dificuldade para respirar ou mareio, inchaço dos párpados, cara, lábios ou garganta.

• Dores no peito: isto ocorre com pouca frequência.

Se aparecem durante as relações sexuais ou após mantê-las:

• Sente-se em uma posição semisentada e tente relaxar.
• Não use nitratospara tratar a dor no peito.

• Ereções prolongadas e por vezes dolorosas: isto ocorre raramente(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Se você tem uma ereção que dura mais de 4 horas, deve entrar em contato com o seu médico imediatamente.

• Diminuição repentina ou perda da visão - isto ocorre raramente.

• Reações graves da pele - isto ocorre raramente.

Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, vesiculação bucal, dos genitais e ao redor dos olhos, além de febre.

• Convulsões ou ataques - isto ocorre raramente.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): náuseas, rubor facial, calor (entre os sintomas se inclui a sensação de calor repentina na parte superior do corpo), dispepsia, percepção anormal da cor, visão borrosa, deterioração visual, congestão nasal e mareios.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, derrame ocular/olhos vermelhos, dor ocular, visão de luzes piscantes, clareza visual, sensibilidade à luz, olhos lacrimejantes, palpitações, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, dor muscular, sensação de sonolência, sensação ao toque reduzida, vertigem, zumbido nos ouvidos, boca seca, bloqueio ou congestão dos seios nasais, inflamação da mucosa do nariz (entre os sintomas se inclui moqueo, espirros e congestão nasal), dor na zona superior do abdômen, doença por refluxo gastroesofágico (entre os sintomas se encontra o ardor de estômago), sangue presente na urina, dor nos braços ou pernas, sangramento do nariz, sensação de calor e sensação de cansaço.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): desmaio, acidente cerebrovascular, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para algumas partes do cérebro, sensação de opressão na garganta, adormecimento da boca, sangramento na parte posterior do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensação anormal no olho, inchaço ocular ou do párpado, pequenas partículas ou manchas na visão, visão de halos ao redor das luzes, dilatação da pupila do olho, mudança de cor da parte branca do olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, nariz seco, inchaço do interior do nariz, sensação de irritabilidade e diminuição ou perda repentina da audição.

Durante a experiência pós-comercialização, foram comunicados raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É de destacar que a maioria dos homens que sofreram estes efeitos adversos, embora não todos eles, tinham problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se estes efeitos adversos estiveram relacionados diretamente com o sildenafilo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sildenafilo HEC Pharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

CildenafiloHarm

• O princípio ativo de Sildenafilo HEC Pharm é sildenafilo.

Cada comprimido contém 50 mg de sildenafilo (como sildenafilo citrato).

• Os demais componentes são:
• • Núcleo do comprimido: Hidrogenofosfato de cálcio, celulosa microcristalina PH102, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio
  • Cobertura película: Hipromelosa 2910 (15 MPA.S), hipromelosa 2910 (5 MPA.S), lactose monohidrato, dióxido de titânio (E171), triacetina, polietilenglicol 6000

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sildenafilo HEC Pharm 50 mg comprimidos: Comprimidos revestidos com película com forma capsular de cor branca ou quase branca, com a inscrição “L82” por uma face e lisos por outra face. O comprimido tem um tamanho de 13×6 mm.

Blísteres de PVC/PVDC/alumínio

Tamanhos de envase: 4, 8, 10, 12, e 24 comprimidos revestidos com película por cada caixa de cartão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

HEC Pharm GmbH

Gabriele-Tergit-Promenade 17,

10963 Berlim,

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es